- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06586411
Vergelijking van de zuurstofindex en de zuurstofstrekindex
Vergelijking van de zuurstofindex en de zuurstofstrekindex met mechanisch vermogen, aandrijfdruk, transpulmonale druk en long-echografiescores bij PARDS-patiënten
Pediatric acute respiratoire distress syndroom (pARDS) is een heterogeen klinisch syndroom dat hoge sterfte- en morbiditeitscijfers veroorzaakt. De Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) richtlijn beveelt aan om de oxygenatie-index (OI = gemiddelde luchtwegdruk (MAP) × FiO2 /PaO2) te gebruiken voor de diagnose en classificatie van pediatrische ARDS. De aandrijfdruk (DP) wordt berekend door PEEP af te trekken van de plateaudruk. Het is een belangrijke bepalende factor voor het ademvolume bij elke ademhaling en weerspiegelt indirect de longstress.
In veel onderzoeken is het de beste parameter die geassocieerd wordt met sterfte en longletsel. In de oxygenatie-indexformule; het toevoegen van stuwdruk in plaats van Pmean kan nuttiger zijn bij het evalueren van de ernst van pARDS. In onze studie zullen we de Oxygenation Stress Index vergelijken met OI bij patiënten met pARDS. We zullen de transpulmonale druk, het mechanische vermogen, de echografiescore van de longen en andere ademhalingsmechanismen vergelijken, dit zijn parameters die longletsel aangeven.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Pediatric acute respiratoire distress syndroom (pARDS) is een heterogeen klinisch syndroom dat hoge sterfte- en morbiditeitscijfers veroorzaakt. De Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) richtlijn beveelt aan om de oxygenatie-index (OI = gemiddelde luchtwegdruk (MAP) × FiO2 /PaO2) te gebruiken voor de diagnose en classificatie van pediatrische ARDS. De afgelopen jaren hebben onderzoeken bij volwassenen en kinderen de nadruk gelegd op de rijdruk als de belangrijkste beademingsparameter die verband houdt met sterfte. De aandrijfdruk (DP) wordt berekend door PEEP af te trekken van de plateaudruk. Het is een belangrijke bepalende factor voor het ademvolume bij elke ademhaling en weerspiegelt indirect de longstress. Longstress wordt direct gemeten met transpulmonale druk (PL).
Mechanisch vermogen (MP) is de hoeveelheid energie die per tijdseenheid op patiënten wordt toegepast. De relatie met longletsel is aangetoond in onderzoeken bij volwassenen en kinderen. Een andere methode die longschade aantoont, wordt niet-invasief gemeten aan het bed van de patiënt. Het is gevalideerd in veel onderzoeken bij volwassenen, kinderen en pasgeborenen. In een onderzoek bij volwassenen werd DP gebruikt in plaats van MAP, geïnspireerd door de oxygenatie-index en gedefinieerd als de Oxygenation stretch index. Er werd benadrukt dat het de oxygenatie en sterfte beter kan voorspellen.
OI wordt niet gebruikt in de ARDS-classificatie bij volwassenen. Het toevoegen van luchtwegdruk aan de oxygenatievergelijking is erg belangrijk om de ernst van de ziekte te standaardiseren. Het effect ervan op de uitkomsten van de patiënt is echter nog niet zozeer vastgesteld als de gemiddelde luchtwegdruk, het plateau en de stuwdruk. Bovendien is er in de PALICC-richtlijnen geen doelaanbeveling gepresenteerd. Plateaudruk is de eindinademingsdruk en heeft geen direct effect op PEEP. Omdat het beademingsmanagement in de pediatrische literatuur nog steeds heterogeen is, in overeenstemming met de richtlijnen, lijkt het logischer om stuwdruk te gebruiken, die zowel de inademingsdruk als de uitademingsdruk omvat. In het kader van deze informatie kan het toevoegen van stuwdruk aan de formule in plaats van Pmean (MAP) in de oxygenatie-index nuttig zijn bij het evalueren van zowel de ernst van pARDS als de effectiviteit van de ademhalingsdynamiek.
In onze studie zullen we de Oxygenation Stretch Index vergelijken met OI bij patiënten met pARDS. We zullen de effecten ervan onderzoeken op parameters die longschade, ademhalingsmechanismen en patiëntresultaten aangeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aydin, Turkije (Türkiye), 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Erzurum, Turkije (Türkiye), 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul Aydin University
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pARDS-patiënt
- Geïntubeerde patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Perinatale longziekte
- Hartfalen en vochtoverbelasting
- Patiënten bij wie de ademhalingsmechanica niet kan worden gemeten
- Leeftijd jonger dan 1 maand of ouder dan 18 jaar
- ETT-lekkage > 18%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PARDS
pediatrische patiënten bij wie PARDS werd vastgesteld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de oxygenatie-index en de oxygenatie-strekindex bij patiënten met acuut pediatrisch respiratoir noodsyndroom (pARDS) op de PICU
Tijdsspanne: 2 uur
|
Door de oxygenatiestressindex te vergelijken met de oxygenatie-index; Er zal worden onderzocht of het een betere parameter is die longschade aangeeft.
Voor dit doel zullen de zuurstofindex en de oxygenatie-strekindex gecorreleerd worden met mechanisch vermogen.
De oxygenatie-index en de oxygenatie-strekindex zullen gecorreleerd zijn met de echografiescore van de longen.
De oxygenatie-index en de oxygenatie-strekindex zullen gecorreleerd zijn met de rijdruk.
De oxygenatie-index en de oxygenatie-strekindex zullen gecorreleerd zijn met de transpulmonale druk.
De oxygenatie-index en de oxygenatie-strekindex zullen gecorreleerd zijn met de transpulmonale aandrijfdruk.
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hasan Agin, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Khemani RG, Smith LS, Zimmerman JJ, Erickson S; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: definition, incidence, and epidemiology: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S23-40. doi: 10.1097/PCC.0000000000000432.
- Mojoli F, Torriglia F, Orlando A, Bianchi I, Arisi E, Pozzi M. Technical aspects of bedside respiratory monitoring of transpulmonary pressure. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):377. doi: 10.21037/atm.2018.08.37.
- van Schelven P, Koopman AA, Burgerhof JGM, Markhorst DG, Blokpoel RGT, Kneyber MCJ. Driving Pressure Is Associated With Outcome in Pediatric Acute Respiratory Failure. Pediatr Crit Care Med. 2022 Mar 1;23(3):e136-e144. doi: 10.1097/PCC.0000000000002848.
- Emeriaud G, Lopez-Fernandez YM, Iyer NP, Bembea MM, Agulnik A, Barbaro RP, Baudin F, Bhalla A, Brunow de Carvalho W, Carroll CL, Cheifetz IM, Chisti MJ, Cruces P, Curley MAQ, Dahmer MK, Dalton HJ, Erickson SJ, Essouri S, Fernandez A, Flori HR, Grunwell JR, Jouvet P, Killien EY, Kneyber MCJ, Kudchadkar SR, Korang SK, Lee JH, Macrae DJ, Maddux A, Modesto I Alapont V, Morrow BM, Nadkarni VM, Napolitano N, Newth CJL, Pons-Odena M, Quasney MW, Rajapreyar P, Rambaud J, Randolph AG, Rimensberger P, Rowan CM, Sanchez-Pinto LN, Sapru A, Sauthier M, Shein SL, Smith LS, Steffen K, Takeuchi M, Thomas NJ, Tse SM, Valentine S, Ward S, Watson RS, Yehya N, Zimmerman JJ, Khemani RG; Second Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC-2) Group on behalf of the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Executive Summary of the Second International Guidelines for the Diagnosis and Management of Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (PALICC-2). Pediatr Crit Care Med. 2023 Feb 1;24(2):143-168. doi: 10.1097/PCC.0000000000003147. Epub 2023 Jan 20.
- Chen L, Chen GQ, Shore K, Shklar O, Martins C, Devenyi B, Lindsay P, McPhail H, Lanys A, Soliman I, Tuma M, Kim M, Porretta K, Greco P, Every H, Hayes C, Baker A, Friedrich JO, Brochard L. Implementing a bedside assessment of respiratory mechanics in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2017 Apr 4;21(1):84. doi: 10.1186/s13054-017-1671-8.
- Chiumello D, Chidini G, Calderini E, Colombo A, Crimella F, Brioni M. Respiratory mechanics and lung stress/strain in children with acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):11. doi: 10.1186/s13613-016-0113-0. Epub 2016 Feb 5.
- Vedrenne-Cloquet M, Khirani S, Khemani R, Lesage F, Oualha M, Renolleau S, Chiumello D, Demoule A, Fauroux B. Pleural and transpulmonary pressures to tailor protective ventilation in children. Thorax. 2023 Jan;78(1):97-105. doi: 10.1136/thorax-2021-218538. Epub 2022 Jul 8.
- Ceylan G, Topal S, Atakul G, Colak M, Soydan E, Sandal O, Sari F, Agin H. Randomized crossover trial to compare driving pressures in a closed-loop and a conventional mechanical ventilation mode in pediatric patients. Pediatr Pulmonol. 2021 Sep;56(9):3035-3043. doi: 10.1002/ppul.25561. Epub 2021 Jul 22.
- Chen L, Grieco DL, Beloncle F, Chen GQ, Tiribelli N, Madotto F, Fredes S, Lu C, Antonelli M, Mercat A, Slutsky AS, Zhou JX, Brochard L. Partition of respiratory mechanics in patients with acute respiratory distress syndrome and association with outcome: a multicentre clinical study. Intensive Care Med. 2022 Jul;48(7):888-898. doi: 10.1007/s00134-022-06724-y. Epub 2022 Jun 7.
- Khemani RG, Smith L, Lopez-Fernandez YM, Kwok J, Morzov R, Klein MJ, Yehya N, Willson D, Kneyber MCJ, Lillie J, Fernandez A, Newth CJL, Jouvet P, Thomas NJ; Pediatric Acute Respiratory Distress syndrome Incidence and Epidemiology (PARDIE) Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Paediatric acute respiratory distress syndrome incidence and epidemiology (PARDIE): an international, observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):115-128. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30344-8. Epub 2018 Oct 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02021/519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .