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Efecto de la suplementación con omega 3 sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en niños obesos

6 de marzo de 2025 actualizado por: Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim, Cairo University

Efecto de la suplementación con omega 3 sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en niños obesos, ensayo clínico

La evidencia muestra que los ácidos grasos omega-3 reducen los niveles de triglicéridos en sangre, disminuyen la presión arterial, mejoran la sensibilidad a la insulina y mejoran las medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), todos los cuales pueden ser indicadores de salud cardiovascular. Como resultado, los ácidos grasos omega-3 La suplementación puede ser una estrategia de bajo costo con pocos efectos adversos para los jóvenes obesos, tal vez retrasando el desarrollo de enfermedades cardiovasculares crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dos brazos, el grupo de intervención recibirá omega 3 y el grupo de control recibirá un placebo y ambos serán examinados para determinar la variabilidad de la frecuencia cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños (5-12 años) cuyos padres o cuidadores aceptarán inscribirse en el estudio
  • Niños Obesos (Obesidad Simple)
  • Tanto machos como hembras

Criterios de exclusión:

  • Se sabe que los pacientes tienen enfermedades cardíacas.
  • Pacientes con enfermedad sistémica crónica asociada.
  • Pacientes con obesidad 2ry: (endocrino/metabólico/genético/ingesta de fármacos)
  • Pacientes que toman medicamentos que afectan la frecuencia cardíaca: estructural o arrítmica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo intervencionista que recibió omega 3 y régimen nutricional estándar durante 3 meses.
El grupo de intervención será examinado mediante Holter de 10 minutos y luego se administrará omega 3 a los niños (al menos 400 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 120 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) diariamente además del régimen nutricional estándar) diariamente durante 3 meses y luego se realizará una nueva evaluación del Holter.
Suplemento dietético: Omega 3
El grupo intervencionista recibirá omega 3 durante 3 meses.
Comparador de placebos: Grupo control que recibió placebo y régimen nutricional estándar durante 3 meses.
El grupo de control será examinado mediante Holter de 10 minutos y luego se le administrará el régimen nutricional estándar diariamente durante 3 meses y luego se realizará una reevaluación del Holter.
Otro: Placebo
El grupo de control recibirá placebo durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de los omega-3 sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca que se representa en la raíz cuadrática media de las diferencias sucesivas de las frecuencias cardíacas ( RMSSD ) en niños obesos
Periodo de tiempo: 3 meses
Se examinará a los niños obesos para determinar el efecto de la suplementación con omega-3 sobre la variabilidad de la tasa de calor
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Director de estudio: Rodina Sobhy, Professor of Pediatrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS-547-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A lo largo del estudio se percibirá la privacidad y confidencialidad de los datos, los resultados se presentarán de forma anónima sin divulgación de información de identificación personal de los pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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