Verkkokalvon verisuonen vuoto aivopienien verisuonisairauksien yhteydessä
Verkkokalvon verisuonen vuoto aivopienien verisuonten sairauksissa: lievän aivohalvauksen alatutkimus 3
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa verkkokalvon verisuonista vuotamisesta aivojen piensuonitaudissa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tapahtuuko verkkokalvon verisuonen vuoto aivopienten verisuonten sairaudessa?
- Jos näin on, onko verkkokalvon verisuonen vuotamisen vakavuus samanlainen kuin aivopienten verisuonten sairauden vakavuus yleensä?
Osallistujat testataan fluoreseiiniangiografialla. Tämä sisältää fluoresoivan väriaineen suonensisäisen injektion, ja se on erittäin herkkä tapa löytää vuoto verkkokalvon verisuonista.
Osallistujat ovat jo tehneet aivoskannauksia ja muita tutkimuksia ja testejä aivopienten verisuonten sairauden vakavuuden mittaamiseksi. Uudet verkkokalvokuvamme täydentävät aiempien testien tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivopienten verisuonten sairaus (SVD) on yleinen aivohalvauksen ja dementian syy. Molekyyliset syyt ovat epäselviä, mikä rajoittaa uusia hoitoja. Veri-aivoesteen (BBB) hajoaminen on ominaista ja voi vahingoittaa aivokudosta. Erikoistunut MRI-skannaukset BBB:n hajoamisen mittaamiseksi ovat kuitenkin kalliita ja aikaa vieviä.
Sitä vastoin verkkokalvon verisuonista vuotamisen mittaaminen on suhteellisen yksinkertaista. Veri-verkkokalvoeste on hyvin samanlainen kuin BBB, ja SVD todennäköisesti vahingoittaa verkkokalvon ja aivojen verisuonia samalla tavalla. Jos näin on, verkkokalvon angiografiaa voitaisiin käyttää SVD-patogeneesin tutkimiseen ja uusien hoitojen vaikutuksen mittaamiseen paljon paremmalla resoluutiolla ja halvemmalla kuin MRI.
Meillä on kolme tavoitetta:
- Testaa fluoreseiiniangiografian toteutettavuutta ihmisillä, joilla on SVD
- Selvitä, tapahtuuko verkkokalvon verisuonen vuotoa ihmisille, joilla on SVD
- Selvitä, liittyykö verkkokalvon verisuonen vuotamisen vakavuus SVD:n kliinisiin piirteisiin
Rekrytoimme osallistujia vakiintuneesta SVD-potilaiden ryhmästä - Mild Stroke Study 3 (MSS3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on lievä iskeeminen aivohalvaus, jonka modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 rekrytoinnin yhteydessä Edinburghin/Lothian aivohalvauspalveluille.
Katso lisätietoja julkaisusta Clancy et al (2021) Pitkittäistutkimuksen perusteet ja suunnittelu aivopienten verisuonten sairauksista, kliinisistä ja kuvantamistuloksista potilailla, joilla on lievä iskeeminen aivohalvaus: Mild Stroke Study 3. European Stroke Journal 6:81-88. https://doi.org/10.1177/2396987320929617
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jäsenyys lievän aivohalvauksen tutkimuksen 3 kohorttiin
- Kontrastitehostettu MRI 12 kuukauden sisällä
- Kirkas optinen media molemmissa silmissä tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan
- Paras korjattu näöntarkkuus (lähinäkö) ≥N36
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan verkkokalvon vuotoa (eli pahempi kuin taustalla oleva diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukos, aktiivinen uveiitti, märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, pahanlaatuinen verenpainetauti)
- Aikaisempi hoito verkkokalvon vuodon vuoksi (verkkokalvolaser, intravitreaalinen anti-VEGF)
- Viimeaikainen silmäleikkaus
- Matalat etukammiot polttimen testillä arvioituna
- Raskaus, munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea dementia
- Tunnettu allergia fluoreseiinille
- Aiempi allergia, kuten ruoan tai lääkkeiden aiheuttama urtikaria tai keuhkoastma
- Kaikki muut vakavat tai akuutit lääketieteelliset tai psykiatriset tilat
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon verisuonen vuoto automaattisella segmentoinnilla
Aikaikkuna: yhden angiogrammin sisällä
|
Verkkokalvon verisuonen vuotamisen esiintyminen ja vakavuus mitataan jokaisessa silmässä pikselien kirkkauden muutoksena angiogrammin keston aikana.
|
yhden angiogrammin sisällä
|
|
Verkkokalvon suonen vuoto manuaalisella luokittelulla
Aikaikkuna: yhden angiogrammin sisällä
|
Verkkokalvon verisuonivuodon esiintyminen ja vakavuus mitataan käyttämällä manuaalista järjestysasteikkoa
|
yhden angiogrammin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason veri-aivoesteen hajoaminen
Aikaikkuna: Yhden MRI-skannauksen sisällä
|
BBB:n hajoaminen mitataan MRI:llä kuvan paranemisena laskimonsisäisen gadoliniumin jälkeen
|
Yhden MRI-skannauksen sisällä
|
|
Valkoisen aineen hyperintensiteetti (WMH) -tilavuus säädetty aivojen tilavuuden mukaan
Aikaikkuna: Yhden MRI-skannauksen sisällä
|
Tämä on mitattu viimeisimmästä rakenteellisesta MRI-skannauksesta
|
Yhden MRI-skannauksen sisällä
|
|
Muutos valkoisen aineen hyperintensiteetin (WMH) tilavuudessa aivojen tilavuuden mukaan
Aikaikkuna: Ero MRI-skannauksissa jopa 5 vuotta aikaisemmin
|
Tämä mitataan vertaamalla viimeisintä rakenteellista MRI-kuvaa perustason rakenteelliseen MRI-skannaukseen
|
Ero MRI-skannauksissa jopa 5 vuotta aikaisemmin
|
|
Fazekas maalin
Aikaikkuna: Yhden MRI-skannauksen sisällä
|
Tämä on mitattu viimeisimmästä rakenteellisesta MRI-skannauksesta
|
Yhden MRI-skannauksen sisällä
|
|
Muutos Fazekasin pisteissä
Aikaikkuna: Ero MRI-skannauksissa jopa 5 vuotta aikaisemmin
|
Tämä mitataan vertaamalla viimeisintä rakenteellista MRI-kuvaa perustason rakenteelliseen MRI-skannaukseen
|
Ero MRI-skannauksissa jopa 5 vuotta aikaisemmin
|
|
Perustason keskimääräinen vuoto valkoisen aineen hyperintensiteetissä
Aikaikkuna: Yhden MRI-skannauksen sisällä
|
BBB:n hajoaminen mitataan MRI:llä kuvan paranemisena laskimonsisäisen gadoliniumin jälkeen
|
Yhden MRI-skannauksen sisällä
|
|
Perustason keskimääräinen vuoto syvässä harmaassa aineessa
Aikaikkuna: Yhden MRI-skannauksen sisällä
|
BBB:n hajoaminen mitataan MRI:llä kuvan paranemisena laskimonsisäisen gadoliniumin jälkeen
|
Yhden MRI-skannauksen sisällä
|
|
Vuotopisteiden perusmäärä
Aikaikkuna: Yhden MRI-skannauksen sisällä
|
BBB:n hajoaminen mitataan MRI:llä kuvan paranemisena laskimonsisäisen gadoliniumin jälkeen
|
Yhden MRI-skannauksen sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clancy U, Garcia DJ, Stringer MS, Thrippleton MJ, Valdes-Hernandez MC, Wiseman S, Hamilton OK, Chappell FM, Brown R, Blair GW, Hewins W, Sleight E, Ballerini L, Bastin ME, Maniega SM, MacGillivray T, Hetherington K, Hamid C, Arteaga C, Morgan AG, Manning C, Backhouse E, Hamilton I, Job D, Marshall I, Doubal FN, Wardlaw JM. Rationale and design of a longitudinal study of cerebral small vessel diseases, clinical and imaging outcomes in patients presenting with mild ischaemic stroke: Mild Stroke Study 3. Eur Stroke J. 2021 Mar;6(1):81-88. doi: 10.1177/2396987320929617. Epub 2020 Jun 5.
- MacCormick IJ, Maude RJ, Beare NA, Borooah S, Glover S, Parry D, Leach S, Molyneux ME, Dhillon B, Lewallen S, Harding SP. Grading fluorescein angiograms in malarial retinopathy. Malar J. 2015 Sep 24;14:367. doi: 10.1186/s12936-015-0897-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Tromboottinen aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Dementia, vaskulaarinen
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Aivohalvaus, Lacunar
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC24000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .