- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06586411
Porównanie wskaźnika natlenienia i wskaźnika rozciągnięcia tlenu
Porównanie wskaźnika natlenienia i wskaźnika rozciągnięcia tlenowego z mocą mechaniczną, ciśnieniem jazdy, ciśnieniem przezpłucnym i wynikami badania USG płuc u pacjentów z PARDS
Zespół ostrej niewydolności oddechowej u dzieci (pARDS) to heterogenny zespół kliniczny, który powoduje wysoki wskaźnik śmiertelności i zachorowalności. Wytyczne Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) zalecają stosowanie wskaźnika natlenienia (OI = średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) × FiO2 /PaO2) do diagnozowania i klasyfikacji ARDS u dzieci. Ciśnienie jazdy (DP) oblicza się odejmując PEEP od ciśnienia plateau. Jest ważnym wyznacznikiem objętości oddechowej w każdym oddechu i pośrednio odzwierciedla obciążenie płuc.
W wielu badaniach jest to najlepszy parametr powiązany ze śmiertelnością i uszkodzeniem płuc. We wzorze wskaźnika natlenienia; dodanie ciśnienia sterującego zamiast Pmean może być bardziej przydatne w ocenie ciężkości pARDS. W naszym badaniu porównamy wskaźnik stresu tlenowego z OI u pacjentów z pARDS. Porównamy ciśnienie przezpłucne, moc mechaniczną, wynik USG płuc i inne parametry mechaniki oddechowej, które są parametrami wskazującymi na uszkodzenie płuc.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół ostrej niewydolności oddechowej u dzieci (pARDS) to heterogenny zespół kliniczny, który powoduje wysoki wskaźnik śmiertelności i zachorowalności. Wytyczne Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) zalecają stosowanie wskaźnika natlenienia (OI = średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) × FiO2 /PaO2) do diagnozowania i klasyfikacji ARDS u dzieci. W ostatnich latach badania przeprowadzone na populacjach dorosłych i dzieci podkreśliły, że „ciśnienie napędowe” jest najważniejszym parametrem respiratora związanym ze śmiertelnością. Ciśnienie jazdy (DP) oblicza się odejmując PEEP od ciśnienia plateau. Jest ważnym wyznacznikiem objętości oddechowej w każdym oddechu i pośrednio odzwierciedla obciążenie płuc. Naprężenie płuc mierzy się bezpośrednio za pomocą ciśnienia przezpłucnego (PL).
Moc mechaniczna (MP) to ilość energii dostarczonej pacjentowi w jednostce czasu, a jej związek z uszkodzeniem płuc wykazano w badaniach dorosłych i dzieci. Inną metodą wykazującą uszkodzenie płuc jest pomiar nieinwazyjny przy łóżku pacjenta. Zostało potwierdzone w wielu badaniach u dorosłych, dzieci i noworodków. W badaniu na dorosłych zastosowano DP zamiast MAP inspirowanego wskaźnikiem natlenienia i zdefiniowanym jako wskaźnik rozciągnięcia tlenowego. Podkreślano, że pozwala lepiej przewidywać natlenienie i śmiertelność.
OI nie jest stosowany w klasyfikacji ARDS u dorosłych. Dodanie ciśnienia w drogach oddechowych do równania natlenienia jest bardzo ważne w celu ujednolicenia ciężkości choroby. Jednakże jego wpływ na wyniki leczenia nie został określony w takim stopniu, jak średnie ciśnienie w drogach oddechowych, plateau i ciśnienie napędowe. Ponadto w wytycznych PALICC nie przedstawiono żadnych zaleceń dotyczących docelowych wartości leczenia. Ciśnienie plateau to ciśnienie końcowo-wdechowe i nie ma bezpośredniego wpływu na PEEP. Ponieważ w literaturze pediatrycznej postępowanie za pomocą respiratora jest nadal niejednorodne i zgodne z wytycznymi, bardziej logiczne wydaje się stosowanie ciśnienia sterującego, które obejmuje zarówno ciśnienie wdechowe, jak i ciśnienie wydechowe. W ramach tych informacji dodanie do wzoru ciśnienia napędowego zamiast Pmean (MAP) we wskaźniku natlenienia może być przydatne w ocenie zarówno nasilenia pARDS, jak i skuteczności dynamiki oddechowej.
W naszym badaniu porównamy wskaźnik rozciągnięcia tlenowego z OI u pacjentów z pARDS. Zbadamy jego wpływ na parametry wskazujące na uszkodzenie płuc, mechanikę oddechową i wyniki leczenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aydin, Turcja (Türkiye), 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Erzurum, Turcja (Türkiye), 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul Aydin University
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjent pARDS
- Zaintubowany pacjent
Kryteria wykluczenia:
- Okołoporodowa choroba płuc
- Niewydolność serca i przeciążenie płynami
- Pacjenci, u których nie można zmierzyć mechaniki oddechowej
- Wiek poniżej 1 miesiąca lub powyżej 18 lat
- Wyciek ETT > 18%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
PARDY
pacjentów pediatrycznych, u których zdiagnozowano PARDS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wskaźnika natlenienia i wskaźnika rozciągnięcia tlenowego u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej u dzieci (pARDS) na OIOM-ie
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Porównując wskaźnik stresu oksydacyjnego ze wskaźnikiem natlenienia; zostanie zbadane, czy jest to lepszy parametr wskazujący na uszkodzenie płuc.
W tym celu wskaźnik natlenienia i wskaźnik rozciągnięcia natlenienia zostaną skorelowane z mocą mechaniczną.
Wskaźnik natlenienia i wskaźnik rozciągnięcia utlenowania będą skorelowane z wynikiem USG płuc.
Wskaźnik natlenienia i wskaźnik rozciągnięcia natlenienia będą skorelowane z ciśnieniem napędowym.
Wskaźnik natlenienia i wskaźnik rozciągnięcia utlenowania będą skorelowane z ciśnieniem przezpłucnym.
Wskaźnik natlenienia i wskaźnik natlenienia będą skorelowane z przezpłucnym ciśnieniem napędowym.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hasan Agin, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Khemani RG, Smith LS, Zimmerman JJ, Erickson S; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: definition, incidence, and epidemiology: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S23-40. doi: 10.1097/PCC.0000000000000432.
- Mojoli F, Torriglia F, Orlando A, Bianchi I, Arisi E, Pozzi M. Technical aspects of bedside respiratory monitoring of transpulmonary pressure. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):377. doi: 10.21037/atm.2018.08.37.
- van Schelven P, Koopman AA, Burgerhof JGM, Markhorst DG, Blokpoel RGT, Kneyber MCJ. Driving Pressure Is Associated With Outcome in Pediatric Acute Respiratory Failure. Pediatr Crit Care Med. 2022 Mar 1;23(3):e136-e144. doi: 10.1097/PCC.0000000000002848.
- Emeriaud G, Lopez-Fernandez YM, Iyer NP, Bembea MM, Agulnik A, Barbaro RP, Baudin F, Bhalla A, Brunow de Carvalho W, Carroll CL, Cheifetz IM, Chisti MJ, Cruces P, Curley MAQ, Dahmer MK, Dalton HJ, Erickson SJ, Essouri S, Fernandez A, Flori HR, Grunwell JR, Jouvet P, Killien EY, Kneyber MCJ, Kudchadkar SR, Korang SK, Lee JH, Macrae DJ, Maddux A, Modesto I Alapont V, Morrow BM, Nadkarni VM, Napolitano N, Newth CJL, Pons-Odena M, Quasney MW, Rajapreyar P, Rambaud J, Randolph AG, Rimensberger P, Rowan CM, Sanchez-Pinto LN, Sapru A, Sauthier M, Shein SL, Smith LS, Steffen K, Takeuchi M, Thomas NJ, Tse SM, Valentine S, Ward S, Watson RS, Yehya N, Zimmerman JJ, Khemani RG; Second Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC-2) Group on behalf of the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Executive Summary of the Second International Guidelines for the Diagnosis and Management of Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (PALICC-2). Pediatr Crit Care Med. 2023 Feb 1;24(2):143-168. doi: 10.1097/PCC.0000000000003147. Epub 2023 Jan 20.
- Chen L, Chen GQ, Shore K, Shklar O, Martins C, Devenyi B, Lindsay P, McPhail H, Lanys A, Soliman I, Tuma M, Kim M, Porretta K, Greco P, Every H, Hayes C, Baker A, Friedrich JO, Brochard L. Implementing a bedside assessment of respiratory mechanics in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2017 Apr 4;21(1):84. doi: 10.1186/s13054-017-1671-8.
- Chiumello D, Chidini G, Calderini E, Colombo A, Crimella F, Brioni M. Respiratory mechanics and lung stress/strain in children with acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):11. doi: 10.1186/s13613-016-0113-0. Epub 2016 Feb 5.
- Vedrenne-Cloquet M, Khirani S, Khemani R, Lesage F, Oualha M, Renolleau S, Chiumello D, Demoule A, Fauroux B. Pleural and transpulmonary pressures to tailor protective ventilation in children. Thorax. 2023 Jan;78(1):97-105. doi: 10.1136/thorax-2021-218538. Epub 2022 Jul 8.
- Ceylan G, Topal S, Atakul G, Colak M, Soydan E, Sandal O, Sari F, Agin H. Randomized crossover trial to compare driving pressures in a closed-loop and a conventional mechanical ventilation mode in pediatric patients. Pediatr Pulmonol. 2021 Sep;56(9):3035-3043. doi: 10.1002/ppul.25561. Epub 2021 Jul 22.
- Chen L, Grieco DL, Beloncle F, Chen GQ, Tiribelli N, Madotto F, Fredes S, Lu C, Antonelli M, Mercat A, Slutsky AS, Zhou JX, Brochard L. Partition of respiratory mechanics in patients with acute respiratory distress syndrome and association with outcome: a multicentre clinical study. Intensive Care Med. 2022 Jul;48(7):888-898. doi: 10.1007/s00134-022-06724-y. Epub 2022 Jun 7.
- Khemani RG, Smith L, Lopez-Fernandez YM, Kwok J, Morzov R, Klein MJ, Yehya N, Willson D, Kneyber MCJ, Lillie J, Fernandez A, Newth CJL, Jouvet P, Thomas NJ; Pediatric Acute Respiratory Distress syndrome Incidence and Epidemiology (PARDIE) Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Paediatric acute respiratory distress syndrome incidence and epidemiology (PARDIE): an international, observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):115-128. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30344-8. Epub 2018 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02021/519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .