- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06542861
Effecten van hoogfrequente in-situ-simulatiegebaseerde teamtraining op de klinische prestaties tijdens een hartstilstand bij kinderen
Effecten van in situ simulatiegebaseerde teamtraining op de klinische prestaties tijdens een hartstilstand bij kinderen: een interventiestudie waarin twee Deense regio's worden vergeleken
Een hartstilstand bij in het ziekenhuis opgenomen kinderen komt in het algemeen en voor elke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in het bijzonder zelden voor, waardoor een gebrek aan routine bij het uitvoeren van cardiopulmonale reanimatie een uitdaging is. Sterfte en morbiditeit na een hartstilstand zijn afhankelijk van de technische (medische kennis, procedures, enz.) en niet-technische (teamleiderschap, communicatie, enz.) vaardigheden die door het medische team worden uitgeoefend. Op simulatie gebaseerde teamtraining is een bekende en effectieve methode om de teamprestaties te verbeteren in tijdgevoelige situaties met hoge inzet, zonder daadwerkelijke patiënten in gevaar te brengen. Helaas tonen onderzoeken aan dat de vaardigheden die tijdens simulatiegebaseerde teamtraining worden verworven binnen een paar maanden afnemen. Recente observationele onderzoeken hebben echter verbeterde technische basislevensondersteunende vaardigheden bij kinderen aangetoond na korte simulatiesessies met een hoge herhalingsfrequentie. De beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in deze onderzoeken zijn beperkt tot geselecteerde groepen en de tests worden uitsluitend op vaardigheidsstations uitgevoerd.
In deze studie zullen de effecten van een nieuw hoogfrequent trainingsprogramma worden onderzocht. Er zal een gecontroleerde interventiestudie in twee vergelijkbare Deense regio's worden uitgevoerd. Zorgprofessionals op vier kinderafdelingen in de interventieregio zullen deelnemen aan het hoogfrequente trainingsprogramma. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op vier pediatrische afdelingen in de controleregio zullen de op simulatie gebaseerde teamtraining zonder veranderingen voortzetten - "zoals gebruikelijk" en met een twee tot drie keer lagere frequentie (gebaseerd op niet-gepubliceerde gegevens). Beide groepen bestaan uit ongeveer 600 zorgprofessionals, wat bijdraagt aan een totaal van 1.200 deelnemers aan dit project.
Hypotheses: hoogfrequente training zal de primaire uitkomsten verbeteren tijdens in-situ gesimuleerde hartstilstand bij kinderen in het ziekenhuis, zoals gespecificeerd:
- Teamwerkcompetenties gemeten door de Team Emergency Assessment Measure (TEAM),
- Tijd (seconden) tot herkenning van een hartstilstand.
- Tijd (seconden) tot aanvang van de cardiopulmonale reanimatie.
- Langste pauzeduur voor borstcompressie.
Gegevensverzameling. Om de klinische prestaties in beide regio's te beoordelen, zullen onaangekondigde in-situ (op de eigen afdeling met gebruik van eigen apparatuur) simulaties van een kinderhartstilstand worden uitgevoerd en op video worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken
- Corporate HR, MidtSim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (arts of verpleegkundige) werkzaam op een van de acht pediatrische afdelingen in de regio Midden-Denemarken en de regio Zuid-Denemarken tijdens de projectperiode van 1 april 2023 tot 1 april 2024.
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende toestemming voor opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (artsen en verpleegkundigen) werkzaam op een van de vier pediatrische afdelingen in de regio Midden-Denemarken. N = ongeveer 600. Van 1 april 2023 tot 1 april 2024 zullen zorgprofessionals in de interventiearm worden blootgesteld aan een hoogfrequent trainingsprogramma, waarbij elke zorgprofessional vier SBTT-sessies in één jaar zal bijwonen, ca. drie maanden uit elkaar. Intervallen van drie maanden werden gekozen op basis van de kennis over het behoud van technische vaardigheden. |
De interventie is een gestandaardiseerd hoogfrequent trainingsprogramma zoals beschreven in de interventie-arm. Het wordt ondersteund door vier voorlopige initiatieven:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (artsen en verpleegkundigen) werkzaam op een van de vier pediatrische afdelingen in de regio Zuid-Denemarken. N = ongeveer 600. Geen speciaal trainingsprogramma. Deelnemers in de controleregio zullen de op simulatie gebaseerde teamtraining "zoals gebruikelijk" voortzetten, zonder veranderingen in de trainingsfrequentie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Teamwerkcompetenties
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Globale teamscore.
Beoordeeld in beide regio’s, vóór en na de interventie.
Beoordeeld volgens Team Emergency Assessment Measure (TEAM).
Scorebereik van 1-54. 1 is de laagste score en 54 de hoogste.
|
Tot 36 maanden
|
|
Tijd voor de diagnose van een hartstilstand
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tijd (seconden) totdat een hartstilstand wordt herkend, beoordeeld in beide regio's door video-opnamen vóór en na de interventie van onaangekondigde in-situ simulaties van een hartstilstand bij kinderen.
|
Tot 36 maanden
|
|
Tijd tot aanvang van de cardiopulmonale reanimatie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tijd (seconden) tot aanvang van de cardiopulmonale reanimatie binnen de standaardrichtlijnen voor neonaten/kinderen, beoordeeld in beide regio's door video-opnamen vóór en na de interventie van onaangekondigde in-situ simulaties van een hartstilstand bij kinderen.
|
Tot 36 maanden
|
|
Langste pauzeduur voor borstcompressie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De duur van de pauzes voor borstcompressie zal in beide regio's worden beoordeeld aan de hand van video-opnamen vóór en na de interventie van onaangekondigde in-situ simulaties van een hartstilstand bij kinderen.
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Teameffectiviteit
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
|
Tijd (seconden) tot: hulp inroepen, aankomst defibrillator, eerste ritmecontrole.
Zal in beide regio's worden beoordeeld aan de hand van video-opnamen vóór en na de interventie van onaangekondigde in-situ simulaties van een hartstilstand bij kinderen.
|
Tot 36 maanden.
|
|
Cardiopulmonale reanimatiekwaliteit
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
|
Aandeel van compressies en beademingen binnen de richtlijnaanbevelingen voor respectievelijk diepte/snelheid en teugvolumes.
|
Tot 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Morten S Lindhard, MD, PhD, Randers Regional Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-16-02-77-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .