- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06638476
Door laterale verstoring geïnduceerde staptraining vergeleken met laterale vrijwillige staptraining bij mensen met een chronische beroerte
Staptraining bij personen na een beroerte
Het doel van deze klinische proef is om te zien of door verstoring geïnduceerde staptraining de stapprestaties tijdens een reactieve en vrijwillige stap verbetert. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert door verstoring geïnduceerde staptraining de stapinitiatietijd en de eerste herstelstap?
Onderzoekers zullen door laterale verstoring geïnduceerde staptraining vergelijken met laterale vrijwillige staptraining om te zien of de eerste herstelstappen verbeteren.
Deelnemers zullen:
Bezoek het laboratorium voor een eerste beoordeling, na de training en een maand na de training, van de vrijwillige en door verstoringen geïnduceerde stapprestaties, en klinische tests van evenwicht, motorisch herstel, sensorische en krachttests.
Oefen 3 keer per week gedurende 6 weken persoonlijk
Track valt gedurende 6 maanden na de oefening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, MD, Maryland, Verenigde Staten, 21210
- University of Maryland Baltimore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemiparese als gevolg van een beroerte langer dan 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Kan 10 meter lopen met of zonder loophulpmiddel
- Beschikken over het cognitieve vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Een medische aandoening die deelname aan regelmatige lichaamsbeweging verhindert, zoals acute hart- of ademhalingsaandoeningen die de activiteit beperken en andere gezondheidsproblemen die een aanzienlijke invloed hebben op het vermogen om verder te lopen dan de gevolgen van de beroerte, zoals andere neurologische aandoeningen of perifere neuropathieën.
- Bilaterale beroerte of een eerdere beroerte in het contralaterale halfrond.
- Afasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door verstoring geïnduceerde staptraining
Deelnemers krijgen 18 sessies verspreid over 6 weken.
|
Een plotselinge zijdelingse verplaatsing van de loopband.
|
|
Actieve vergelijker: Vrijwillige Step-training
Deelnemers krijgen 18 sessies verspreid over 6 weken.
|
Vrijwillige stappen waarbij de nadruk wordt gelegd op snelheid, beweging van het massamiddelpunt en het nemen van grotere stappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stap-initiatietijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Verandering in stapinitiatietijd gemeten vanaf het moment waarop de trekker of het lichtsignaal begint tot de eerste voet van het krachtplatform.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Lengte van de eerste stap
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Globale staplengte gebaseerd op de verplaatsing van de enkelmarkering, genormaliseerd door de lengte van de deelnemer.
|
Basislijn, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stap snelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
De stapverplaatsing gedeeld door de tijd die nodig is om de eerste stap te voltooien
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Stapafstand
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
De verticale verplaatsing van de enkelmarkering normaliseerde de lichaamslengte.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Gemeenschapsbalans en mobiliteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Evenwichtsmaatregel
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Activiteiten Specifiek Balans Vertrouwen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor evenwichtsvertrouwen
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Valt
Tijdsspanne: 6 maanden vóór inschrijving, 6 maanden na de oefening
|
Aantal valpartijen
|
6 maanden vóór inschrijving, 6 maanden na de oefening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00056550
- P30AG028747 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- American Heart Association (Ander subsidie-/financieringsnummer: 14CRP19880025)
- H133P100014, H133F140027 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .