- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06526637
Gebruikerstesten van een medicatieondersteunende interventie bij het levenseinde voor lekenverzorgers (Palliate).
Gebruikerstesten van de palliatieve interventie, ondersteuning van lekenverzorgers bij het voorbereiden en toedienen van anticiperende medicijnen aan dierbaren thuis aan het levenseinde.
Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid, veiligheid en efficiëntie van de Palliate-interventie te evalueren.
De Palliate-interventie is een door verpleegkundigen geleid proces dat trainings- en documentatiemateriaal omvat om lekenverzorgers te ondersteunen bij het thuis toedienen van aanvullende medicijnen aan dierbaren. De Palliate-interventie is ontworpen op basis van de CARiAD-interventie met behulp van gebruikerstests en is met succes getest en uitgerold in de NHS Foundation Trust in Centraal- en Noordwest-Londen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 18 jaar of ouder die in het Engels kunnen communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar oud en/of niet in staat om in het Engels te communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Versie 1 van Palliate
Deelnemers worden gerandomiseerd om deze versie van de Palliate-training en -materialen te ontvangen.
|
Op papier gebaseerde versie van Palliate (volgens de huidige praktijk bij Central and North West London (CNWL) NHS Foundation Trust).
|
|
Experimenteel: Versie 2 van Palliate
Deelnemers worden gerandomiseerd om deze versie van de Palliate-training en -materialen te ontvangen.
|
Papieren versie van Palliate plus een voorbereidingsblad, dat visuele aanwijzingen geeft over welke apparatuur nodig is voor de bereiding en toediening van de medicijnen.
|
|
Experimenteel: Versie 3 van Palliate
Deelnemers worden gerandomiseerd om deze versie van de Palliate-training en -materialen te ontvangen.
|
Hybride - op papier gebaseerd materiaal, voorbereidingsblad en video-instructies beschikbaar via een interactieve draagbare documentformaat (PDF)-versie van het trainingsmateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie per deelnemer (≤ 5 weken)
|
Deelnemers scoren de aanvaardbaarheid van de interventie volgens de antwoorden op de vragenlijst van het Theoretical Framework of Acceptability (TFA). Vrije tekst of mondelinge antwoorden die bij het invullen van de vragenlijst worden genoteerd, zullen thematisch worden geanalyseerd zoals geïnformeerd door de TFA. De TFA-vragenlijst bestaat uit acht items. De ruwe totaalscores variëren van 8 (de slechtst mogelijke score) tot 40 (de best mogelijke score). |
Tot voltooiing van de studie per deelnemer (≤ 5 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van fouten
Tijdsspanne: Via studieafronding per deelnemer (≤ 5 weken)
|
Medicatiefout wordt gedefinieerd als een van de volgende situaties: Verkeerde medicatie Verkeerde dosis - als >10% afwijking van de voorgeschreven dosis. Verkeerde indicatie - was het geselecteerde medicijn en de dosis correct voor de gepresenteerde symptomen. Administratiefout - onjuist administratieproces Documentatiefout - het niet documenteren of onjuiste documentatie. (Verkeerde patiënt - n.v.t., Verkeerde route - n.v.t., Verkeerde concentratie - n.v.t., Verkeerd verdunningsmiddel - n.v.t.) |
Via studieafronding per deelnemer (≤ 5 weken)
|
|
Efficiëntie
Tijdsspanne: Via studieafronding per deelnemer (≤ 5 weken)
|
De tijd die nodig is om elk medicijn klaar te maken en toe te dienen.
Dit wordt gedefinieerd als: - Start = het moment dat de deelnemer het scenario begint te lezen. Einde = het moment dat de medicatie is toegediend. Ook wordt de tijd voor documentatie geregistreerd.
|
Via studieafronding per deelnemer (≤ 5 weken)
|
|
Factoren die bijdragen aan fouten, potentiële fouten en aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Via studieafronding per deelnemer (≤ 5 weken)
|
Hiërarchische taakanalyse - De workflow van het lezen van het scenario tot en met de voorbereiding, toediening en documentatie van de medicijnen zal micro-geanalyseerd en in kaart gebracht worden.
Medicatiegebeurtenissen die onjuist blijken te zijn, langer duren dan verwacht of die door de deelnemer of onderzoeker(s) als problematisch worden beschouwd, worden geanalyseerd aan de hand van de workflowkaart om te identificeren welke stap in het proces de waarschijnlijke oorzaak van het probleem was.
|
Via studieafronding per deelnemer (≤ 5 weken)
|
|
Leerbaarheid/behoud van leren
Tijdsspanne: Via studieafronding per deelnemer (≤ 5 weken)
|
Verschillen in de incidentie van fouten en de tijd om de taak te voltooien tussen a, elke medicatiebereiding en -toediening en b, tussen het eerste en tweede bezoek.
|
Via studieafronding per deelnemer (≤ 5 weken)
|
|
Werkelijke en waargenomen barrières en kansen van de deelnemers met betrekking tot het gebruik van de Palliate-interventie
Tijdsspanne: Via studieafronding per deelnemer (≤ 5 weken)
|
Geleid door het theoretische raamwerk van aanvaardbaarheid - Korte semi-structuur interviewers na deelname aan de gebruikerstests.
En/of het invullen van een vragenlijst met een combinatie van open en gesloten vragen.
|
Via studieafronding per deelnemer (≤ 5 weken)
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie per deelnemer (≤ 5 weken)
|
Deelnemers scoren bruikbaarheid volgens de System Usability Scale (SUS)-vragenlijst. De SUS is een Likert-schaal met tien items die een globaal beeld geeft van subjectieve beoordelingen van bruikbaarheid. Scores variëren van 0 (de slechtst mogelijke score) tot 100 (de best mogelijke score). |
Tot voltooiing van de studie per deelnemer (≤ 5 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leila Shepherd, PhD, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OFIL-20-279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .