- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06551636
Effecten op de uitademingsstroom van AAD bij een kritische patiënt met IMV
Effecten op de uitademingsstroom van geassisteerde autogeendrainage bij een kritieke patiënt met invasieve mechanische beademing
Een van de schadelijke effecten van invasieve mechanische ventilatie (IMV) is de verandering van het mucociliaire systeem van de patiënt, waardoor beademingsondersteuning nodig is. Het gevolg van een slechte afvoer van secreties veroorzaakt secretieretentie, atelectase en beademingsgerelateerde pneumonie (VAP). Ademhalingsfysiotherapie bij de geïntubeerde patiënt vergemakkelijkt de mobilisatie van vastgehouden en geïmpacteerde secreties in de bronchiale boom, waardoor de weerstand wordt verminderd, de longcompliantie wordt verbeterd en de inspanning van de ademhalingsspieren wordt verminderd.
Het hoofddoel van dit onderzoek is het meten van de uitademingsstroom die wordt gegenereerd door de toepassing van de DAA-techniek bij de geïntubeerde patiënt tijdens, na, aan het einde van de techniek en na twee uur. Als secundaire doelstellingen wordt voorgesteld om te observeren of de toepassing van de DAA-manoeuvre bij de patiënt met IMV de oxygenatie verbetert, veranderingen in de ademhalingsmechanica teweegbrengt, de luchtinsluiting verbetert, het uitgeademde volume na DAA verlaagt en de tolerantie van DAA bij IMV-bewuste patiënten analyseert. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die met IMV-vereisten zijn opgenomen op de Intensive Care Unit (ICU) van het Universitair Ziekenhuis Parc Taulí in Sabadell. De interventie zal bestaan uit het uitvoeren van een ademhalingsfysiotherapiesessie zoals gebruikelijk in de dagelijkse klinische praktijk op de IC, met name de techniek van geassisteerde autogene drainage, voordat, tijdens en nadat het Better CareTM-platform zal worden gebruikt om de fysiologische variabelen continu te registreren. noodzakelijk voor de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geventileerde lucht die via de orotracheale buis (OT) in de bronchiale schacht wordt geblazen, veroorzaakt ciliaire dyskinesie door de snelheid van progressie van secreties naar de proximale routes te verminderen. Het gevolg van een slechte afvoer van secreties wordt veroorzaakt door het vasthouden van secreties, atelectase en beademingsgerelateerde pneumonie (VAP).
Bevochtiging en verwarming van de lucht met apparaten die aan de imv worden toegevoegd, hebben samen met ademhalingsfysiotherapie tot doel ademhalingscomplicaties te voorkomen en/of te behandelen. Ademhalingsfysiotherapie bij de geïntubeerde patiënt vergemakkelijkt de mobilisatie van vastgehouden en geïmpacteerde secreties in de bronchiale boom, waardoor de weerstand wordt verminderd, de longcompliantie wordt verbeterd en de ademhalingsspierarbeid wordt verminderd.
Ademhalingsfysiotherapie bestaat uit een verscheidenheid aan apparaten en handmatige technieken om de afvoer van secreties, de ademhalingsmechanica en de gasuitwisseling te verbeteren.
Het gebrek aan wetenschappelijk bewijs over het effect en de werkzaamheid van respiratoire fysiotherapie bij de patiënt met imv maakt het voor de fysiotherapeut moeilijk om zijn taak uit te voeren met zekerheid over de impact van de interventie op de longfysiologie. Gepubliceerde klinische richtlijnen bevelen de toepassing van respiratoire fysiotherapietechnieken aan bij ernstig zieke patiënten, maar de noodzaak om de effecten ervan aan te tonen met goed opgezette kwaliteitsstudies en overtuigende resultaten wordt benadrukt.
Het doel van deze studie is om het effect te analyseren van de techniek ontwikkeld door de Belgische fysiotherapeut Jean Chevaillier, genaamd geassisteerde autogendrainage (AAD), op de geïntubeerde patiënt.
AAD wordt gedefinieerd als een drainagetechniek voor secreties waarbij het doel is om een voldoende aanhoudende, homogene en synchrone uitademingsstroom te creëren, de snelheid te verhogen en een erosie-effect te zoeken op secreties op verschillende niveaus van de bronchiale boom.
In het literatuuronderzoek over respiratoire fysiotherapie op het gebied van critici en bij patiënten met IMV zijn artikelen gevonden met verschillende technieken zoals hyperinsufflatie, technieken om de uitademingsstroom te vergroten zoals knijpen of ribbenkast. compressie". Deze demonstreren de veiligheid van de technieken, maar er bestaat controverse over het effect van manoeuvres op de afvoer van secreties en de ademhalingsmechanica. Het discussiepunt in de discussie van de auteurs van de meta-analyses en onderzoeken is de behoefte aan nieuwe onderzoeken die de effectiviteit van respiratoire fysiotherapie in de longmechanica evalueren.
Hypothese Ademhalingsfysiotherapie toegepast via geassisteerde autogene drainage verhoogt de ademhalingsstroom in de luchtwegen en kan daarom de ademhalingsmechanica wijzigen en de drainage bevorderen bij beademde patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen zijn alle patiënten ouder dan 18 jaar die zijn opgenomen op de ICU van het Universitair Ziekenhuis Parc Taulí in Sabadell met IMV-vereisten
- Onderwerpen met hemodynamische stabiliteit; Hogere gemiddelde bloeddruk (PAM) 65 mmg, hartslag (HR) minder dan 110 bpm en zuurstofverzadiging (SpO2) groter dan 90% met of zonder noradrenaline <0,5 mcg / kg / min.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een bloedplaatjesdruk (Pm) groter dan 30 cmH2O en/of uitademingsdruk aan het einde van de uitademing (PEEP) ≥ 10 cmH2O
- patiënten die drager zijn van thoracale drainage
- patiënten met ribben- en/of sternumfracturen
- pneumothorax
- zwangere vrouwen
- Obesitas (BMI> 35)
- geagiteerde patiënten met RASS groter dan of gelijk aan 3
- patiënten met een intracraniale druk groter dan 20 cmH2O
- sterven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de uitademingsstroom bij de geïntubeerde patiënt te meten
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld 10 minuten (een uur vóór de interventie), gedurende 10 minuten (tijd van de ademhalingsfysiotherapiesessie) en 10 minuten, twee uur na de therapie.
|
De volgende fysiologische variabelen worden verkregen via de BC Link-software met behulp van de diensten van het I3PT-signaallaboratorium: uiteindelijke uitademingsstroom 25-75% (l/min)
|
Gegevens worden verzameld 10 minuten (een uur vóór de interventie), gedurende 10 minuten (tijd van de ademhalingsfysiotherapiesessie) en 10 minuten, twee uur na de therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarnemen of de toepassing van de AAD-manoeuvre verbetert, veroorzaakt veranderingen in de ademhalingsmechanica; Naleving; Cst= Vt/Pplat-PEEP (ml/cmH2O)
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld 10 minuten (een uur vóór de interventie), gedurende 10 minuten (tijd van de ademhalingsfysiotherapiesessie) en 10 minuten, twee uur na de therapie.
|
De volgende fysiologische variabelen zullen worden verkregen via de BC Link-software, waarbij gebruik wordt gemaakt van de diensten van het I3PT-signaallaboratorium.
|
Gegevens worden verzameld 10 minuten (een uur vóór de interventie), gedurende 10 minuten (tijd van de ademhalingsfysiotherapiesessie) en 10 minuten, twee uur na de therapie.
|
|
Waarnemen of de toepassing van de AAD-manoeuvre verbetert, veroorzaakt veranderingen in de ademhalingsmechanica; Weerstand R=Ppeak-Pplat/flow (kPa x L-1 x sg)
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld 10 minuten (een uur vóór de interventie), gedurende 10 minuten (tijd van de ademhalingsfysiotherapiesessie) en 10 minuten, twee uur na de therapie.
|
De volgende fysiologische variabelen zullen worden verkregen via de BC Link-software, waarbij gebruik wordt gemaakt van de diensten van het I3PT-signaallaboratorium.
|
Gegevens worden verzameld 10 minuten (een uur vóór de interventie), gedurende 10 minuten (tijd van de ademhalingsfysiotherapiesessie) en 10 minuten, twee uur na de therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Borges LF, Saraiva MS, Saraiva MAS, Macagnan FE, Kessler A. Expiratory rib cage compression in mechanically ventilated adults: systematic review with meta-analysis. Rev Bras Ter Intensiva. 2017 Jan-Mar;29(1):96-104. doi: 10.5935/0103-507X.20170014.
- Branson RD. Secretion management in the mechanically ventilated patient. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1328-42; discussion 1342-7.
- Spapen HD, De Regt J, Honore PM. Chest physiotherapy in mechanically ventilated patients without pneumonia-a narrative review. J Thorac Dis. 2017 Jan;9(1):E44-E49. doi: 10.21037/jtd.2017.01.32.
- Pattanshetty RB, Gaude GS. Effect of multimodality chest physiotherapy on the rate of recovery and prevention of complications in patients with mechanical ventilation: a prospective study in medical and surgical intensive care units. Indian J Med Sci. 2011 May;65(5):175-85.
- Konrad F, Schreiber T, Brecht-Kraus D, Georgieff M. Mucociliary transport in ICU patients. Chest. 1994 Jan;105(1):237-41. doi: 10.1378/chest.105.1.237.
- Pneumatikos IA, Dragoumanis CK, Bouros DE. Ventilator-associated pneumonia or endotracheal tube-associated pneumonia? An approach to the pathogenesis and preventive strategies emphasizing the importance of endotracheal tube. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):673-80. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819868e0.
- Volsko TA. Airway clearance therapy: finding the evidence. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1669-78. doi: 10.4187/respcare.02590.
- Ambrosino N, Janah N, Vagheggini G. Physiotherapy in critically ill patients. Rev Port Pneumol. 2011 Nov-Dec;17(6):283-8. doi: 10.1016/j.rppneu.2011.06.004. Epub 2011 Jul 22.
- Calvo-Ayala E, Khan BA, Farber MO, Ely EW, Boustani MA. Interventions to improve the physical function of ICU survivors: a systematic review. Chest. 2013 Nov;144(5):1469-1480. doi: 10.1378/chest.13-0779.
- Guimaraes FS, Lopes AJ, Constantino SS, Lima JC, Canuto P, de Menezes SL. Expiratory rib cage Compression in mechanically ventilated subjects: a randomized crossover trial [corrected]. Respir Care. 2014 May;59(5):678-85. doi: 10.4187/respcare.02587. Epub 2013 Oct 8. Erratum In: Respir Care. 2014 Jul;59(7):e107.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019685
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .