De vergelijking van de werkzaamheid van mesotherapie en intra-articulaire steroïde-injectie bij patiënten met chronische schouderpijn (Mesotherapy)
13 december 2024 bijgewerkt door: Ecem Pelin Kaymaz, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Patiënten met chronische schouderpijn zullen willekeurig worden verdeeld in mesotherapie- en intra-articulaire steroïde-injectiegroepen.
De ernst van de pijn, het bewegingsbereik en de functionele beperking worden vóór de behandeling, 30 minuten en 4 weken na de injecties beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan het onderzoek zullen 84 patiënten tussen 18 en 75 jaar deelnemen die zich tussen mei en juli 2024 met chronische schouderpijn hebben aangemeld bij de polikliniek fysische geneeskunde en revalidatie.
Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: een mesotherapiegroep en een steroïde-injectiegroep, waarbij gebruik wordt gemaakt van de gesloten-envelopmethode.
In de eerste groep worden in totaal 3 sessies mesotherapie toegepast op de schoudergebieden van de patiënten, met een tussenpoos van 7 dagen.
Aan patiënten in groep 2 zal een intra-articulaire injectie van 20 mg triamcinolonhexacetonide in één sessie worden toegediend. De ernst van de pijn, het bewegingsbereik en de functionele beperking zullen vóór de behandeling, 30 minuten en 4 weken na de injecties worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Kalkoen, 34668
- Health Science University Haydarpaşa Numune Research and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-75
- Al 6 maanden last van schouderklachten
- VAS (visueel analoge schaal) > 4
- Patiënten die verbale instructies kunnen ontvangen en geen cognitieve tekorten hebben
Uitsluitingscriteria:
- Fysiotherapie toegepast op het schoudergebied in de afgelopen 3 maanden
- Nadat u in de afgelopen 3 maanden een injectie in het schoudergewricht heeft gehad
- Geschiedenis van eerdere operaties aan de bovenste ledematen
- Geschiedenis van medicijnallergie
- Gebruik van anticoagulantia (warfarine, heparine met laag molecuulgewicht), patiënten met stollingsstoornissen
- Geschiedenis van maligniteit
- Psychiatrische ziekte
- Een reumatologische diagnose zoals Polymyalgia Rheumatica, Reumatoïde Artritis, Spondylitis ankylopoetica
- Nierfalen
- Leverziekte
- Hartfalen
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van infectie, wond, allergie, brandwondenachtige laesies in het toepassingsgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mesotherapie
Er worden in totaal 3 sessies mesotherapie toegepast op het schoudergebied, met een tussenpoos van 7 dagen.
|
In groep 1 worden in totaal 3 sessies mesotherapie toegepast op het schoudergebied van de patiënten, met een tussenpoos van 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Steroïde
Er zal een intra-articulaire injectie van 20 mg triamcinolonhexacetonide in één sessie worden toegediend.
|
Voor patiënten in groep 2 zal een intra-articulaire injectie van 20 mg triamcinolonhexacetonide worden toegepast.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goniometrisch bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Patiënten zullen vóór de behandeling, 30 minuten en 4 weken na de injecties worden geëvalueerd.
|
Evaluatie van het bewegingsbereik van de schouder
|
Patiënten zullen vóór de behandeling, 30 minuten en 4 weken na de injecties worden geëvalueerd.
|
|
VAS (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Patiënten zullen vóór de behandeling, 30 minuten en 4 weken na de injecties worden geëvalueerd.
|
Evaluatie van de ernst van de pijn ((0 (geen pijn)-10 (ondraaglijke pijn))
|
Patiënten zullen vóór de behandeling, 30 minuten en 4 weken na de injecties worden geëvalueerd.
|
|
Formulier Schouderhandicapvragenlijst (OSS).
Tijdsspanne: Patiënten zullen vóór de behandeling, 30 minuten en 4 weken na de injecties worden geëvalueerd.
|
Evaluatie van functionele beperkingen (0-100)
|
Patiënten zullen vóór de behandeling, 30 minuten en 4 weken na de injecties worden geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mammucari M, Gatti A, Maggiori S, Sabato AF. Role of mesotherapy in musculoskeletal pain: opinions from the italian society of mesotherapy. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:436959. doi: 10.1155/2012/436959. Epub 2012 May 13.
- Faetani L, Ghizzoni D, Ammendolia A, Costantino C. Safety and efficacy of mesotherapy in musculoskeletal disorders: A systematic review of randomized controlled trials with meta-analysis. J Rehabil Med. 2021 Apr 27;53(4):jrm00182. doi: 10.2340/16501977-2817.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMU-GETAT-EK 05/27.03.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .