Optimización de la rehabilitación de la baja visión en pacientes con angustia emocional y enfermedades hereditarias de la retina
El propósito de este estudio es comprender si combinar la rehabilitación de baja visión (LVR) con la terapia de regulación emocional (ERT) puede ayudar a las personas con enfermedades hereditarias de la retina (IRD) que experimentan angustia emocional relacionada con la pérdida de visión de los participantes.
El equipo del estudio plantea la hipótesis de que el tratamiento con LVR producirá ganancias funcionales mensurables y que estos efectos se verán potenciados por la mejora relacionada con ERT entre el subgrupo de pacientes con IRD con ansiedad elevada relacionada con la visión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Stout
- Número de teléfono: 734-763-5590
- Correo electrónico: jrstout@umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Jessica Stout
- Número de teléfono: 734-763-5590
- Correo electrónico: jrstout@umich.edu
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Investigador principal:
- K. Thiran Jayasundera, MD, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con discapacidad visual con etiología IRD.
- Debe haber tenido un examen clínico con un especialista del IRD dentro de los tres meses posteriores a la asignación a Arm.
- Haber tenido un campo visual Goldmann que fue probado con la isóptera III-4e durante el último año.
- Tener una discapacidad mayor que cero theta en cualquiera de los dominios del Cuestionario de Distrofia de Retina de Michigan (MRDQ)
- Tener una indicación del especialista del IRD de que la condición ocular no se deteriorará durante el próximo año.
- Capaz de participar en 10 semanas de sesiones de ERT mientras esté físicamente ubicado en Michigan (estas se llevarán a cabo en los primeros 10 meses del estudio)
Criterios de exclusión:
- Tener otras comorbilidades oculares, incluidas aquellas asociadas con una IRD, como el control del edema macular cistoide (EMC)
- Necesidades funcionales relacionadas con la baja visión (es decir, actividades de la vida diaria) se han abordado adecuadamente según un estudio especialista en baja visión
- Terapia de salud mental actual
- El participante no debe tener una intención suicida (SI) elevada o un riesgo de suicidio según la información adicional del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) recopilada en la selección (si se identifican intenciones suicidas, el personal del estudio completará el protocolo de suicidio (por protocolo)
- Si el participante está usando medicamentos por problemas de salud mental o psiquiatría, los participantes deben estar tomando una dosis estable del medicamento (1 mes de toma); de lo contrario, serán excluidos.
- Incapacidad para completar los requisitos de las tareas de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: LVR de rehabilitación de baja visión
Los participantes (N ~ 60) sin ansiedad relacionada con la visión serán designados para el Grupo 1 y recibirán LVR.
Este grupo pretende ser una comparación para los grupos con mayor ansiedad relacionada con la visión.
Por esta razón, estos pacientes pueden ser colocados en una lista de espera (lo que significa que la rehabilitación de la baja visión de los participantes puede retrasarse), hasta que el equipo del estudio pueda coincidir con alguien de uno de los otros grupos.
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La sesión inicial será con un especialista en LVR que recomendará dispositivos y técnicas para mejorar la visión y la funcionalidad de movilidad del participante según las necesidades. Los dispositivos se entregarán sin costo e incluirán, entre otros: lupas que los participantes pueden sostener o usar, accesorios para anteojos que ayudan a filtrar la luz para ver mejor o elementos que ayudan con el resplandor o ver el color. Esta sesión será seguida por al menos una sesión con un terapeuta ocupacional, que capacitará a los participantes para usar los dispositivos (llevarlos a casa y usarlos) y recomendar/enseñar formas de lograr objetivos funcionales. A la mayoría de los participantes se les pedirá que asistan a entre 2 y 4 visitas, pero es posible que se necesiten visitas adicionales según las necesidades y el progreso hacia los objetivos funcionales. Visitas adicionales si también se recomienda formación en orientación y movilidad. Se pedirá a los participantes que compartan experiencias aproximadamente 1 semana después de todas las visitas. |
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Experimental: Grupo 2: ERT (después de la aleatorización) y luego simultáneo con LVR
Los participantes con ansiedad relacionada con la visión (deben cumplir con esto según el protocolo mediante autoinformes) asignados al azar a este brazo recibirán ERT inmediato.
La terapia LVR comenzará aproximadamente durante 4 a 6 sesiones de ERT.
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La sesión inicial será con un especialista en LVR que recomendará dispositivos y técnicas para mejorar la visión y la funcionalidad de movilidad del participante según las necesidades. Los dispositivos se entregarán sin costo e incluirán, entre otros: lupas que los participantes pueden sostener o usar, accesorios para anteojos que ayudan a filtrar la luz para ver mejor o elementos que ayudan con el resplandor o ver el color. Esta sesión será seguida por al menos una sesión con un terapeuta ocupacional, que capacitará a los participantes para usar los dispositivos (llevarlos a casa y usarlos) y recomendar/enseñar formas de lograr objetivos funcionales. A la mayoría de los participantes se les pedirá que asistan a entre 2 y 4 visitas, pero es posible que se necesiten visitas adicionales según las necesidades y el progreso hacia los objetivos funcionales. Visitas adicionales si también se recomienda formación en orientación y movilidad. Se pedirá a los participantes que compartan experiencias aproximadamente 1 semana después de todas las visitas.
Habrá diez sesiones semanales de 1 hora de psicoterapia especializada con un terapeuta capacitado en ERT.
Por lo general, estas se realizan de manera virtual, pero es posible que se puedan brindar sesiones en persona a quienes las necesiten.
Al comienzo de cada sesión, el terapeuta entregará a los participantes varios cuestionarios para conocer la experiencia del participante con ERT.
Los cuestionarios también se completarán después de completar todas las sesiones.
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Experimental: Grupo 3: LVR con ERT retardado
Los participantes con ansiedad relacionada con la visión (deben cumplir con esto según el protocolo mediante autoinformes) asignados al azar a este brazo recibirán LVR con ERT retrasada.
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La sesión inicial será con un especialista en LVR que recomendará dispositivos y técnicas para mejorar la visión y la funcionalidad de movilidad del participante según las necesidades. Los dispositivos se entregarán sin costo e incluirán, entre otros: lupas que los participantes pueden sostener o usar, accesorios para anteojos que ayudan a filtrar la luz para ver mejor o elementos que ayudan con el resplandor o ver el color. Esta sesión será seguida por al menos una sesión con un terapeuta ocupacional, que capacitará a los participantes para usar los dispositivos (llevarlos a casa y usarlos) y recomendar/enseñar formas de lograr objetivos funcionales. A la mayoría de los participantes se les pedirá que asistan a entre 2 y 4 visitas, pero es posible que se necesiten visitas adicionales según las necesidades y el progreso hacia los objetivos funcionales. Visitas adicionales si también se recomienda formación en orientación y movilidad. Se pedirá a los participantes que compartan experiencias aproximadamente 1 semana después de todas las visitas.
Habrá diez sesiones semanales de 1 hora de psicoterapia especializada con un terapeuta capacitado en ERT.
Por lo general, estas se realizan de manera virtual, pero es posible que se puedan brindar sesiones en persona a quienes las necesiten.
Al comienzo de cada sesión, el terapeuta entregará a los participantes varios cuestionarios para conocer la experiencia del participante con ERT.
Los cuestionarios también se completarán después de completar todas las sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine si LVR mejora las discapacidades relacionadas con la visión y las medidas de angustia según el Cuestionario de ansiedad relacionado con la visión de Michigan (MVAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El Cuestionario de ansiedad relacionado con la visión de Michigan es un cuestionario de 14 ítems diseñado para evaluar la ansiedad/angustia relacionada con las discapacidades visuales.
Las respuestas pueden variar entre: Nunca, A veces, Con frecuencia, Siempre, N/A por motivos no visuales.
El cuestionario proporciona 2 puntuaciones (una para la ansiedad sobre la función de los bastones y otra para la ansiedad sobre la función de los conos).
Ambas puntuaciones se encuentran entre -3 y 3 (una puntuación creciente indica niveles más altos de ansiedad).
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Línea de base a 6 meses
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Determine si LVR mejora las discapacidades relacionadas con la visión y las medidas de angustia según el Cuestionario de degeneración de la retina de Michigan (MRDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El Cuestionario de Degeneración de Retina de Michigan es un cuestionario de 59 ítems destinado a evaluar el deterioro funcional relacionado con la visión.
Las respuestas pueden variar entre: Ninguna, Un poco de dificultad, Dificultad moderada, Dificultad extrema, Mi visión es demasiado mala para hacer esto, N/A por razones no visuales.
El cuestionario proporciona 7 puntuaciones (para 7 dominios diferentes de la visión) y también varía de -3 a 3 (0 está centrado en el nivel de rasgo medio de la población y los valores extremos de theta (es decir, -3, +3) son indicativos de disfunción visual baja o alta según las respuestas al ítem).
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Línea de base a 6 meses
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Determinar si las medidas LVR son diferentes entre los grupos de baja y alta angustia a los que se accede en el mes 6 por MVAQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Comparación entre el brazo con estrés bajo y el brazo con estrés alto antes del tratamiento con ERT en el mes 6.
El Cuestionario de ansiedad relacionado con la visión de Michigan es un cuestionario de 14 ítems diseñado para evaluar la ansiedad/angustia relacionada con las discapacidades visuales.
El Cuestionario de ansiedad relacionado con la visión de Michigan es un cuestionario de 14 ítems diseñado para evaluar la ansiedad/angustia relacionada con las discapacidades visuales.
Las respuestas pueden variar entre: Nunca, A veces, Con frecuencia, Siempre, N/A por motivos no visuales.
El cuestionario proporciona 2 puntuaciones (una para la ansiedad sobre la función de los bastones y otra para la ansiedad sobre la función de los conos).
Ambas puntuaciones se encuentran entre -3 y 3 (una puntuación creciente indica niveles más altos de ansiedad).
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Línea de base, 6 meses
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Determinar si las medidas de LVR son diferentes entre los grupos de baja y alta angustia a los que se accede en el mes 6 por MRDQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Comparación entre el brazo con estrés bajo y el brazo con estrés alto antes del tratamiento con ERT en el mes 6. El Cuestionario de Degeneración de Retina de Michigan es un cuestionario de 59 ítems destinado a evaluar el deterioro funcional relacionado con la visión. Las respuestas pueden variar entre: Ninguna, Un poco de dificultad, Dificultad moderada, Dificultad extrema, Mi visión es demasiado mala para hacer esto, N/A por razones no visuales. El cuestionario proporciona 7 puntuaciones (para 7 dominios diferentes de la visión) y también varía de -3 a 3 (0 está centrado en el nivel de rasgo medio de la población y los valores extremos de theta (es decir, -3, +3) son indicativos de disfunción visual baja o alta según las respuestas al ítem). |
Línea de base, 6 meses
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Determinar si el tratamiento complementario ERT en los brazos de mayor estrés mejora las discapacidades relacionadas con la visión y las medidas de estrés relacionadas con la visión son mayores que el LVR solo medido por MVAQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El Cuestionario de ansiedad relacionado con la visión de Michigan es un cuestionario de 14 ítems diseñado para evaluar la ansiedad/angustia relacionada con las discapacidades visuales.
Las respuestas pueden variar entre: Nunca, A veces, Con frecuencia, Siempre, N/A por motivos no visuales.
El cuestionario proporciona 2 puntuaciones (una para la ansiedad sobre la función de los bastones y otra para la ansiedad sobre la función de los conos).
Ambas puntuaciones se encuentran entre -3 y 3 (una puntuación creciente indica niveles más altos de ansiedad).
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Línea de base, 6 meses
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Determinar si el tratamiento complementario ERT en los brazos de mayor estrés mejora las discapacidades relacionadas con la visión y las medidas de estrés relacionadas con la visión son mayores que el LVR solo medido por el MRDQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El Cuestionario de Degeneración de Retina de Michigan es un cuestionario de 59 ítems destinado a evaluar el deterioro funcional relacionado con la visión.
Las respuestas pueden variar entre: Ninguna, Un poco de dificultad, Dificultad moderada, Dificultad extrema, Mi visión es demasiado mala para hacer esto, N/A por razones no visuales.
El cuestionario proporciona 7 puntuaciones (para 7 dominios diferentes de la visión) y también varía de -3 a 3 (0 está centrado en el nivel de rasgo medio de la población y los valores extremos de theta (es decir, -3, +3) son indicativos de disfunción visual baja o alta según las respuestas al ítem).
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine si LVR mejora las discapacidades relacionadas con la visión y las medidas de angustia mediante la Encuesta breve (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La encuesta tiene 36 ítems en los que los participantes seleccionan respuestas.
Mide y produce puntuaciones (0-100) para 8 dominios (funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, salud mental. (bienestar emocional) Las puntuaciones se presentan en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones superiores a 50 generalmente indican una calidad de vida relacionada con la salud mejor que el promedio, y las puntuaciones inferiores a 50 sugieren una salud inferior al promedio.
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Línea de base a 6 meses
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Determinar si el tratamiento complementario ERT mejora la adherencia al tratamiento LVR mayor que el LVR solo medido por la Escala de Impacto Psicosocial de los Dispositivos de Asistencia (PIADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Impacto Psicosocial de los Dispositivos de Asistencia (PIADS) es un cuestionario autoinformado de 26 ítems diseñado para evaluar los efectos de un dispositivo de asistencia en la independencia funcional, el bienestar y la calidad de vida. El PIADS utiliza una escala de 7 puntos para cada ítem, que va de -3 a +3. Una puntuación de -3 indica el impacto negativo máximo, una puntuación de 0 indica ningún impacto o efecto neutral y una puntuación de +3 indica el impacto positivo máximo de los dispositivos. |
6 meses
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Determinar si el tratamiento complementario ERT mejora la angustia emocional general en mayor medida que el LVR solo medido por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente es un cuestionario de 9 ítems diseñado para evaluar los síntomas de depresión.
Los participantes responden preguntas desde Nunca (0) -Casi todos los días (3).
La puntuación oscila entre 0 y 27; las puntuaciones más altas significan una depresión más grave.
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6 meses
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Determinar si el tratamiento complementario ERT mejora la angustia emocional general en mayor medida que el LVR solo medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Estrés Percibido es un cuestionario de 10 ítems destinado a evaluar el estrés percibido por los participantes.
Los ítems se puntúan desde nunca (0) hasta muy a menudo (4).
Las puntuaciones varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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6 meses
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Determinar si el tratamiento complementario con ERT mejora la adherencia al tratamiento de LVR en mayor medida que el LVR solo medido por el Cuestionario de cumplimiento del dispositivo Daughty (DDCQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Cumplimiento de Dispositivos de Daughty (DDCQ) es un cuestionario autoinformado de cinco ítems diseñado para evaluar el cumplimiento y la eficacia de los dispositivos médicos en el uso diario.
Evalúa factores como la satisfacción del usuario, la facilidad de uso y el impacto en los resultados de salud.
Completado para cada dispositivo que reciben los participantes.
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6 meses
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Determinar si el tratamiento complementario ERT mejora la angustia emocional general en mayor medida que el LVR solo medido por el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) -7
Periodo de tiempo: 6 meses
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El GAD-7 de 7 ítems medirá los síntomas de ansiedad.
Los ítems no se califican en absoluto (0) -Casi todos los días (3), las puntuaciones oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
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6 meses
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Determinar si el tratamiento complementario con ERT mejora la angustia emocional general en mayor medida que el LVR solo medido mediante el Cuestionario de reflexión y rumiación (RRQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Rumia-Reflexión es una medida de 24 ítems de tendencias de autorreflexión.
Los ítems se puntúan desde muy en desacuerdo (1) hasta muy de acuerdo (5).
Las puntuaciones oscilan entre 24 y 120; una puntuación más alta significa un peor resultado.
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6 meses
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Determinar si el tratamiento complementario ERT mejora la angustia emocional general en mayor medida que el LVR solo medido por el Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Preocupación de Penn State es una escala de autoinforme de 16 ítems diseñada para medir el rasgo de preocupación en adultos.
Los ítems se puntúan desde nada típico de mí (1) hasta muy típico de mí (5).
El rango de puntuaciones va de 16 a 80 y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de preocupación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: K. Thiran Jayasundera, MD, MS, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00246479
- 1R01EY035016-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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