Otimizando a reabilitação da visão subnormal em pacientes emocionalmente angustiados com doenças retinianas hereditárias
O objetivo deste estudo é compreender se a combinação da Reabilitação da Visão Subnormal (LVR) com a Terapia de Regulação Emocional (TRE) pode ajudar pessoas com doenças hereditárias da retina (IRDs) que experimentam sofrimento emocional relacionado à perda de visão dos participantes.
A equipe do estudo levanta a hipótese de que o tratamento com LVR produzirá ganhos funcionais mensuráveis e que esses efeitos serão potencializados pela melhora associada à ERT entre o subgrupo de pacientes com IRD com ansiedade elevada relacionada à visão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Stout
- Número de telefone: 734-763-5590
- E-mail: jrstout@umich.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Recrutamento
- University of Michigan
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Contato:
- Jessica Stout
- Número de telefone: 734-763-5590
- E-mail: jrstout@umich.edu
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Investigador principal:
- K. Thiran Jayasundera, MD, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com deficiência visual com etiologia IRD
- Deve ter feito um exame clínico com um especialista em IRD dentro dos três meses de atribuição ao Arm
- Tiveram um campo visual de Goldmann que foi testado com isóptero III-4e no último ano
- Ter uma deficiência maior que zero teta em qualquer um dos domínios do Michigan Retinal Dystrophy Questionnaire (MRDQ)
- Ter uma indicação do especialista do IRD de que a condição ocular não irá piorar durante o próximo 1 ano
- Capaz de participar de 10 semanas de sessões de ERT enquanto estiver fisicamente localizado em Michigan (estas ocorrerão nos primeiros 10 meses do estudo)
Critérios de exclusão:
- Ter outras comorbidades oculares, incluindo aquelas associadas a um IRD, como controle de edema macular cistóide (EMC)
- Necessidades funcionais relativas à baixa visão (ou seja, atividades da vida diária) foram adequadamente abordadas por um especialista em visão subnormal do estudo
- Terapia de saúde mental atual
- O participante não deve ter uma intenção suicida elevada (SI) ou risco de suicídio com base nas informações adicionais do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) coletadas na triagem (se forem identificadas intenções suicidas, a equipe do estudo completará o protocolo de suicídio (por protocolo)
- Se o participante estiver usando medicação por questões de saúde mental ou psiquiatria, os participantes devem estar tomando uma dose estável da medicação (1 mês de uso), caso contrário serão excluídos
- Incapacidade de completar os requisitos da tarefa de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1 - LVR de reabilitação para visão subnormal
Os participantes (N ~ 60) sem ansiedade relacionada à visão serão designados para o Braço 1 e receberão LVR.
Este grupo pretende ser uma comparação para os grupos de ansiedade relacionada à visão superior.
Por esse motivo, esses pacientes podem ser colocados em uma lista de espera (o que significa que a reabilitação da visão subnormal dos participantes pode ser adiada), até que a equipe do estudo possa combinar com alguém de um dos outros grupos.
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A sessão inicial será com um especialista em LVR que recomendará dispositivos e técnicas para melhorar a visão do participante, dependendo das necessidades. Os dispositivos serão fornecidos gratuitamente e incluem, mas não estão limitados a: lupas que os participantes podem segurar ou usar, acessórios para óculos que ajudam a filtrar a luz para ver melhor ou itens que ajudam no brilho ou na visão das cores. Esta sessão será seguida de pelo menos uma sessão com um terapeuta ocupacional, que treinará os participantes na utilização dos dispositivos (levar para casa e usar) e recomendar/ensinar formas de atingir os objetivos funcionais. A maioria dos participantes será solicitada a comparecer de 2 a 4 visitas, mas visitas adicionais podem ser necessárias dependendo das necessidades e do progresso em direção às metas funcionais. Visitas adicionais se também for recomendado treinamento de orientação e mobilidade. Os participantes serão solicitados a compartilhar experiências aproximadamente 1 semana após todas as visitas. |
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Experimental: Braço 2 - ERT (após randomização) e então concomitante com LVR
Os participantes com ansiedade relacionada à visão (devem cumprir isso de acordo com o protocolo por meio de autorrelatos) randomizados para este braço receberão ERT imediato.
A terapia LVR começará aproximadamente durante 4-6 sessões de TRE.
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A sessão inicial será com um especialista em LVR que recomendará dispositivos e técnicas para melhorar a visão do participante, dependendo das necessidades. Os dispositivos serão fornecidos gratuitamente e incluem, mas não estão limitados a: lupas que os participantes podem segurar ou usar, acessórios para óculos que ajudam a filtrar a luz para ver melhor ou itens que ajudam no brilho ou na visão das cores. Esta sessão será seguida de pelo menos uma sessão com um terapeuta ocupacional, que treinará os participantes na utilização dos dispositivos (levar para casa e usar) e recomendar/ensinar formas de atingir os objetivos funcionais. A maioria dos participantes será solicitada a comparecer de 2 a 4 visitas, mas visitas adicionais podem ser necessárias dependendo das necessidades e do progresso em direção às metas funcionais. Visitas adicionais se também for recomendado treinamento de orientação e mobilidade. Os participantes serão solicitados a compartilhar experiências aproximadamente 1 semana após todas as visitas.
Serão dez sessões semanais de psicoterapia especializada de 1 hora com terapeuta treinado em ERT.
Normalmente, isso é feito virtualmente, mas pode ser possível fornecer sessões presenciais para aqueles onde isso for necessário.
No início de cada sessão, o terapeuta entregará vários questionários ao participante para saber mais sobre a experiência do participante com a ERT.
Os questionários também serão preenchidos após a conclusão de todas as sessões.
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Experimental: Braço 3- LVR com ERT atrasado
Os participantes com ansiedade relacionada à visão (devem cumprir isso de acordo com o protocolo por meio de autorrelatos) randomizados para este braço receberão LVR com ERT retardado.
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A sessão inicial será com um especialista em LVR que recomendará dispositivos e técnicas para melhorar a visão do participante, dependendo das necessidades. Os dispositivos serão fornecidos gratuitamente e incluem, mas não estão limitados a: lupas que os participantes podem segurar ou usar, acessórios para óculos que ajudam a filtrar a luz para ver melhor ou itens que ajudam no brilho ou na visão das cores. Esta sessão será seguida de pelo menos uma sessão com um terapeuta ocupacional, que treinará os participantes na utilização dos dispositivos (levar para casa e usar) e recomendar/ensinar formas de atingir os objetivos funcionais. A maioria dos participantes será solicitada a comparecer de 2 a 4 visitas, mas visitas adicionais podem ser necessárias dependendo das necessidades e do progresso em direção às metas funcionais. Visitas adicionais se também for recomendado treinamento de orientação e mobilidade. Os participantes serão solicitados a compartilhar experiências aproximadamente 1 semana após todas as visitas.
Serão dez sessões semanais de psicoterapia especializada de 1 hora com terapeuta treinado em ERT.
Normalmente, isso é feito virtualmente, mas pode ser possível fornecer sessões presenciais para aqueles onde isso for necessário.
No início de cada sessão, o terapeuta entregará vários questionários ao participante para saber mais sobre a experiência do participante com a ERT.
Os questionários também serão preenchidos após a conclusão de todas as sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine se o LVR melhora as deficiências relacionadas à visão e as medidas de sofrimento pelo Questionário de Ansiedade Relacionado à Visão de Michigan (MVAQ)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O Questionário de Ansiedade Relacionado à Visão de Michigan é um questionário de 14 itens desenvolvido para avaliar ansiedade/angústia relacionada a deficiências visuais.
As respostas podem variar entre: Nunca, Às vezes, Frequentemente, Sempre, N/A por motivos não relacionados à visão.
O questionário fornece 2 pontuações (uma para ansiedade sobre a função dos bastonetes e outra para ansiedade sobre a função dos cones).
Ambas as pontuações ficam entre -3 e 3 (uma pontuação crescente indica níveis mais elevados de ansiedade).
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Linha de base até 6 meses
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Determine se o LVR melhora as deficiências relacionadas à visão e as medidas de sofrimento pelo Questionário de Degeneração Retiniana de Michigan (MRDQ)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O Questionário de Degeneração Retiniana de Michigan é um questionário de 59 itens que visa avaliar o comprometimento funcional relacionado à visão.
As respostas podem variar entre: Nenhuma, Um pouco de dificuldade, Dificuldade moderada, Dificuldade extrema, Minha visão é muito ruim para fazer isso, N/A por motivos não relacionados à visão.
O questionário fornece 7 pontuações (para 7 domínios diferentes da visão) e também varia de -3 a 3 (0 está centrado no nível médio de característica da população e valores extremos para teta (ou seja, -3, +3) são indicativos de disfunção visual baixa ou alta com base nas respostas aos itens).
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Linha de base até 6 meses
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Determinar se as medidas de LVR são diferentes entre grupos de baixo sofrimento e de alto sofrimento acessados no mês 6 pelo MVAQ
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Comparação entre o braço de baixo estresse e o braço de alto estresse antes do tratamento de TRE no 6º mês.
O Questionário de Ansiedade Relacionado à Visão de Michigan é um questionário de 14 itens desenvolvido para avaliar ansiedade/angústia relacionada a deficiências visuais.
O Questionário de Ansiedade Relacionado à Visão de Michigan é um questionário de 14 itens desenvolvido para avaliar ansiedade/angústia relacionada a deficiências visuais.
As respostas podem variar entre: Nunca, Às vezes, Frequentemente, Sempre, N/A por motivos não relacionados à visão.
O questionário fornece 2 pontuações (uma para ansiedade sobre a função dos bastonetes e outra para ansiedade sobre a função dos cones).
Ambas as pontuações ficam entre -3 e 3 (uma pontuação crescente indica níveis mais elevados de ansiedade).
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Linha de base, 6 meses
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Determinar se as medidas de LVR são diferentes entre grupos de baixo sofrimento e de alto sofrimento acessados no mês 6 pelo MRDQ
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Comparação entre o braço de baixo estresse e o braço de alto estresse antes do tratamento de TRE no 6º mês. O Questionário de Degeneração Retiniana de Michigan é um questionário de 59 itens que visa avaliar o comprometimento funcional relacionado à visão. As respostas podem variar entre: Nenhuma, Um pouco de dificuldade, Dificuldade moderada, Dificuldade extrema, Minha visão é muito ruim para fazer isso, N/A por motivos não relacionados à visão. O questionário fornece 7 pontuações (para 7 domínios diferentes da visão) e também varia de -3 a 3 (0 está centrado no nível médio de característica da população e valores extremos para teta (ou seja, -3, +3) são indicativos de disfunção visual baixa ou alta com base nas respostas aos itens). |
Linha de base, 6 meses
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Determinar se o tratamento adjuvante de TRE nos braços de alto estresse melhora as deficiências relacionadas à visão e as medidas de sofrimento relacionadas à visão maiores do que o LVR sozinho medido pelo MVAQ
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O Questionário de Ansiedade Relacionado à Visão de Michigan é um questionário de 14 itens desenvolvido para avaliar ansiedade/angústia relacionada a deficiências visuais.
As respostas podem variar entre: Nunca, Às vezes, Frequentemente, Sempre, N/A por motivos não relacionados à visão.
O questionário fornece 2 pontuações (uma para ansiedade sobre a função dos bastonetes e outra para ansiedade sobre a função dos cones).
Ambas as pontuações ficam entre -3 e 3 (uma pontuação crescente indica níveis mais elevados de ansiedade).
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Linha de base, 6 meses
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Determinar se o tratamento adjuvante de TRE nos braços de alto estresse melhora as deficiências relacionadas à visão e as medidas de sofrimento relacionadas à visão maiores do que o LVR sozinho medido pelo MRDQ
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O Questionário de Degeneração Retiniana de Michigan é um questionário de 59 itens que visa avaliar o comprometimento funcional relacionado à visão.
As respostas podem variar entre: Nenhuma, Um pouco de dificuldade, Dificuldade moderada, Dificuldade extrema, Minha visão é muito ruim para fazer isso, N/A por motivos não relacionados à visão.
O questionário fornece 7 pontuações (para 7 domínios diferentes da visão) e também varia de -3 a 3 (0 está centrado no nível médio de característica da população e valores extremos para teta (ou seja, -3, +3) são indicativos de disfunção visual baixa ou alta com base nas respostas aos itens).
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine se o LVR melhora as deficiências relacionadas à visão e as medidas de sofrimento pela Pesquisa Curta (SF-36)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A pesquisa possui 36 itens nos quais os participantes selecionam as respostas.
Mede e produz pontuações (0-100) para 8 domínios (Funcionamento físico, Limitações de papéis devido à saúde física, Dor corporal, Percepções gerais de saúde, Vitalidade (energia/fadiga), Funcionamento social, Limitações de papéis devido a problemas emocionais, Saúde mental (bem-estar emocional) Pontuações apresentadas numa escala de 0 a 100, com pontuações acima de 50 geralmente indicando qualidade de vida relacionada à saúde melhor que a média, e pontuações abaixo de 50 sugerindo saúde abaixo da média.
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Linha de base até 6 meses
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Determinar se o tratamento adjuvante de TRE melhora a adesão ao tratamento LVR maior do que LVR sozinho medido pela Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (PIADS)
Prazo: 6 meses
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O Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (PIADS) é um questionário autorrelatado de 26 itens desenvolvido para avaliar os efeitos de um dispositivo auxiliar na independência funcional, bem-estar e qualidade de vida. O PIADS utiliza uma escala de 7 pontos para cada item, variando de -3 a +3. Uma pontuação de -3 indica o impacto negativo máximo, uma pontuação de 0 indica nenhum impacto ou efeito neutro e uma pontuação de +3 indica o impacto positivo máximo dos dispositivos. |
6 meses
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Determinar se o tratamento adjuvante de TRE melhora o sofrimento emocional geral maior do que o LVR sozinho medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente é um questionário de 9 itens desenvolvido para avaliar sintomas de depressão.
Os participantes respondem às perguntas de Nunca (0) - Quase todos os dias (3).
A pontuação varia de 0 a 27, sendo que as pontuações mais altas significam depressão mais grave.
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6 meses
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Determinar se o tratamento adjuvante de TRE melhora o sofrimento emocional geral mais do que o LVR sozinho medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 6 meses
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A Escala de Estresse Percebido é um questionário de 10 itens que visa avaliar o estresse percebido dos participantes.
Os itens são pontuados de nunca (0) a muito frequentemente (4).
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse.
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6 meses
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Determinar se o tratamento adjuvante de TRE melhora a adesão ao tratamento LVR maior do que o LVR sozinho medido pelo Daughty Device Compliance Questionnaire (DDCQ)
Prazo: 6 meses
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O Daughty Device Compliance Questionnaire (DDCQ) é um questionário autoaplicável de 5 itens desenvolvido para avaliar a adesão e a eficácia dos dispositivos médicos no uso diário.
Avalia fatores como a satisfação do usuário, a facilidade de uso e o impacto nos resultados de saúde.
Concluído para cada dispositivo que os participantes recebem.
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6 meses
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Determinar se o tratamento adjuvante de TRE melhora o sofrimento emocional geral maior do que o LVR sozinho medido pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)-7
Prazo: 6 meses
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O GAD-7 de 7 itens medirá os sintomas de ansiedade.
Os itens não recebem nenhuma pontuação (0) -Quase todos os dias (3), as pontuações variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade.
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6 meses
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Determinar se o tratamento adjuvante de TRE melhora o sofrimento emocional geral maior do que o LVR sozinho medido pelo Questionário de Reflexão de Ruminação (RRQ)
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Ruminação-Reflexão é uma medida de 24 itens de tendências de autorreflexão.
Os itens são pontuados de discordo totalmente (1) - concordo totalmente (5).
As pontuações variam de 24 a 120; uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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6 meses
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Determinar se o tratamento adjuvante de TRE melhora o sofrimento emocional geral mais do que o LVR sozinho medido pelo Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Prazo: 6 meses
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O Penn State Worry Questionnaire é uma escala de autorrelato de 16 itens projetada para medir o traço de preocupação em adultos.
Os itens são pontuados de nada típico para mim (1) - muito típico para mim (5).
A faixa de pontuações vai de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior nível de preocupação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: K. Thiran Jayasundera, MD, MS, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00246479
- 1R01EY035016-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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