Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multimodaal onderzoek naar de relatie tussen blootstelling aan hormoonontregelaars en het optreden van hypospadie - HYPOLLUT (HYPOLLUT)

20 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Blootstelling aan hormoonontregelaars en het optreden van hypospadie: onderzoek naar toxicologische, ecologische en hormonale onevenwichtigheden

Deze studie heeft tot doel de impact van hormoonontregelende chemicaliën (EDC's) op het risico op de incidentie van hypospadie aan te tonen. Het is een vergelijkend case-control onderzoek in meerdere centra, waarbij twee groepen betrokken zijn. De eerste groep bestaat uit biologische moeders die kinderen hebben gekregen met hypospadie (Casegroep), terwijl de tweede groep bestaat uit biologische moeders die kinderen hebben gekregen zonder enige misvormingen (controlegroep). Door een integratieve aanpak die een directe toxicologische studie van talrijke verontreinigende stoffen die aanwezig zijn tijdens de zwangerschap combineert met een uitgebreide exposoombeoordeling met behulp van gevalideerde hulpmiddelen, kan deze studie ons begrip en de preventie van deze misvorming aanzienlijk vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Hypospadie is een geboorteafwijking van de uitwendige geslachtsorganen bij jongens en is, na cryptorchidisme, de op een na meest voorkomende genitale misvorming bij mannelijke pasgeborenen. De prevalentie ervan neemt toe in bepaalde regio’s van de wereld, met een geschat aantal van 3,8 gevallen per 1000 mannelijke geboorten. Tot op heden blijft de exacte oorzaak van hypospadie onbekend, hoewel genetische, hormonale en omgevingsfactoren waarschijnlijk een rol spelen. Medische en chirurgische behandeling kunnen noodzakelijk zijn. Bovendien is hypospadie gecorreleerd met vruchtbaarheidsproblemen en is het ook gekoppeld aan zaadbalkanker.

Doel. Na het uitsluiten van hypospadie met een genetische oorzaak, is het doel van deze studie om eventuele significante verschillen in de blootstelling aan hormoonontregelende chemicaliën (EDC's) in het milieu te evalueren tussen biologische moeders van kinderen met hypospadie en moeders met kinderen zonder misvormingen. Het doel is aan te tonen dat deze blootstelling (professioneel, beroepsmatig, omgevingsgebonden) leidt tot hormonale veranderingen tijdens de neonatale mini-puberteit.

Methoden. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een multicenter case-control studie: moeder en zoon met geïsoleerde anterieure of middelste hypospadie (Case Group) en moeder en zoon zonder hypospadie (Controlegroep). De klinisch onderzoeker is van plan 200 patiënten in te schrijven.

Er zal één enkel bezoek plaatsvinden. Dit overleg maakt deel uit van de gebruikelijke opvolging voor kinderen in de Casegroep, terwijl het specifiek is voor het project voor kinderen in de Controlegroep.

Tijdens dit bezoek heeft de onderzoeker:

  • zal de diagnose stellen van hypospadie (voor gevallen) of afwezigheid van genitale anomalie (voor controles)
  • zal een interview leiden met behulp van een vragenlijst en een baanblootstellingsmatrix om EDC's tijdens de zwangerschap te beoordelen
  • neemt een haarmonster af bij de moeder om de stoffen te meten die zich tijdens de zwangerschap hebben opgehoopt
  • en ten slotte zal er een bloedmonster van het kind worden afgenomen voor hormonale evaluatie van de mini-puberteit, en nog een bloedmonster van het kind in de Case Group voor analyse en deelname aan een DNA-verzameling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34090
        • Werving
        • CRMR DEVGEN CHU Lapeyronnie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Casusgroep: biologische moeder en kind met hypospadie Controlegroep: biologische moeder en kind zonder hypospadie

Beschrijving

Niet-specifieke opnamecriteria:

  • Ouders die de wettelijke leeftijd hebben bereikt en een vrije en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor de deelname van hun kind
  • Biologische moeder van een jongen tussen de 3 en 6 maanden
  • Biologische moeder met een minimale haarlengte van 18 cm
  • Biologische moeder die een vrije en geïnformeerde toestemming heeft getekend voor haar deelname
  • Biologische moeder en kind aangesloten bij of begunstigde van een nationale ziektekostenverzekering
  • Biologische moeder die vloeiend Frans spreekt en schrijft

Specifieke inclusiecriteria voor casusgroep:

- Het kind heeft een geïsoleerde anterieure of middelste hypospadie, zonder enige andere complexe variaties van de genitale ontwikkeling (borderline penisgrootte, unilaterale of bilaterale cryptorchidisme, intrekbare testikels), zonder misvormingssyndroom en zonder geïdentificeerde genetische etiologie

Specifieke inclusiecriteria voor controlegroep:

- Het kind mag geen complexe variaties in de genitale ontwikkeling vertonen (hypospadie, penisgrootte op de grens, unilateraal of bilateraal cryptorchidisme, intrekbare testikels)

Uitsluitingscriteria:

  • Kind met een andere aangeboren afwijking of malformatief syndroom
  • Kind met een endocriene pathologie
  • Biologische moeder of kind onder wettelijke bescherming, voogdij of curatorschap
  • Biologische moeder of kind in de uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek
  • Biologische moeder of kind opgenomen in een ander klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel betrokken is

Specifieke uitsluitingscriteria voor casusgroep:

Biologische moeder-kindparen als tijdens genetische analyse een genetische variant wordt gevonden die hypospadie verklaart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Casusgroep
Biologische moeder en zoon met hypospadie
Ander: Consultatiebezoek (Bezoek 1)

Tijdens bezoek 1 zal een kinderuroloog of kinderendocrinoloog een klinisch onderzoek uitvoeren om de diagnose hypospadie te bevestigen, als onderdeel van de routinematige zorg. De onderzoeker van de klinische studie zal vragen om een ​​gevalideerde Europese vragenlijst voor het exposoom in te vullen en een bezetting/blootstellingsmatrix te gebruiken om de specifieke atmosferische blootstelling te identificeren.

Er wordt een haarmonster van de biologische moeder genomen voor toxicologische evaluatie van stoffen die zich tijdens de zwangerschap hebben opgehoopt.

Bij het kind wordt een bloedmonster afgenomen voor hormonale evaluatie van de minipuberteit, waarna nog een monster in een EDTA-buisje van 5 ml wordt afgenomen voor DNA-afname.

Ander: Consultatiebezoek (Bezoek 1)

Tijdens bezoek 1 zal een kinderuroloog of kinderendocrinoloog een klinisch onderzoek uitvoeren om de afwezigheid van hypospadie te bevestigen. De onderzoeker van de klinische studie zal vragen om een ​​gevalideerde Europese vragenlijst voor het exposoom in te vullen en een bezetting/blootstellingsmatrix te gebruiken om de specifieke atmosferische blootstelling te identificeren.

Er wordt een haarmonster van de biologische moeder genomen voor toxicologische evaluatie van stoffen die zich tijdens de zwangerschap hebben opgehoopt.

Bij het kind wordt een bloedmonster afgenomen voor hormonale evaluatie van de minipuberteit.
Controlegroep
Biologische moeder en zoon zonder hypospadie
Ander: Consultatiebezoek (Bezoek 1)

Tijdens bezoek 1 zal een kinderuroloog of kinderendocrinoloog een klinisch onderzoek uitvoeren om de diagnose hypospadie te bevestigen, als onderdeel van de routinematige zorg. De onderzoeker van de klinische studie zal vragen om een ​​gevalideerde Europese vragenlijst voor het exposoom in te vullen en een bezetting/blootstellingsmatrix te gebruiken om de specifieke atmosferische blootstelling te identificeren.

Er wordt een haarmonster van de biologische moeder genomen voor toxicologische evaluatie van stoffen die zich tijdens de zwangerschap hebben opgehoopt.

Bij het kind wordt een bloedmonster afgenomen voor hormonale evaluatie van de minipuberteit, waarna nog een monster in een EDTA-buisje van 5 ml wordt afgenomen voor DNA-afname.

Ander: Consultatiebezoek (Bezoek 1)

Tijdens bezoek 1 zal een kinderuroloog of kinderendocrinoloog een klinisch onderzoek uitvoeren om de afwezigheid van hypospadie te bevestigen. De onderzoeker van de klinische studie zal vragen om een ​​gevalideerde Europese vragenlijst voor het exposoom in te vullen en een bezetting/blootstellingsmatrix te gebruiken om de specifieke atmosferische blootstelling te identificeren.

Er wordt een haarmonster van de biologische moeder genomen voor toxicologische evaluatie van stoffen die zich tijdens de zwangerschap hebben opgehoopt.

Bij het kind wordt een bloedmonster afgenomen voor hormonale evaluatie van de minipuberteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van blootstelling aan toxische stoffen via analyse van haarmonsters
Tijdsspanne: Dag 1 (bezoek 1)

Bij een beoordeling van de concentraties van toxische stoffen in het haar van de moeder wordt de blootstelling aan een breed scala aan verontreinigende stoffen beoordeeld. De verzamelde haarmonsters zullen gegevens opleveren die de periode vertegenwoordigen vanaf drie maanden vóór de conceptie tot de datum van inschrijving voor het onderzoek.

De studie zal 150 chemische stoffen analyseren en hun concentraties meten om de blootstelling van moeders aan deze verontreinigende stoffen tijdens de zwangerschap te beoordelen.
Dag 1 (bezoek 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exposoom via gevalideerde Europese vragenlijsten (QLK4-1999-01422)
Tijdsspanne: Dag 1 (bezoek 1)
Evaluatie van de blootstelling van ouders aan het milieu (exposoom) zal worden uitgevoerd met behulp van een vereenvoudigde versie van een gevalideerde Europese vragenlijst. Deze aanpak heeft tot doel potentiële verschillen in blootstelling tussen casus- en controlegroepen op te helderen.
Dag 1 (bezoek 1)
Exposome beroep
Tijdsspanne: Dag 1 (bezoek 1)
Beoordeling door de job-exposure matrix EDC (milieuverstorende chemicaliën)
Dag 1 (bezoek 1)
Verspreidingsmodel van verontreinigende stoffen
Tijdsspanne: Dag 1 (bezoek 1)
Onderzoek van metingen van concentraties van luchtverontreinigende stoffen en hun potentiële impact op de blootstelling van de moeder tijdens de zwangerschap. Deze studie voert een vergelijkende analyse uit tussen twee groepen: moeders van getroffen kinderen (casusgroep) en moeders van niet-getroffen kinderen (controlegroep).
Dag 1 (bezoek 1)
Hormonale analyse volgens het principe van een immunoassay
Tijdsspanne: Dag 1 (bezoek 1)
Meting van plasmahormoonspiegels in de mini-puberteit om een ​​correlatie tussen toxicologische dosering en hormoonontregeling te onderzoeken. FSH, LH, AMH en vrij testosteron zullen worden gemeten door middel van elektrochemiluminescentie en inhibine B door middel van ELISA-test. Deze beoordeling van een verandering in de mini-puberteit zal worden uitgevoerd door op leeftijd gebaseerde normen te vergelijken met de waarden van de controlegroep.
Dag 1 (bezoek 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas KALFA, Prof, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL22_0559

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren