Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening równowagi oparty na czujnikach z funkcją Exergaming Biofeedback

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Trening równowagi oparty na czujnikach z informacją zwrotną związaną z egzergamingiem u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

Celem tego badania jest ocena wpływu treningu równowagi opartego na czujnikach z informacją zwrotną z gry exergamingowej na umiejętności utrzymywania równowagi u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, a wiele osób po nim doświadcza trwałych zaburzeń równowagi, które wpływają na jakość ich życia. W tym kontekście zastosowanie rehabilitacji skoncentrowanej na równowadze może stanowić obiecującą strategię w porównaniu z metodami tradycyjnymi. Integracja biofeedbacku i zaawansowanych technologii w rehabilitacji, takich jak sprzężenie zwrotne audiowizualne, może poprawić aktywację kory mózgowej, integrację sensoryczną i zaangażowanie pacjenta. Exergaming, specyficzna forma biofeedbacku, wykazuje potencjał w poprawie regeneracji funkcjonalnej i motywacji w rehabilitacji po udarze. W rzeczywistości wizualne informacje zwrotne wykazały skuteczność u pacjentów z przewlekłym udarem. Biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania udaru i związane z nim wyzwania, niezwykle istotne jest zbadanie nowych strategii interwencyjnych, które wykorzystują postęp technologiczny w celu lepszego powrotu do równowagi. Poprzednie badania wykazały obiecujące wyniki u pacjentów z podostrym udarem mózgu przy użyciu zintegrowanego systemu biofeedbacku, który łączy w sobie bezwładnościowe jednostki pomiarowe (IMU) i platformę siły sensorycznej. Obecne badanie ma na celu ocenę wpływu treningu opartego na czujnikach z informacją zwrotną z gier exergamingowych na funkcje równowagi u osób z przewlekłym udarem mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00179
        • Santa Lucia foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pojedynczy przypadek korowego/podkorowego udaru niedokrwiennego.
  2. Początek > 180 dni.
  3. Zmiany potwierdzono rezonansem magnetycznym (MR) lub tomografią komputerową (CT).
  4. Potrafi utrzymać pozycję wyprostowaną pod nadzorem lub przy minimalnej pomocy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciężkie upośledzenie ogólne lub choroby współistniejące (np. choroba Parkinsona).
  2. Przeciwwskazania ortopedyczne.
  3. Upośledzenie funkcji poznawczych (MINI BADANIE STANU PSYCHICZNEGO < 23).
  4. Diagnoza jednostronnego zaniedbania przestrzennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening równowagi oparty na czujnikach
Trening równowagi oparty na czujnikach realizowany jest przy użyciu zintegrowanego systemu składającego się z pięciu inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU) i platformy siłowej. System analizuje dane za pomocą notebooka i przekazuje pacjentowi informację zwrotną w czasie rzeczywistym na 32-calowym ekranie w formie exergamingu.
Urządzenie: Trening równowagi oparty na czujnikach
10 sesji treningu równowagi opartego na czujnikach z informacją zwrotną z gry egzergamingowej. Do tego szkolenia wykorzystano adaptacyjny zintegrowany system audiowizualnego sprzężenia zwrotnego składający się z pięciu IMU i platformy siłowej połączonej bezprzewodowo z komputerem. Protokół szkoleniowy obejmuje ćwiczenia kontroli równowagi, obejmujące w sumie pięć odrębnych ćwiczeń: i) Boczno-boczne przenoszenie obciążenia w pozycji siedzącej; ii) Przesuwanie obciążenia w pozycji stojącej: boczno-boczne i przednio-tylne, w celu symulacji kontroli równowagi wykonywanej w ciągu dnia; iii) Kontrola obciążenia podczas wstawania z pozycji siedzącej; iv) Reakcja w fazie zamachu i obciążenia: stymulacja prawidłowego przeniesienia obciążenia podczas fazy zamachu i postawy; v) Boczno-boczne przesunięcie obciążenia przy zgięciu kolana.
Inne nazwy:
  • SBT
Aktywny komparator: Zwykły trening równowagi
Zwykły trening równowagi wykonywany jest przy użyciu serii konwencjonalnych ćwiczeń równowagi wykonywanych przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę, który zapewnia ustną informację zwrotną na temat jakości wykonania.
Inny: Zwykły trening równowagi
10 sesji zwykłego treningu równowagi. Trening obejmuje: ćwiczenia kontroli chodu, przenoszenie ciężaru i opiera się zarówno na powierzchniach stabilnych (np. stopnie), jak i niestabilnych (np. platformy oscylacyjne i piłki różnej wielkości). Protokół obejmował zastosowanie technik stabilizacji oraz dosięganie celów kończyną górną w pozycji pionowej naśladującej czynność życia codziennego.
Inne nazwy:
  • UBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Przed treningiem (t0); po 4 tygodniach leczenia (t1); po 8 tygodniach od wartości wyjściowej (t2)
BBS to skala kliniczna stosowana do ilościowej oceny zdolności utrzymywania równowagi po udarze mózgu. Zakres wyniku od 0 do 56 punktów, wyższy wynik oznacza poprawę.
Przed treningiem (t0); po 4 tygodniach leczenia (t1); po 8 tygodniach od wartości wyjściowej (t2)
Kanadyjska skala neurologiczna (CNS)
Ramy czasowe: Przed treningiem (t0); po 4 tygodniach leczenia (t1); po 8 tygodniach od wartości wyjściowej (t2)
OUN to skala kliniczna stosowana do ilościowej oceny stanu neurologicznego pacjentów po udarze mózgu. Zakres wyników od 1,5 do 11,5, wyższy wynik oznacza poprawę.
Przed treningiem (t0); po 4 tygodniach leczenia (t1); po 8 tygodniach od wartości wyjściowej (t2)
Skala udarów zdrowotnych Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Przed treningiem (t0); po 4 tygodniach leczenia (t1); po 8 tygodniach od wartości wyjściowej (t2)
Skala kliniczna NIHSS stosowana do ilościowej oceny stanu neurologicznego pacjentów po udarze mózgu. Wynik w zakresie od 0 do 42, niższy wynik oznacza poprawę.
Przed treningiem (t0); po 4 tygodniach leczenia (t1); po 8 tygodniach od wartości wyjściowej (t2)
Indeks Barthel (BI)
Ramy czasowe: linia podstawowa (t0); 4 tygodnie (t1 – koniec leczenia); 8 tygodni (t2 – 1 miesiąc obserwacji)
BI to skala kliniczna stosowana do ilościowej oceny niezależności funkcjonalnej po udarze mózgu. Wynik w zakresie od 0 do 100 punktów, wyższy wynik oznacza poprawę.
linia podstawowa (t0); 4 tygodnie (t1 – koniec leczenia); 8 tygodni (t2 – 1 miesiąc obserwacji)
Indeks mobilności Rivermead (RMI)
Ramy czasowe: Przed treningiem (t0); po 4 tygodniach leczenia (t1); po 8 tygodniach od wartości wyjściowej (t2)
RMI to kwestionariusz stosowany do ilościowej oceny niepełnosprawności ruchowej po udarze. Zakres wyniku od 0 do 15 punktów, wyższy wynik oznacza poprawę.
Przed treningiem (t0); po 4 tygodniach leczenia (t1); po 8 tygodniach od wartości wyjściowej (t2)
Stabilność postawy
Ramy czasowe: Przed treningiem (t0); po 4 tygodniach leczenia (t1); po 8 tygodniach od wartości wyjściowej (t2)
Stabilność postawy rejestrowano za pomocą platformy stabilometrycznej w celu oceny oscylacji pacjentów stojących w pozycji pionowej z otwartymi/zamkniętymi oczami. Długość środka nacisku (CoP) wykorzystano do oceny zmiany stabilności postawy. Obniżenie CoP oznacza poprawę.
Przed treningiem (t0); po 4 tygodniach leczenia (t1); po 8 tygodniach od wartości wyjściowej (t2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala uczestnictwa w rehabilitacji w Pittsburghu (PRPS)
Ramy czasowe: Rejestrowane na koniec każdej sesji (10 sesji przeprowadzanych w ciągu 4 tygodni)
PRPS jest narzędziem ocenianym przez klinicystę, służącym do oceny udziału pacjentów w terapii. Zakres wyników od 1 do 6, wyższy wynik oznacza wyższą motywację.
Rejestrowane na koniec każdej sesji (10 sesji przeprowadzanych w ciągu 4 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE/PROG.60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wygenerowane zbiory danych mogą być dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj