Утечка сосудов сетчатки при заболевании мелких сосудов головного мозга
Утечка сосудов сетчатки при заболевании мелких сосудов головного мозга: дополнительное исследование исследования легкого инсульта 3
Цель этого наблюдательного исследования — узнать об утечке из сосудов сетчатки при заболевании мелких сосудов головного мозга. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Возникает ли утечка из сосудов сетчатки при заболевании мелких сосудов головного мозга?
- Если да, то схожа ли тяжесть протечки сосудов сетчатки с тяжестью поражения мелких сосудов головного мозга в целом?
Участники будут проверены с помощью флуоресцентной ангиографии. Это включает внутривенную инъекцию флуоресцентного красителя и является очень чувствительным способом обнаружения утечки из кровеносных сосудов сетчатки.
Участники уже прошли сканирование мозга и другие обследования и тесты для измерения тяжести заболевания мелких сосудов головного мозга. Наши новые изображения сетчатки дополнят информацию из предыдущих тестов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Заболевания мелких сосудов головного мозга (СЗМ) являются частой причиной инсульта и деменции. Молекулярные причины неясны, что ограничивает новые методы лечения. Характерно разрушение гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), которое может привести к повреждению тканей головного мозга. Однако специальные МРТ-сканирования для измерения разрушения ГЭБ являются дорогостоящими и отнимают много времени.
Напротив, измерить утечку из кровеносных сосудов сетчатки относительно просто. Гемато-ретиновый барьер очень похож на ГЭБ, и СВД, вероятно, таким же образом повреждает кровеносные сосуды сетчатки и головного мозга. Если это так, то ангиографию сетчатки можно было бы использовать для изучения патогенеза СВЗ и измерения эффекта новых методов лечения с гораздо большим разрешением и меньшими затратами, чем МРТ.
У нас есть три цели:
- Проверьте возможность флуоресцентной ангиографии у людей с СВД.
- Узнайте, возникает ли утечка сосудов сетчатки у людей с СВД
- Выясните, связана ли тяжесть утечки сосудов сетчатки с клиническими особенностями СВД.
Мы наберем участников из хорошо зарекомендовавшей себя группы людей с СВД — Исследование легкого инсульта 3 (MSS3).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые старше 18 лет с легким ишемическим инсультом и модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) выше или равным 2 на момент поступления в службы лечения инсультов Эдинбурга/Лотиана.
Подробную информацию см. в Clancy, et al (2021) «Обоснование и дизайн продольного исследования заболеваний мелких сосудов головного мозга, клинических и визуальных результатов у пациентов с легким ишемическим инсультом: исследование легкого инсульта 3. European Stroke Journal 6:81-88». https://doi.org/10.1177/2396987320929617
Описание
Критерии включения:
- Членство в когорте исследования легкого инсульта 3
- МРТ с контрастированием в течение 12 мес.
- Прозрачные оптические среды в обоих глазах, по оценке исследователя
- Наилучшая корригированная острота зрения (близость) ≥N36.
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое, как известно, вызывает утечку сетчатки (т. е. хуже, чем фоновая диабетическая ретинопатия, окклюзия вен сетчатки, активный увеит, влажная возрастная дегенерация желтого пятна, злокачественная гипертензия)
- Предыдущее лечение утечки сетчатки (ретинальный лазер, интравитреальное анти-VEGF)
- Недавняя операция на глазах
- Неглубокие передние камеры по оценке с помощью теста с горелкой
- Беременность, почечная недостаточность
- Тяжелая деменция
- Известная аллергия на флуоресцеин
- Аллергия в анамнезе, такая как крапивница, вызванная пищевыми продуктами или лекарствами, или бронхиальная астма в анамнезе.
- Любые другие тяжелые или острые медицинские или психиатрические состояния.
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утечка сосудов сетчатки путем автоматической сегментации
Временное ограничение: в течение одной ангиограммы
|
Наличие и тяжесть утечки сосудов сетчатки будут измеряться для каждого глаза по изменению яркости пикселей на протяжении ангиограммы.
|
в течение одной ангиограммы
|
|
Утечка сосудов сетчатки при ручной оценке
Временное ограничение: в течение одной ангиограммы
|
Наличие и степень протечки сосудов сетчатки будут измеряться с использованием ручной порядковой шкалы.
|
в течение одной ангиограммы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходное нарушение гематоэнцефалического барьера
Временное ограничение: За одно МРТ
|
Распад ГЭБ измеряется с помощью МРТ по улучшению изображения после внутривенного введения гадолиния.
|
За одно МРТ
|
|
Объем гиперинтенсивности белого вещества (WMH) с учетом объема мозга
Временное ограничение: За одно МРТ
|
Это измерено на основе последнего структурного МРТ-сканирования.
|
За одно МРТ
|
|
Изменение объема гиперинтенсивности белого вещества (WMH) с учетом объема мозга
Временное ограничение: Разница в результатах МРТ до 5 лет назад
|
Это измеряется путем сравнения самого последнего структурного МРТ-скана с исходным структурным МРТ-сканом.
|
Разница в результатах МРТ до 5 лет назад
|
|
Фазекаш счет
Временное ограничение: За одно МРТ
|
Это измерено на основе последнего структурного МРТ-сканирования.
|
За одно МРТ
|
|
Изменение показателя Фазекас
Временное ограничение: Разница в результатах МРТ до 5 лет назад
|
Это измеряется путем сравнения самого последнего структурного МРТ-скана с исходным структурным МРТ-сканом.
|
Разница в результатах МРТ до 5 лет назад
|
|
Базовый средний уровень утечки при гиперинтенсивности белого вещества
Временное ограничение: За одно МРТ
|
Распад ГЭБ измеряется с помощью МРТ по улучшению изображения после внутривенного введения гадолиния.
|
За одно МРТ
|
|
Базовый средний уровень утечки в глубоком сером веществе
Временное ограничение: За одно МРТ
|
Распад ГЭБ измеряется с помощью МРТ по улучшению изображения после внутривенного введения гадолиния.
|
За одно МРТ
|
|
Базовое количество точек утечки
Временное ограничение: За одно МРТ
|
Распад ГЭБ измеряется с помощью МРТ по улучшению изображения после внутривенного введения гадолиния.
|
За одно МРТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clancy U, Garcia DJ, Stringer MS, Thrippleton MJ, Valdes-Hernandez MC, Wiseman S, Hamilton OK, Chappell FM, Brown R, Blair GW, Hewins W, Sleight E, Ballerini L, Bastin ME, Maniega SM, MacGillivray T, Hetherington K, Hamid C, Arteaga C, Morgan AG, Manning C, Backhouse E, Hamilton I, Job D, Marshall I, Doubal FN, Wardlaw JM. Rationale and design of a longitudinal study of cerebral small vessel diseases, clinical and imaging outcomes in patients presenting with mild ischaemic stroke: Mild Stroke Study 3. Eur Stroke J. 2021 Mar;6(1):81-88. doi: 10.1177/2396987320929617. Epub 2020 Jun 5.
- MacCormick IJ, Maude RJ, Beare NA, Borooah S, Glover S, Parry D, Leach S, Molyneux ME, Dhillon B, Lewallen S, Harding SP. Grading fluorescein angiograms in malarial retinopathy. Malar J. 2015 Sep 24;14:367. doi: 10.1186/s12936-015-0897-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепной атеросклероз
- Лейкоэнцефалопатии
- Тромботический инсульт
- Ишемический приступ
- Деменция, сосудистая
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Инсульт, Лакунарный
Другие идентификационные номера исследования
- AC24000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .