- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06460207
Remoção de informações emocionais da mente por neurofeedback (remtrain)
10 de junho de 2024 atualizado por: Jarrod Lewis-Peacock, University of Texas at Austin
Um estudo de 4 dias de treinamento de neurofeedback de controle cognitivo em adultos saudáveis
Este projeto examinará se os indivíduos podem ser treinados, usando feedback em tempo real sobre a função cerebral durante a neuroimagem, para remover efetivamente os pensamentos da mente, proporcionando-lhes uma noção de como é remover um pensamento com sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No primeiro dia, uma ressonância magnética anatômica será seguida por uma varredura em estado de repouso de 12 minutos, uma tarefa de localização de itens de 30 minutos em que os participantes visualizam um conjunto de 80 estímulos de cena 3 vezes cada e um teste de memória de 10 minutos fora o scanner.
Os dados cerebrais do localizador serão usados para identificar medidas básicas de padrões de atividade cerebral específicos de itens.
Nos 3 dias subsequentes (nas próximas 2 semanas), os participantes receberão treinamento de neurofeedback.
Em cada sessão de 1 hora, uma varredura anatômica será seguida por 8 execuções (5 minutos cada) de 20 tentativas, metade com cada operação, ordenadas aleatoriamente, e um teste de memória comportamental de 10 minutos.
No scanner, os participantes realizarão uma tarefa de memória de trabalho na qual codificarão uma imagem de cena e serão instruídos a manter essa imagem em mente por alguns segundos ou a suprimir essa imagem da mente.
No final de cada ensaio, o neurofeedback será fornecido visualmente ao participante para denotar seu "nível de envolvimento" na operação instruída naquele ensaio.
O neurofeedback é derivado do classificador de ressonância magnética adequado para a operação instruída (manter ou suprimir) de um classificador de operação de memória de trabalho que é pré-treinado em dados anteriores.
Os participantes (N = 40) serão atribuídos aleatoriamente à condição de valência positiva ou negativa.
Eles encontrarão estímulos de sua valência atribuída apenas durante a tarefa de neuroimagem, mas de ambas as valências durante os testes comportamentais, para que os investigadores possam avaliar se algum aprendizado se generaliza através da valência emocional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caleb Jerininc-Brodeur, B.S.
- Número de telefone: (415) 320-3457
- E-mail: cjerinic@utexas.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ziyao Zhang, M.S.
- Número de telefone: (303) 554-0242
- E-mail: ziyaoz@utexas.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Destro
- Fala inglês fluentemente
- Ensino mínimo de 8ª série
- Boa audição
- Boa visão ou correção mínima com lentes de contato ou óculos
Critério de exclusão:
- História de doenças significativas (incluindo doenças cardiovasculares, câncer, distúrbios de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV)
- Diabetes
- Distúrbios endócrinos instáveis
- Problemas neurológicos
- Distúrbios neuromusculares
- Discrasias sanguíneas
- História de transtornos psiquiátricos importantes (incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar e demência)
- Dependência de substâncias
- História de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência
- Acidente vascular cerebral
- Convulsões
- Intervenção neurocirúrgica
- Implantes metálicos no corpo (incluindo marca-passos, neuroestimuladores ou outros objetos metálicos)
- Perfurações de metal que não podem ser removidas para a digitalização
- Mulheres que estão grávidas ou que pensam que podem estar grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neurofeedback de estímulos positivos
Os participantes encontrarão apenas estímulos positivos durante a tarefa de fMRI, mas serão testados em estímulos de valência positivos e negativos durante os testes de memória comportamental.
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O neurofeedback fMRI é uma técnica que permite aos indivíduos observar o feedback em tempo real de sua atividade cerebral, medida por exames de fMRI.
Durante uma sessão, o participante fica dentro de um scanner de ressonância magnética enquanto todo o seu cérebro é escaneado.
Esses dados são processados em tempo real por um computador e depois apresentados ao participante na forma de feedback visual.
Esse feedback pode ser apresentado como um gráfico, uma representação codificada por cores ou algum outro formato facilmente interpretável.
O participante é instruído a modular sua atividade cerebral com base no feedback que recebe.
Isso pode envolver várias estratégias mentais, como focar a atenção em pensamentos, imagens ou sensações específicas.
Ao longo de sessões repetidas, os participantes aprendem a influenciar conscientemente a sua atividade cerebral com base no feedback que recebem.
Através de tentativa e erro, eles descobrem quais estratégias mentais são mais eficazes para alcançar as mudanças desejadas na atividade cerebral.
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Experimental: Neurofeedback de estímulos negativos
Os participantes encontrarão apenas estímulos negativos durante a tarefa de fMRI, mas serão testados em estímulos de valência positivos e negativos durante os testes de memória comportamental.
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O neurofeedback fMRI é uma técnica que permite aos indivíduos observar o feedback em tempo real de sua atividade cerebral, medida por exames de fMRI.
Durante uma sessão, o participante fica dentro de um scanner de ressonância magnética enquanto todo o seu cérebro é escaneado.
Esses dados são processados em tempo real por um computador e depois apresentados ao participante na forma de feedback visual.
Esse feedback pode ser apresentado como um gráfico, uma representação codificada por cores ou algum outro formato facilmente interpretável.
O participante é instruído a modular sua atividade cerebral com base no feedback que recebe.
Isso pode envolver várias estratégias mentais, como focar a atenção em pensamentos, imagens ou sensações específicas.
Ao longo de sessões repetidas, os participantes aprendem a influenciar conscientemente a sua atividade cerebral com base no feedback que recebem.
Através de tentativa e erro, eles descobrem quais estratégias mentais são mais eficazes para alcançar as mudanças desejadas na atividade cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aprendizagem de neurofeedback
Prazo: Dentro de 2 semanas após o primeiro dia do experimento, 3 sessões de treinamento de neurofeedback com duração de cerca de 1 hora ocorrerão com pelo menos 24 horas de intervalo. A medida do resultado será calculada no final de todas as 3 sessões.
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Neurofeedback visual de fMRI (por exemplo, o diâmetro de um círculo) será fornecido ao participante no final de cada ensaio, denotando o "nível de envolvimento" na operação instruída nesse ensaio.
A pontuação de neurofeedback é derivada do classificador de padrões fMRI usando regressão logística regularizada para a operação instruída a partir de um classificador de operação de memória de trabalho pré-treinado.
As pontuações variam de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando melhor ajuste ao padrão de atividade alvo.
Os investigadores quantificarão a aprendizagem de neurofeedback calculando as mudanças nas pontuações de feedback dentro de cada sessão e ao longo das sessões.
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Dentro de 2 semanas após o primeiro dia do experimento, 3 sessões de treinamento de neurofeedback com duração de cerca de 1 hora ocorrerão com pelo menos 24 horas de intervalo. A medida do resultado será calculada no final de todas as 3 sessões.
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Consequências neurais do controle
Prazo: Dentro de 2 semanas após o primeiro dia do experimento, 3 sessões de treinamento de neurofeedback com duração de cerca de 1 hora ocorrerão com pelo menos 24 horas de intervalo. A medida do resultado será calculada em todos os ensaios em cada execução e para cada uma das 3 sessões.
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A interferência proativa para a codificação do ensaio N, separadamente após os ensaios de manutenção e de supressão, será avaliada usando a correspondência de padrões de atividade específicos do item dentro do assunto entre os dados do localizador e os dados da tarefa principal.
A interferência proativa seria refletida em uma correspondência reduzida (pontuações mais baixas) entre a representação do localizador para um item e a representação desse item quando ele é codificado na tentativa N. Pontuações mais altas refletiriam uma liberação da interferência proativa.
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Dentro de 2 semanas após o primeiro dia do experimento, 3 sessões de treinamento de neurofeedback com duração de cerca de 1 hora ocorrerão com pelo menos 24 horas de intervalo. A medida do resultado será calculada em todos os ensaios em cada execução e para cada uma das 3 sessões.
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Consequências comportamentais do controle
Prazo: Esta medida de resultado será coletada no final do primeiro dia do experimento e no final de cada uma das 3 sessões subsequentes de neurofeedback ocorrendo com pelo menos 24 horas de intervalo nas próximas 2 semanas.
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Após cada sessão, os participantes serão avaliados com testes de memória comportamental em informações positivas e negativas.
Duas imagens (da mesma valência) são apresentadas para memorização em cada tentativa, uma instrução é dada para manipular a memória de uma dessas imagens, então uma imagem de sonda aparece e os participantes devem responder, tão rapidamente e com precisão quanto puderem, SIM se essa imagem da sonda foi uma das imagens apresentadas no início do ensaio (mesmo que o participante tenha sido solicitado a suprimir essa imagem) ou NÃO, caso contrário.
Metade das sondas contém novas imagens.
As precisões e tempos de resposta para este teste de memória serão analisados estatisticamente.
Os investigadores irão comparar as diferenças nessas medidas entre as condições (manter vs. suprimir) e tipo de sugestão (item manipulado vs. não manipulado).
Para as 3 sessões de neurofeedback, os investigadores também relacionarão as pontuações de neurofeedback do participante com seu desempenho comportamental neste teste de memória.
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Esta medida de resultado será coletada no final do primeiro dia do experimento e no final de cada uma das 3 sessões subsequentes de neurofeedback ocorrendo com pelo menos 24 horas de intervalo nas próximas 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transferência de treinamento através de valência
Prazo: Dentro de 2 semanas após o primeiro dia do experimento, 3 sessões de treinamento de neurofeedback com duração de cerca de 1 hora ocorrerão com pelo menos 24 horas de intervalo. Esta medida de resultado será coletada ao final de cada uma das 3 sessões.
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Os investigadores avaliarão se o treinamento de neurofeedback é transferido através da valência emocional.
Metade dos participantes será treinada em imagens positivas e metade será treinada em imagens negativas.
O teste de memória comportamental no final de cada sessão inclui imagens positivas e negativas, e as medidas de resultados deste teste (conforme descrito no Resultado Primário 3) serão comparadas entre esses dois grupos de participantes.
Os dados serão avaliados estatisticamente para determinar se a valência emocional na qual um participante é treinado tem um efeito seletivo (mostrando maiores mudanças na precisão e/ou tempos de resposta para ensaios dessa mesma valência) ou não seletivo (sem diferenças nas métricas de desempenho para ensaios com valência positiva ou negativa).
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Dentro de 2 semanas após o primeiro dia do experimento, 3 sessões de treinamento de neurofeedback com duração de cerca de 1 hora ocorrerão com pelo menos 24 horas de intervalo. Esta medida de resultado será coletada ao final de cada uma das 3 sessões.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jarrod Lewis-Peacock, Ph.D., University of Texas at Austin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Kim H, Smolker HR, Smith LL, Banich MT, Lewis-Peacock JA. Changes to information in working memory depend on distinct removal operations. Nat Commun. 2020 Dec 7;11(1):6239. doi: 10.1038/s41467-020-20085-4.
- Banich MT, Mackiewicz Seghete KL, Depue BE, Burgess GC. Multiple modes of clearing one's mind of current thoughts: overlapping and distinct neural systems. Neuropsychologia. 2015 Mar;69:105-17. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2015.01.039. Epub 2015 Jan 28.
- Lewis-Peacock JA, Kessler Y, Oberauer K. The removal of information from working memory. Ann N Y Acad Sci. 2018 Jul;1424(1):33-44. doi: 10.1111/nyas.13714. Epub 2018 May 9.
- Lewis-Peacock JA, Drysdale AT, Oberauer K, Postle BR. Neural evidence for a distinction between short-term memory and the focus of attention. J Cogn Neurosci. 2012 Jan;24(1):61-79. doi: 10.1162/jocn_a_00140. Epub 2011 Sep 29.
- Wang TH, Placek K, Lewis-Peacock JA. More Is Less: Increased Processing of Unwanted Memories Facilitates Forgetting. J Neurosci. 2019 May 1;39(18):3551-3560. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2033-18.2019. Epub 2019 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01MH129042_remtrain
- R01MH129042 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados através do Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental para todos os dados coletados neste experimento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 6 meses após a publicação deste estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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