Пользовательское тестирование медикаментозной поддержки в конце жизни для непрофессиональных лиц, осуществляющих уход (паллиативная помощь).
Пользовательское тестирование паллиативного вмешательства, поддержка непрофессиональных лиц, осуществляющих уход, в подготовке и назначении профилактических лекарств близким людям дома в конце жизни.
Целью данного исследования является оценка приемлемости, безопасности и эффективности паллиативного вмешательства.
Паллиативное вмешательство — это процесс под руководством медсестры, который включает в себя учебные материалы и документацию, помогающие непрофессиональным лицам, осуществляющим уход, вводить дополнительные лекарства близким в конце жизни дома. Паллиативное вмешательство было разработано на основе вмешательства CARiAD с использованием пользовательского тестирования и было успешно опробовано и развернуто в Фонде NHS Foundation Trust Центрального и Северо-Западного Лондона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше, способные общаться на английском языке.
Критерий исключения:
- Лица в возрасте до 18 лет и/или неспособные общаться на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Версия 1 паллиата
Участники будут рандомизированы для получения этой версии обучения и материалов по паллиату.
|
Бумажная версия Palliate (в соответствии с текущей практикой в Центральном и Северо-Западном Лондоне (CNWL) NHS Foundation Trust).
|
|
Экспериментальный: Версия 2 паллиата
Участники будут рандомизированы для получения этой версии обучения и материалов по паллиату.
|
Бумажная версия Palliate плюс лист подготовки, который дает визуальные подсказки о том, какое оборудование требуется для приготовления и введения лекарств.
|
|
Экспериментальный: Версия 3 Паллиата
Участники будут рандомизированы для получения этой версии обучения и материалов по паллиату.
|
Гибрид — бумажные материалы, подготовительный лист и видеоинструкции, доступные в интерактивной версии учебных материалов в формате портативного документа (PDF).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Через завершение исследования на каждого участника (≤ 5 недель)
|
Оценки участниками приемлемости вмешательства согласно ответам на опросник «Теоретические рамки приемлемости» (TFA). Свободные текстовые или устные ответы, отмеченные при заполнении анкеты, будут тематически проанализированы в соответствии с информацией TFA. Анкета TFA состоит из восьми пунктов. Суммарные баллы варьируются от 8 (наихудшая возможная оценка) до 40 (наилучшая возможная оценка). |
Через завершение исследования на каждого участника (≤ 5 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ошибок
Временное ограничение: Через завершение исследования на каждого участника (≤ 5 недель)
|
Ошибка лечения будет определяться как любое из следующих: Неправильное лечение. Неправильная доза – при отклонении >10% от назначенной дозы. Неправильное показание – правильно ли выбранное лекарство и доза предъявлялись имеющиеся симптомы. Ошибка администрирования - неправильный процесс администрирования Ошибка документации – отсутствие документации или неправильная документация. (Неправильный пациент – н/д, Неправильный маршрут – н/д, Неправильная концентрация – н/д, Неправильный разбавитель – н/д) |
Через завершение исследования на каждого участника (≤ 5 недель)
|
|
Эффективность
Временное ограничение: Через завершение исследования на каждого участника (≤ 5 недель)
|
Время, необходимое для приготовления и введения каждого лекарства.
Это будет определяться как: - Начало = момент, когда участник начинает читать сценарий. Конец = момент введения лекарства. Также будет записано время для документации.
|
Через завершение исследования на каждого участника (≤ 5 недель)
|
|
Факторы, способствующие ошибке, потенциальные ошибки и приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Через завершение исследования на каждого участника (≤ 5 недель)
|
Иерархический анализ задач. Рабочий процесс от чтения сценария до приготовления, введения и документирования лекарств будет микроанализирован и нанесен на карту.
События приема лекарств, которые признаны ошибочными, занимают больше времени, чем ожидалось, или которые участник или исследователь(и) считают проблематичными, будут проанализированы на основе карты рабочего процесса, чтобы определить, какой этап процесса был вероятной причиной проблемы.
|
Через завершение исследования на каждого участника (≤ 5 недель)
|
|
Обучаемость/непрерывное обучение
Временное ограничение: Через завершение исследования на каждого участника (≤ 5 недель)
|
Различия в частоте ошибок и времени выполнения задачи между а — каждым приготовлением и введением лекарства и б — между первым и вторым визитом.
|
Через завершение исследования на каждого участника (≤ 5 недель)
|
|
Фактические и предполагаемые препятствия и возможности участников в отношении использования паллиативного вмешательства.
Временное ограничение: Через завершение исследования на каждого участника (≤ 5 недель)
|
Руководствуясь теоретической основой приемлемости. Короткие интервьюеры полуструктуры после участия в пользовательском тестировании.
И/или заполнение анкеты комбинацией открытых и закрытых вопросов.
|
Через завершение исследования на каждого участника (≤ 5 недель)
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: Через завершение исследования на каждого участника (≤ 5 недель)
|
Оценки удобства использования участниками согласно опроснику System Usability Scale (SUS). SUS — это шкала Лайкерта, состоящая из десяти пунктов, дающая глобальный взгляд на субъективные оценки удобства использования. Оценки варьируются от 0 (наихудшая возможная оценка) до 100 (наилучшая возможная оценка). |
Через завершение исследования на каждого участника (≤ 5 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leila Shepherd, PhD, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OFIL-20-279
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .