- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06625255
Bevordering van de veerkracht van gezinnen: Niveau 1, op kracht gebaseerd oudereducatieprogramma om de veerkracht van kinderen en gezinnen te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah E Fabrizi, PhD OTR/L
- Telefoonnummer: 1-239-590-1854
- E-mail: sfabrizi@fgcu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sherry Alexander
- Telefoonnummer: (239) 590-7522
- E-mail: sralexander@fgcu.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- Werving
- Little Eagles Learning Center
-
Contact:
- Chantelle Yamrick
- Telefoonnummer: 2395907749
- E-mail: cyamrick@fgcu.edu
-
Contact:
- Sarah Fabrizi
- Telefoonnummer: 239-822-2292
- E-mail: sfabrizi@fgcu.edu
-
Contact:
- Sarah Fabrizi, PhD OTR/L
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) ouder van een kind van 2 tot 5 jaar zonder ernstige handicap (zintuiglijke, intellectuele handicap, neuromusculaire handicap); (2) kan zich engageren om deel te nemen aan twee online sessies; (3) een apparaat heeft met een stabiele internetverbinding; en (4) Engels op middelbare schoolniveau.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders met kinderen met ernstige gedrags- of zintuiglijke problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie - Oudereducatie
Ouders nemen deel aan 2 virtuele trainingen van 45 minuten met informatie, vraag en antwoord.
Elke sessie zal informatie verschaffen over de ontwikkeling van het kind, de belangenbehartiging van ouders en stressoren.
Er zal de nadruk worden gelegd op spel als middel om een gezonde ontwikkeling te bevorderen.
|
Ouders nemen deel aan oudereducatiesessies van 2, 45 minuten waarin speelsheid wordt bevorderd door middel van informatie over de ontwikkeling van het kind, stressfactoren voor ouders en de belangenbehartiging van ouders.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Ouders zullen een normaal gezinsleven leiden, zonder onderwijssessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ; Goodman, 1997)
Tijdsspanne: Na afloop van twee weken
|
Zelfrapportage door ouders waarin het gedrag van een kind wordt beoordeeld, 25 items beoordeeld op een schaal variërend van 0, niet waar, tot 2, zeker waar.
|
Na afloop van twee weken
|
|
Ouderlijk competentiegevoel (PSOC-R)
Tijdsspanne: Na afloop van twee weken
|
De Parenting Sense of Competence Scale (PSOC-R) is een zelfrapportagemaatstaf die tot doel heeft de waargenomen werkzaamheid en tevredenheid over het ouderschap te beoordelen.
Er worden 16 items gescoord op een schaal van 1-6, van 1 helemaal mee oneens tot 6 helemaal mee eens.
|
Na afloop van twee weken
|
|
De visie van ouders/verzorgers op het ondersteunen van het spel en de speelsheid van kinderen
Tijdsspanne: Na afloop van twee weken
|
11 items gescoord op een schaal van 0, niet mee eens, tot 2, helemaal mee eens, om de perceptie van ouders van het spel en het gezamenlijke spel van een kind te beschrijven.
|
Na afloop van twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Open vragen voor het ouderpostprogramma
Tijdsspanne: Na afloop van twee weken
|
Een set van drie open vragen over de ervaringen en inzichten van ouders na deelname aan het programma. Kunnen de deelnemers de onderzoekers vertellen over de ervaringen van deelnemers met groepstraining? Waarom vinden de deelnemers dat het goed werkte en wat werkte niet goed voor de deelnemers? Hoe ervaren de deelnemers de speeltijd met uw kind(eren) nu? Is er iets veranderd na het programma? |
Na afloop van twee weken
|
|
Open vragen voor het ouderprogramma
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Een reeks van drie vragen over de verwachtingen van ouders over het programma. De onderzoekers willen graag meer weten over uw gedachten en ervaringen en zullen het op prijs stellen als de deelnemers de onderstaande vragen kunnen beantwoorden. Welke rol speelt spelen in de ontwikkeling van kinderen? Hebben de deelnemers een vaste tijd waarop u met uw kind speelt? Kunnen de deelnemers ons hierover vertellen? Wat verwachten de deelnemers uit deze informatiesessies? |
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Fabrizi, PhD OTR/L, Associate professor
- Hoofdonderzoeker: AMiya Waldman-Levi, PhD OTR/L, Yeshiva University - Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol ID # 2024-85
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .