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Einfluss einer Omega-3-Supplementierung auf die Herzfrequenzvariabilität bei adipösen Kindern

6. März 2025 aktualisiert von: Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim, Cairo University

Einfluss einer Omega-3-Supplementierung auf die Herzfrequenzvariabilität bei adipösen Kindern, eine klinische Studie

Es gibt Hinweise darauf, dass Omega-3-Fettsäuren den Triglyceridspiegel im Blut senken, den Blutdruck senken, die Insulinsensitivität erhöhen und die Herzfrequenzvariabilität (HRV) verbessern, was allesamt Indikatoren für die Herz-Kreislauf-Gesundheit sein kann Eine Nahrungsergänzung kann eine kostengünstige Strategie mit geringen negativen Auswirkungen für fettleibige Jugendliche sein und möglicherweise die Entwicklung chronischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen verzögern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige Studie, die Interventionsgruppe erhält Omega-3 und die Kontrollgruppe ein Placebo und beide werden auf die Herzfrequenzvariabilität untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (5–12 Jahre), deren Eltern oder Betreuer der Aufnahme in die Studie zustimmen
  • Übergewichtige Kinder (einfache Fettleibigkeit)
  • Sowohl Männer als auch Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass die Patienten an einer Herzerkrankung leiden
  • Patienten mit assoziierter chronischer systemischer Erkrankung
  • Patienten mit 2-facher Adipositas: (endokrin/metabolisch/genetisch/medikamentös)
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Herzfrequenz beeinflussen: strukturell oder arrhythmisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe, die 3 Monate lang Omega-3-Fettsäuren und die Standardernährung erhielt
Die Interventionsgruppe wird mit einem 10-minütigen Holter untersucht und dann wird den Kindern Omega 3 verabreicht (mindestens 400 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 120 mg Docosahexaensäure (DHA) täglich zusätzlich zum Standard-Ernährungsplan) täglich für 3 Monate und dann wird eine Neubewertung des Holter durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega 3
Die Interventionsgruppe erhält 3 Monate lang Omega-3
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe, die 3 Monate lang ein Placebo und das Standard-Ernährungsschema erhielt
Die Kontrollgruppe wird mit einem 10-minütigen Holter-Test untersucht und anschließend wird 3 Monate lang täglich das Standard-Ernährungsschema verabreicht. Anschließend wird eine Neubewertung des Holter-Tests durchgeführt.
Sonstiges: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält 3 Monate lang ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Omega-3 auf die Herzfrequenzvariabilität, die im quadratischen Mittel der aufeinanderfolgenden Unterschiede der Herzfrequenzen (RMSSD) bei adipösen Kindern dargestellt wird
Zeitfenster: 3 Monate
Übergewichtige Kinder werden auf die Auswirkung einer Omega-3-Supplementierung auf die Variabilität der Hitzerate untersucht
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Rodina Sobhy, Professor of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-547-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Während der gesamten Studie wird die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Daten gewahrt, die Ergebnisse werden anonym präsentiert, ohne dass die persönlichen Identifikationsdaten der Patienten offengelegt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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