- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06578494
De werkzaamheid van het implementeren van door verpleegkundigen uitgevoerde, echogeleide perifere intraveneuze toegang bij oncologiepatiënten
De werkzaamheid van het implementeren van door verpleegkundigen uitgevoerde, echogeleide perifere intraveneuze toegang bij oncologiepatiënten: een prospectief interventioneel klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is een prospectief, interventioneel, klinisch onderzoek dat is afgestemd op vier verschillende tijdsfasen.
In de eerste fase, de pre-implementatiefase, verlopen de procedures zoals gebruikelijk, waarbij de patiënt intraveneuze toegang krijgt via de traditionele palpatietechniek en gegevens worden geregistreerd. In de volgende fase, de opleidingsfase, worden de verpleegkundigen op de oncologische polikliniek getraind in het gebruik van de echogeleide techniek voor het plaatsen van perifere intraveneuze katheters en worden zij begeleid door specialisten op het gebied van echografie. In de derde fase, de implementatiefase, gaan de verpleegkundigen de echotechniek als dagelijkse routine in hun praktijk toepassen. In de vierde fase, de post-implementatiefase, wordt dezelfde dataregistratie geregistreerd als in de eerste fase (zie uitkomstmaten) en worden de resultaten vergeleken om de effectiviteit voor en na de implementatie van echobegeleiding te kunnen beoordelen. Er wordt geschat dat er in totaal 100 canulatieprocedures zijn, waarbij ongeveer 30 patiënten nodig zijn in de pre-implementatie- en post-implementatiefase.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lisa Maria Anderssen, RN, MHS
- Telefoonnummer: (+298) 223820
- E-mail: lisa.anderssen1989@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Skaalum Petersen, MSc, PhD
- Telefoonnummer: (+298) 216695
- E-mail: maria@health.fo
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerpatiënten die zijn opgenomen op de oncologische polikliniek komen in aanmerking voor opname als zij een chemotherapiebehandeling ondergaan waarvoor plaatsing van een perifere intraveneuze katheter nodig is, 18 jaar of ouder zijn en op de Faeröer wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming en geestelijk onvermogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echogeleide perifere intraveneuze toegang
De patiënten in de experimentele arm zullen echogeleide perifere intraveneuze katheterplaatsing krijgen, waarbij de dynamische naaldpunt (DNTP) benadering (korte as) zal worden gebruikt.
|
Echogeleide perifere intraveneuze katheterinbrenging
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele palpatie intraveneuze toegangstechniek
De vergelijkingsgroep krijgt de traditionele intraveneuze palpatietechniek.
|
Echogeleide perifere intraveneuze katheterinbrenging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de eerste poging
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor de uitkomstmaat van het succespercentage van de eerste poging voor elke deelnemer wordt geschat op 1 uur in de pre-implementatiefase en 1 uur in de post-implementatiefase.
|
Plaatsing van een functionele perifere intraveneuze katheter bij de eerste poging.
Gedefinieerd als terugtrekking van de naald, bloed in de plastic katheter, soepel inbrengen van de plastic katheter en daaropvolgende spoeling met isotone zoutoplossing zonder tekenen van extravasale plaatsing.
|
Het tijdsbestek voor de uitkomstmaat van het succespercentage van de eerste poging voor elke deelnemer wordt geschat op 1 uur in de pre-implementatiefase en 1 uur in de post-implementatiefase.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal huidpuncties
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor de uitkomstmaat van het aantal pogingen voor elke deelnemer wordt geschat op 1 uur in de pre-implementatiefase en 1 uur in de post-implementatiefase.
|
Totaal aantal inbrengpogingen, d.w.z. het aantal huidpuncties dat nodig is om met succes een perifere intraveneuze katheter in te brengen
|
Het tijdsbestek voor de uitkomstmaat van het aantal pogingen voor elke deelnemer wordt geschat op 1 uur in de pre-implementatiefase en 1 uur in de post-implementatiefase.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor de uitkomstmaat van de patiënttevredenheid voor elke deelnemer wordt geschat op 1 uur in de pre-implementatiefase en 1 uur in de post-implementatiefase.
|
Willekeurige Likert-schaal 0-5
|
Het tijdsbestek voor de uitkomstmaat van de patiënttevredenheid voor elke deelnemer wordt geschat op 1 uur in de pre-implementatiefase en 1 uur in de post-implementatiefase.
|
|
De pijnervaring van de patiënt
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor de uitkomstmaat van de pijnervaring van de patiënt wordt voor elke deelnemer geschat op 1 uur in de pre-implementatiefase en 1 uur in de post-implementatiefase.
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) schaal 0-10
|
Het tijdsbestek voor de uitkomstmaat van de pijnervaring van de patiënt wordt voor elke deelnemer geschat op 1 uur in de pre-implementatiefase en 1 uur in de post-implementatiefase.
|
|
Duurzaamheid
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor de duurzaamheid van de uitkomstmaat wordt voor elke deelnemer geschat op 4 uur in de pre-implementatiefase en 4 uur in de post-implementatiefase.
|
Is de chemotherapiesessie succesvol afgerond (ja/nee).
Gedefinieerd als intraveneuze chemotherapie die met succes wordt toegediend, waarbij slechts één perifere intraveneuze katheter wordt gebruikt.
|
Het tijdsbestek voor de duurzaamheid van de uitkomstmaat wordt voor elke deelnemer geschat op 4 uur in de pre-implementatiefase en 4 uur in de post-implementatiefase.
|
|
Intraveneuze complicaties
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor de uitkomstmaat intraveneuze complicaties wordt voor elke deelnemer geschat op 4 uur in de pre-implementatiefase en 4 uur in de post-implementatiefase.
|
Intraveneuze complicaties zoals bijvoorbeeld infiltratie, extravasatie, vaatocclusie enz.
|
Het tijdsbestek voor de uitkomstmaat intraveneuze complicaties wordt voor elke deelnemer geschat op 4 uur in de pre-implementatiefase en 4 uur in de post-implementatiefase.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Juhl-Olsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Hoofdonderzoeker: August Gabriel Wang, MD, DMSc, University of the Faroe Islands
- Hoofdonderzoeker: Lisa Maria Anderssen, RN, MHS, Department of Research, the National Hospital of the Faroe Islands
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ultrasound IV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .