TetraGraph in Rocuronium-infusies
21 april 2026 bijgewerkt door: Joseph D. Tobias
Train-of-four-monitoring met behulp van de TetraGraph Neuromusculaire Transmissiemonitor om de infusiebehoeften van Rocuronium te evalueren tijdens grote neurochirurgische en chirurgische procedures
Dit is een prospectieve, niet-geblindeerde studie om de behoefte aan rocuroniuminfusies te evalueren met behulp van de TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor tijdens chirurgische ingrepen bij patiënten jonger dan 18 jaar. oud.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
- Patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan met algemene anesthesie en waarbij continue toediening van rocuroniuim nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 28 dagen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een progressieve of degeneratieve perifere neurologische of neuropathische aandoening
- Patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan waarbij neuromusculaire blokkade niet vereist is
- Oedemateuze patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rocuronium-infusie
Patiënten bij wie een electieve, spoedeisende of spoedeisende operatie gepland staat waarbij een continue infusie van de neuromusculair blokkerende stof rocuronium nodig is.
|
etraGraph is een uniek, op EMG gebaseerd draagbaar apparaat voor kwantitatieve (objectieve) monitoring van de neuromusculaire functie.
Het is een nauwkeurig en eenvoudig te gebruiken hulpmiddel voor het monitoren van de diepte van de blokkade, waardoor een adequaat herstel van de spierfunctie wordt gegarandeerd en de arts wordt geholpen de incidentie van een resterende blokkade te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rocuronium Bolus Dose
Tijdsspanne: During the surgery (2-8 hrs.)
|
Amount of rocuronium administered in a bolus dose during induction of anesthesia.
|
During the surgery (2-8 hrs.)
|
|
Rocuronium Infusion Dose
Tijdsspanne: During surgery (2-8 hrs.)
|
The amount of rocuronium given by continuous infusion in mg/kg/hr to maintain one twitch of the train of four (TOF)
|
During surgery (2-8 hrs.)
|
|
Maximum Dose of Rocuronium
Tijdsspanne: During the surgery (2-8 hrs.)
|
The maximum dose of rocuronium administered by a continuous infusion per patient to maintain one twitch of the train of four (TOF)
|
During the surgery (2-8 hrs.)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rocuronium Infusion Time
Tijdsspanne: During the surgery (2-8 hrs.)
|
Amount of time in minutes that patients received rocuronium infusion.
|
During the surgery (2-8 hrs.)
|
|
Rocuronium Rescue Boluses
Tijdsspanne: During the surgery (2-8 hrs.)
|
The number of patient that received rescue boluses of rocuronium in addition to the infusion to maintain one twitch of the train of four (TOF)
|
During the surgery (2-8 hrs.)
|
|
Anesthesia Time
Tijdsspanne: During the surgery (2-8 hrs.)
|
The total amount of time patients were under anesthesia care in minutes.
|
During the surgery (2-8 hrs.)
|
|
Surgical Time
Tijdsspanne: During the surgery (2-8 hrs.)
|
The total amount of time from first incision to closure in minutes.
|
During the surgery (2-8 hrs.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .