Optimalisatie van de revalidatie bij slechtziendheid bij emotioneel gestresseerde patiënten met erfelijke netvliesziekten
Het doel van deze studie is om te begrijpen of het combineren van Low Vision Rehabilitation (LVR) met Emotionele Regulatie Therapie (ERT) mensen met erfelijke netvliesziekten (IRD's) kan helpen die emotionele problemen ervaren die verband houden met het verlies van het gezichtsvermogen van de deelnemers.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat behandeling met LVR meetbare functionele winst zal opleveren en dat deze effecten zullen worden versterkt door ERT-gerelateerde verbetering bij de subgroep van IRD-patiënten met verhoogde zichtgerelateerde angst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica Stout
- Telefoonnummer: 734-763-5590
- E-mail: jrstout@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Jessica Stout
- Telefoonnummer: 734-763-5590
- E-mail: jrstout@umich.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- K. Thiran Jayasundera, MD, MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een visuele beperking met IRD-etiologie
- Moet binnen de drie maanden na toewijzing aan Arm een klinisch onderzoek hebben ondergaan bij een IRD-specialist
- Heb het afgelopen jaar een Goldmann-gezichtsveld gehad dat werd getest met III-4e isopter
- Een handicap groter dan nul theta hebben in een van de domeinen van de Michigan Retinale Dystrofie Vragenlijst (MRDQ)
- Zorg voor een indicatie van de IRD-specialist dat de oogaandoening de komende 1 jaar niet zal verslechteren
- In staat om deel te nemen aan 10 weken ERT-sessies terwijl je fysiek in Michigan bent (deze zullen plaatsvinden in de eerste 10 maanden van het onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Als u andere oculaire comorbiditeiten heeft, waaronder die geassocieerd met een IRD, zoals de controle van cystoïd macula-oedeem (CME)
- Functionele behoeften met betrekking tot slechtziendheid (d.w.z. activiteiten van het dagelijks leven) zijn adequaat behandeld volgens een onderzoek van een slechtziende specialist
- Huidige geestelijke gezondheidszorgtherapie
- De deelnemer mag geen verhoogde suïcidale intentie (SI) of suïciderisico hebben, gebaseerd op de aanvullende informatie uit de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) verzameld tijdens de screening (als suïcidale intenties worden vastgesteld, zal het onderzoekspersoneel het zelfmoordprotocol invullen (per protocol)
- Als de deelnemer medicijnen gebruikt voor geestelijke gezondheidszorg of psychiatrische problemen, moeten de deelnemers een stabiele dosis van de medicatie gebruiken (1 maand na inname), anders worden ze uitgesloten
- Onvermogen om de vereisten van de studietaak te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1 - Revalidatie bij slechtziendheid LVR
Deelnemers (N ~ 60) zonder zichtgerelateerde angst worden toegewezen aan arm 1 en ontvangen LVR.
Deze groep is bedoeld als vergelijking voor de hogere zichtgerelateerde angstgroepen.
Om deze reden kunnen deze patiënten op een wachtlijst worden geplaatst (wat betekent dat de revalidatie van deelnemers voor slechtziendheid kan worden uitgesteld), totdat het onderzoeksteam kan matchen met iemand uit een van de andere groepen.
|
De eerste sessie zal plaatsvinden met een LVR-specialist die zichtverbeterende apparaten en technieken zal aanbevelen om het gezichtsvermogen en de mobiliteitsfunctionaliteit van de deelnemer te verbeteren, afhankelijk van de behoeften. De apparaten worden kosteloos verstrekt en omvatten, maar zijn niet beperkt tot: vergrootglazen die deelnemers kunnen vasthouden of dragen, brilbevestigingen die helpen licht uit te filteren om beter te zien, of items die helpen bij verblinding of het zien van kleuren. Deze sessie zal worden gevolgd door ten minste één sessie met een ergotherapeut, die de deelnemers zal trainen in het gebruik van de apparaten (mee naar huis nemen en gebruiken) en manieren zal aanbevelen/leren om functionele doelen te bereiken. De meeste deelnemers zullen worden gevraagd om 2 tot 4 bezoeken bij te wonen, maar er kunnen aanvullende bezoeken nodig zijn, afhankelijk van de behoeften en de voortgang in de richting van functionele doelen. Extra bezoeken als oriëntatie- en mobiliteitstraining worden ook aanbevolen. Ongeveer een week na elk bezoek wordt de deelnemers gevraagd hun ervaringen te delen. |
|
Experimenteel: Arm 2 - ERT (na randomisatie) en vervolgens gelijktijdig met LVR
Deelnemers met zichtgerelateerde angst (moeten hieraan voldoen volgens het protocol door zelfrapportage) die gerandomiseerd zijn naar deze arm, zullen onmiddellijk ERT krijgen.
De LVR-therapie begint ongeveer tijdens 4-6 sessies ERT.
|
De eerste sessie zal plaatsvinden met een LVR-specialist die zichtverbeterende apparaten en technieken zal aanbevelen om het gezichtsvermogen en de mobiliteitsfunctionaliteit van de deelnemer te verbeteren, afhankelijk van de behoeften. De apparaten worden kosteloos verstrekt en omvatten, maar zijn niet beperkt tot: vergrootglazen die deelnemers kunnen vasthouden of dragen, brilbevestigingen die helpen licht uit te filteren om beter te zien, of items die helpen bij verblinding of het zien van kleuren. Deze sessie zal worden gevolgd door ten minste één sessie met een ergotherapeut, die de deelnemers zal trainen in het gebruik van de apparaten (mee naar huis nemen en gebruiken) en manieren zal aanbevelen/leren om functionele doelen te bereiken. De meeste deelnemers zullen worden gevraagd om 2 tot 4 bezoeken bij te wonen, maar er kunnen aanvullende bezoeken nodig zijn, afhankelijk van de behoeften en de voortgang in de richting van functionele doelen. Extra bezoeken als oriëntatie- en mobiliteitstraining worden ook aanbevolen. Ongeveer een week na elk bezoek wordt de deelnemers gevraagd hun ervaringen te delen.
Er zullen tien wekelijkse sessies van 1 uur gespecialiseerde psychotherapie plaatsvinden met een ERT-opgeleide therapeut.
Deze worden doorgaans virtueel uitgevoerd, maar kunnen mogelijk ook persoonlijke sessies bieden aan degenen waar dit nodig is.
Aan het begin van elke sessie zal de therapeut de deelnemers verschillende vragenlijsten geven om meer te weten te komen over de ervaringen van de deelnemer met ERT.
Vragenlijsten worden ook ingevuld nadat alle sessies zijn afgerond.
|
|
Experimenteel: Arm 3-LVR met vertraagde ERT
Deelnemers met zichtgerelateerde angst (moeten hieraan voldoen volgens het protocol door zelfrapportage) die gerandomiseerd zijn naar deze arm, zullen LVR met vertraagde ERT ontvangen.
|
De eerste sessie zal plaatsvinden met een LVR-specialist die zichtverbeterende apparaten en technieken zal aanbevelen om het gezichtsvermogen en de mobiliteitsfunctionaliteit van de deelnemer te verbeteren, afhankelijk van de behoeften. De apparaten worden kosteloos verstrekt en omvatten, maar zijn niet beperkt tot: vergrootglazen die deelnemers kunnen vasthouden of dragen, brilbevestigingen die helpen licht uit te filteren om beter te zien, of items die helpen bij verblinding of het zien van kleuren. Deze sessie zal worden gevolgd door ten minste één sessie met een ergotherapeut, die de deelnemers zal trainen in het gebruik van de apparaten (mee naar huis nemen en gebruiken) en manieren zal aanbevelen/leren om functionele doelen te bereiken. De meeste deelnemers zullen worden gevraagd om 2 tot 4 bezoeken bij te wonen, maar er kunnen aanvullende bezoeken nodig zijn, afhankelijk van de behoeften en de voortgang in de richting van functionele doelen. Extra bezoeken als oriëntatie- en mobiliteitstraining worden ook aanbevolen. Ongeveer een week na elk bezoek wordt de deelnemers gevraagd hun ervaringen te delen.
Er zullen tien wekelijkse sessies van 1 uur gespecialiseerde psychotherapie plaatsvinden met een ERT-opgeleide therapeut.
Deze worden doorgaans virtueel uitgevoerd, maar kunnen mogelijk ook persoonlijke sessies bieden aan degenen waar dit nodig is.
Aan het begin van elke sessie zal de therapeut de deelnemers verschillende vragenlijsten geven om meer te weten te komen over de ervaringen van de deelnemer met ERT.
Vragenlijsten worden ook ingevuld nadat alle sessies zijn afgerond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of LVR zichtgerelateerde handicaps en noodmaatregelen verbetert door de Michigan Vision-related Anxiety Questionnaire (MVAQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De Michigan Vision-related Anxiety Questionnaire is een vragenlijst met 14 items, ontworpen om angst/angst gerelateerd aan gezichtsstoornissen te beoordelen.
De antwoorden kunnen variëren van: nooit, soms, vaak, altijd, n.v.t. vanwege niet-visieredenen.
De vragenlijst levert twee scores op (één voor angst voor de staaffunctie en één voor angst voor de kegelfunctie).
Beide scores liggen tussen -3 en 3 (een stijgende score duidt op een hoger niveau van angst).
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Bepaal of LVR zichtgerelateerde handicaps en noodmaatregelen verbetert aan de hand van de Michigan Retinal Degeneration Questionnaire (MRDQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De Michigan Retinal Degeneration Questionnaire is een vragenlijst met 59 items, bedoeld om zichtgerelateerde functionele beperkingen te beoordelen.
De antwoorden kunnen variëren van: geen, een beetje moeite, matige moeite, extreme moeite, mijn gezichtsvermogen is te slecht om dit te doen, n.v.t. vanwege niet-visuele redenen.
De vragenlijst biedt 7 scores (voor 7 verschillende gezichtsdomeinen) en varieert ook van -3 tot 3 (0 is gecentreerd op het gemiddelde eigenschapsniveau van de populatie en extreme waarden voor theta (d.w.z. -3, +3) zijn indicatief voor lage of hoge visuele disfunctie op basis van itemreacties).
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Bepaal of LVR-metingen verschillend zijn tussen groepen met weinig nood en groepen met hoge nood waartoe MVAQ in maand 6 toegang heeft
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Vergelijking tussen arm met lage nood en arm met hoge nood vóór de ERT-behandeling in maand 6.
De Michigan Vision-related Anxiety Questionnaire is een vragenlijst met 14 items, ontworpen om angst/angst gerelateerd aan gezichtsstoornissen te beoordelen.
De Michigan Vision-related Anxiety Questionnaire is een vragenlijst met 14 items, ontworpen om angst/angst gerelateerd aan gezichtsstoornissen te beoordelen.
De antwoorden kunnen variëren van: nooit, soms, vaak, altijd, n.v.t. vanwege niet-visieredenen.
De vragenlijst levert twee scores op (één voor angst voor de staaffunctie en één voor angst voor de kegelfunctie).
Beide scores liggen tussen -3 en 3 (een stijgende score duidt op een hoger niveau van angst).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Bepaal of LVR-maatregelen verschillend zijn tussen groepen met weinig nood en groepen met hoge nood waartoe MRDQ in maand 6 toegang heeft
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Vergelijking tussen arm met lage nood en arm met hoge nood vóór de ERT-behandeling in maand 6. De Michigan Retinal Degeneration Questionnaire is een vragenlijst met 59 items, bedoeld om zichtgerelateerde functionele beperkingen te beoordelen. De antwoorden kunnen variëren van: geen, een beetje moeite, matige moeite, extreme moeite, mijn gezichtsvermogen is te slecht om dit te doen, n.v.t. vanwege niet-visuele redenen. De vragenlijst biedt 7 scores (voor 7 verschillende gezichtsdomeinen) en varieert ook van -3 tot 3 (0 is gecentreerd op het gemiddelde eigenschapsniveau van de populatie en extreme waarden voor theta (d.w.z. -3, +3) zijn indicatief voor lage of hoge visuele disfunctie op basis van itemreacties). |
Basislijn, 6 maanden
|
|
Bepalen of aanvullende ERT-behandeling in de armen met hoge nood de zichtgerelateerde handicaps en gezichtsgerelateerde noodmaatregelen verbetert die groter zijn dan de LVR alleen gemeten door MVAQ
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De Michigan Vision-related Anxiety Questionnaire is een vragenlijst met 14 items, ontworpen om angst/angst gerelateerd aan gezichtsstoornissen te beoordelen.
De antwoorden kunnen variëren van: nooit, soms, vaak, altijd, n.v.t. vanwege niet-visieredenen.
De vragenlijst levert twee scores op (één voor angst voor de staaffunctie en één voor angst voor de kegelfunctie).
Beide scores liggen tussen -3 en 3 (een stijgende score duidt op een hoger niveau van angst).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Bepalen of aanvullende ERT-behandeling in de armen met hoge nood de zichtgerelateerde handicaps en gezichtsgerelateerde noodmaatregelen verbetert die groter zijn dan de LVR alleen gemeten door de MRDQ
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De Michigan Retinal Degeneration Questionnaire is een vragenlijst met 59 items, bedoeld om zichtgerelateerde functionele beperkingen te beoordelen.
De antwoorden kunnen variëren van: geen, een beetje moeite, matige moeite, extreme moeite, mijn gezichtsvermogen is te slecht om dit te doen, n.v.t. vanwege niet-visuele redenen.
De vragenlijst biedt 7 scores (voor 7 verschillende gezichtsdomeinen) en varieert ook van -3 tot 3 (0 is gecentreerd op het gemiddelde eigenschapsniveau van de populatie en extreme waarden voor theta (d.w.z. -3, +3) zijn indicatief voor lage of hoge visuele disfunctie op basis van itemreacties).
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of LVR zichtgerelateerde handicaps en noodmaatregelen verbetert met behulp van de Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De enquête bestaat uit 36 items waarin deelnemers antwoorden selecteren.
Het meet en produceert scores (0-100) voor 8 domeinen (Fysiek functioneren, Rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheidspercepties, Vitaliteit (energie/vermoeidheid), Sociaal functioneren, Rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, Geestelijke gezondheid (emotioneel welzijn) Scores gepresenteerd op een schaal van 0-100, waarbij scores boven de 50 over het algemeen een beter dan gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven, en scores onder de 50 duiden op een ondergemiddelde gezondheid.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Bepalen of aanvullende ERT-behandeling de therapietrouw van de LVR verbetert, groter dan alleen LVR, gemeten aan de hand van de Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Psychosociale Impact van Hulpmiddelen (PIADS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 26 items, ontworpen om de effecten van een hulpmiddel op de functionele onafhankelijkheid, het welzijn en de kwaliteit van leven te beoordelen. De PIADS gebruikt voor elk item een 7-puntsschaal, variërend van -3 tot +3. Een score van -3 geeft de maximale negatieve impact aan, een score van 0 duidt op geen impact of neutraal effect, en een score van +3 geeft de maximale positieve impact van apparaten aan. |
6 maanden
|
|
Bepalen of aanvullende ERT-behandeling het algehele emotionele leed verbetert, groter dan alleen LVR gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Patient Health Questionnaire is een vragenlijst met 9 items, ontworpen om depressiesymptomen te beoordelen.
Deelnemers beantwoorden vragen uit Helemaal niet (0) - Bijna elke dag (3).
De score varieert van 0 tot 27, hoe hoger de scores betekenen een ernstigere depressie.
|
6 maanden
|
|
Bepalen of aanvullende ERT-behandeling de algehele emotionele stress verbetert, groter dan de LVR alleen, gemeten aan de hand van de Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Perceived Stress Scale is een vragenlijst met 10 items, bedoeld om de door deelnemers waargenomen stress te beoordelen.
Items worden gescoord van nooit (0) tot heel vaak (4).
Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
|
6 maanden
|
|
Bepalen of aanvullende ERT-behandeling de therapietrouw van de LVR verbetert, groter dan alleen LVR, gemeten met de Daughty Device Compliance Questionnaire (DDCQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Daughty Device Compliance Questionnaire (DDCQ) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 5 items, ontworpen om de therapietrouw en effectiviteit van medische hulpmiddelen bij dagelijks gebruik te evalueren.
Het beoordeelt factoren zoals gebruikerstevredenheid, gebruiksgemak en de impact op de gezondheidsresultaten.
Ingevuld voor elk apparaat dat deelnemers ontvangen.
|
6 maanden
|
|
Bepalen of aanvullende ERT-behandeling de algehele emotionele stress verbetert, groter dan alleen LVR gemeten aan de hand van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD)-7
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De 7-item GAD-7 meet symptomen van angst.
Items worden helemaal niet gescoord (0) - Bijna elke dag (3), de scores variëren van 0-21.
Hogere scores duiden op meer symptomen van angst.
|
6 maanden
|
|
Bepalen of aanvullende ERT-behandeling de algehele emotionele stress verbetert, groter dan de LVR alleen, gemeten aan de hand van de Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Rumination-Reflection Questionnaire is een meting van 24 items om de neiging tot zelfreflectie te meten.
De items worden gescoord van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5).
Scores variëren van 24 tot 120; een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Bepalen of aanvullende ERT-behandeling de algehele emotionele stress verbetert, groter dan de LVR alleen, gemeten aan de hand van de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Penn State Worry Questionnaire is een zelfrapportageschaal met 16 items, ontworpen om de eigenschap zorgen bij volwassenen te meten.
Items worden gescoord van Helemaal niet typerend voor mij (1) - Zeer typisch voor mij (5).
Het bereik van de scores loopt van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van zorgen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: K. Thiran Jayasundera, MD, MS, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00246479
- 1R01EY035016-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .