- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06556212
Comentarios en tiempo real en natación: cumplimiento del entrenamiento y resultados de rendimiento en natación utilizando gafas de natación inteligentes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las siguientes preguntas de investigación guían el diseño del estudio:
- ¿Los nadadores recreativos muestran una mayor adherencia al entrenamiento cuando utilizan gafas FORM para obtener información visual en tiempo real en comparación con los nadadores recreativos que no utilizan dicha información?
- ¿La utilización de retroalimentación visual en tiempo real conducirá a mayores niveles de motivación para los nadadores recreativos en comparación con los nadadores recreativos que no utilizan dicha retroalimentación en tiempo real?
- ¿Habrá una mejora más pronunciada en el rendimiento entre los nadadores recreativos que emplean retroalimentación visual en tiempo real durante un período de entrenamiento de 12 semanas, a diferencia de los nadadores recreativos que no utilizan dicha retroalimentación?
El experimento se llevará a cabo durante 13 semanas. La semana 1 y el último día de la semana 13 serán presenciales. Las semanas/días restantes las completarán los participantes por su cuenta. Las jornadas presenciales se desarrollarán en una piscina cubierta designada de 25 metros y 6 calles con un total de 12 nadadores por sesión. Se capturarán imágenes de video todos los días en persona como referencia para cualquier discrepancia en la salida de las gafas FORM y como un método más preciso para medir la prueba de rendimiento. Todos los participantes utilizarán gafas FORM.
Antes de la Semana 1, se proporcionará a los participantes material educativo y el Cuestionario Get Active. El material educativo incluirá información sobre el lenguaje estándar de los ejercicios de natación, la calificación de la sesión de esfuerzo percibido (sRPE), el uso de las gafas FORM y el uso de la aplicación FORM Swim en un teléfono celular. El Cuestionario Get Active deberá completarse antes de comenzar la prueba.
Las sesiones de la semana 1 se utilizarán con fines de familiarización/prueba y para registrar datos para el componente de validación de la frecuencia cardíaca del estudio. Dentro de cada sesión, todos los participantes estarán equipados con un monitor de frecuencia cardíaca externo (Polar Verity) y 4 estarán equipados con un monitor de frecuencia cardíaca adicional (Garmin HRM-Swim). Se designarán dos sesiones para que los participantes se acostumbren a las gafas FORM (ajuste facial, campo de visión e interfaz de usuario). Estas sesiones consistirán en entrenamientos estandarizados entre 1000m y 2000m. La sesión restante se utilizará para completar una prueba de rendimiento como se describe en el párrafo siguiente. Antes de que comience la recopilación de datos, ocurrirá lo siguiente:
- Establecer la comprensión de los participantes sobre el material educativo distribuido antes de la semana 1.
- Recuperación de cuestionarios Get Active completados
- Informar a los participantes sobre el uso de las gafas FORM y la aplicación FORM por parte del personal de investigación.
La semana 1 contendrá una prueba de rendimiento inicial. Esta prueba de rendimiento determinará la velocidad crítica de natación (CSS) de los participantes a través de dos esfuerzos máximos (400 m de crol, seguido de 50 m de crol) con un descanso adecuado entre ellos para producir nados de "mejor esfuerzo". Al final de la semana 1, los participantes serán estratificados y asignados al azar a un grupo de intervención ("retroalimentación") y un grupo de control ("sin retroalimentación") y se informarán utilizando las pautas CONSORT. La "retroalimentación" se diferenciará de la "sin retroalimentación" en que tendrán las gafas FORM encendidas y recibirán métricas en tiempo real y entrenamientos guiados durante el resto del estudio. "Sin retroalimentación" tendrá la pantalla encendida pero solo tendrá visible el temporizador de entrenamiento durante el descanso. Cada grupo recibirá el mismo programa de formación de doce semanas. Dentro de cada grupo habrá tres volúmenes de plan de entrenamiento (Alto, Medio, Bajo) a los que se asignarán los participantes, asegurando una prescripción de carga de entrenamiento adecuada por participante. Un entrenador de natación realizará las tareas utilizando información de la experiencia previa en natación de los participantes y el CSS inicial de los participantes. "Retroalimentación" tendrá la comodidad de los entrenamientos guiados en las gafas FORM, mientras que "sin retroalimentación" se requerirá el uso de otros métodos para recordar sus entrenamientos (es decir, papel, aplicación de entrenamiento estándar, etc.).
Las semanas 2 a 13 consistirán en sesiones no supervisadas para evaluar el impacto de la motivación, el cumplimiento y la adherencia al entrenamiento en el rendimiento de CSS. Los participantes completarán tres entrenamientos por semana en su propio tiempo en su piscina cubierta local.
La semana 13 concluirá con una prueba final de rendimiento de CSS en el último día de entrenamiento.
Las instrucciones de entrenamiento se proporcionarán por correo electrónico y en la aplicación a todos los participantes al comienzo de cada semana de entrenamiento. Se entregará un cuestionario a cada participante después de cada sesión de entrenamiento para registrar datos como el esfuerzo percibido de la sesión de entrenamiento, la motivación del ejercicio y el disfrute del ejercicio. Se proporcionará un cuestionario adicional cada 4 semanas para evaluar la experiencia de los participantes con la usabilidad y legibilidad de las gafas FORM u otro dispositivo utilizado de instrucción de entrenamiento/retroalimentación de rendimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6S 1V1
- St. George's Senior School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Puede nadar 400 m crol (FR) continuamente con un esfuerzo máximo.
- Puede nadar un mínimo de 3 veces por semana.
- Puede nadar un mínimo de 2000 m en una sesión.
- Actualmente no está lesionado y ha tenido un mínimo de 6 semanas de recuperación de una lesión anterior.
- Son competentes en FR, espalda (BK), braza (BR)
- Preparado para dedicar 1-1,5 horas por sesión para 4 sesiones presenciales
- Son capaces de completar 3 entrenamientos por semana durante 12 semanas por su cuenta en días separados con al menos un día entre entrenamientos.
- Viva en Columbia Británica, Canadá y viva a un máximo de 15 km de la piscina pública más cercana.
- Debe estar dispuesto a minimizar todas las demás formas de entrenamiento físico durante el período de estudio.
Criterios de exclusión:
- Nadador competitivo actual
- Actualmente entrenando en un equipo de natación o en un club de natación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comentario
Este brazo tendrá encendidas las gafas de natación inteligentes y recibirá métricas en tiempo real y entrenamientos guiados a través de las gafas durante todo el período de entrenamiento del estudio.
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Gafas de natación inteligentes (Form Athletica Inc.) con métricas de actividad (como frecuencia cardíaca, ritmo de natación e instrucciones de entrenamiento) que se muestran en tiempo real durante una actividad de natación.
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Sin intervención: No retroalimentación
Este brazo tendrá activada la pantalla de las gafas de natación inteligentes, pero solo tendrá visible el temporizador de entrenamiento durante el descanso.
No recibirán métricas en tiempo real ni entrenamientos guiados a través de las gafas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento: diferencia en el recuento de longitud del grupo de entrenamiento
Periodo de tiempo: Desde la Semana 2 del estudio hasta el final de la Semana 13 (Semanas 1 a 12 del programa de formación).
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Medido como la diferencia (recuento) entre las longitudes de piscina prescritas y las longitudes de piscina completadas por entrenamiento.
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Desde la Semana 2 del estudio hasta el final de la Semana 13 (Semanas 1 a 12 del programa de formación).
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Cumplimiento: diferencia de tiempo de descanso del intervalo
Periodo de tiempo: Desde la Semana 2 del estudio hasta el final de la Semana 13 (Semanas 1 a 12 del programa de formación).
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Medido como la diferencia (segundos) entre el tiempo de descanso prescrito y el tiempo de descanso real por intervalo de descanso.
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Desde la Semana 2 del estudio hasta el final de la Semana 13 (Semanas 1 a 12 del programa de formación).
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Cumplimiento: diferencia del tipo de carrera de intervalo
Periodo de tiempo: Desde la Semana 2 del estudio hasta el final de la Semana 13 (Semanas 1 a 12 del programa de formación).
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Medido como "éxito" (1) o "fracaso" (0) para completar el tipo de brazada prescrito por intervalo de natación.
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Desde la Semana 2 del estudio hasta el final de la Semana 13 (Semanas 1 a 12 del programa de formación).
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Cumplimiento: diferencia de esfuerzo de intervalo
Periodo de tiempo: Desde la Semana 2 del estudio hasta el final de la Semana 13 (Semanas 1 a 12 del programa de formación).
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Medido como un "éxito" (1) o "fracaso" (0) para cumplir con el esfuerzo prescrito (basado en un porcentaje específico del participante de velocidad de nado crítica) por intervalo de nado de estilo libre.
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Desde la Semana 2 del estudio hasta el final de la Semana 13 (Semanas 1 a 12 del programa de formación).
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Cumplimiento: diferencia en el esfuerzo de entrenamiento
Periodo de tiempo: Desde la Semana 2 del estudio hasta el final de la Semana 13 (Semanas 1 a 12 del programa de formación).
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Medido como la diferencia (recuento) entre el esfuerzo de entrenamiento prescrito y el esfuerzo de entrenamiento proporcionado por el participante.
El esfuerzo de entrenamiento se cuantifica utilizando la calificación de esfuerzo percibido de la sesión (sRPE), que se evalúa utilizando la escala Borg Category-Ratio 10.
El valor mínimo es 0 (que indica ningún esfuerzo) y el valor máximo es 10 (que indica un esfuerzo máximo).
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Desde la Semana 2 del estudio hasta el final de la Semana 13 (Semanas 1 a 12 del programa de formación).
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Motivación: diferencia del entrenamiento completado
Periodo de tiempo: Desde la Semana 2 del estudio hasta el final de la Semana 13 (Semanas 1 a 12 del programa de formación).
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Medido como la diferencia (recuento) entre los entrenamientos prescritos y los entrenamientos completados.
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Desde la Semana 2 del estudio hasta el final de la Semana 13 (Semanas 1 a 12 del programa de formación).
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Motivación: Cuestionario
Periodo de tiempo: Desde la Semana 2 del estudio hasta el final de la Semana 13 (Semanas 1 a 12 del programa de formación).
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Evaluado después de cada entrenamiento (a través de un cuestionario en línea) en una escala Likert de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo) para las siguientes preguntas:
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de motivación. |
Desde la Semana 2 del estudio hasta el final de la Semana 13 (Semanas 1 a 12 del programa de formación).
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Rendimiento: Adaptación (Velocidad crítica de nado)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la Semana 1 del programa de entrenamiento hasta el final de la Semana 12 del programa de entrenamiento.
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El rendimiento se mide como la diferencia (metros/segundo) entre la velocidad crítica de natación inicial, medida al final de la Semana 1 del estudio, y la velocidad crítica de natación post-entrenamiento, medida al final de la Semana 13 del estudio (final de la Semana 12 del programa de entrenamiento).
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Desde el inicio de la Semana 1 del programa de entrenamiento hasta el final de la Semana 12 del programa de entrenamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez: Sensor de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Semana 1 del estudio
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¿Las gafas de natación inteligentes con sensor de frecuencia cardíaca con fotopletismografía integrada son válidas y confiables en comparación con un sensor de electrocardiograma (Garmin HRM-Swim)? La validez se medirá como la diferencia (latidos por minuto) entre los valores de frecuencia cardíaca del monitor Garmin HRM-Swim y los valores de frecuencia cardíaca de las gafas de natación inteligentes de dos entrenamientos separados en la Semana 1 del estudio. |
Semana 1 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C Clarke, PhD, Simon Fraser University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 30001408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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