- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06586411
Confronto tra l'indice di ossigenazione e l'indice di allungamento dell'ossigeno
Confronto tra l'indice di ossigenazione e l'indice di allungamento dell'ossigeno con la potenza meccanica, la pressione di guida, la pressione transpolmonare e i punteggi degli ultrasuoni polmonari nei pazienti PARDS
La sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (pARDS) è una sindrome clinica eterogenea che causa alti tassi di mortalità e morbilità. Le linee guida della Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) raccomandano l’utilizzo dell’indice di ossigenazione (OI = pressione media delle vie aeree (MAP) × FiO2/PaO2) per la diagnosi e la classificazione dell’ARDS pediatrica. La pressione di guida (DP) viene calcolata sottraendo la PEEP dalla pressione di plateau. È un importante determinante del volume corrente in ogni respiro e riflette indirettamente lo stress polmonare.
In molti studi è il miglior parametro associato alla mortalità e al danno polmonare. Nella formula dell'indice di ossigenazione; aggiungere la pressione di guida invece della Pmedia può essere più utile per valutare la gravità della pARDS. Nel nostro studio confronteremo l'indice di stress ossigenante con l'OI nei pazienti con pARDS. Confronteremo la pressione transpolmonare, la potenza meccanica, il punteggio ecografico polmonare e altri meccanismi respiratori, che sono parametri che indicano danno polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (pARDS) è una sindrome clinica eterogenea che causa alti tassi di mortalità e morbilità. Le linee guida della Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) raccomandano l’utilizzo dell’indice di ossigenazione (OI = pressione media delle vie aeree (MAP) × FiO2/PaO2) per la diagnosi e la classificazione dell’ARDS pediatrica. Negli ultimi anni, gli studi condotti su popolazioni adulte e pediatriche hanno enfatizzato la “pressione di guida” come il parametro ventilatorio più importante associato alla mortalità. La pressione di guida (DP) viene calcolata sottraendo la PEEP dalla pressione di plateau. È un importante determinante del volume corrente in ogni respiro e riflette indirettamente lo stress polmonare. Lo stress polmonare viene misurato direttamente con la pressione transpolmonare (PL).
La potenza meccanica (MP) è la quantità di energia applicata ai pazienti per unità di tempo e la sua relazione con il danno polmonare è stata dimostrata in studi su adulti e pediatrici. Un altro metodo che mostra il danno polmonare viene misurato in modo non invasivo al capezzale del paziente. È stato convalidato in molti studi su adulti, pediatrici e neonatali. In uno studio sugli adulti, è stato utilizzato il DP invece del MAP, ispirato all'indice di ossigenazione e definito come indice di allungamento dell'ossigenazione. È stato sottolineato che può prevedere meglio l'ossigenazione e la mortalità.
L’OI non è utilizzato nella classificazione ARDS negli adulti. Aggiungere la pressione delle vie aeree all’equazione dell’ossigenazione è molto importante per standardizzare la gravità della malattia. Tuttavia, il suo effetto sugli esiti dei pazienti non è stato determinato tanto quanto la pressione media delle vie aeree, il plateau e la pressione guida. Inoltre, nelle linee guida PALICC non è stata presentata alcuna raccomandazione sugli obiettivi. La pressione di plateau è la pressione di fine inspirazione e non ha un effetto diretto sulla PEEP. Poiché la gestione del ventilatore è ancora eterogenea nella letteratura pediatrica in linea con le linee guida, sembra più logico utilizzare la pressione di guida, che include sia la pressione inspiratoria che la pressione espiratoria. Nell’ambito di queste informazioni, aggiungere la pressione guida alla formula invece della Pmedia (MAP) nell’indice di ossigenazione può essere utile per valutare sia la gravità della pARDS che l’efficacia della dinamica respiratoria.
Nel nostro studio confronteremo l'indice di allungamento dell'ossigenazione con l'OI nei pazienti con pARDS. Esamineremo i suoi effetti sui parametri che indicano il danno polmonare, la meccanica respiratoria e gli esiti dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aydin, Turchia (Türkiye), 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Erzurum, Turchia (Türkiye), 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul Aydin University
-
Izmir, Turchia (Türkiye)
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- paziente PARDS
- Paziente intubato
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare perinatale
- Insufficienza cardiaca e sovraccarico di liquidi
- Pazienti la cui meccanica respiratoria non può essere misurata
- Età inferiore a 1 mese o superiore a 18 anni
- Perdita ETT > 18%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
PARDI
pazienti pediatrici a cui è stata diagnosticata la PARDS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra l'indice di ossigenazione e l'indice di allungamento dell'ossigenazione nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio pediatrico acuto (pARDS) nella PICU
Lasso di tempo: 2 ore
|
Confrontando l'indice di stress di ossigenazione con l'indice di ossigenazione; si valuterà se sia un parametro migliore per indicare il danno polmonare.
A questo scopo, l'indice di ossigenazione e l'indice di allungamento dell'ossigenazione saranno correlati alla potenza meccanica.
L'indice di ossigenazione e l'indice di allungamento dell'ossigenazione saranno correlati con il punteggio dell'ecografia polmonare.
L'indice di ossigenazione e l'indice di allungamento dell'ossigenazione saranno correlati alla pressione di guida.
L'indice di ossigenazione e l'indice di allungamento dell'ossigenazione saranno correlati alla pressione transpolmonare.
L'indice di ossigenazione e l'indice di allungamento dell'ossigenazione saranno correlati alla pressione di guida transpolmonare.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hasan Agin, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Khemani RG, Smith LS, Zimmerman JJ, Erickson S; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: definition, incidence, and epidemiology: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S23-40. doi: 10.1097/PCC.0000000000000432.
- Mojoli F, Torriglia F, Orlando A, Bianchi I, Arisi E, Pozzi M. Technical aspects of bedside respiratory monitoring of transpulmonary pressure. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):377. doi: 10.21037/atm.2018.08.37.
- van Schelven P, Koopman AA, Burgerhof JGM, Markhorst DG, Blokpoel RGT, Kneyber MCJ. Driving Pressure Is Associated With Outcome in Pediatric Acute Respiratory Failure. Pediatr Crit Care Med. 2022 Mar 1;23(3):e136-e144. doi: 10.1097/PCC.0000000000002848.
- Emeriaud G, Lopez-Fernandez YM, Iyer NP, Bembea MM, Agulnik A, Barbaro RP, Baudin F, Bhalla A, Brunow de Carvalho W, Carroll CL, Cheifetz IM, Chisti MJ, Cruces P, Curley MAQ, Dahmer MK, Dalton HJ, Erickson SJ, Essouri S, Fernandez A, Flori HR, Grunwell JR, Jouvet P, Killien EY, Kneyber MCJ, Kudchadkar SR, Korang SK, Lee JH, Macrae DJ, Maddux A, Modesto I Alapont V, Morrow BM, Nadkarni VM, Napolitano N, Newth CJL, Pons-Odena M, Quasney MW, Rajapreyar P, Rambaud J, Randolph AG, Rimensberger P, Rowan CM, Sanchez-Pinto LN, Sapru A, Sauthier M, Shein SL, Smith LS, Steffen K, Takeuchi M, Thomas NJ, Tse SM, Valentine S, Ward S, Watson RS, Yehya N, Zimmerman JJ, Khemani RG; Second Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC-2) Group on behalf of the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Executive Summary of the Second International Guidelines for the Diagnosis and Management of Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (PALICC-2). Pediatr Crit Care Med. 2023 Feb 1;24(2):143-168. doi: 10.1097/PCC.0000000000003147. Epub 2023 Jan 20.
- Chen L, Chen GQ, Shore K, Shklar O, Martins C, Devenyi B, Lindsay P, McPhail H, Lanys A, Soliman I, Tuma M, Kim M, Porretta K, Greco P, Every H, Hayes C, Baker A, Friedrich JO, Brochard L. Implementing a bedside assessment of respiratory mechanics in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2017 Apr 4;21(1):84. doi: 10.1186/s13054-017-1671-8.
- Chiumello D, Chidini G, Calderini E, Colombo A, Crimella F, Brioni M. Respiratory mechanics and lung stress/strain in children with acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):11. doi: 10.1186/s13613-016-0113-0. Epub 2016 Feb 5.
- Vedrenne-Cloquet M, Khirani S, Khemani R, Lesage F, Oualha M, Renolleau S, Chiumello D, Demoule A, Fauroux B. Pleural and transpulmonary pressures to tailor protective ventilation in children. Thorax. 2023 Jan;78(1):97-105. doi: 10.1136/thorax-2021-218538. Epub 2022 Jul 8.
- Ceylan G, Topal S, Atakul G, Colak M, Soydan E, Sandal O, Sari F, Agin H. Randomized crossover trial to compare driving pressures in a closed-loop and a conventional mechanical ventilation mode in pediatric patients. Pediatr Pulmonol. 2021 Sep;56(9):3035-3043. doi: 10.1002/ppul.25561. Epub 2021 Jul 22.
- Chen L, Grieco DL, Beloncle F, Chen GQ, Tiribelli N, Madotto F, Fredes S, Lu C, Antonelli M, Mercat A, Slutsky AS, Zhou JX, Brochard L. Partition of respiratory mechanics in patients with acute respiratory distress syndrome and association with outcome: a multicentre clinical study. Intensive Care Med. 2022 Jul;48(7):888-898. doi: 10.1007/s00134-022-06724-y. Epub 2022 Jun 7.
- Khemani RG, Smith L, Lopez-Fernandez YM, Kwok J, Morzov R, Klein MJ, Yehya N, Willson D, Kneyber MCJ, Lillie J, Fernandez A, Newth CJL, Jouvet P, Thomas NJ; Pediatric Acute Respiratory Distress syndrome Incidence and Epidemiology (PARDIE) Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Paediatric acute respiratory distress syndrome incidence and epidemiology (PARDIE): an international, observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):115-128. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30344-8. Epub 2018 Oct 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02021/519
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .