Effect van omega 3-suppletie op de hartslagvariabiliteit bij zwaarlijvige kinderen
6 maart 2025 bijgewerkt door: Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim, Cairo University
Effect van omega 3-suppletie op de hartslagvariabiliteit bij zwaarlijvige kinderen, een klinische proef
Er zijn aanwijzingen dat omega-3-vetzuren de triglyceridenspiegels in het bloed verlagen, de bloeddruk verlagen, de insulinegevoeligheid verhogen en de hartslagvariabiliteit (HRV) verbeteren, wat allemaal indicatoren kunnen zijn voor de cardiovasculaire gezondheid. Suppletie kan een goedkope strategie zijn met weinig nadelige effecten voor zwaarlijvige jongeren, waardoor mogelijk de ontwikkeling van chronische hart- en vaatziekten wordt vertraagd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweearmig onderzoek, de interventionele groep krijgt omega 3 en de controlegroep krijgt een placebo en beide worden onderzocht op de hartslagvariabiliteit
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (5-12 jaar) waarvan de ouders of verzorgers akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Zwaarlijvige kinderen (eenvoudige zwaarlijvigheid)
- Zowel mannen als vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Het is bekend dat patiënten hart- en vaatziekten hebben
- Patiënten met geassocieerde chronische systemische ziekten
- Patiënten met 2ry obesitas: (endocriene/metabolische/genetica/medicijninname)
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de hartslag beïnvloeden: structureel of aritmisch
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep kreeg gedurende 3 maanden omega 3 en het standaard voedingsregime
De interventiegroep wordt onderzocht door 10 minuten Holter en vervolgens wordt omega 3 aan kinderen gegeven (minimaal 400 mg eicosapentaeenzuur (EPA) en 120 mg docosahexaeenzuur (DHA) per dag naast het standaard voedingsregime) dagelijks gedurende 3 weken. maanden en daarna zal een herbeoordeling van Holter worden uitgevoerd.
|
De interventionele groep krijgt gedurende 3 maanden omega 3 toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep die gedurende 3 maanden een placebo en het standaard voedingsregime kreeg
De controlegroep wordt onderzocht met 10 minuten Holter en vervolgens wordt gedurende 3 maanden dagelijks het standaard voedingsregime gegeven. Daarna wordt een herbeoordeling van Holter uitgevoerd.
|
De controlegroep krijgt gedurende 3 maanden een placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van omega-3 op de hartslagvariabiliteit, weergegeven in het wortelgemiddelde van opeenvolgende verschillen in hartslag (RMSSD) bij zwaarlijvige kinderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zwaarlijvige kinderen zullen worden onderzocht op het effect van omega-3-suppletie op de variabiliteit van de warmtesnelheid
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rodina Sobhy, Professor of Pediatrics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-547-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gedurende het hele onderzoek zullen de privacy en vertrouwelijkheid van de gegevens in acht worden genomen; de resultaten zullen anoniem worden gepresenteerd zonder dat de persoonlijk identificeerbare informatie van de patiënt openbaar wordt gemaakt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .