Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basaalachtige PDAC behandeld met gemcitabine, erlotinib en Nab-paclitaxel (PANGEA)

1 juli 2024 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Proefpersonen met gevorderd basaalachtig pancreasadenocarcinoom behandeld met gemcitabine, erlotinib en Nab-paclitaxel (PANGEA) versus proefpersonen met klassiek pancreasadenocarcinoom behandeld met Triplet Standard of Care-therapie.

Deze studie onderzoekt de beste dosis van de combinatiebehandeling voor personen met gevorderd, niet-reseceerbaar of metastatisch basaalachtig subtype pancreasadenocarcinoom. Om die reden zullen de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid, evenals voorlopige schattingen van anti-tumoreffecten van laaggedoseerde epidermale groeifactorreceptor-EGFR-remmers in combinatie met tweewekelijkse gemcitabine/nab-paclitaxel (GnP) worden onderzocht in proefpersonen met gevorderd basaalachtig pancreasadenocarcinoom.

De Purity Independent Subtyping of Tumors (PurIST) zal bepalen welk type kanker het "basale type" of "klassiek" is. Als op kankersubtype gebaseerde eerstelijnschemotherapie in combinatie met erlotinib veilig en draaglijk zal zijn bij personen met gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas van het basaalachtige subtype zoals gedefinieerd door PurIST, en tevens een voorlopige beoordeling zal opleveren van de behandelingsrespons in basale -achtige onderwerpen. Deze studie zal ook een subgroep van proefpersonen met klassieke subtypes volgen die volgens de zorgstandaard worden behandeld met triplet-chemotherapie op basis van oxaliplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaard chemotherapie voor eerstelijns gevorderd pancreasadenocarcinoom is FOLFIRINOX, NALIRIFOX of gemcitabine/nab-paclitaxel. Meerdere onderzoeken suggereren echter dat basaalachtige subtypes van adenocarcinoom van de pancreas niet reageren op FOLFIRINOX. Gebaseerd op bestaande retrospectieve analyses duidt de toevoeging van epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-remmers zoals erlotinib aan gemcitabine en nab-paclitaxel op verbeterde responspercentages bij proefpersonen met basaalachtig pancreasadenocarcinoom vergeleken met FOLFIRINOX.

Patiënten met een klassiek subtype zullen worden behandeld met standaard triplet-chemotherapie op basis van oxaliplatine. Patiënten met een basaal type zullen de erlotinib-combinatiebehandeling krijgen. Het doel van deze studie is om de beste dosis van de erlotinib-combinatiebehandeling te bepalen. De erlotinib-combinatiebehandeling is niet door de FDA goedgekeurd. De combinaties van erlotinib, gemcitabine en nab-paclitaxel zijn echter beide door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van alvleesklierkanker. De standaardbehandelingen zijn beide door de FDA goedgekeurd. Alle drie de geneesmiddelen zijn eerder in andere klinische onderzoeken in combinatie gebruikt en er bestaat een bepaalde hoeveelheid veiligheidsgegevens.

In de basaalachtige arm van dit onderzoek zal een tweetraps toepassing van het Bayesiaanse optimale interval (U-BOIN) worden gebruikt om het bereik van veilige en toelaatbare doses in fase 1 en de optimale beste dosis (OBD) in fase 1 te evalueren. 2 basale onderwerpen. Na de bepaling van de OBD wordt een uitbreidingscohort ingeschreven om extra nauwkeurigheid van het algehele responspercentage (ORR) te verkrijgen. In totaal zullen 52 patiënten worden geïncludeerd in de basaalachtige arm. Daarnaast zullen 52 patiënten met ‘klassieke’ tumoren in een parallelle arm worden opgenomen en standaard op oxaliplatine gebaseerde triplet-chemotherapie (FOLFIRINOX of NALIRIFOX) krijgen om de langetermijnresultaten te bepalen, waaronder de algehele overleving, het objectieve responspercentage en de progressie. gratis overleven. Dit is om de veiligheid en effectiviteit (hoe goed een behandeling werkt) van beide behandelingen te testen, afhankelijk van het type kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. De proefpersoon is bereid en in staat om onderzoeksprocedures na te leven op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • De proefpersoon moet instemmen met een verplichte biopsie voorafgaand aan het onderzoek als archiefmateriaal niet beschikbaar of voldoende is.
  • Proefpersonen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte is niet meetbaar volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1
  • Geen histologisch of cytologisch bewijs/bevestiging van gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
  • Eerdere pancreasgerichte therapie.
  • Hersenmetastase gediagnosticeerd in de afgelopen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PurIST basaal
Proefpersonen zullen worden gescreend met behulp van de PurIST-classificator en "basaalachtige" tumoren zullen een combinatietherapie met GnP en erlotinib toegewezen krijgen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m2, intraveneus op dag 1 en dag 15, voor personen met basaalachtig celtype pancreascarcinoom.
Andere namen:
  • Gemcitabine-hydrochloride
  • FF 10832
  • LY188011
  • C9H11F2N3O4 - HCl
Geneesmiddel: Neem paclitaxel
125 mg/m2 intraveneus op dag 1 en dag 15 voor proefpersonen met basaalachtig celtype pancreascarcinoom.
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Erlotinib
50 mg oraal per dag. voor personen met pancreascarcinoom van het basaalceltype.
Andere namen:
  • Tarceva
Actieve vergelijker: PurIST Klassiek
Proefpersonen zullen worden gescreend met behulp van de PurIST-classificator en met klassieke tumoren zullen ze worden behandeld volgens de zorgstandaard met triplettherapie.
Geneesmiddel: NALIRIFOX
Patiënten met klassiek adenocarcinoom van de pancreas zullen dit ontvangen. NALIRIFOX is liposomaal irinotecan met 5-fluorouracil/leucovorine en oxaliplatine. Dosering en behandelplan worden bepaald door de behandelend arts.
Andere namen:
  • Een combinatie van liposomaal irinotecan, 5-fluorouracil/leucovorine en oxaliplatine.
Geneesmiddel: Folfirinox
Patiënten met klassiek adenocarcinoom van de pancreas zullen dit ontvangen. Dosering en behandelplan worden bepaald door de behandelend arts.
Andere namen:
  • Het is een combinatie van leucovorinecalcium (folinezuur), fluorouracil, irinotecanhydrochloride en oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen volgens algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE)
Tijdsspanne: Eerste dag van de onderzoeksbehandeling tot en met 28 dagen na de laatste behandeling

Bijwerkingen worden geclassificeerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute, bij fase I-onderwerpen met basaalachtige instellingen. Het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) wordt gerapporteerd.

.
Eerste dag van de onderzoeksbehandeling tot en met 28 dagen na de laatste behandeling
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen

DLT's worden gedefinieerd op basis van bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband houden met de toediening van erlotinib bij fase I-proefpersonen. Als een schijnbare DLT duidelijk te wijten is aan een onderliggende ziekte en geen verband houdt met de productinfusie, zal de onderzoeker specificeren dat de gebeurtenis geen DLT is. Voor de beoordeling zullen toxiciteiten gerelateerd aan de behandeling en beoordeelde bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) worden gebruikt.

De veiligheidsevaluatieperiode voor beoordeling van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en bepaling van de optimale beste dosis (OBD) omvat toxiciteiten die verband houden met de behandeling met een lage dosis erlotinib bij toediening met tweewekelijks gemcitabine/nab-paclitaxel, beginnend op de dag van de behandeling. aanvang tot het einde van de behandeling.
Tot 28 dagen
Het objectieve responspercentage: basaalachtig pancreascarcinoom
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het objectieve responspercentage bij proefpersonen in fase 2 met basaalachtige histologie, behandeld met een lage dosis erlotinib bij de OBD bij toediening van tweewekelijks gemcitabine/nab-paclitaxel, zoals gedefinieerd als volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald volgens Response Evaluatiecriteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) 1.1 criteria. RECIST geeft aan of de proefpersoon een Complete Response (CR) ervoer, verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD), geen respons of minder respons dan gedeeltelijk of progressief; of progressieve ziekte (PD), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Tot 12 weken
Totale overleving - klassiek gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas
Tijdsspanne: 2 jaar
De totale overleving van proefpersonen met klassiek gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot aan de dood.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal bijwerkingen (AE's) bij personen met basaal-achtig pancreascarcinoom
Tijdsspanne: Eerste dag van de onderzoeksbehandeling tot en met 28 dagen na de laatste behandeling
Het aantal bijwerkingen (AE's) bij proefpersonen met basaalachtig pancreascarcinoom die werden behandeld met een lage dosis erlotinib bij toediening van tweewekelijks gemcitabine/nab-paclitaxel zoals gedefinieerd door CTCAE v5.
Eerste dag van de onderzoeksbehandeling tot en met 28 dagen na de laatste behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
De progressievrije overleving bij proefpersonen die een lage dosis erlotinib kregen bij toediening met tweewekelijks gemcitabine/nab-paclitaxel met basaalachtig gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen het begin van de behandeling tot progressie of overlijden.
2 jaar
Totale overleving bij proefpersonen met basaalachtig gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas
Tijdsspanne: 2 jaar
De totale overleving bij proefpersonen met basaalachtig gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom op een lage dosis erlotinib bij toediening met tweewekelijks gemcitabine/nab-paclitaxel wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot aan de dood (alleen de basaalachtige arm).
2 jaar
De objectieve respons bij personen met klassiek pancreasadenocarcinoom
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De objectieve respons bij proefpersonen met klassiek pancreasadenocarcinoom die werden behandeld met standaard triplet-chemotherapie (FOLFIRINOX of NALIRIFOX), zoals gedefinieerd als volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door de RECIST 1.1-criteria.
Tot 12 weken
Het aantal bijwerkingen (AE's) bij personen met klassiek pancreasadenocarcinoom
Tijdsspanne: Eerste dag van de onderzoeksbehandeling tot en met 28 dagen na de laatste behandeling
Het aantal bijwerkingen (AE's) bij proefpersonen met klassiek pancreascarcinoom die werden behandeld met standaard triplettherapie zoals gedefinieerd in CTCAE v5.0.
Eerste dag van de onderzoeksbehandeling tot en met 28 dagen na de laatste behandeling
Progressievrije overleving (PFS) bij personen met klassiek pancreasadenocarcinoom
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) na standaard triplet-chemotherapie (FOLFIRINOX of NALIRIFOX) bij patiënten met klassiek gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen het begin van de standaard triplet-therapie tot progressie of overlijden.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashwin Somasundaram, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren