Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciek naczyń siatkówki w chorobie małych naczyń mózgowych

14 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Przeciek naczyń siatkówki w chorobie małych naczyń mózgowych: badanie dodatkowe badania dotyczącego łagodnego udaru 3

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie zjawiska wycieku z naczyń siatkówki w chorobie małych naczyń mózgowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy w chorobie małych naczyń mózgowych występuje przeciek naczyń siatkówki?
Jeśli tak, czy stopień przecieku naczyń siatkówki jest podobny do ogólnego stopnia ciężkości choroby małych naczyń mózgowych?

Uczestnicy zostaną przebadani za pomocą angiografii fluoresceinowej. Polega ona na dożylnym wstrzyknięciu barwnika fluorescencyjnego i jest bardzo czułą metodą wykrywania wycieków z naczyń krwionośnych siatkówki.

Uczestnicy zostaną już poddani skanom mózgu oraz innym badaniom i testom w celu zmierzenia ciężkości choroby małych naczyń mózgowych. Nasze nowe obrazy siatkówki uzupełnią informacje z poprzednich testów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: Angiografia fluoresceinowa dna oka z obrazowaniem siatkówki w ultraszerokim polu widzenia

Szczegółowy opis

Choroba małych naczyń mózgowych (SVD) jest częstą przyczyną udaru mózgu i demencji. Przyczyny molekularne są niejasne, co ogranicza nowe terapie. Rozpad bariery krew-mózg (BBB) jest charakterystyczny i może uszkodzić tkankę mózgową. Jednak specjalistyczne skany MRI w celu pomiaru rozpadu BBB są drogie i czasochłonne.

Natomiast pomiar wycieku z naczyń krwionośnych siatkówki jest stosunkowo prosty. Bariera krew-siatkówka jest bardzo podobna do BBB, a SVD prawdopodobnie w ten sam sposób uszkadza naczynia krwionośne siatkówki i mózgu. Jeśli tak, angiografię siatkówki można zastosować do badania patogenezy SVD i pomiaru wpływu nowych metod leczenia ze znacznie większą rozdzielczością i niższym kosztem niż MRI.

Mamy trzy cele:

Zbadaj wykonalność angiografii fluoresceinowej u osób z SVD
Dowiedz się, czy przeciek naczyń siatkówki występuje u osób z SVD
Dowiedz się, czy nasilenie przecieku naczyń siatkówki jest powiązane z klinicznymi cechami SVD

Będziemy rekrutować uczestników z ugruntowanej grupy osób z SVD – badania Mild Stroke Study 3 (MSS3).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku > 18 lat z łagodnym udarem niedokrwiennym ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) większą lub równą 2 w momencie rekrutacji zgłaszających się do poradni udarowej w Edynburgu/Lothian.

Szczegółowe informacje można znaleźć w Clancy i wsp. (2021) Racjonalne i projektowe badanie podłużne chorób małych naczyń mózgowych, wyniki kliniczne i obrazowe u pacjentów z łagodnym udarem niedokrwiennym: Mild Stroke Study 3. European Stroke Journal 6:81-88. https://doi.org/10.1177/2396987320929617

Opis

Kryteria przyjęcia:

Członkostwo w kohorcie 3 badania dotyczącego łagodnego udaru mózgu
MRI ze wzmocnionym kontrastem w ciągu 12 miesięcy
Czyste ośrodki optyczne w obu oczach, zgodnie z oceną badacza
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (widzenie do bliży) ≥N36

Kryteria wyłączenia:

Każdy stan, o którym wiadomo, że powoduje przeciek siatkówki (tj. poważniejsza niż podstawowa retinopatia cukrzycowa, niedrożność żył siatkówki, aktywne zapalenie błony naczyniowej oka, wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, nadciśnienie złośliwe)
Wcześniejsze leczenie przecieku siatkówki (laser siatkówkowy, doszklistkowy preparat anty-VEGF)
Niedawna operacja oka
Płytkie komory przednie oceniane w teście palnika
Ciąża, niewydolność nerek
Ciężka demencja
Znana alergia na fluoresceinę
Historia alergii, np. pokrzywki wywołanej jedzeniem lub lekami, lub astmy oskrzelowej w wywiadzie
Wszelkie inne ciężkie lub ostre schorzenia lub stany psychiczne
Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wyciek naczyń siatkówki metodą automatycznej segmentacji Ramy czasowe: w obrębie jednego angiogramu	Dla każdego oka mierzona będzie obecność i nasilenie przecieku naczyń siatkówki na podstawie zmiany jasności pikseli w czasie trwania angiogramu.	w obrębie jednego angiogramu
Wyciek naczyń siatkówki metodą ręcznej oceny Ramy czasowe: w obrębie jednego angiogramu	Obecność i nasilenie przecieku naczyń siatkówki będzie mierzone za pomocą ręcznej skali porządkowej	w obrębie jednego angiogramu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Podstawowe uszkodzenie bariery krew-mózg Ramy czasowe: W ciągu jednego skanu MRI	Rozpad BBB mierzy się za pomocą MRI pod kątem poprawy obrazu po dożylnym podaniu gadolinu	W ciągu jednego skanu MRI
Objętość hiperintensywności istoty białej (WMH) dostosowana do objętości mózgu Ramy czasowe: W ciągu jednego skanu MRI	Wartość tę mierzy się na podstawie najnowszego strukturalnego rezonansu magnetycznego	W ciągu jednego skanu MRI
Zmiana objętości hiperintensywności istoty białej (WMH) skorygowanej o objętość mózgu Ramy czasowe: Różnica w skanach MRI do 5 lat wcześniej	Mierzy się to poprzez porównanie najnowszego strukturalnego skanu MRI z wyjściowym strukturalnym skanem MRI	Różnica w skanach MRI do 5 lat wcześniej
Wynik Fazekasa Ramy czasowe: W ciągu jednego skanu MRI	Wartość tę mierzy się na podstawie najnowszego strukturalnego rezonansu magnetycznego	W ciągu jednego skanu MRI
Zmiana wyniku Fazekasa Ramy czasowe: Różnica w skanach MRI do 5 lat wcześniej	Mierzy się to poprzez porównanie najnowszego strukturalnego skanu MRI z wyjściowym strukturalnym skanem MRI	Różnica w skanach MRI do 5 lat wcześniej
Wyjściowy średni wyciek w przypadku hiperintensywności istoty białej Ramy czasowe: W ciągu jednego skanu MRI	Rozpad BBB mierzy się za pomocą MRI pod kątem poprawy obrazu po dożylnym podaniu gadolinu	W ciągu jednego skanu MRI
Bazowy średni wyciek w głębokiej istocie szarej Ramy czasowe: W ciągu jednego skanu MRI	Rozpad BBB mierzy się za pomocą MRI pod kątem poprawy obrazu po dożylnym podaniu gadolinu	W ciągu jednego skanu MRI
Podstawowa liczba punktów zapalnych wycieków Ramy czasowe: W ciągu jednego skanu MRI	Rozpad BBB mierzy się za pomocą MRI pod kątem poprawy obrazu po dożylnym podaniu gadolinu	W ciągu jednego skanu MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

AC24000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Przeciek naczyń siatkówki w chorobie małych naczyń mózgowych