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Effetto della supplementazione di Omega 3 sulla variabilità della frequenza cardiaca nei bambini obesi

6 marzo 2025 aggiornato da: Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim, Cairo University

Effetto della supplementazione di Omega 3 sulla variabilità della frequenza cardiaca nei bambini obesi, uno studio clinico

Le prove dimostrano che gli acidi grassi omega-3 abbassano i livelli di trigliceridi nel sangue, abbassano la pressione sanguigna, aumentano la sensibilità all’insulina e migliorano le misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), che possono essere indicatori di salute cardiovascolare. Di conseguenza, gli acidi grassi omega-3 l’integrazione potrebbe rappresentare una strategia a basso costo con scarsi effetti avversi per i giovani obesi, ritardando forse lo sviluppo di malattie cardiovascolari croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a due bracci, al gruppo interventistico verrà somministrato omega 3 e al gruppo di controllo verrà somministrato un placebo ed entrambi saranno esaminati per la variabilità della frequenza cardiaca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini (5-12 anni) i cui genitori o tutori accetteranno di essere arruolati nello studio
  • Bambini obesi (obesità semplice)
  • Sia maschi che femmine

Criteri di esclusione:

  • È noto che i pazienti hanno malattie cardiache
  • Pazienti con malattia sistemica cronica associata
  • Pazienti con obesità di secondo grado: (endocrina/metabolica/genetica/assunzione di farmaci)
  • Pazienti che assumono farmaci che influenzano la frequenza cardiaca: strutturale o aritmica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventivo che ha ricevuto omega 3 e il regime nutrizionale standard per 3 mesi
Il gruppo di intervento verrà esaminato mediante Holter di 10 minuti e quindi verranno somministrati omega 3 ai bambini (almeno 400 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 120 mg di acido docosaesaenoico (DHA) al giorno in aggiunta al regime nutrizionale standard) ogni giorno per 3 mesi e poi verrà effettuata una nuova valutazione dell'Holter.
Integratore alimentare: Omega 3
Al gruppo interventistico verranno somministrati omega 3 per 3 mesi
Comparatore placebo: Gruppo di controllo che ha ricevuto placebo e regime nutrizionale standard per 3 mesi
Il gruppo di controllo verrà esaminato mediante Holter di 10 minuti e quindi verrà somministrato il regime nutrizionale standard quotidianamente per 3 mesi e quindi verrà effettuata una rivalutazione dell'Holter.
Altro: Placebo
Il gruppo di controllo riceverà placebo per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto degli omega-3 sulla variabilità della frequenza cardiaca che è rappresentata nel quadrato medio delle differenze successive delle frequenze cardiache (RMSSD) nei bambini obesi
Lasso di tempo: 3 mesi
I bambini obesi verranno esaminati per valutare l'effetto della supplementazione di Omega-3 sulla variabilità della velocità di calore
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rodina Sobhy, Professor of Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-547-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Durante lo studio verrà rispettata la privacy e la riservatezza dei dati, i risultati saranno presentati in forma anonima senza divulgazione delle informazioni identificative personali dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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