- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06536608
Het effect van Oketani-borstmassage op borstvoeding
Het effect van Oketani-borstmassage op het succes van borstvoeding, de zelfeffectiviteit bij borstvoeding en de tevredenheid bij primiparous moeders: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Filiz Ünal Toprak, PhD
- Telefoonnummer: 05077732090
- E-mail: filizore1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Çankırı, Kalkoen
- Werving
- Cankiri State Hospital
-
Contact:
- Sakine Yılmaz, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen,
- Als u ouder bent dan 18 jaar,
- Om te kunnen lezen en schrijven,
- Om Turks te kunnen lezen en begrijpen,
- Geen gehoor-, spraak- of visuele beperkingen hebben,
- Een borstvoedingstraining gevolgd hebben op een zwangerschapsschool,
- Om gezond te zijn in de 36e week van de primipare zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Belemmeringen voor de communicatie zijn bijvoorbeeld een visuele, gehoor- of perceptiestoornis,
- Niet kunnen lezen of schrijven,
- Als u een psychiatrische aandoening heeft,
- Meerpaar zijn en een vaginale bevalling hebben,
- Een risicovolle zwangerschap hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Massagegroep
Zwangere vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria die zijn toegewezen aan de Oketani Massage-groep, worden over het onderzoek geïnformeerd en hun schriftelijke en mondelinge toestemming wordt verkregen.
Zwangere vrouwen wordt gevraagd om tijdens de eerste bijeenkomst vóór de training het 'Inleidende Kenmerken Informatieformulier' en het 'Prenatale Borstvoeding Zelfeffectiviteitsschaal Kort Formulier' in te vullen. Daarna krijgen ze borstvoedingstraining en massage, voorbereid met de Oketani-methode. 2 weken na de training past de onderzoeker de Oketani-borstmassage tweemaal toe voordat de moeder de operatiekamer betreedt en één keer vóór de eerste borstvoeding van de moeder op de operatiekamer of op de afdeling.
Eén dag na de geboorte wordt hen gevraagd de Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form, LACTH en Visual Comparison Scale Satisfaction (VAS-S) te beantwoorden.
|
De Oketani-methode is gebaseerd op praktische borstvoedingstheorieën, maar is origineel in de praktijk. Oketani borstmassage verbetert de afscheiding van moedermelk en kan problemen zoals mastitis voorkomen en behandelen. Bovendien is de massage pijnloos, waardoor uw lichaam kan ontspannen en ademen, iets wat moeders zeer waarderen. De Oketani borstmassage bestaat uit het masseren en melken van de basis van de borsten. Deze delicate klieren worden zowel gemasseerd als beschermd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zwangere vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen en die in de controlegroep zijn ingedeeld, worden over het onderzoek geïnformeerd en er wordt schriftelijke en mondelinge toestemming verkregen.
Zwangere vrouwen wordt gevraagd om tijdens de eerste bijeenkomst het 'Inleidende Kenmerken Informatieformulier' en het 'Prenatale Borstvoeding Zelfeffectiviteitsschaal Kort Formulier' in te vullen.
Eén dag na de geboorte wordt hen gevraagd het Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form en LACTH te beantwoorden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antenataal en postpartum borstvoeding Zelfeffectiviteitsschaal kort formulier
Tijdsspanne: 1e week, 2e week en 1e dag na de bevalling
|
De eerste vorm van de schaal, ontwikkeld door Dennis en Faux, bestond uit 33 items, maar na een tweede onderzoek herzag Dennis de schaal en creëerde een korte vorm van 14 items. Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal werd uitgevoerd door Aluş Tokat et al. in 2017. De schaal kan worden afgenomen in de pre- en postnatale periode en meet hoe competent vrouwen zich voelen over borstvoeding. De items van de vijfpunts Likert-schaal worden gescoord als helemaal niet zeker (1), niet erg zeker (2), soms zeker (3), zeker (4), zeer zeker (5). De laagste score die uit alle evaluatiescores van de schaal kan worden behaald is 14 en de hoogste score is 70. Een lage totaalscore op de schaal duidt op een lage perceptie van de zelfeffectiviteit bij borstvoeding. Op de oorspronkelijke schaal was de Cronbach's alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt van de prenatale vorm 0,87 en de Cronbach's alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt van de postnatale vorm 0,86. |
1e week, 2e week en 1e dag na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele beoordelingsschaal - Tevredenheid (VAS - S)
Tijdsspanne: Na de bevalling 1 dag
|
De VAS wordt naast pijn ook gebruikt om andere componenten te meten, zoals tevredenheid. In ons onderzoek zal de VAS ook worden gebruikt om de tevredenheid van moeders over borstvoeding te beoordelen.
De Visuele Beoordelingsschaal - Tevredenheid (VAS-S) is een liniaal van 10 cm met de uitdrukking "Niet tevreden" aan de ene kant en "Zeer tevreden" aan de andere kant.
Aan de moeder wordt gevraagd haar tevredenheid over de borstvoeding na de training een cijfer te geven van 1 tot 10. Hoge scores op de schaal geven aan dat de tevredenheid van de ontvangers ook hoog is
|
Na de bevalling 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filiz Ünal Toprak, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FÜT-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .