De rol van de score van Apfel bij het voorspellen van postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie
31 oktober 2024 bijgewerkt door: Rajendra Dhakal, National Medical College Birgunj
Het doel van deze observationele studie is om de rol van de Apfel-score bij het voorspellen van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) na laparoscopische cholecystectomie bij patiënten met symptomatische cholelithiasis te beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Voorspelt de score van Apfel nauwkeurig het optreden van PONV na laparoscopische cholecystectomie?
- Welke componenten van de score van Apfel zijn het sterkst geassocieerd met PONV?
Deelnemers ondergaan een laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie. Onderzoekers zullen preoperatief de Apfel-score van elke deelnemer berekenen en postoperatieve resultaten, zoals misselijkheid en braken, zullen gedurende 24 tot 48 uur worden gevolgd. Onderzoekers zullen de PONV-incidentie vergelijken bij patiënten met verschillende Apfel-scores om te bepalen of hogere scores correleren met een hoger risico op PONV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madesh
-
Birgunj, Madesh, Nepal, Nepal
- National Medical College and Teaching Hospital, Birgunj
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan vanwege symptomatische cholelithiasis.
Deze patiënten worden behandeld op de afdeling algemene chirurgie van het National Medical College Teaching Hospital, Birgunj, Nepal.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 90 jaar.
- Patiënt gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie vanwege symptomatische cholelithiasis.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vóór de operatie profylactische anti-emetische medicatie krijgen.
- Patiënten die opioïde analgetica gebruiken om andere redenen dan de chirurgische ingreep.
- Zwangere vrouwen.
- Patiënten bij wie de laparoscopische cholecystectomie tijdens de operatie werd omgezet naar een open cholecystectomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 24 uur na de operatie.
|
Het aantal patiënten dat binnen 24 uur na laparoscopische cholecystectomie last krijgt van misselijkheid en/of braken.
|
Beoordeeld gedurende 24 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen de score van Apfel en de PONV-incidentie
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 24 uur na de operatie.
|
Evaluatie van de correlatie tussen de Apfel-score (0-4) en de waarschijnlijkheid van PONV bij patiënten na een operatie.
|
Beoordeeld gedurende 24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PG-NMC/541/078-079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek kunnen we geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) delen met andere onderzoekers.
Toegang tot de gegevens zal worden verleend na goedkeuring door de Institutional Review Committee, en er zal een overeenkomst voor het delen van gegevens vereist zijn om de vertrouwelijkheid van de deelnemers en de naleving van ethische normen te garanderen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .