- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06576999
Treinamento de equilíbrio baseado em sensor com biofeedback de exergaming
27 de agosto de 2024 atualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Treinamento de equilíbrio baseado em sensor com feedback de exergaming em pacientes com acidente vascular cerebral crônico
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um treinamento de equilíbrio baseado em sensores com feedback de exergame nas habilidades de equilíbrio em pacientes com AVC crônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de incapacidade a nível mundial, com muitos sobreviventes a sofrerem perturbações persistentes do equilíbrio que afetam a qualidade da sua vida.
Neste contexto, o uso da reabilitação focada no equilíbrio pode representar uma estratégia promissora em relação aos métodos tradicionais.
A integração do biofeedback e da tecnologia avançada na reabilitação, como o feedback audiovisual, pode melhorar a ativação cortical, a integração sensorial e o envolvimento do paciente.
O exergaming, uma forma específica de biofeedback, apresenta potencial para melhorar a recuperação funcional e a motivação na reabilitação do AVC.
Na verdade, o feedback visual demonstrou eficácia em pacientes com AVC crônico.
Dada a crescente incidência de AVC e os desafios associados, é crucial explorar novas estratégias de intervenção que aproveitem os avanços tecnológicos para uma melhor recuperação do equilíbrio.
Estudos anteriores mostraram resultados promissores em pacientes com AVC subagudo usando um sistema integrado de biofeedback que combina unidades de medição inercial (IMUs) e uma plataforma de força sensorizada.
O presente estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do treinamento baseado em sensores com feedback de exergame nas funções de equilíbrio em indivíduos com AVC crônico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00179
- Santa Lucia foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Evento único de acidente vascular cerebral isquêmico cortical/subcortical.
- Início > 180 dias.
- Lesão confirmada por ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC).
- Capaz de ficar em pé com supervisão ou assistência mínima.
Critérios de exclusão:
- Comprometimento geral grave ou doenças concomitantes (ou seja, doença de Parkinson).
- Contra-indicações ortopédicas.
- Comprometimento cognitivo (MINI EXAME DO ESTADO MENTAL < 23).
- Diagnóstico de negligência espacial unilateral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de equilíbrio baseado em sensores
O treinamento de equilíbrio baseado em sensores é realizado por meio de um sistema integrado composto por cinco unidades de medida inercial (IMUs) e uma plataforma de força.
O sistema analisa os dados por meio de um notebook e fornece feedback em tempo real para o paciente em uma tela de 32 polegadas em forma de exergame.
|
10 sessões de treinamento de equilíbrio baseado em sensores com feedback de exergame.
Para este treinamento foi utilizado um sistema adaptativo integrado de feedback audiovisual composto por cinco IMUs e uma plataforma de força conectada sem fio a um computador.
O protocolo de treinamento inclui exercícios de controle de equilíbrio, abrangendo um total de cinco exercícios distintos: i) Deslocamento de carga látero-lateral na posição sentada; ii) Deslocamento de carga em pé: látero-lateral e ântero-posterior, para simular o controle do equilíbrio realizado durante o dia; iii) Controle de carga durante sentar-levantar; iv) Resposta da fase de balanço e carga da marcha: estimular um correto deslocamento de carga durante a fase de balanço e apoio; v) Deslocamento látero-lateral da carga com flexão do joelho.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Treinamento habitual de equilíbrio
O treinamento de equilíbrio usual é realizado utilizando uma série de exercícios de equilíbrio convencionais administrados por um fisioterapeuta treinado que fornece feedback verbal sobre a qualidade da execução.
|
10 sessões de treino de equilíbrio habitual.
O treinamento inclui: exercícios de controle de marcha, mudança de peso e depende tanto de superfícies estáveis (ou seja, degraus) quanto de superfícies instáveis (ou seja, plataformas oscilantes e fitballs de vários tamanhos).
O protocolo envolveu a aplicação de técnicas de estabilização e alcance de alvos com o membro superior durante a posição ortostática emulando a atividade de vida diária.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Antes do treino (t0); após 4 semanas de tratamento (t1); após 8 semanas da linha de base (t2)
|
A BBS é uma escala clínica usada para avaliar quantitativamente a capacidade de equilíbrio após acidente vascular cerebral.
Faixa de pontuação de 0 a 56 pontos, uma pontuação mais alta representa uma melhoria.
|
Antes do treino (t0); após 4 semanas de tratamento (t1); após 8 semanas da linha de base (t2)
|
|
A Escala Neurológica Canadense (SNC)
Prazo: Antes do treino (t0); após 4 semanas de tratamento (t1); após 8 semanas da linha de base (t2)
|
O CNS é uma escala clínica usada para avaliar quantitativamente o estado neurológico de pacientes com AVC.
Pontuação na faixa de 1,5 a 11,5, uma pontuação mais alta representa uma melhoria.
|
Antes do treino (t0); após 4 semanas de tratamento (t1); após 8 semanas da linha de base (t2)
|
|
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: Antes do treino (t0); após 4 semanas de tratamento (t1); após 8 semanas da linha de base (t2)
|
A escala clínica NIHSS usada para avaliar quantitativamente o estado neurológico de pacientes com AVC.
Faixa de pontuação de 0 a 42, uma pontuação mais baixa representa uma melhoria.
|
Antes do treino (t0); após 4 semanas de tratamento (t1); após 8 semanas da linha de base (t2)
|
|
O Índice de Barthel (BI)
Prazo: linha de base (t0); 4 semanas (t1 - fim do tratamento); 8 semanas (t2 - acompanhamento de 1 mês)
|
O BI é uma escala clínica utilizada para avaliar quantitativamente a independência funcional após acidente vascular cerebral.
Faixa de pontuação de 0 a 100 pontos, uma pontuação mais alta representa uma melhoria.
|
linha de base (t0); 4 semanas (t1 - fim do tratamento); 8 semanas (t2 - acompanhamento de 1 mês)
|
|
O Índice de Mobilidade Rivermead (RMI)
Prazo: Antes do treino (t0); após 4 semanas de tratamento (t1); após 8 semanas da linha de base (t2)
|
O RMI é um questionário usado para quantificar a incapacidade de mobilidade após acidente vascular cerebral.
Faixa de pontuação de 0 a 15 pontos, uma pontuação mais alta representa uma melhoria.
|
Antes do treino (t0); após 4 semanas de tratamento (t1); após 8 semanas da linha de base (t2)
|
|
Estabilidade postural
Prazo: Antes do treino (t0); após 4 semanas de tratamento (t1); após 8 semanas da linha de base (t2)
|
A estabilidade postural foi registrada por meio de uma plataforma estabilométrica para avaliar as oscilações dos pacientes em posição vertical com os olhos abertos/fechados.
O comprimento do Centro de Pressão (CoP) tem sido utilizado para avaliar a mudança na estabilidade postural.
Uma redução na CoP representa uma melhoria.
|
Antes do treino (t0); após 4 semanas de tratamento (t1); após 8 semanas da linha de base (t2)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Escala de Participação na Reabilitação de Pittsburgh (PRPS)
Prazo: Gravado no final de cada sessão (10 sessões administradas em 4 semanas)
|
O PRPS é um instrumento avaliado por médicos para avaliar a participação dos pacientes durante as terapias.
Pontuação na faixa de 1 a 6, uma pontuação mais alta representa maior motivação.
|
Gravado no final de cada sessão (10 sessões administradas em 4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE/PROG.60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados podem estar disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .