Testowanie przez użytkowników interwencji wspierającej leczenie farmakologiczne u schyłku życia dla opiekunów świeckich (paliat).
Testowanie przez użytkowników interwencji paliatywnej, wspieranie opiekunów świeckich w przygotowywaniu i podawaniu leków zapobiegawczych bliskim w domu u kresu życia.
Celem tego badania jest ocena akceptowalności, bezpieczeństwa i skuteczności interwencji paliatywnej.
Interwencja paliatywna to proces prowadzony przez pielęgniarkę, obejmujący materiały szkoleniowe i dokumentacyjne mające na celu wsparcie świeckich opiekunów w podawaniu leków uzupełniających bliskim u schyłku życia w domu. Interwencja Palliate została zaprojektowana w oparciu o interwencję CARiAD z wykorzystaniem testów użytkowników i została pomyślnie przetestowana i wdrożona w fundacji NHS Foundation Trust w centralnym i północno-zachodnim Londynie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 18 rok życia i potrafią porozumiewać się w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie ukończyły 18 lat i/lub nie potrafią komunikować się w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wersja 1 Palliate
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tej wersji szkolenia i materiałów Palliate.
|
Wersja papierowa (zgodnie z obecną praktyką w Central and North West London (CNWL) NHS Foundation Trust) wersji Palliate.
|
|
Eksperymentalny: Wersja 2 Palliate
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tej wersji szkolenia i materiałów Palliate.
|
Papierowa wersja Palliate plus arkusz przygotowawczy, który zawiera wizualne wskazówki dotyczące sprzętu wymaganego do przygotowania i podawania leków.
|
|
Eksperymentalny: Wersja 3 Palliate
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tej wersji szkolenia i materiałów Palliate.
|
Hybrydowe — materiały w formie papierowej, arkusz przygotowawczy i instrukcje wideo dostępne w interaktywnej wersji materiałów szkoleniowych w formacie przenośnego dokumentu (PDF).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do ukończenia badania na uczestnika (≤ 5 tygodni)
|
Oceny uczestników dotyczące akceptowalności interwencji zgodnie z odpowiedziami zawartymi w kwestionariuszu teoretycznych ram akceptowalności (TFA). Dowolne odpowiedzi tekstowe lub ustne odnotowane podczas wypełniania kwestionariusza zostaną poddane analizie tematycznej zgodnie z informacją otrzymaną od TFA. Kwestionariusz TFA jest kwestionariuszem składającym się z ośmiu pozycji. Surowe wyniki całkowite wahają się od 8 (najgorszy możliwy wynik) do 40 (najlepszy możliwy wynik). |
Do ukończenia badania na uczestnika (≤ 5 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie błędu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania na uczestnika (≤ 5 tygodni)
|
Błąd w leczeniu zostanie zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych: - Niewłaściwy lek Niewłaściwa dawka - jeżeli odchylenie >10% od przepisanej dawki. Błędne wskazanie – czy wybrany lek i jego dawka były prawidłowe w stosunku do występujących objawów. Błąd administracyjny - nieprawidłowy proces administracyjny Błąd w dokumentacji – brak dokumentacji lub nieprawidłowa dokumentacja. (Niewłaściwy pacjent – nie dotyczy, Zła droga – nie dotyczy, Niewłaściwe stężenie – nie dotyczy, Zły rozcieńczalnik – nie dotyczy) |
Do ukończenia badania na uczestnika (≤ 5 tygodni)
|
|
Efektywność
Ramy czasowe: Do ukończenia badania na uczestnika (≤ 5 tygodni)
|
Czas potrzebny na przygotowanie i podanie każdego leku.
Zostanie to zdefiniowane jako: - Początek = moment, w którym uczestnik rozpoczyna czytanie scenariusza. Zakończenie = moment podania leku. Rejestrowany będzie również czas na dokumentację.
|
Do ukończenia badania na uczestnika (≤ 5 tygodni)
|
|
Czynniki przyczyniające się do błędu, potencjalne błędy i akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Do ukończenia badania na uczestnika (≤ 5 tygodni)
|
Hierarchiczna analiza zadań — przebieg czytania scenariusza, aż po przygotowanie, podanie i dokumentację leków zostanie poddany mikroanalizie i zmapowany.
Zdarzenia związane z leczeniem, które zostaną uznane za błędne, trwają dłużej niż przewidywano lub uznane przez uczestnika lub badacza za problematyczne, zostaną przeanalizowane na podstawie mapy przepływu pracy w celu określenia, który etap procesu był prawdopodobną przyczyną problemu.
|
Do ukończenia badania na uczestnika (≤ 5 tygodni)
|
|
Możliwość uczenia się/utrwalanie wiedzy
Ramy czasowe: Do ukończenia badania na uczestnika (≤ 5 tygodni)
|
Różnice w częstości występowania błędów i czasie wykonania zadania pomiędzy a, każdym przygotowaniem i podaniem leku oraz b, pomiędzy pierwszą a drugą wizytą.
|
Do ukończenia badania na uczestnika (≤ 5 tygodni)
|
|
Rzeczywiste i postrzegane bariery i możliwości uczestników dotyczące stosowania interwencji paliatywnej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania na uczestnika (≤ 5 tygodni)
|
Kierując się teoretycznymi ramami akceptowalności – krótkie ankiety półstrukturalne po udziale w testach użytkowników.
I/lub wypełnienie kwestionariusza zawierającego kombinację pytań otwartych i zamkniętych.
|
Do ukończenia badania na uczestnika (≤ 5 tygodni)
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Do ukończenia badania na uczestnika (≤ 5 tygodni)
|
Oceny uczestników dotyczące użyteczności zgodnie z kwestionariuszem Skali Użyteczności Systemu (SUS). SUS to dziesięciopunktowa skala postaw Likerta, dająca globalny obraz subiektywnych ocen użyteczności. Skala ocen waha się od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik). |
Do ukończenia badania na uczestnika (≤ 5 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leila Shepherd, PhD, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OFIL-20-279
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .