Sensorbasert balansetrening med Exergaming Biofeedback
27. august 2024 oppdatert av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Sensorbasert balansetrening med eksergaming-feedback hos pasienter med kronisk hjerneslag
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en sensorbasert balansetrening med eksergaming tilbakemelding på balanseferdigheter hos kroniske slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming globalt, med mange overlevende som opplever vedvarende balanseforstyrrelser som påvirker livskvaliteten.
I denne sammenhengen kan bruk av balansefokusert rehabilitering representere en lovende strategi fremfor tradisjonelle metoder.
Integreringen av biofeedback og avansert teknologi i rehabilitering, som audiovisuell tilbakemelding, kan forbedre kortikal aktivering, sensorisk integrering og pasientengasjement.
Eksergaming, en spesifikk form for biofeedback, viser potensial for å forbedre funksjonell restitusjon og motivasjon i slagrehabilitering.
Faktisk har visuell tilbakemelding vist effektivitet hos pasienter med kronisk slag.
Gitt den økende forekomsten av hjerneslag og de tilhørende utfordringene, er det avgjørende å utforske nye intervensjonsstrategier som utnytter teknologiske fremskritt for bedre balansegjenoppretting.
Tidligere studier har vist lovende resultater hos pasienter med subakutt hjerneslag ved bruk av et integrert biofeedback-system som kombinerer treghetsmålingsenheter (IMU) og en sensorisert kraftplattform.
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere effekten av sensorbasert trening med eksergaming-feedback på balansefunksjoner hos personer med kronisk hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00179
- Santa Lucia foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkelthendelse av kortikalt/subkortikalt iskemisk slag.
- Debut > 180 dager.
- Lesjon bekreftet tankemagnetisk resonans (MR) eller datatomografi (CT).
- Kan stå oppreist med tilsyn eller minimal assistanse.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig generell svekkelse eller samtidige sykdommer (dvs. Parkinsons sykdom).
- Ortopediske kontraindikasjoner.
- Kognitiv svikt (MINI MENTAL TILSTANDSUNDERSØKELSE < 23).
- Diagnose av ensidig romlig omsorgssvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sensorbasert balansetrening
Den sensorbaserte balansetreningen utføres ved hjelp av et integrert system som består av fem treghetsmåleenheter (IMUer) og en kraftplattform.
Systemet analyserer dataene via en bærbar PC og gir en tilbakemelding i sanntid til pasienten på en 32 tommers skjerm i form av trening.
|
10 økter med sensorbasert balansetrening med eksergaming-feedback.
For denne treningen har det blitt brukt et adaptivt integrert audiovisuelt tilbakemeldingssystem bestående av fem IMUer og en kraftplattform koblet trådløst til en datamaskin.
Treningsprotokollen inkluderer øvelser for balansekontroll, som omfatter totalt fem forskjellige øvelser: i) Latero-lateral belastningsforskyvning mens du sitter; ii) Lastforskyvning mens du står: latero-lateral og antero-posterior, for å simulere balansekontrollen utført i løpet av dagen; iii) Lastkontroll under oppreisning; iv) Gangsving og belastningsfaserespons: for å stimulere en korrekt belastningsforskyvning under svinge- og ståfasen; v) Latero-lateral belastningsforskyvning med knefleksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig balansetrening
Den vanlige balansetrening utføres ved hjelp av en serie konvensjonelle balanseøvelser administrert av en dannet fysioterapeut som ga en verbal tilbakemelding om kvaliteten på utførelsen.
|
10 økter med vanlig balansetrening.
Treningen inkluderer: gangkontrolløvelser, vektskifting og er avhengig av både stabile overflater (dvs. trinn) og ustabile overflater (dvs. oscillerende plattformer og fitballer i forskjellige størrelser).
Protokollen omfattet anvendelsen av stabiliseringsteknikker og å nå mål med overekstremiteten i oppreist stilling, som emulerer dagliglivets aktivitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Før trening (t0); etter 4 ukers behandling (t1); etter 8 uker fra baseline (t2)
|
BBS er en klinisk skala som brukes til å kvantitativt vurdere balanseevne etter hjerneslag.
Ranger poeng fra 0 til 56 poeng, en høyere poengsum representerer en forbedring.
|
Før trening (t0); etter 4 ukers behandling (t1); etter 8 uker fra baseline (t2)
|
|
Den kanadiske nevrologiske skalaen (CNS)
Tidsramme: Før trening (t0); etter 4 ukers behandling (t1); etter 8 uker fra baseline (t2)
|
CNS er en klinisk skala som brukes til å kvantitativt vurdere nevrologisk status hos slagpasienter.
Ranger poengsum fra 1,5 til 11,5, en høyere poengsum representerer en forbedring.
|
Før trening (t0); etter 4 ukers behandling (t1); etter 8 uker fra baseline (t2)
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Før trening (t0); etter 4 ukers behandling (t1); etter 8 uker fra baseline (t2)
|
Den kliniske NIHSS-skalaen som brukes til å kvantitativt vurdere nevrologisk status til slagpasienter.
Ranger score fra 0 til 42, en lavere score representerer en forbedring.
|
Før trening (t0); etter 4 ukers behandling (t1); etter 8 uker fra baseline (t2)
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: grunnlinje (t0); 4 uker (t1 - slutten av behandlingen); 8 uker (t2 - 1 måneds oppfølging)
|
BI er en klinisk skala som brukes til å kvantitativt vurdere funksjonell uavhengighet etter hjerneslag.
Ranger poeng fra 0 til 100 poeng, en høyere poengsum representerer en forbedring.
|
grunnlinje (t0); 4 uker (t1 - slutten av behandlingen); 8 uker (t2 - 1 måneds oppfølging)
|
|
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsramme: Før trening (t0); etter 4 ukers behandling (t1); etter 8 uker fra baseline (t2)
|
RMI er et spørreskjema som brukes til å kvantifisere mobilitetshemming etter hjerneslag.
Ranger poeng fra 0 til 15 poeng, en høyere poengsum representerer en forbedring.
|
Før trening (t0); etter 4 ukers behandling (t1); etter 8 uker fra baseline (t2)
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: Før trening (t0); etter 4 ukers behandling (t1); etter 8 uker fra baseline (t2)
|
Postural stabilitet er registrert via en stabilometrisk plattform for å evaluere oscillasjonene til pasienter mens de står i oppreist stilling med åpne/lukkede øyne.
Lengden på trykksenteret (CoP) har brukt for å vurdere endringen i postural stabilitet.
En reduksjon i CoP representerer en forbedring.
|
Før trening (t0); etter 4 ukers behandling (t1); etter 8 uker fra baseline (t2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS)
Tidsramme: Registrert på slutten av hver økt (10 økter administrert på 4 uker)
|
PRPS er et klinikervurdert instrument for å vurdere deltakelse av pasienter under terapier.
Range score 1 til 6, en høyere score representerer høyere motivasjon.
|
Registrert på slutten av hver økt (10 økter administrert på 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE/PROG.60
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som genereres kan være tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .