- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06460207
Neurofeedback Verwijdering van emotionele informatie uit de geest (remtrain)
10 juni 2024 bijgewerkt door: Jarrod Lewis-Peacock, University of Texas at Austin
Een vierdaagse studie naar neurofeedbacktraining van cognitieve controle bij gezonde volwassenen
Dit project onderzoekt of individuen kunnen worden getraind, met behulp van realtime feedback over de hersenfunctie tijdens neuroimaging, om gedachten effectief uit de geest te verwijderen door hen een idee te geven van hoe het voelt om met succes een gedachte te verwijderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de eerste dag wordt een anatomische MRI-scan gevolgd door een ruststatusscan van 12 minuten, een itemlokalisatietaak van 30 minuten waarbij deelnemers elk drie keer een reeks van 80 scènestimuli bekijken, en een geheugentest van 10 minuten buiten. de scanner.
De hersengegevens van de localizer zullen worden gebruikt om basismetingen van itemspecifieke hersenactiviteitspatronen te identificeren.
Op 3 opeenvolgende dagen (binnen de komende 2 weken) krijgen de deelnemers neurofeedbacktraining.
In elke sessie van 1 uur wordt een anatomische scan gevolgd door 8 runs (elk 5 minuten) van 20 proeven, de helft bij elke operatie, willekeurig gerangschikt, en een gedragsgeheugentest van 10 minuten.
In de scanner voeren de deelnemers een werkgeheugentaak uit waarbij ze een scènebeeld coderen en vervolgens de opdracht krijgen om dat beeld een paar seconden in gedachten te houden of om dat beeld uit de geest te onderdrukken.
Aan het einde van elke proef zal er visueel neurofeedback aan de deelnemer worden gegeven om zijn "niveau van betrokkenheid" bij de geïnstrueerde operatie tijdens die proef aan te geven.
De neurofeedback wordt afgeleid van de MRI-classificator die geschikt is voor de geïnstrueerde handeling (behouden of onderdrukken) van een werkgeheugenclassificator die vooraf is getraind op basis van eerdere gegevens.
Deelnemers (N=40) worden willekeurig toegewezen aan de positieve of negatieve valentieconditie.
Ze zullen alleen tijdens de neuroimaging-taak stimuli tegenkomen van de hun toegewezen valentie, maar van beide valenties tijdens de gedragstests, zodat de onderzoekers kunnen evalueren of enig leerproces generaliseert over emotionele valentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caleb Jerininc-Brodeur, B.S.
- Telefoonnummer: (415) 320-3457
- E-mail: cjerinic@utexas.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ziyao Zhang, M.S.
- Telefoonnummer: (303) 554-0242
- E-mail: ziyaoz@utexas.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandig
- Spreek vloeiend Engels
- Minimaal 8e leerjaar onderwijs
- Goed gehoor
- Goed zicht of minimale correctie met contactlenzen of bril
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige ziekten (waaronder hart- en vaatziekten, kanker, immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie)
- Diabetes
- Instabiele endocriene stoornissen
- Neurologische aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Bloeddyscrasieën
- Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen (waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis en dementie)
- Substantie afhankelijkheid
- Geschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
- Cerebrovasculair ongeval
- Aanvallen
- Neurochirurgische interventie
- Metalen implantaten in het lichaam (inclusief pacemakers, neurostimulators of andere metalen voorwerpen)
- Metalen piercings die niet verwijderd kunnen worden voor de scan
- Vrouwen die zwanger zijn of denken dat ze zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positieve stimuli neurofeedback
Deelnemers zullen tijdens de fMRI-taak alleen positieve stimuli tegenkomen, maar zullen tijdens de gedragsgeheugentests worden getest op zowel positieve als negatieve valentiestimuli.
|
fMRI-neurofeedback is een techniek waarmee individuen realtime feedback over hun hersenactiviteit kunnen observeren, zoals gemeten door fMRI-scans.
Tijdens een sessie ligt de deelnemer in een MRI-scanner terwijl zijn hele hersenen worden gescand.
Deze gegevens worden in realtime door een computer verwerkt en vervolgens in de vorm van visuele feedback aan de deelnemer gepresenteerd.
Deze feedback kan worden gepresenteerd als een grafiek, een kleurgecodeerde weergave of een ander gemakkelijk interpreteerbaar formaat.
De deelnemer krijgt de opdracht om zijn hersenactiviteit te moduleren op basis van de feedback die hij ontvangt.
Hierbij kunnen verschillende mentale strategieën betrokken zijn, zoals het richten van de aandacht op specifieke gedachten, beelden of sensaties.
Tijdens herhaalde sessies leren deelnemers bewust hun hersenactiviteit te beïnvloeden op basis van de feedback die ze ontvangen.
Met vallen en opstaan ontdekken ze welke mentale strategieën het meest effectief zijn om de gewenste veranderingen in hersenactiviteit te bereiken.
|
|
Experimenteel: Negatieve stimuli neurofeedback
Deelnemers zullen tijdens de fMRI-taak alleen negatieve stimuli tegenkomen, maar zullen tijdens de gedragsgeheugentests worden getest op zowel positieve als negatieve valentiestimuli.
|
fMRI-neurofeedback is een techniek waarmee individuen realtime feedback over hun hersenactiviteit kunnen observeren, zoals gemeten door fMRI-scans.
Tijdens een sessie ligt de deelnemer in een MRI-scanner terwijl zijn hele hersenen worden gescand.
Deze gegevens worden in realtime door een computer verwerkt en vervolgens in de vorm van visuele feedback aan de deelnemer gepresenteerd.
Deze feedback kan worden gepresenteerd als een grafiek, een kleurgecodeerde weergave of een ander gemakkelijk interpreteerbaar formaat.
De deelnemer krijgt de opdracht om zijn hersenactiviteit te moduleren op basis van de feedback die hij ontvangt.
Hierbij kunnen verschillende mentale strategieën betrokken zijn, zoals het richten van de aandacht op specifieke gedachten, beelden of sensaties.
Tijdens herhaalde sessies leren deelnemers bewust hun hersenactiviteit te beïnvloeden op basis van de feedback die ze ontvangen.
Met vallen en opstaan ontdekken ze welke mentale strategieën het meest effectief zijn om de gewenste veranderingen in hersenactiviteit te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurofeedback leren
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de eerste dag van het experiment vinden er 3 neurofeedbacktrainingen van ongeveer 1 uur plaats met een tussenpoos van minimaal 24 uur. De uitkomstmaat wordt berekend aan het einde van alle drie de sessies.
|
Aan het einde van elke proef zal aan de deelnemer visuele fMRI-neurofeedback (bijvoorbeeld de diameter van een cirkel) worden verstrekt, waarbij het "niveau van betrokkenheid" bij de geïnstrueerde operatie bij die proef wordt aangegeven.
De neurofeedbackscore wordt afgeleid van de fMRI-patroonclassificator met behulp van geregulariseerde logistische regressie voor de geïnstrueerde bewerking van een vooraf getrainde werkgeheugenbewerkingsclassificator.
Scores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores duiden op een betere aansluiting bij het beoogde activiteitenpatroon.
De onderzoekers zullen het leren van neurofeedback kwantificeren door veranderingen in feedbackscores binnen elke sessie en tussen de sessies door te berekenen.
|
Binnen 2 weken na de eerste dag van het experiment vinden er 3 neurofeedbacktrainingen van ongeveer 1 uur plaats met een tussenpoos van minimaal 24 uur. De uitkomstmaat wordt berekend aan het einde van alle drie de sessies.
|
|
Neurale gevolgen van controle
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de eerste dag van het experiment vinden er 3 neurofeedbacktrainingen van ongeveer 1 uur plaats met een tussenpoos van minimaal 24 uur. De uitkomstmaat wordt berekend voor alle onderzoeken in elke run en voor elk van de 3 sessies.
|
Proactieve interferentie voor de codering van proef N, afzonderlijk volgend op onderhoudsproeven en onderdrukte proeven, zal worden beoordeeld met behulp van item-specifieke activiteitspatroonmatching binnen het onderwerp tussen de lokalisatorgegevens en de hoofdtaakgegevens.
Proactieve interferentie zou tot uiting komen in een verminderde correspondentie (lagere scores) tussen de localizer-representatie voor een item en de representatie van dat item wanneer het wordt gecodeerd in proef N. Hogere scores zouden een vrijgave van proactieve interferentie weerspiegelen.
|
Binnen 2 weken na de eerste dag van het experiment vinden er 3 neurofeedbacktrainingen van ongeveer 1 uur plaats met een tussenpoos van minimaal 24 uur. De uitkomstmaat wordt berekend voor alle onderzoeken in elke run en voor elk van de 3 sessies.
|
|
Gedragsgevolgen van controle
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt verzameld aan het einde van de eerste dag van het experiment en aan het einde van elk van de drie daaropvolgende neurofeedbacksessies die binnen de komende twee weken met een tussenpoos van ten minste 24 uur plaatsvinden.
|
Na elke sessie worden de deelnemers geëvalueerd met gedragsgeheugentests op zowel positieve als negatieve informatie.
Bij elke proef worden twee afbeeldingen (van dezelfde valentie) gepresenteerd om te onthouden, er wordt een instructie gegeven om het geheugen van een van die afbeeldingen te manipuleren, vervolgens verschijnt een sondebeeld en moeten de deelnemers zo snel en nauwkeurig mogelijk reageren: JA als dat sondebeeld een van de beelden was die aan het begin van de proef werden gepresenteerd (zelfs als de deelnemer werd gevraagd dat beeld te onderdrukken) of anders NEE.
De helft van de sondes bevat nieuwe beelden.
De nauwkeurigheid en responstijden voor deze geheugentest zullen statistisch worden geanalyseerd.
De onderzoekers zullen de verschillen in deze metingen vergelijken tussen conditie (handhaven versus onderdrukken) en cue-type (gemanipuleerd versus niet-gemanipuleerd item).
Voor de 3 neurofeedbacksessies zullen de onderzoekers ook de neurofeedbackscores van een deelnemer in verband brengen met hun gedragsprestaties op deze geheugentest.
|
Deze uitkomstmaat wordt verzameld aan het einde van de eerste dag van het experiment en aan het einde van elk van de drie daaropvolgende neurofeedbacksessies die binnen de komende twee weken met een tussenpoos van ten minste 24 uur plaatsvinden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trainingsoverdracht over valentie
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de eerste dag van het experiment vinden er 3 neurofeedbacktrainingen van ongeveer 1 uur plaats met een tussenpoos van minimaal 24 uur. Deze uitkomstmaat wordt aan het einde van elk van de drie sessies verzameld.
|
De onderzoekers zullen evalueren of neurofeedbacktraining emotionele waarde overdraagt.
De helft van de deelnemers wordt getraind op positieve beelden, de helft op negatieve beelden.
De gedragsgeheugentest aan het einde van elke sessie bevat zowel positieve als negatieve beelden, en de uitkomstmaten van deze test (zoals beschreven in Primaire uitkomst 3) zullen tussen deze twee groepen deelnemers worden vergeleken.
Gegevens zullen statistisch worden geëvalueerd om na te gaan of de emotionele waarde waarop een deelnemer wordt getraind een selectief effect heeft (dat grotere veranderingen in nauwkeurigheid en/of reactietijden laat zien voor onderzoeken met diezelfde waarde) of niet-selectief (geen verschillen in prestatiestatistieken). voor onderzoeken met positieve of negatieve valentie).
|
Binnen 2 weken na de eerste dag van het experiment vinden er 3 neurofeedbacktrainingen van ongeveer 1 uur plaats met een tussenpoos van minimaal 24 uur. Deze uitkomstmaat wordt aan het einde van elk van de drie sessies verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jarrod Lewis-Peacock, Ph.D., University of Texas at Austin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Kim H, Smolker HR, Smith LL, Banich MT, Lewis-Peacock JA. Changes to information in working memory depend on distinct removal operations. Nat Commun. 2020 Dec 7;11(1):6239. doi: 10.1038/s41467-020-20085-4.
- Banich MT, Mackiewicz Seghete KL, Depue BE, Burgess GC. Multiple modes of clearing one's mind of current thoughts: overlapping and distinct neural systems. Neuropsychologia. 2015 Mar;69:105-17. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2015.01.039. Epub 2015 Jan 28.
- Lewis-Peacock JA, Kessler Y, Oberauer K. The removal of information from working memory. Ann N Y Acad Sci. 2018 Jul;1424(1):33-44. doi: 10.1111/nyas.13714. Epub 2018 May 9.
- Lewis-Peacock JA, Drysdale AT, Oberauer K, Postle BR. Neural evidence for a distinction between short-term memory and the focus of attention. J Cogn Neurosci. 2012 Jan;24(1):61-79. doi: 10.1162/jocn_a_00140. Epub 2011 Sep 29.
- Wang TH, Placek K, Lewis-Peacock JA. More Is Less: Increased Processing of Unwanted Memories Facilitates Forgetting. J Neurosci. 2019 May 1;39(18):3551-3560. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2033-18.2019. Epub 2019 Mar 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH129042_remtrain
- R01MH129042 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen worden gedeeld via het National Institutes of Mental Health Data Archive voor alle gegevens die in dit experiment worden verzameld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 6 maanden na publicatie van dit onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .