- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06556212
Realtime feedback bij het zwemmen: trainingsnaleving en zwemprestaties met behulp van slimme zwembrillen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volgende onderzoeksvragen begeleiden het onderzoeksontwerp:
- Geven recreatieve zwemmers een grotere therapietrouw bij het gebruik van een FORM-bril voor realtime visuele feedback in vergelijking met recreatieve zwemmers die dergelijke feedback niet gebruiken?
- Zal het gebruik van realtime visuele feedback leiden tot een hoger motivatieniveau voor recreatieve zwemmers in vergelijking met recreatieve zwemmers die dergelijke realtime feedback niet gebruiken?
- Zal er sprake zijn van een meer uitgesproken prestatieverbetering bij recreatieve zwemmers die gebruik maken van real-time visuele feedback gedurende een trainingsperiode van twaalf weken, in tegenstelling tot recreatieve zwemmers die dergelijke feedback niet gebruiken?
Het experiment zal gedurende 13 weken worden uitgevoerd. Week 1 en de laatste dag van week 13 zullen persoonlijk plaatsvinden. De overige weken/dagen vullen de deelnemers zelf in. De persoonlijke dagen worden uitgevoerd in een aangewezen binnenzwembad van 25 meter met gebruik van 6 banen, met in totaal 12 zwemmers per sessie. Op alle persoonlijke dagen worden videobeelden gemaakt als referentie voor eventuele discrepanties in de output van de FORM-bril en als een nauwkeurigere methode om de prestatietest te meten. FORM-bril zal door alle deelnemers worden gebruikt.
Voorafgaand aan week 1 worden educatief materiaal en de Get Active-vragenlijst aan de deelnemers verstrekt. Het educatieve materiaal omvat informatie over de standaardtaal voor zwemtrainingen, sessiebeoordeling van waargenomen inspanning (sRPE), het gebruik van de FORM-bril en het gebruik van de FORM Swim-applicatie op een mobiele telefoon. De Get Active-vragenlijst moet worden ingevuld voordat u met testen begint.
De sessies van week 1 worden gebruikt voor kennismakings-/testdoeleinden en voor het vastleggen van gegevens voor de hartslagvalidatiecomponent van het onderzoek. Binnen elke sessie worden alle deelnemers uitgerust met een externe hartslagmeter (Polar Verity) en 4 deelnemers met een extra hartslagmeter (Garmin HRM-Swim). Er worden twee sessies gepland waarin de deelnemers kunnen wennen aan de FORM-bril (face fit, gezichtsveld en gebruikersinterface). Deze sessies zullen bestaan uit gestandaardiseerde trainingen tussen 1000m en 2000m. De resterende sessie wordt gebruikt om een prestatietest af te ronden, zoals beschreven in de onderstaande paragraaf. Voordat de gegevensverzameling begint, gebeurt het volgende:
- Het vaststellen van het begrip van de deelnemers over het educatieve materiaal dat vóór week 1 is verspreid
- Ophalen van ingevulde Get Active-vragenlijsten
- Het informeren van de deelnemers over het gebruik van de FORM-bril en de FORM-app door het onderzoekspersoneel
Week 1 bevat een basisprestatietest. Bij deze prestatietest wordt de kritische zwemsnelheid (CSS) van de deelnemers bepaald door middel van twee maximale inspanningen (400 m borstcrawl, gevolgd door 50 m borstcrawl) met voldoende rust ertussen om 'best-effort'-zwemmen te produceren. Aan het einde van week 1 worden de deelnemers gestratificeerd en gerandomiseerd in een interventiegroep ("feedback") en een controlegroep ("non-feedback") en gerapporteerd aan de hand van de CONSORT-richtlijnen. 'Feedback' zal verschillen van 'niet-feedback' doordat ze de FORM-bril op het scherm zullen hebben en gedurende de rest van het onderzoek realtime meetgegevens en begeleide trainingen zullen ontvangen. Bij "non-feedback" wordt het display ingeschakeld, maar is de trainingstimer alleen zichtbaar tijdens rust. Elke groep krijgt hetzelfde trainingsprogramma van twaalf weken. Binnen elke groep zijn er drie trainingsplanvolumes (Hoog, Gemiddeld, Laag) waaraan de deelnemers worden toegewezen, waardoor een passend trainingsbelastingvoorschrift per deelnemer wordt gegarandeerd. Een zwemcoach maakt de opdrachten met behulp van informatie uit de eerdere zwemervaring van de deelnemers en de basis-CSS van de deelnemers. "Feedback" zal het gemak hebben van begeleide trainingen in de FORM-bril, terwijl "non-feedback" andere methoden nodig zal hebben om hun trainingen te onthouden (d.w.z. papier, standaard trainingsapplicatie, enz.).
Weken 2-13 zullen bestaan uit sessies zonder toezicht om de impact van motivatie, therapietrouw en trainingstrouw op CSS-prestaties te beoordelen. De deelnemers voltooien drie trainingen per week in hun eigen tijd in hun plaatselijke binnenzwembad.
Week 13 wordt afgesloten met een laatste CSS-prestatietest op de laatste trainingsdag.
Aan het begin van elke trainingsweek worden trainingsinstructies via e-mail en in-app aan alle deelnemers verstrekt. Na elke trainingssessie wordt aan elke deelnemer een vragenlijst overhandigd om gegevens vast te leggen, zoals de waargenomen inspanning van de trainingssessie, de trainingsmotivatie en het plezier van de training. Elke vier weken wordt een aanvullende vragenlijst verstrekt om de ervaringen van de deelnemers met de bruikbaarheid en leesbaarheid van de FORM-bril of een ander gebruikt apparaat voor trainingsinstructie/prestatiefeedback te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6S 1V1
- St. George's Senior School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Kan continu 400 meter borstcrawl (FR) zwemmen met maximale inspanning
- Kan minimaal 3 keer per week zwemmen
- Kan minimaal 2000 meter per sessie zwemmen
- Momenteel niet geblesseerd zijn en minimaal 6 weken hersteld zijn van een eerdere blessure
- Bedreven zijn in FR, rugslag (BK), schoolslag (BR)
- Bereid om 1-1,5 uur per sessie te besteden aan 4 persoonlijke sessies
- Kan 12 weken lang 3 trainingen per week zelfstandig uitvoeren op afzonderlijke dagen met minimaal één dag tussen de trainingen
- Woon in British Columbia, Canada en woon maximaal 15 km van het dichtstbijzijnde openbare zwembad
- Moet bereid zijn om alle andere vormen van fysieke training tijdens de studieperiode te minimaliseren
Uitsluitingscriteria:
- Huidige wedstrijdzwemmer
- Momenteel train ik in een zwemteam of in een zwemclub
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Feedback
Op deze arm is het slimme zwembrildisplay ingeschakeld en ontvang je gedurende de gehele studietrainingsperiode realtime meetgegevens en begeleide trainingen via de bril.
|
Slimme zwembril (Form Athletica Inc.) met activiteitsgegevens (zoals hartslag, zwemtempo en trainingsinstructies) die in realtime worden weergegeven tijdens een zwemactiviteit.
|
|
Geen tussenkomst: Geen feedback
Op deze arm is het slimme zwembrildisplay ingeschakeld, maar de trainingstimer is alleen zichtbaar tijdens rust.
Ze ontvangen geen realtime statistieken of begeleide trainingen via de bril.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving: verschil in telling van de lengte van het trainingszwembad
Tijdsspanne: Van week 2 van de studie tot het einde van week 13 (week 1 tot en met 12 van het trainingsprogramma).
|
Gemeten als het verschil (aantal) tussen de voorgeschreven zwembadlengtes en de voltooide zwembadlengtes per training.
|
Van week 2 van de studie tot het einde van week 13 (week 1 tot en met 12 van het trainingsprogramma).
|
|
Naleving: intervalrusttijdverschil
Tijdsspanne: Van week 2 van de studie tot het einde van week 13 (week 1 tot en met 12 van het trainingsprogramma).
|
Gemeten als het verschil (seconden) tussen de voorgeschreven rusttijd en de werkelijke rusttijd per rustinterval.
|
Van week 2 van de studie tot het einde van week 13 (week 1 tot en met 12 van het trainingsprogramma).
|
|
Compliance: verschil in intervalslagtype
Tijdsspanne: Van week 2 van de studie tot het einde van week 13 (week 1 tot en met 12 van het trainingsprogramma).
|
Gemeten als "succes" (1) of "mislukking" (0) om het voorgeschreven slagtype per zweminterval te voltooien.
|
Van week 2 van de studie tot het einde van week 13 (week 1 tot en met 12 van het trainingsprogramma).
|
|
Compliance: verschil in intervalinspanning
Tijdsspanne: Van week 2 van de studie tot het einde van week 13 (week 1 tot en met 12 van het trainingsprogramma).
|
Gemeten als een "succes" (1) of "mislukking" (0) om de voorgeschreven inspanning te halen (gebaseerd op een deelnemerspecifiek percentage van de kritische zwemsnelheid) per freestyle-zweminterval.
|
Van week 2 van de studie tot het einde van week 13 (week 1 tot en met 12 van het trainingsprogramma).
|
|
Compliance: verschil in trainingsinspanning
Tijdsspanne: Van week 2 van de studie tot het einde van week 13 (week 1 tot en met 12 van het trainingsprogramma).
|
Gemeten als het verschil (aantal) tussen de voorgeschreven trainingsinspanning en de door de deelnemer geleverde trainingsinspanning.
De trainingsinspanning wordt gekwantificeerd met behulp van de sessiebeoordeling van waargenomen inspanning (sRPE), die wordt geëvalueerd met behulp van de Borg Category-Ratio 10-schaal.
De minimumwaarde is 0 (geeft helemaal geen inspanning aan) en de maximumwaarde is 10 (geeft maximale inspanning aan).
|
Van week 2 van de studie tot het einde van week 13 (week 1 tot en met 12 van het trainingsprogramma).
|
|
Motivatie: Voltooid trainingsverschil
Tijdsspanne: Van week 2 van de studie tot het einde van week 13 (week 1 tot en met 12 van het trainingsprogramma).
|
Gemeten als het verschil (aantal) tussen voorgeschreven trainingen en voltooide trainingen.
|
Van week 2 van de studie tot het einde van week 13 (week 1 tot en met 12 van het trainingsprogramma).
|
|
Motivatie: Vragenlijst
Tijdsspanne: Van week 2 van de studie tot het einde van week 13 (week 1 tot en met 12 van het trainingsprogramma).
|
Na elke training (via een online vragenlijst) geëvalueerd op een 5-punts Likertschaal (1 = Zeer mee oneens, 5 = Zeer mee eens) voor de volgende vragen:
Hogere scores duiden op een hoger motivatieniveau. |
Van week 2 van de studie tot het einde van week 13 (week 1 tot en met 12 van het trainingsprogramma).
|
|
Prestaties: Aanpassing (kritische zwemsnelheid)
Tijdsspanne: Vanaf de start van week 1 van het trainingsprogramma tot het einde van week 12 van het trainingsprogramma.
|
De prestatie wordt gemeten als het verschil (meter/seconde) tussen de kritische zwemsnelheid bij aanvang, gemeten aan het einde van week 1 van het onderzoek, en de kritische zwemsnelheid na de training, gemeten aan het einde van week 13 van het onderzoek (eind van week 12 van het trainingsprogramma).
|
Vanaf de start van week 1 van het trainingsprogramma tot het einde van week 12 van het trainingsprogramma.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid: hartslagsensor
Tijdsspanne: Week 1 van het onderzoek
|
Is de geïntegreerde fotoplethysmografie-hartslagsensor in de slimme zwembril geldig en betrouwbaar in vergelijking met een elektrocardiogramsensor (Garmin HRM-Swim)? De geldigheid wordt gemeten als het verschil (slagen per minuut) tussen de hartslagwaarden van de Garmin HRM-Swim-monitor en de hartslagwaarden van de slimme zwembril van twee afzonderlijke trainingen in week 1 van het onderzoek. |
Week 1 van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C Clarke, PhD, Simon Fraser University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 30001408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .