- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06551636
Wpływ na przepływ wydechowy AAD u pacjenta w stanie krytycznym z IMV
Wpływ na przepływ wydechowy wspomaganego drenażu autogenu u pacjenta w stanie krytycznym stosującego inwazyjną wentylację mechaniczną
Jednym ze szkodliwych skutków inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) są zmiany w układzie śluzowo-rzęskowym pacjenta, które wymagają wspomagania wentylacji. Konsekwencją słabego drenażu wydzieliny jest zatrzymanie wydzieliny, niedodma i zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP). Fizjoterapia oddechowa u zaintubowanego pacjenta ułatwia mobilizację zalegającej i zatkanej wydzieliny w drzewie oskrzelowym, zmniejszając opór, poprawiając podatność płuc i zmniejszając pracę mięśni oddechowych.
Głównym celem niniejszego badania jest pomiar przepływu wydechowego generowanego przez zastosowanie techniki DAA u zaintubowanego pacjenta w trakcie, po, na zakończenie tej techniki oraz po dwóch godzinach. Jako cele drugorzędne proponuje się obserwację, czy zastosowanie manewru DAA u pacjenta z IMV poprawia utlenowanie, powoduje zmiany w mechanice oddechowej, poprawia uwięzienie powietrza, zmniejsza objętość wydychaną po DAA oraz analizuje tolerancję DAA u pacjentów świadomych IMV Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) szpitala uniwersyteckiego Parc Taulí w Sabadell z wymaganiami IMV. Interwencja będzie polegać na przeprowadzeniu sesji fizjoterapii oddechowej, jak zwykle w codziennej praktyce klinicznej OIOM, w szczególności techniki wspomaganego drenażu autogennego, przed, w trakcie i po wykorzystaniu platformy Better CareTM do ciągłego rejestrowania zmiennych fizjologicznych. niezbędne do nauki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylowane powietrze wtłaczane do oskrzeli przez rurkę ustno-tchawiczą (OT) powoduje dyskinezę rzęsek, zmniejszając szybkość progresji wydzieliny do dróg proksymalnych. Konsekwencją słabego drenażu wydzieliny jest zatrzymanie wydzieliny, niedodma i zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP).
Nawilżanie i podgrzewanie powietrza urządzeniami dodawanymi do imv w połączeniu z fizjoterapią oddechową mają na celu zapobieganie i/lub leczenie powikłań ze strony układu oddechowego. Fizjoterapia oddechowa u zaintubowanego pacjenta ułatwia mobilizację zalegającej i zatkanej wydzieliny w drzewie oskrzelowym, przyczyniając się do zmniejszenia oporu, poprawy podatności płuc i zmniejszenia pracy mięśni oddechowych.
Fizjoterapia oddechowa obejmuje różnorodne urządzenia i techniki manualne poprawiające drenaż wydzieliny, mechanikę wentylacji i wymianę gazową.
Brak dowodów naukowych na skuteczność i skuteczność fizjoterapii oddechowej u pacjenta z imv utrudnia fizjoterapeucie wykonywanie swoich zadań z pewnością co do wpływu interwencji na fizjologię płuc. Opublikowane wytyczne kliniczne zalecają stosowanie technik fizjoterapii oddechowej u pacjentów w stanie krytycznym, ale podkreśla się potrzebę wykazania ich efektów za pomocą dobrze zaprojektowanych, wysokiej jakości badań i jednoznacznych wyników.
Celem pracy jest analiza wpływu techniki opracowanej przez belgijskiego fizjoterapeutę Jeana Chevailliera, zwanej wspomaganym drenażem autogenowym (AAD), na zaintubowanego pacjenta.
AAD definiuje się jako technikę drenażu wydzieliny, której celem jest wytworzenie wystarczająco trwałego, jednorodnego i synchronicznego przepływu wydechowego, zwiększenie prędkości i uzyskanie efektu erozji wydzieliny na różnych poziomach drzewa oskrzelowego.
Przeglądając literaturę dotyczącą fizjoterapii oddechowej w obszarze krytycznym oraz u pacjentów z IMV, odnaleziono artykuły przedstawiające różne techniki, takie jak hiperinsuflacja, techniki zwiększania przepływu wydechowego, takie jak ściskanie czy klatka piersiowa. kompresja”. Pokazują one bezpieczeństwo technik, ale istnieją kontrowersje co do wpływu manewrów na drenaż wydzieliny i mechanikę wentylacji. W dyskusji autorów metaanaliz i badań tematem dyskusji jest potrzeba nowych badań oceniających skuteczność fizjoterapii oddechowej w mechanice płuc.
Hipoteza Fizjoterapia oddechowa stosowana poprzez wspomagany drenaż autogenny zwiększa przepływ oddechowy w drogach oddechowych i dlatego może modyfikować mechanikę oddechową i sprzyjać drenażowi u pacjentów wentylowanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnikami będą wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, przyjęci na oddział intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego Parc Taulí w Sabadell z wymogami IMV
- Pacjenci ze stabilnością hemodynamiczną; Wyższe średnie ciśnienie krwi (PAM) 65 mmg, tętno (HR) mniejsze niż 110 uderzeń na minutę i nasycenie tlenem (SpO2) większe niż 90% z norepinefryną lub bez niej <0,5 mcg/kg/min.
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci z ciśnieniem płytek krwi (Pm) większym niż 30 cmH2O i/lub ciśnieniem wydechowym na końcu wydechu (PEEP) ≥ 10cmH2O
- pacjentów będących nosicielami drenażu klatki piersiowej
- u pacjentów ze złamaniami żeber i/lub mostka
- odma płucna
- kobiety w ciąży
- Otyłość (BMI> 35)
- pobudzeni pacjenci z RASS większym lub równym 3
- u pacjentów z ciśnieniem wewnątrzczaszkowym większym niż 20 cmH2O
- umierający.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do pomiaru przepływu wydechowego u zaintubowanego pacjenta
Ramy czasowe: Dane będą zbierane 10 minut (godzina przed interwencją), podczas 10 minut (czas sesji fizjoterapii oddechowej) i 10 minut, dwie godziny po terapii.
|
Następujące zmienne fizjologiczne zostaną uzyskane za pomocą oprogramowania BC Link przy użyciu usług laboratorium sygnałowego I3PT: końcowy przepływ wydechowy 25-75%(L/min)
|
Dane będą zbierane 10 minut (godzina przed interwencją), podczas 10 minut (czas sesji fizjoterapii oddechowej) i 10 minut, dwie godziny po terapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwowanie, czy zastosowanie manewru AAD poprawia się, powoduje zmiany w mechanice oddechowej; Zgodność; Cst= Vt/Pplat-PEEP (ml/cmH2O)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane 10 minut (godzina przed interwencją), podczas 10 minut (czas sesji fizjoterapii oddechowej) i 10 minut, dwie godziny po terapii.
|
Następujące zmienne fizjologiczne zostaną uzyskane za pomocą oprogramowania BC Link, ponownie korzystając z usług laboratorium sygnałowego I3PT.
|
Dane będą zbierane 10 minut (godzina przed interwencją), podczas 10 minut (czas sesji fizjoterapii oddechowej) i 10 minut, dwie godziny po terapii.
|
|
Obserwowanie, czy zastosowanie manewru AAD poprawia się, powoduje zmiany w mechanice oddechowej; Rezystancja R=Ppeak-Pplat/przepływ ( kPa x L-1 x sg)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane 10 minut (godzina przed interwencją), podczas 10 minut (czas sesji fizjoterapii oddechowej) i 10 minut, dwie godziny po terapii.
|
Następujące zmienne fizjologiczne zostaną uzyskane za pomocą oprogramowania BC Link, ponownie korzystając z usług laboratorium sygnałowego I3PT.
|
Dane będą zbierane 10 minut (godzina przed interwencją), podczas 10 minut (czas sesji fizjoterapii oddechowej) i 10 minut, dwie godziny po terapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Borges LF, Saraiva MS, Saraiva MAS, Macagnan FE, Kessler A. Expiratory rib cage compression in mechanically ventilated adults: systematic review with meta-analysis. Rev Bras Ter Intensiva. 2017 Jan-Mar;29(1):96-104. doi: 10.5935/0103-507X.20170014.
- Branson RD. Secretion management in the mechanically ventilated patient. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1328-42; discussion 1342-7.
- Spapen HD, De Regt J, Honore PM. Chest physiotherapy in mechanically ventilated patients without pneumonia-a narrative review. J Thorac Dis. 2017 Jan;9(1):E44-E49. doi: 10.21037/jtd.2017.01.32.
- Pattanshetty RB, Gaude GS. Effect of multimodality chest physiotherapy on the rate of recovery and prevention of complications in patients with mechanical ventilation: a prospective study in medical and surgical intensive care units. Indian J Med Sci. 2011 May;65(5):175-85.
- Konrad F, Schreiber T, Brecht-Kraus D, Georgieff M. Mucociliary transport in ICU patients. Chest. 1994 Jan;105(1):237-41. doi: 10.1378/chest.105.1.237.
- Pneumatikos IA, Dragoumanis CK, Bouros DE. Ventilator-associated pneumonia or endotracheal tube-associated pneumonia? An approach to the pathogenesis and preventive strategies emphasizing the importance of endotracheal tube. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):673-80. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819868e0.
- Volsko TA. Airway clearance therapy: finding the evidence. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1669-78. doi: 10.4187/respcare.02590.
- Ambrosino N, Janah N, Vagheggini G. Physiotherapy in critically ill patients. Rev Port Pneumol. 2011 Nov-Dec;17(6):283-8. doi: 10.1016/j.rppneu.2011.06.004. Epub 2011 Jul 22.
- Calvo-Ayala E, Khan BA, Farber MO, Ely EW, Boustani MA. Interventions to improve the physical function of ICU survivors: a systematic review. Chest. 2013 Nov;144(5):1469-1480. doi: 10.1378/chest.13-0779.
- Guimaraes FS, Lopes AJ, Constantino SS, Lima JC, Canuto P, de Menezes SL. Expiratory rib cage Compression in mechanically ventilated subjects: a randomized crossover trial [corrected]. Respir Care. 2014 May;59(5):678-85. doi: 10.4187/respcare.02587. Epub 2013 Oct 8. Erratum In: Respir Care. 2014 Jul;59(7):e107.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019685
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .