- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06684912
Acute effecten van aërobe inspanning op doorstroomgemedieerde vertraging en doorstroomgemedieerde dilatatie bij volwassenen met en zonder diabetes type 2 (ARM WRESTLING)
Acute effecten van continue training met matige intensiteit versus intervaltraining met hoge intensiteit op de doorstroming gemedieerde vertraging en doorstroming gemedieerde dilatatie bij volwassenen met en zonder diabetes type 2
Het endotheel is een beschermende bekleding van cellen in bloedvaten. Het zorgt ervoor dat de bloedvaten soepel blijven werken door te controleren hoe breed of smal uw bloedvaten zijn en ze te beschermen tegen schade. Normaal gesproken houdt het endotheel een gezond evenwicht tussen signalen die de bloedvaten ontspannen of vernauwen. Maar met het ouder worden of bepaalde ziekten zoals diabetes wordt dit evenwicht verstoord. Dit kan de bloedvaten zwakker maken en tot ernstige problemen in het hart en andere organen leiden.
Onderzoekers gebruiken een test genaamd brachiale flow-gemedieerde dilatatie (FMD) om te controleren hoe goed de bloedvaten werken. MKZ laat zien hoe goed bloedvaten zijn in het maken van een chemische stof genaamd stikstofmonoxide (NO), waardoor ze kunnen ontspannen en verwijden. Tijdens de MKZ-test verminderen onderzoekers de bloedstroom gedurende een korte tijd met een bloeddrukmanchet en laten deze vervolgens los om te zien hoe de bloedvaten reageren. Om dit te meten gebruiken ze een echoapparaat. Hoewel MKZ nuttig is, heeft het enkele nadelen: het is moeilijk om het goed te doen, er zijn dure hulpmiddelen voor nodig en deskundigen zijn het niet altijd eens over de manier waarop de resultaten moeten worden geanalyseerd. Een nieuwere methode genaamd flow-mediated slowing (FMS) heeft tot doel deze problemen op te lossen. FMS gebruikt pulsgolfsnelheid (PWV) om te meten hoe stijf uw bloedvaten zijn. Stijvere bloedvaten betekenen minder stikstofmonoxide en een grotere kans op hartproblemen. Na het verminderen van de bloedstroom met een bloeddrukmanchet en het loslaten ervan, vertonen gezonde mensen een daling van de PWV (vermindering van de arteriële stijfheid), maar mensen met hartfalen of hoge bloeddruk niet. FMS is dus veelbelovend omdat het een eenvoudiger manier is om de gezondheid van bloedvaten te meten.
Lichaamsbeweging helpt de bloedvaten gezond te houden naarmate de leeftijd vordert. Onderzoek heeft aangetoond dat regelmatige aërobe oefeningen (hardlopen of fietsen) en krachtoefeningen (gewichtheffen) de werking van de bloedvaten kunnen verbeteren en ze minder stijf kunnen maken. Dit geldt zelfs voor gezonde mensen. Voor mensen met diabetes type 2 is bewegingstraining zelfs nog belangrijker om de gezondheid van de bloedvaten te behouden. De intensiteit van de oefening kan bepalen hoeveel bloedvaten verbeteren. Onderzoek heeft aangetoond dat intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), waarbij je wisselt tussen zware inspanning en rust, beter werkt dan regelmatige, gematigde lichaamsbeweging om de bloedvaten gezonder en minder stijf te maken. Er wordt gedacht dat HIIT de gezondheid van de bloedvaten verbetert, deels door de manier waarop het lichaam insuline gebruikt te verbeteren. Toch tonen niet alle onderzoeken aan dat training de gezondheid van de bloedvaten verbetert bij mensen met type 2-diabetes.
Een enkele oefensessie vormt een uitdaging voor de bloedvaten, waardoor onderzoekers kunnen begrijpen hoe oefening in de loop van de tijd de gezondheid van de bloedvaten verbetert. Bovendien is het nuttig om te bestuderen hoe bloedvaten reageren op één training (het acute inspanningsmodel genoemd), omdat onderzoekers gemakkelijk zaken als het soort oefening, hoe moeilijk het is of hoe lang het duurt, kunnen controleren. Acuut inspanningsonderzoek helpt ook andere factoren onder controle te houden, zoals voeding, die de resultaten kunnen beïnvloeden. Acuut bewegingsonderzoek is dus een geweldige methode om te leren hoe beweging op de korte termijn werkt en hoe het op de lange termijn kan helpen.
Daarom was het huidige onderzoek bedoeld om te bepalen hoe MKZ en FMS reageren na een acute aanval van intervaltraining met hoge intensiteit en matige continue training bij oudere volwassenen zonder diabetes type 2, en ook bij gezonde jonge volwassenen.
De belangrijkste onderzoeksvragen waren:
- Is de FMD- en FMS-reactie na een acute inspanningsaanval afhankelijk van de trainingsintensiteit?
- Is de MKZ- en FMS-reactie na een acute periode van inspanning afhankelijk van de leeftijd en de ziektestatus?
Alle deelnemers werd gevraagd om:
Voltooi twee oefensessies: één intervaltraining met gemiddelde intensiteit en één interval met hoge intensiteit op een loopband. De volgorde van de sessies werd willekeurig toegewezen, vergelijkbaar met het opgooien van een munt.
MKZ en FMS werden voor en na elke acute inspanningsaanval in het laboratorium gemeten.
De onderzoekers vergeleken de FMD- en FMS-reacties tussen inspanningsintensiteiten (hoog versus matig) en populaties (individuen met en zonder type diabetes).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Faculdade de Motricidade Humana - University of Lisbon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index < 30 kg/m2
- Minder dan twee risicofactoren voor hart- en vaatziekten (voor deelnemers zonder type diabetes mellitus)
- Geen elektrocardiografische of symptomatische afwijkingen op de inspanningsstress
- Fysiek actief (3-5 dagen gestructureerde oefening; voor deelnemers zonder type diabetes)
- Geglycosyleerde hemoglobinewaarden (HbA1c) (≥ 5,7% en lager dan 8,0%) of nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dl en lager dan 185 mg/dl) - voor deelnemers met type 2-diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Hart- en vaatziekten (bijv. hartfalen, ischemische hartziekte)
- Orthostatische intolerantie
- Schildklierdisfunctie
- Geestelijke ziekte
- Microvasculaire complicaties (bijv. neuropathieën)
- Nierziekte
- Musculoskeletale aandoeningen (bijv. sarcopenie, osteoporose)
- Roken
- Vasoactieve medicijnen (bijv. angiotensine-converting-enzymremmers, calciumantagonisten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: CONTROLE
Een niet-oefeningsconditie.
|
|
|
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIE)
De HIIE bestond uit oefenperiodes van 1 minuut met een reserve van 90% zuurstofopname (V̇O2), afgewisseld met periodes van actieve herstel van 1 minuut met een reserve van 60% V̇O2 (1:1).
|
Het aantal periodes van inspanningsherstel voor elke deelnemer werd op maat gemaakt om de gewenste EE te bereiken.
Een deelnemer met een maximale zuurstofopname (V̇O2) van 30 ml.kg-1.min-1,
Als hij 80 kg weegt, heeft hij 6 periodes nodig om de beoogde EE te bereiken, ervan uitgaande dat 1 liter O2-opname gelijk is aan 5 kcal.
|
|
Experimenteel: Matige intensiteitsoefening (MICE)
MICE met 60% V̇O2-reserve, waarbij de duur voor elke deelnemer wordt aangepast, zodat elke deelnemer het beoogde energieverbruik bereikt.
|
Het energieverbruik van de oefeningsomstandigheden (HIIE en MICE) werd gematcht voor het energieverbruik.
Een deelnemer met een V̇O2-piek van 30 ml.kg-1.min-1,
Als hij 80 kg weegt, heeft hij 6 periodes nodig om de beoogde EE te bereiken, ervan uitgaande dat 1 liter O2-opname gelijk is aan 5 kcal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brachiale endotheliale functie
Tijdsspanne: Voor en 10 en 60 minuten na acute aërobe inspanning
|
Doorstromingsgemedieerde dilatatie van de armslagader - echografie
|
Voor en 10 en 60 minuten na acute aërobe inspanning
|
|
Stijfheid van de armslagader
Tijdsspanne: Voor en 5 en 60 minuten na acute aërobe inspanning
|
Doorstromingsgemedieerde vertraging van de arteria brachialis - echografie
|
Voor en 5 en 60 minuten na acute aërobe inspanning
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Voor en 10 en 60 minuten na acute aërobe inspanning
|
Applanatietonometrie - halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid
|
Voor en 10 en 60 minuten na acute aërobe inspanning
|
|
Arteriële stijfheid van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Voor en 10 en 60 minuten na acute aërobe inspanning
|
Applanatietonometrie - halsslagader-radiale pulsgolfsnelheid
|
Voor en 10 en 60 minuten na acute aërobe inspanning
|
|
Arteriële stijfheid van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Voor en 10 en 60 minuten na acute aërobe inspanning
|
Applanatietonometrie - halsslagader-dorsalis pedis pulsgolfsnelheid
|
Voor en 10 en 60 minuten na acute aërobe inspanning
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thijssen DHJ, Bruno RM, van Mil ACCM, Holder SM, Faita F, Greyling A, Zock PL, Taddei S, Deanfield JE, Luscher T, Green DJ, Ghiadoni L. Expert consensus and evidence-based recommendations for the assessment of flow-mediated dilation in humans. Eur Heart J. 2019 Aug 7;40(30):2534-2547. doi: 10.1093/eurheartj/ehz350.
- Francois ME, Little JP. The impact of acute high-intensity interval exercise on biomarkers of cardiovascular health in type 2 diabetes. Eur J Appl Physiol. 2017 Aug;117(8):1607-1616. doi: 10.1007/s00421-017-3649-2. Epub 2017 May 31.
- Magalhaes JP, Melo X, Correia IR, Ribeiro RT, Raposo J, Dores H, Bicho M, Sardinha LB. Effects of combined training with different intensities on vascular health in patients with type 2 diabetes: a 1-year randomized controlled trial. Cardiovasc Diabetol. 2019 Mar 18;18(1):34. doi: 10.1186/s12933-019-0840-2.
- Colberg SR, Albright AL, Blissmer BJ, Braun B, Chasan-Taber L, Fernhall B, Regensteiner JG, Rubin RR, Sigal RJ; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Exercise and type 2 diabetes. Med Sci Sports Exerc. 2010 Dec;42(12):2282-303. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181eeb61c.
- Fiuza-Luces C, Santos-Lozano A, Joyner M, Carrera-Bastos P, Picazo O, Zugaza JL, Izquierdo M, Ruilope LM, Lucia A. Exercise benefits in cardiovascular disease: beyond attenuation of traditional risk factors. Nat Rev Cardiol. 2018 Dec;15(12):731-743. doi: 10.1038/s41569-018-0065-1.
- Ashor AW, Lara J, Siervo M, Celis-Morales C, Oggioni C, Jakovljevic DG, Mathers JC. Exercise modalities and endothelial function: a systematic review and dose-response meta-analysis of randomized controlled trials. Sports Med. 2015 Feb;45(2):279-96. doi: 10.1007/s40279-014-0272-9.
- Ellins EA, New KJ, Datta DB, Watkins S, Haralambos K, Rees A, Aled Rees D, Halcox JP. Validation of a new method for non-invasive assessment of vasomotor function. Eur J Prev Cardiol. 2016 Apr;23(6):577-83. doi: 10.1177/2047487315597210. Epub 2015 Jul 24.
- Naka KK, Tweddel AC, Doshi SN, Goodfellow J, Henderson AH. Flow-mediated changes in pulse wave velocity: a new clinical measure of endothelial function. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):302-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi619. Epub 2005 Nov 2.
- Cahill PA, Redmond EM. Vascular endothelium - Gatekeeper of vessel health. Atherosclerosis. 2016 May;248:97-109. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.03.007. Epub 2016 Mar 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARM WRESTLING
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .