Sensorgebaseerde balanstraining met exergaming-biofeedback
27 augustus 2024 bijgewerkt door: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Sensorgebaseerde evenwichtstraining met exergaming-feedback bij patiënten met een chronische beroerte
Het doel van deze studie is om de effecten van een sensorgebaseerde balanstraining met exergaming-feedback op de evenwichtsvaardigheden bij patiënten met een chronische beroerte te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit, waarbij veel overlevenden aanhoudende evenwichtsstoornissen ervaren die de kwaliteit van hun leven beïnvloeden.
In deze context zou het gebruik van op balans gerichte revalidatie een veelbelovende strategie kunnen zijn ten opzichte van traditionele methoden.
De integratie van biofeedback en geavanceerde technologie bij revalidatie, zoals audiovisuele feedback, kan de corticale activering, sensorische integratie en betrokkenheid van de patiënt verbeteren.
Exergaming, een specifieke vorm van biofeedback, vertoont potentieel bij het verbeteren van functioneel herstel en motivatie bij revalidatie na een beroerte.
Visuele feedback heeft zelfs effectiviteit aangetoond bij patiënten met een chronische beroerte.
Gezien de toenemende incidentie van beroertes en de daarmee samenhangende uitdagingen, is het van cruciaal belang om nieuwe interventiestrategieën te onderzoeken die gebruik maken van technologische vooruitgang voor een beter evenwichtsherstel.
Eerdere studies hebben veelbelovende resultaten laten zien bij patiënten met een subacute beroerte met behulp van een geïntegreerd biofeedbacksysteem dat traagheidsmeeteenheden (IMU's) combineert met een sensorisch krachtplatform.
Het huidige onderzoek heeft tot doel de effecten van sensorgebaseerde training met exergaming-feedback op evenwichtsfuncties te evalueren bij personen met een chronische beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00179
- Santa Lucia foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenmalige corticale/subcorticale ischemische beroerte.
- Aanvang > 180 dagen.
- Laesie bevestigde gedachte magnetische resonantie (MR) of computertomografie (CT).
- Kan rechtop staan met toezicht of minimale hulp.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige algemene stoornissen of bijkomende ziekten (bijv. de ziekte van Parkinson).
- Orthopedische contra-indicaties.
- Cognitieve stoornissen (MINI GEESTELIJKE ONDERZOEK <23).
- Diagnose van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sensorgebaseerde balanstraining
De sensorgebaseerde balanstraining wordt uitgevoerd met behulp van een geïntegreerd systeem dat bestaat uit vijf inertiële meeteenheden (IMU's) en een krachtplatform.
Het systeem analyseert de gegevens via een notebook en geeft realtime feedback aan de patiënt op een 32 inch scherm in de vorm van exergaming.
|
10 sessies sensorgebaseerde balanstraining met exergaming-feedback.
Voor deze training is gebruik gemaakt van een adaptief geïntegreerd audiovisueel feedbacksysteem bestaande uit vijf IMU's en een krachtenplatform dat draadloos met een computer is verbonden.
Het trainingsprotocol omvat oefeningen voor evenwichtscontrole, die in totaal vijf verschillende oefeningen omvatten: i) Latero-lateraal verplaatsen van de last terwijl u zit; ii) Verplaatsing van de belasting tijdens het staan: laterolateraal en anteroposterieur, om de evenwichtscontrole die overdag wordt uitgevoerd te simuleren; iii) Belastingcontrole tijdens het opstaan; iv) Loopzwaai- en laadfaserespons: om een correcte lastverschuiving tijdens de zwaai- en standfase te stimuleren; v) Latero-laterale lastverschuiving met knieflexie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke balanstraining
De gebruikelijke evenwichtstraining wordt uitgevoerd met behulp van een reeks conventionele evenwichtsoefeningen, uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut die mondelinge feedback gaf over de kwaliteit van de uitvoering.
|
10 sessies gebruikelijke balanstraining.
De training omvat: loopcontroleoefeningen, gewichtsverplaatsing, en vertrouwt op zowel stabiele oppervlakken (d.w.z. stappen) als onstabiele oppervlakken (d.w.z. oscillerende platforms en fitballs van verschillende groottes).
Het protocol omvatte de toepassing van stabilisatietechnieken en het bereiken van doelen met het bovenste lidmaat tijdens een rechtopstaande positie, waarbij de activiteit van het dagelijks leven werd nagebootst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: Vóór de training (t0); na 4 weken behandeling (t1); na 8 weken vanaf de uitgangswaarde (t2)
|
De BBS is een klinische schaal die wordt gebruikt om het evenwichtsvermogen na een beroerte kwantitatief te beoordelen.
Bereikscore van 0 tot 56 punten, een hogere score vertegenwoordigt een verbetering.
|
Vóór de training (t0); na 4 weken behandeling (t1); na 8 weken vanaf de uitgangswaarde (t2)
|
|
De Canadese Neurologische Schaal (CZS)
Tijdsspanne: Vóór de training (t0); na 4 weken behandeling (t1); na 8 weken vanaf de uitgangswaarde (t2)
|
Het CZS is een klinische schaal die wordt gebruikt om de neurologische status van patiënten met een beroerte kwantitatief te beoordelen.
Bereikscore van 1,5 tot 11,5, een hogere score vertegenwoordigt een verbetering.
|
Vóór de training (t0); na 4 weken behandeling (t1); na 8 weken vanaf de uitgangswaarde (t2)
|
|
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Vóór de training (t0); na 4 weken behandeling (t1); na 8 weken vanaf de uitgangswaarde (t2)
|
De NIHSS klinische schaal die wordt gebruikt om de neurologische status van patiënten met een beroerte kwantitatief te beoordelen.
Bereikscore van 0 tot 42, een lagere score vertegenwoordigt een verbetering.
|
Vóór de training (t0); na 4 weken behandeling (t1); na 8 weken vanaf de uitgangswaarde (t2)
|
|
De Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: basislijn (t0); 4 weken (t1 - einde van de behandeling); 8 weken (t2 - 1 maand follow-up)
|
De BI is een klinische schaal die wordt gebruikt om de functionele onafhankelijkheid na een beroerte kwantitatief te beoordelen.
Bereikscore van 0 tot 100 punten, een hogere score vertegenwoordigt een verbetering.
|
basislijn (t0); 4 weken (t1 - einde van de behandeling); 8 weken (t2 - 1 maand follow-up)
|
|
De Rivermead Mobiliteitsindex (RMI)
Tijdsspanne: Vóór de training (t0); na 4 weken behandeling (t1); na 8 weken vanaf de uitgangswaarde (t2)
|
De RMI is een vragenlijst die wordt gebruikt om de mobiliteitshandicap na een beroerte te kwantificeren.
Bereikscore van 0 tot 15 punten, een hogere score vertegenwoordigt een verbetering.
|
Vóór de training (t0); na 4 weken behandeling (t1); na 8 weken vanaf de uitgangswaarde (t2)
|
|
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Vóór de training (t0); na 4 weken behandeling (t1); na 8 weken vanaf de uitgangswaarde (t2)
|
De houdingsstabiliteit is geregistreerd via een stabilometrisch platform om de trillingen van patiënten te evalueren terwijl ze rechtop staan met open/gesloten ogen.
De lengte van het drukcentrum (CoP) is gebruikt om de verandering in houdingsstabiliteit te beoordelen.
Een verlaging van de CoP betekent een verbetering.
|
Vóór de training (t0); na 4 weken behandeling (t1); na 8 weken vanaf de uitgangswaarde (t2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Pittsburgh Rehabilitation Participatie Schaal (PRPS)
Tijdsspanne: Opgenomen aan het einde van elke sessie (10 sessies toegediend in 4 weken)
|
De PRPS is een door artsen beoordeeld instrument om de deelname van patiënten aan therapieën te beoordelen.
Bereikscore 1 tot 6, een hogere score vertegenwoordigt een hogere motivatie.
|
Opgenomen aan het einde van elke sessie (10 sessies toegediend in 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE/PROG.60
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegenereerde datasets kunnen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .