- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06586411
Comparación del índice de oxigenación y el índice de estiramiento del oxígeno
Comparación del índice de oxigenación y el índice de estiramiento del oxígeno con potencia mecánica, presión de conducción, presión transpulmonar y puntuaciones de ecografía pulmonar en pacientes con PARDS
El síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (ARDS) es un síndrome clínico heterogéneo que causa altas tasas de mortalidad y morbilidad. La guía de la Conferencia de Consenso sobre Lesión Pulmonar Aguda Pediátrica (PALICC) recomienda utilizar el índice de oxigenación (OI = presión media de las vías respiratorias (PAM) × FiO2 /PaO2) para el diagnóstico y clasificación del SDRA pediátrico. La presión de conducción (DP) se calcula restando la PEEP de la presión meseta. Es un determinante importante del volumen corriente en cada respiración y refleja indirectamente el estrés pulmonar.
Es el mejor parámetro asociado con la mortalidad y la lesión pulmonar en muchos estudios. En la fórmula del índice de oxigenación; agregar presión de conducción en lugar de Pmedia puede ser más útil para evaluar la gravedad del SARD. En nuestro estudio, compararemos el índice de estrés de oxigenación con la OI en pacientes con SARDP. Compararemos la presión transpulmonar, la potencia mecánica, la puntuación de la ecografía pulmonar y otras mecánicas respiratorias, que son parámetros que indican lesión pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (ARDS) es un síndrome clínico heterogéneo que causa altas tasas de mortalidad y morbilidad. La guía de la Conferencia de Consenso sobre Lesión Pulmonar Aguda Pediátrica (PALICC) recomienda utilizar el índice de oxigenación (OI = presión media de las vías respiratorias (PAM) × FiO2 /PaO2) para el diagnóstico y clasificación del SDRA pediátrico. En los últimos años, los estudios realizados en poblaciones adultas y pediátricas han enfatizado la "presión de conducción" como el parámetro ventilatorio más importante asociado con la mortalidad. La presión de conducción (DP) se calcula restando la PEEP de la presión meseta. Es un determinante importante del volumen corriente en cada respiración y refleja indirectamente el estrés pulmonar. El estrés pulmonar se mide directamente con la presión transpulmonar (PL).
La potencia mecánica (MP) es la cantidad de energía aplicada a los pacientes por unidad de tiempo y su relación con la lesión pulmonar se ha demostrado en estudios en adultos y pediátricos. Otro método que muestra el daño pulmonar se mide de forma no invasiva junto a la cama del paciente. Ha sido validado en muchos estudios en adultos, pediátricos y neonatales. En un estudio en adultos, se utilizó DP en lugar de MAP inspirado en el índice de oxigenación y definido como índice de estiramiento de oxigenación. Se destacó que puede predecir mejor la oxigenación y la mortalidad.
La IO no se utiliza en la clasificación del SDRA en adultos. Agregar la presión de las vías respiratorias a la ecuación de oxigenación es muy importante para estandarizar la gravedad de la enfermedad. Sin embargo, su efecto sobre los resultados de los pacientes no se ha determinado tanto como la presión media de las vías respiratorias, la meseta y la presión de conducción. Además, no se ha presentado ninguna recomendación objetivo en las directrices PALICC. La presión meseta es la presión al final de la inspiración y no tiene un efecto directo sobre la PEEP. Dado que el manejo del ventilador aún es heterogéneo en la literatura pediátrica de acuerdo con las pautas, parece más lógico utilizar la presión impulsora, que incluye tanto la presión inspiratoria como la presión espiratoria. En el marco de esta información, agregar presión de conducción a la fórmula en lugar de Pmedia (PAM) en el índice de oxigenación puede ser útil para evaluar tanto la gravedad del SARD como la efectividad de la dinámica respiratoria.
En nuestro estudio, compararemos el índice de estiramiento de oxigenación con OI en pacientes con pARDS. Examinaremos sus efectos sobre los parámetros que indican daño pulmonar, la mecánica respiratoria y los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aydin, Turquía (Türkiye), 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Erzurum, Turquía (Türkiye), 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Aydin University
-
Izmir, Turquía (Türkiye)
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente pardos
- Paciente intubado
Criterios de exclusión:
- Enfermedad pulmonar perinatal
- Insuficiencia cardíaca y sobrecarga de líquidos.
- Pacientes cuya mecánica respiratoria no se puede medir.
- Edad menor de 1 mes o mayor de 18 años
- Fuga de TET > 18%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
PARDOS
pacientes pediátricos que fueron diagnosticados con PARDS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación del índice de oxigenación y el índice de estiramiento de la oxigenación en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria pediátrica aguda (pARDS) en la UCIP
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Comparando el índice de estrés de oxigenación con el índice de oxigenación; Se investigará si es un mejor parámetro que indica daño pulmonar.
Para ello, el índice de oxigenación y el índice de estiramiento de oxigenación se correlacionarán con la potencia mecánica.
El índice de oxigenación y el índice de estiramiento de la oxigenación se correlacionarán con la puntuación de la ecografía pulmonar.
El índice de oxigenación y el índice de estiramiento de oxigenación se correlacionarán con la presión de conducción.
El índice de oxigenación y el índice de estiramiento de oxigenación se correlacionarán con la presión transpulmonar.
El índice de oxigenación y el índice de estiramiento de oxigenación se correlacionarán con la presión de conducción transpulmonar.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hasan Agin, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Khemani RG, Smith LS, Zimmerman JJ, Erickson S; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: definition, incidence, and epidemiology: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S23-40. doi: 10.1097/PCC.0000000000000432.
- Mojoli F, Torriglia F, Orlando A, Bianchi I, Arisi E, Pozzi M. Technical aspects of bedside respiratory monitoring of transpulmonary pressure. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):377. doi: 10.21037/atm.2018.08.37.
- van Schelven P, Koopman AA, Burgerhof JGM, Markhorst DG, Blokpoel RGT, Kneyber MCJ. Driving Pressure Is Associated With Outcome in Pediatric Acute Respiratory Failure. Pediatr Crit Care Med. 2022 Mar 1;23(3):e136-e144. doi: 10.1097/PCC.0000000000002848.
- Emeriaud G, Lopez-Fernandez YM, Iyer NP, Bembea MM, Agulnik A, Barbaro RP, Baudin F, Bhalla A, Brunow de Carvalho W, Carroll CL, Cheifetz IM, Chisti MJ, Cruces P, Curley MAQ, Dahmer MK, Dalton HJ, Erickson SJ, Essouri S, Fernandez A, Flori HR, Grunwell JR, Jouvet P, Killien EY, Kneyber MCJ, Kudchadkar SR, Korang SK, Lee JH, Macrae DJ, Maddux A, Modesto I Alapont V, Morrow BM, Nadkarni VM, Napolitano N, Newth CJL, Pons-Odena M, Quasney MW, Rajapreyar P, Rambaud J, Randolph AG, Rimensberger P, Rowan CM, Sanchez-Pinto LN, Sapru A, Sauthier M, Shein SL, Smith LS, Steffen K, Takeuchi M, Thomas NJ, Tse SM, Valentine S, Ward S, Watson RS, Yehya N, Zimmerman JJ, Khemani RG; Second Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC-2) Group on behalf of the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Executive Summary of the Second International Guidelines for the Diagnosis and Management of Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (PALICC-2). Pediatr Crit Care Med. 2023 Feb 1;24(2):143-168. doi: 10.1097/PCC.0000000000003147. Epub 2023 Jan 20.
- Chen L, Chen GQ, Shore K, Shklar O, Martins C, Devenyi B, Lindsay P, McPhail H, Lanys A, Soliman I, Tuma M, Kim M, Porretta K, Greco P, Every H, Hayes C, Baker A, Friedrich JO, Brochard L. Implementing a bedside assessment of respiratory mechanics in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2017 Apr 4;21(1):84. doi: 10.1186/s13054-017-1671-8.
- Chiumello D, Chidini G, Calderini E, Colombo A, Crimella F, Brioni M. Respiratory mechanics and lung stress/strain in children with acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):11. doi: 10.1186/s13613-016-0113-0. Epub 2016 Feb 5.
- Vedrenne-Cloquet M, Khirani S, Khemani R, Lesage F, Oualha M, Renolleau S, Chiumello D, Demoule A, Fauroux B. Pleural and transpulmonary pressures to tailor protective ventilation in children. Thorax. 2023 Jan;78(1):97-105. doi: 10.1136/thorax-2021-218538. Epub 2022 Jul 8.
- Ceylan G, Topal S, Atakul G, Colak M, Soydan E, Sandal O, Sari F, Agin H. Randomized crossover trial to compare driving pressures in a closed-loop and a conventional mechanical ventilation mode in pediatric patients. Pediatr Pulmonol. 2021 Sep;56(9):3035-3043. doi: 10.1002/ppul.25561. Epub 2021 Jul 22.
- Chen L, Grieco DL, Beloncle F, Chen GQ, Tiribelli N, Madotto F, Fredes S, Lu C, Antonelli M, Mercat A, Slutsky AS, Zhou JX, Brochard L. Partition of respiratory mechanics in patients with acute respiratory distress syndrome and association with outcome: a multicentre clinical study. Intensive Care Med. 2022 Jul;48(7):888-898. doi: 10.1007/s00134-022-06724-y. Epub 2022 Jun 7.
- Khemani RG, Smith L, Lopez-Fernandez YM, Kwok J, Morzov R, Klein MJ, Yehya N, Willson D, Kneyber MCJ, Lillie J, Fernandez A, Newth CJL, Jouvet P, Thomas NJ; Pediatric Acute Respiratory Distress syndrome Incidence and Epidemiology (PARDIE) Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Paediatric acute respiratory distress syndrome incidence and epidemiology (PARDIE): an international, observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):115-128. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30344-8. Epub 2018 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02021/519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .