- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06679491
Impact van op de menstruatiecyclus gebaseerde weerstandstraining op de neuromusculaire prestaties bij vrouwelijke atleten (MENSES)
Effecten van op de menstruatiecyclus gebaseerde golvende periodieke weerstandstraining op de neuromusculaire vermogens van vrouwen
Het doel van deze klinische proef is om de impact van op de menstruatiecyclus gebaseerde weerstandstraining op de neuromusculaire functie bij vrouwelijke atleten te beoordelen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert het variëren van de intensiteit van de weerstandstraining, afhankelijk van de menstruatiefase, de maximale kracht van de knie-extensoren?
- Hoe beïnvloeden verschillende trainingsprotocollen de vrijwillige activering, de snelheid van krachtontwikkeling, spierstijfheid en verticale spronghoogte?
Onderzoekers zullen natuurlijke menstruatiecyclusgroepen vergelijken met een controlegroep voor orale anticonceptiva om te bepalen of menstruatiefasespecifieke training de neuromusculaire aanpassingen beïnvloedt.
Deelnemers zullen:
- Onderga 2 wekelijkse weerstandstrainingsessies gedurende 13 weken met intensiteitsaanpassingen op basis van de menstruatiefase
- Voer periodieke neuromusculaire beoordelingen uit in drie menstruatiefasen: vroeg-folliculair, laat-folliculair en mid-luteaal voor en na weerstandstraining
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de neuromusculaire effecten van op de menstruatiecyclus gebaseerde weerstandstraining door drie verschillende trainingsprotocollen te vergelijken onder vrouwelijke atleten met natuurlijke menstruatiecycli en een controlegroep van atleten die orale anticonceptiva gebruiken. Hormonale schommelingen tijdens de menstruatiefasen kunnen de spierprestaties, het herstel en de neuromusculaire functie beïnvloeden. Deze proef heeft tot doel de trainingsintensiteit af te stemmen op de fasen van de menstruatiecyclus om de neuromusculaire aanpassingen te verbeteren.
Studieontwerp en populatie
De proef is een gecontroleerd, gerandomiseerd, open-label ontwerp waarbij 60 recreatief actieve vrouwelijke atleten van 18 jaar en ouder betrokken zijn. De deelnemers worden in vier groepen verdeeld:
N-PF: Natuurlijke menstruatiecyclus met verhoogde trainingsintensiteit tijdens de folliculaire fase.
N-PL: Natuurlijke menstruatiecyclus met verhoogde trainingsintensiteit tijdens de luteale fase.
N-C: Natuurlijke menstruatiecyclus met continue trainingsintensiteit in alle fasen.
OCP-C: Gebruikers van orale anticonceptiva met continue trainingsintensiteit. Elke deelnemer voltooit een weerstandstrainingsprogramma van 13 weken, afgestemd op het specifieke fasegerichte trainingsprotocol van haar groep, met twee sessies per week. Om de neuromusculaire impact te beoordelen, voeren we pre- en post-interventie-evaluaties uit in drie belangrijke menstruatiefasen: vroege folliculaire, late folliculaire en mid-luteale.
Neuromusculaire beoordelingen Primaire uitkomsten omvatten maximale kracht van de knie-extensor, beoordeeld door middel van isokinetische tests, en secundaire metingen omvatten neuromusculaire activering, snelheid van krachtontwikkeling (RFD), spierstijfheid en verticale sprongprestaties (CMJ). Deze beoordelingen worden uitgevoerd tijdens elk van de drie menstruatiefasen vóór en na de interventie om fasespecifieke neuromusculaire aanpassingen vast te leggen. Bloedafname voor hormonale verificatie (oestradiol- en progesteronniveaus) begeleidt elke fasespecifieke testsessie.
Methodologie en grondgedachte De trainingsintensiteit en het volume worden aangepast op basis van de menstruatiefase van de deelnemer om de hormonale voordelen te benutten, waarbij oestrogeenniveaus doorgaans de spierkracht in de folliculaire fase bevorderen en progesteron het uithoudingsvermogen in de luteale fase beïnvloedt. We veronderstellen dat fasespecifieke training grotere verbeteringen kan opleveren in kracht, spierstijfheid en algehele neuromusculaire efficiëntie.
De bevindingen van dit onderzoek zullen naar verwachting nieuwe inzichten opleveren in het optimaliseren van de trainingsbelasting voor vrouwelijke atleten op basis van hormonale cycli, met implicaties voor het verbeteren van de prestaties, het verminderen van het risico op blessures en het bevorderen van geïndividualiseerde trainings- en revalidatieprotocollen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manon DAUVERGNE, PhD student
- Telefoonnummer: +262693463288
- E-mail: manon.dauvergne@univ-reunion.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Josué GAN, Msc.
- Telefoonnummer: +33680306613
- E-mail: gan.josue@gmail.com
Studie Locaties
-
-
France
-
Le Tampon, France, Bijeenkomst, 97430
- Werving
- Laboratoire IRISSE (Université de La Réunion)
-
Contact:
- Manon DAUVERGNE, PhD
- Telefoonnummer: +262693463288
- E-mail: manon.dauvergne@univ-reunion.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke atleten met een natuurlijke menstruatiecyclus (eumenorroe): Deelnemers moeten een regelmatige menstruatiecyclus hebben die tussen de 21 en 35 dagen duurt, met minimaal 9 cycli per jaar.
- Vrouwen die een laaggedoseerd monofasisch oraal anticonceptivum met oestrogeen en progestageen gebruiken.
- Leeftijd 18 jaar of ouder: Deelnemers moeten legale volwassenen zijn.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m².
- Geen medische contra-indicaties voor fysieke training of lichaamsbeweging op hoog niveau.
- Fysiek actief: doet minimaal 3 uur aan lichamelijke activiteit per week.
- Geïnformeerde toestemming: Geeft schriftelijke, geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (indien van toepassing door lokale regelgeving).
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N-PF (natuurlijke cyclus - folliculaire fase-geïntensiveerde training)
Vrouwelijke atleten met een natuurlijke menstruatiecyclus die een weerstandstrainingsprogramma volgen met verhoogde intensiteit tijdens de folliculaire fase en verminderde intensiteit tijdens de luteale fase. Deze tak heeft tot doel de impact van folliculaire fasegerichte training op de neuromusculaire prestaties te evalueren, waarbij gebruik wordt gemaakt van de potentiële effecten van verhoogde oestrogeenspiegels tijdens deze fase. Interventie: Weerstandstrainingsprogramma: 13 weken, 2 sessies per week, met training met hogere intensiteit gepland tijdens de folliculaire fase (vroeg en laat) en verminderde intensiteit tijdens de luteale fase. |
Deze interventie bestaat uit een gestructureerd weerstandstrainingsprogramma van 13 weken, afgestemd op de natuurlijke menstruatiecyclus, waarbij de nadruk ligt op intensievere training tijdens de folliculaire fase. Deelnemers voeren twee weerstandstrainingen per week uit, elk van 90 minuten, waarbij de intensiteit wordt gemoduleerd op basis van de menstruatiefase van de deelnemer. Intensiteitsmodulatie: Folliculaire fase (dag 1-14): Trainingssessies worden uitgevoerd met een hogere trainingsbelasting tijdens zowel de vroege als de late folliculaire fasen. De verhoogde intensiteit maakt gebruik van hogere oestrogeenniveaus, wat tijdens deze fase een grotere spierkracht en herstel kan ondersteunen. Luteale fase (dag 15-28): Trainingssessies worden uitgevoerd met een lagere trainingsbelasting tijdens zowel de vroege als de late luteale fasen om tegemoet te komen aan de hormonale verschuivingen die gepaard gaan met een verhoogd progesteron. |
|
Experimenteel: N-PL (Natuurlijke cyclus - Luteale fase-geïntensiveerde training)
Omschrijving: Vrouwelijke atleten met een natuurlijke menstruatiecyclus die een weerstandstrainingsprogramma ondergaan met verhoogde intensiteit tijdens de luteale fase en verminderde intensiteit tijdens de folliculaire fase. Deze aanpak beoordeelt de impact van training wanneer de progesteronspiegels verhoogd zijn. Interventie: Weerstandstrainingsprogramma: 13 weken, 2 sessies per week, met een hogere intensiteitstraining tijdens de luteale fase (vroege en late) en verminderde intensiteit tijdens de folliculaire fase. |
Deze interventie bestaat uit een gestructureerd weerstandstrainingsprogramma van 13 weken, afgestemd op de natuurlijke menstruatiecyclus, waarbij de nadruk ligt op intensievere training tijdens de luteale fase. Deelnemers voeren twee weerstandstrainingen per week uit, elk van 90 minuten, waarbij de intensiteit wordt aangepast aan de menstruatiefase van de deelnemer. Intensiteitsmodulatie: Folliculaire fase (dag 1-14): Trainingssessies worden uitgevoerd met een lagere trainingsbelasting tijdens zowel de vroege als de late folliculaire fasen om tegemoet te komen aan de hormonale omgeving van deze fase. Luteale fase (dag 15-28): Trainingssessies worden uitgevoerd met een hogere trainingsbelasting tijdens zowel de vroege als de late luteale fasen. De verhoogde intensiteit maakt gebruik van de hormonale omgeving die gepaard gaat met een verhoogd progesteron, wat het spieruithoudingsvermogen en de neuromusculaire aanpassingen tijdens deze fase kan beïnvloeden. |
|
Experimenteel: N-C (Natuurlijke cyclus - Continue training)
Omschrijving: Vrouwelijke atleten met een natuurlijke menstruatiecyclus die deelnemen aan een trainingsprogramma met continue intensiteit gedurende alle fasen van de menstruatiecyclus. Deze groep biedt een vergelijking om de effecten van een niet-fasespecifiek trainingsprotocol op de neuromusculaire functie te bepalen. Interventie: Weerstandstrainingsprogramma: 13 weken, 2 sessies per week, waarbij een consistente trainingsintensiteit wordt gehandhaafd in zowel de folliculaire als de luteale fase. |
Deze interventie bestaat uit een gestructureerd weerstandstrainingsprogramma van 13 weken met een continue trainingsintensiteit die gedurende de hele menstruatiecyclus wordt gehandhaafd. Deelnemers voeren twee weerstandstrainingen per week uit, elk van 90 minuten, met een consistente trainingsbelasting over alle fasen. Intensiteitsmodulatie: Alle fasen: Trainingssessies worden uitgevoerd met een constante trainingsbelasting, ongeacht de menstruatiefase. Deze continue aanpak is ontworpen om een basis te bieden voor het beoordelen van neuromusculaire aanpassingen zonder de invloed van fasespecifieke intensiteitsaanpassingen. |
|
Actieve vergelijker: OCP-C (orale anticonceptie – permanente training, controlegroep)
Omschrijving: Vrouwelijke atleten die orale anticonceptiva gebruiken en een trainingsprogramma met continue intensiteit volgen, ongeacht de menstruatiefase. Deze groep dient als controlegroep en geeft inzicht in de neuromusculaire effecten van training onder de hormonale omstandigheden die het gebruik van orale anticonceptiva met zich meebrengt. Interventie: Weerstandstrainingsprogramma: 13 weken, 2 sessies per week, met continue intensiteit tijdens alle trainingssessies vanwege de stabiele hormonale omgeving die wordt veroorzaakt door orale anticonceptiva. |
Deze interventie bestaat uit een gestructureerd weerstandstrainingsprogramma van 13 weken met een continue trainingsintensiteit die gedurende de hele menstruatiecyclus wordt gehandhaafd. Deelnemers voeren twee weerstandstrainingen per week uit, elk van 90 minuten, met een consistente trainingsbelasting over alle fasen. Intensiteitsmodulatie: Alle fasen: Trainingssessies worden uitgevoerd met een constante trainingsbelasting, ongeacht de menstruatiefase. Deze continue aanpak is ontworpen om een basis te bieden voor het beoordelen van neuromusculaire aanpassingen zonder de invloed van fasespecifieke intensiteitsaanpassingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale kracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting voorafgaand aan de interventie tot na de interventie na 13 weken.
|
Beschrijving: Deze uitkomstmaat beoordeelt de maximale isokinetische kracht van de knie-strekspieren, gemeten als piekkoppel (rotatiekracht) in Newtonmeters (Nm), met behulp van een isokinetische dynamometer. Scoren en interpretatie: Hogere scores duiden op grotere kracht, zonder theoretische bovengrens, aangezien scores worden bepaald door de maximale vrijwillige contractie van het individu. Typisch bereik: In atletische populaties variëren de maximale koppelwaarden over het algemeen van 100 tot 250 Nm, maar individuele resultaten kunnen variëren op basis van factoren zoals spieromvang en trainingsstatus. Criteria voor verandering: Een verbetering van het piekkoppel na de interventie duidt op een positieve neuromusculaire aanpassing aan het trainingsprogramma. Deze maatstaf kwantificeert veranderingen in de kracht van de onderste ledematen in de loop van de tijd, waardoor een vergelijking mogelijk wordt van neuromusculaire aanpassingen tussen menstruele fasegerichte en continue trainingsgroepen. |
Vanaf de nulmeting voorafgaand aan de interventie tot na de interventie na 13 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van krachtontwikkeling (RFD)
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting voorafgaand aan de interventie tot na de interventie na 13 weken
|
Evalueert de snelheid waarmee kracht wordt gegenereerd door de knie-strekspieren. Dit is een belangrijke indicator voor explosieve kracht, relevant voor sportprestaties. Meting: Berekend als de helling van de kracht-tijdcurve vanaf het begin van de spiercontractie. Relevantie: Hogere RFD-waarden duiden op een verbeterde neuromusculaire respons en vermogensafgifte. |
Vanaf de nulmeting voorafgaand aan de interventie tot na de interventie na 13 weken
|
|
Actieve spierstijfheid
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting voorafgaand aan de interventie tot na de interventie na 13 weken.
|
Meet de actieve stijfheid van de knie-strekspieren tijdens voor en na een vermoeiende taak, bij 50% MVC met behulp van een shear wave-elastrografie (SWE)-methode.
|
Vanaf de nulmeting voorafgaand aan de interventie tot na de interventie na 13 weken.
|
|
Vrijwillige spieractivatie (%AV)
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting voorafgaand aan de interventie tot na de interventie na 13 weken.
|
Beschrijving: Beoordeelt de mate van maximale vrijwillige activering van de knie-extensoren vóór, tijdens en na een ‘volledige’ inspanning. Deze test legt het vermogen van de deelnemer vast om motorische eenheden volledig te rekruteren, gemeten met behulp van de twitch-interpolatietechniek om het verschil tussen vrijwillige en gestimuleerde spierkracht te evalueren. Relevantie: Deze maatstaf weerspiegelt de neuromusculaire efficiëntie van de deelnemer door zijn vermogen aan te geven om maximale spieractivatie te bereiken zonder aanvullende externe stimulatie. Het geeft inzicht in de aandrijving van het centrale zenuwstelsel en de efficiëntie van de rekrutering van motoreenheden tijdens intensieve inspanning. |
Vanaf de nulmeting voorafgaand aan de interventie tot na de interventie na 13 weken.
|
|
Verticale spronghoogte (tegenbewegingssprong - CMJ)
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting voorafgaand aan de interventie tot na de interventie na 13 weken.
|
Meet de maximale hoogte die wordt bereikt tijdens een tegenbewegingssprong, geregistreerd als een functionele maatstaf voor de kracht van het onderlichaam.
Relevantie: De verticale spronghoogte weerspiegelt de algehele kracht en kracht van de onderste ledematen en biedt inzicht in functionele atletische prestaties.
|
Vanaf de nulmeting voorafgaand aan de interventie tot na de interventie na 13 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicolas PEYROT, Professor (PU), Université du Mans
- Studie directeur: Manon DAUVERGNE, Professor (Assistant), Universite de La Reunion
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ULaReunion
- AU1941 - 24.00913.000257 (Andere identificatie: Comité de Protection des Personnes Sud-est IV)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .