- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06460207
Eliminación de información emocional de la mente mediante neurofeedback (remtrain)
10 de junio de 2024 actualizado por: Jarrod Lewis-Peacock, University of Texas at Austin
Un estudio de 4 días sobre el entrenamiento con neurorretroalimentación del control cognitivo en adultos sanos
Este proyecto examinará si se puede entrenar a los individuos, utilizando retroalimentación en tiempo real sobre la función cerebral durante la neuroimagen, para eliminar de manera efectiva los pensamientos de la mente brindándoles una idea de lo que se siente al eliminar un pensamiento con éxito.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer día, a una resonancia magnética anatómica le seguirá una exploración en estado de reposo de 12 minutos, una tarea de localización de elementos de 30 minutos en la que los participantes ven un conjunto de 80 estímulos de escenas 3 veces cada uno y una prueba de memoria de 10 minutos al aire libre. el escáner.
Los datos cerebrales del localizador se utilizarán para identificar medidas de referencia de patrones de actividad cerebral específicos de elementos.
En 3 días posteriores (dentro de las próximas 2 semanas), los participantes recibirán entrenamiento en neurofeedback.
En cada sesión de 1 hora, a una exploración anatómica le seguirán 8 ejecuciones (de 5 minutos cada una) de 20 pruebas, la mitad con cada operación, ordenadas al azar, y una prueba de memoria conductual de 10 minutos.
En el escáner, los participantes realizarán una tarea de memoria de trabajo en la que codifican una imagen de una escena y luego se les indica que mantengan esa imagen en mente durante unos segundos o que la supriman de la mente.
Al final de cada prueba, se proporcionará neurorretroalimentación al participante visualmente para indicar su "nivel de participación" en la operación instruida en esa prueba.
La neurorretroalimentación se deriva del ajuste del clasificador de resonancia magnética para la operación instruida (mantener o suprimir) de un clasificador de operaciones de la memoria de trabajo que está previamente entrenado con datos anteriores.
Los participantes (N = 40) serán asignados aleatoriamente a la condición de valencia positiva o negativa.
Encontrarán estímulos de su valencia asignada solo durante la tarea de neuroimagen, pero de ambas valencias durante las pruebas de comportamiento, de modo que los investigadores puedan evaluar si algún aprendizaje se generaliza a través de la valencia emocional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caleb Jerininc-Brodeur, B.S.
- Número de teléfono: (415) 320-3457
- Correo electrónico: cjerinic@utexas.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ziyao Zhang, M.S.
- Número de teléfono: (303) 554-0242
- Correo electrónico: ziyaoz@utexas.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diestro
- Habla inglés con fluidez
- Educación mínima de 8vo grado.
- buena audiencia
- Buena visión o corrección mínima con lentes de contacto o anteojos.
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedades importantes (incluidas enfermedades cardiovasculares, cáncer, trastornos de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH)
- Diabetes
- Trastornos endocrinos inestables
- Desórdenes neurológicos
- Trastornos neuromusculares
- Discrasias sanguíneas
- Historial de trastornos psiquiátricos importantes (incluida esquizofrenia, trastorno bipolar y demencia)
- La dependencia de sustancias
- Historia de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento.
- Accidente cerebrovascular
- Convulsiones
- Intervención neuroquirúrgica
- Implantes metálicos en el cuerpo (incluidos marcapasos, neuroestimuladores u otros objetos metálicos)
- Perforaciones de metal que no se pueden quitar para el escaneo.
- Mujeres que están embarazadas o que creen que pueden estar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurofeedback de estímulos positivos
Los participantes solo encontrarán estímulos positivos durante la tarea de resonancia magnética funcional, pero se les evaluarán estímulos de valencia tanto positivos como negativos durante las pruebas de memoria conductual.
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La neurorretroalimentación por resonancia magnética funcional es una técnica que permite a las personas observar la retroalimentación en tiempo real de su actividad cerebral medida mediante exploraciones por resonancia magnética funcional.
Durante una sesión, el participante se acuesta dentro de un escáner de resonancia magnética mientras se escanea todo su cerebro.
Estos datos son procesados en tiempo real por una computadora y luego presentados al participante en forma de retroalimentación visual.
Esta retroalimentación podría presentarse como un gráfico, una representación codificada por colores o algún otro formato fácilmente interpretable.
Se instruye al participante para que module su actividad cerebral en función de la retroalimentación que recibe.
Esto puede implicar diversas estrategias mentales, como centrar la atención en pensamientos, imágenes o sensaciones específicas.
Durante sesiones repetidas, los participantes aprenden a influir conscientemente en su actividad cerebral en función de la retroalimentación que reciben.
A través de prueba y error, descubren qué estrategias mentales son más efectivas para lograr los cambios deseados en la actividad cerebral.
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Experimental: Neurofeedback de estímulos negativos
Los participantes solo encontrarán estímulos negativos durante la tarea de resonancia magnética funcional, pero se les evaluarán estímulos de valencia tanto positivos como negativos durante las pruebas de memoria conductual.
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La neurorretroalimentación por resonancia magnética funcional es una técnica que permite a las personas observar la retroalimentación en tiempo real de su actividad cerebral medida mediante exploraciones por resonancia magnética funcional.
Durante una sesión, el participante se acuesta dentro de un escáner de resonancia magnética mientras se escanea todo su cerebro.
Estos datos son procesados en tiempo real por una computadora y luego presentados al participante en forma de retroalimentación visual.
Esta retroalimentación podría presentarse como un gráfico, una representación codificada por colores o algún otro formato fácilmente interpretable.
Se instruye al participante para que module su actividad cerebral en función de la retroalimentación que recibe.
Esto puede implicar diversas estrategias mentales, como centrar la atención en pensamientos, imágenes o sensaciones específicas.
Durante sesiones repetidas, los participantes aprenden a influir conscientemente en su actividad cerebral en función de la retroalimentación que reciben.
A través de prueba y error, descubren qué estrategias mentales son más efectivas para lograr los cambios deseados en la actividad cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aprendizaje por neurorretroalimentación
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al primer día del experimento, se realizarán 3 sesiones de entrenamiento de neurofeedback que durarán aproximadamente 1 hora con al menos 24 horas de diferencia. La medida de resultado se calculará al final de las 3 sesiones.
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Se proporcionará al participante neurorretroalimentación visual por resonancia magnética funcional (p. ej., el diámetro de un círculo) al final de cada prueba, lo que indica el "nivel de participación" en la operación instruida en esa prueba.
La puntuación de neurofeedback se deriva del clasificador de patrones de resonancia magnética funcional mediante regresión logística regularizada para la operación instruida a partir de un clasificador de operaciones de memoria de trabajo previamente entrenado.
Las puntuaciones varían de 0 a 1, y las puntuaciones más altas indican un mejor ajuste al patrón de actividad objetivo.
Los investigadores cuantificarán el aprendizaje de neurofeedback calculando los cambios en las puntuaciones de retroalimentación dentro de cada sesión y entre las sesiones.
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Dentro de las 2 semanas posteriores al primer día del experimento, se realizarán 3 sesiones de entrenamiento de neurofeedback que durarán aproximadamente 1 hora con al menos 24 horas de diferencia. La medida de resultado se calculará al final de las 3 sesiones.
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Consecuencias neuronales del control
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al primer día del experimento, se realizarán 3 sesiones de entrenamiento de neurofeedback que durarán aproximadamente 1 hora con al menos 24 horas de diferencia. La medida de resultado se calculará en todas las pruebas de cada ejecución y para cada una de las 3 sesiones.
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La interferencia proactiva para la codificación de la prueba N, después de las pruebas de mantenimiento y de supresión por separado, se evaluará utilizando la coincidencia de patrones de actividad específicos del elemento dentro del sujeto entre los datos del localizador y los datos de la tarea principal.
La interferencia proactiva se reflejaría en una correspondencia reducida (puntuaciones más bajas) entre la representación del localizador de un elemento y la representación de ese elemento cuando está codificado en la prueba N. Las puntuaciones más altas reflejarían una liberación de la interferencia proactiva.
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Dentro de las 2 semanas posteriores al primer día del experimento, se realizarán 3 sesiones de entrenamiento de neurofeedback que durarán aproximadamente 1 hora con al menos 24 horas de diferencia. La medida de resultado se calculará en todas las pruebas de cada ejecución y para cada una de las 3 sesiones.
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Consecuencias conductuales del control
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se recopilará al final del primer día del experimento y al final de cada una de las 3 sesiones de neurofeedback posteriores que se realicen con al menos 24 horas de diferencia dentro de las próximas 2 semanas.
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Después de cada sesión, los participantes serán evaluados con pruebas de memoria conductual tanto en información positiva como negativa.
Se presentan dos imágenes (de la misma valencia) para memorizar en cada prueba, se da una instrucción para manipular la memoria de una de esas imágenes, luego aparece una imagen de prueba y los participantes deben responder, tan rápido y exactamente como puedan, SÍ. si esa imagen de la sonda era una de las imágenes presentadas al comienzo del ensayo (incluso si se le pidió al participante que suprimiera esa imagen) o NO en caso contrario.
La mitad de las sondas contienen nuevas imágenes.
Las precisiones y tiempos de respuesta de esta prueba de memoria se analizarán estadísticamente.
Los investigadores compararán las diferencias en estas medidas según la condición (mantener versus suprimir) y el tipo de señal (elemento manipulado versus no manipulado).
Para las 3 sesiones de neurofeedback, los investigadores también relacionarán las puntuaciones de neurofeedback de un participante con su desempeño conductual en esta prueba de memoria.
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Esta medida de resultado se recopilará al final del primer día del experimento y al final de cada una de las 3 sesiones de neurofeedback posteriores que se realicen con al menos 24 horas de diferencia dentro de las próximas 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transferencia de entrenamiento a través de Valencia.
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al primer día del experimento, se realizarán 3 sesiones de entrenamiento de neurofeedback que durarán aproximadamente 1 hora con al menos 24 horas de diferencia. Esta medida de resultado se recogerá al final de cada una de las 3 sesiones.
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Los investigadores evaluarán si el entrenamiento de neurofeedback se transfiere a través de la valencia emocional.
La mitad de los participantes serán entrenados en imágenes positivas y la otra mitad en imágenes negativas.
La prueba de memoria conductual al final de cada sesión incluye imágenes tanto positivas como negativas, y las medidas de resultados de esta prueba (como se describe en el Resultado primario 3) se compararán entre estos dos grupos de participantes.
Los datos se evaluarán estadísticamente para determinar si la valencia emocional en la que se entrena a un participante tiene un efecto selectivo (que muestra mayores cambios en la precisión y/o tiempos de respuesta para ensayos de esa misma valencia) o no selectivo (sin diferencias en las métricas de rendimiento). para ensayos con valencia positiva o negativa).
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Dentro de las 2 semanas posteriores al primer día del experimento, se realizarán 3 sesiones de entrenamiento de neurofeedback que durarán aproximadamente 1 hora con al menos 24 horas de diferencia. Esta medida de resultado se recogerá al final de cada una de las 3 sesiones.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jarrod Lewis-Peacock, Ph.D., University of Texas at Austin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Kim H, Smolker HR, Smith LL, Banich MT, Lewis-Peacock JA. Changes to information in working memory depend on distinct removal operations. Nat Commun. 2020 Dec 7;11(1):6239. doi: 10.1038/s41467-020-20085-4.
- Banich MT, Mackiewicz Seghete KL, Depue BE, Burgess GC. Multiple modes of clearing one's mind of current thoughts: overlapping and distinct neural systems. Neuropsychologia. 2015 Mar;69:105-17. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2015.01.039. Epub 2015 Jan 28.
- Lewis-Peacock JA, Kessler Y, Oberauer K. The removal of information from working memory. Ann N Y Acad Sci. 2018 Jul;1424(1):33-44. doi: 10.1111/nyas.13714. Epub 2018 May 9.
- Lewis-Peacock JA, Drysdale AT, Oberauer K, Postle BR. Neural evidence for a distinction between short-term memory and the focus of attention. J Cogn Neurosci. 2012 Jan;24(1):61-79. doi: 10.1162/jocn_a_00140. Epub 2011 Sep 29.
- Wang TH, Placek K, Lewis-Peacock JA. More Is Less: Increased Processing of Unwanted Memories Facilitates Forgetting. J Neurosci. 2019 May 1;39(18):3551-3560. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2033-18.2019. Epub 2019 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01MH129042_remtrain
- R01MH129042 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a través del Archivo de datos de los Institutos Nacionales de Salud Mental para todos los datos recopilados en este experimento.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación de este estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .