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Allenamento dell'equilibrio basato su sensori con biofeedback Exergaming

27 agosto 2024 aggiornato da: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Allenamento dell'equilibrio basato su sensori con feedback Exergaming in pazienti con ictus cronico

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un allenamento per l'equilibrio basato su sensori con feedback exergaming sulle capacità di equilibrio nei pazienti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ictus è una delle principali cause di disabilità a livello globale, con molti sopravvissuti che sperimentano persistenti disturbi dell’equilibrio che influiscono sulla qualità della loro vita. In questo contesto, l’uso della riabilitazione focalizzata sull’equilibrio potrebbe rappresentare una strategia promettente rispetto ai metodi tradizionali. L’integrazione del biofeedback e della tecnologia avanzata nella riabilitazione, come il feedback audiovisivo, può migliorare l’attivazione corticale, l’integrazione sensoriale e il coinvolgimento del paziente. L'exergaming, una forma specifica di biofeedback, mostra il potenziale nel migliorare il recupero funzionale e la motivazione nella riabilitazione dell'ictus. In effetti, il feedback visivo ha dimostrato efficacia nei pazienti con ictus cronico. Considerata la crescente incidenza dell’ictus e le sfide ad esso associate, è fondamentale esplorare nuove strategie di intervento che sfruttino i progressi tecnologici per un migliore recupero dell’equilibrio. Precedenti studi hanno mostrato risultati promettenti in pazienti con ictus subacuto utilizzando un sistema di biofeedback integrato che combina unità di misurazione inerziale (IMU) e una piattaforma di forza sensorizzata. Il presente studio mira a valutare gli effetti dell’allenamento basato su sensori con feedback exergaming sulle funzioni di equilibrio in individui con ictus cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00179
        • Santa Lucia foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Singolo evento di ictus ischemico corticale/sottocorticale.
  2. Insorgenza > 180 giorni.
  3. La lesione è stata confermata dalla risonanza magnetica (MR) o dalla tomografia computerizzata (CT).
  4. In grado di stare in piedi con supervisione o assistenza minima.

Criteri di esclusione:

  1. Grave compromissione generale o malattie concomitanti (ad esempio, morbo di Parkinson).
  2. Controindicazioni ortopediche.
  3. Compromissione cognitiva (MINI ESAME DELLO STATO MENTALE < 23).
  4. Diagnosi di negligenza spaziale unilaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dell'equilibrio basato sui sensori
L'allenamento dell'equilibrio basato su sensori viene eseguito utilizzando un sistema integrato composto da cinque unità di misurazione inerziale (IMU) e una piattaforma di forza. Il sistema analizza i dati tramite un notebook e fornisce un feedback in tempo reale al paziente su uno schermo da 32 pollici sotto forma di exergaming.
10 sessioni di allenamento per l'equilibrio basato su sensori con feedback exergaming. Per questa formazione è stato utilizzato un sistema adattivo integrato di feedback audiovisivo composto da cinque IMU e una piattaforma di forza collegata in modalità wireless a un computer. Il protocollo di allenamento comprende esercizi di controllo dell'equilibrio, comprendendo un totale di cinque esercizi distinti: i) spostamento del carico latero-laterale da seduti; ii) Spostamento del carico in stazione eretta: latero-laterale e antero-posteriore, per simulare il controllo dell'equilibrio effettuato durante la giornata; iii) Controllo del carico durante la posizione sit-to-stand; iv) Andatura oscillante e risposta alla fase di carico: per stimolare un corretto spostamento del carico durante la fase di oscillazione e appoggio; v) Spostamento del carico latero-laterale con flessione del ginocchio.
Altri nomi:
  • SBT
Comparatore attivo: Consueto allenamento per l'equilibrio
Il consueto allenamento per l'equilibrio viene eseguito utilizzando una serie di esercizi di equilibrio convenzionali somministrati da un fisioterapista esperto che fornisce un feedback verbale sulla qualità dell'esecuzione.
10 sessioni di allenamento abituale per l'equilibrio. L'allenamento comprende: esercizi di controllo dell'andatura, spostamento del peso e si basa sia su superfici stabili (ad esempio gradini) che su superfici instabili (ad esempio piattaforme oscillanti e fitball di varie dimensioni). Il protocollo prevedeva l'applicazione di tecniche di stabilizzazione e il raggiungimento degli obiettivi con l'arto superiore durante la posizione eretta, emulando l'attività della vita quotidiana.
Altri nomi:
  • UBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (t0); dopo 4 settimane di trattamento (t1); dopo 8 settimane dal basale (t2)
La BBS è una scala clinica utilizzata per valutare quantitativamente la capacità di equilibrio dopo un ictus. Punteggio compreso tra 0 e 56 punti, un punteggio più alto rappresenta un miglioramento.
Prima dell'allenamento (t0); dopo 4 settimane di trattamento (t1); dopo 8 settimane dal basale (t2)
La scala neurologica canadese (CNS)
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (t0); dopo 4 settimane di trattamento (t1); dopo 8 settimane dal basale (t2)
La CNS è una scala clinica utilizzata per valutare quantitativamente lo stato neurologico dei pazienti con ictus. Punteggio compreso tra 1,5 e 11,5, un punteggio più alto rappresenta un miglioramento.
Prima dell'allenamento (t0); dopo 4 settimane di trattamento (t1); dopo 8 settimane dal basale (t2)
La scala dell’ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (t0); dopo 4 settimane di trattamento (t1); dopo 8 settimane dal basale (t2)
La scala clinica NIHSS utilizzata per valutare quantitativamente lo stato neurologico dei pazienti con ictus. Punteggio compreso tra 0 e 42, un punteggio inferiore rappresenta un miglioramento.
Prima dell'allenamento (t0); dopo 4 settimane di trattamento (t1); dopo 8 settimane dal basale (t2)
L'indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: linea di base (t0); 4 settimane (t1 - fine del trattamento); 8 settimane (t2 - 1 mese di follow-up)
La BI è una scala clinica utilizzata per valutare quantitativamente l’indipendenza funzionale dopo un ictus. Punteggio compreso tra 0 e 100 punti, un punteggio più alto rappresenta un miglioramento.
linea di base (t0); 4 settimane (t1 - fine del trattamento); 8 settimane (t2 - 1 mese di follow-up)
L’indice di mobilità di Rivermead (RMI)
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (t0); dopo 4 settimane di trattamento (t1); dopo 8 settimane dal basale (t2)
L'RMI è un questionario utilizzato per quantificare la disabilità motoria dopo un ictus. Punteggio compreso tra 0 e 15 punti, un punteggio più alto rappresenta un miglioramento.
Prima dell'allenamento (t0); dopo 4 settimane di trattamento (t1); dopo 8 settimane dal basale (t2)
Stabilità posturale
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (t0); dopo 4 settimane di trattamento (t1); dopo 8 settimane dal basale (t2)
La stabilità posturale è stata registrata tramite una pedana stabilometrica per valutare le oscillazioni dei pazienti stando in posizione eretta con gli occhi aperti/chiusi. La lunghezza del Centro di Pressione (CoP) è stata utilizzata per valutare il cambiamento della stabilità posturale. Una riduzione del CoP rappresenta un miglioramento.
Prima dell'allenamento (t0); dopo 4 settimane di trattamento (t1); dopo 8 settimane dal basale (t2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di partecipazione alla riabilitazione di Pittsburgh (PRPS)
Lasso di tempo: Registrato al termine di ogni sessione (10 sessioni somministrate in 4 settimane)
Il PRPS è uno strumento valutato dai medici per valutare la partecipazione dei pazienti durante le terapie. Punteggio compreso tra 1 e 6, un punteggio più alto rappresenta una motivazione più elevata.
Registrato al termine di ogni sessione (10 sessioni somministrate in 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati possono essere disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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