- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06684912
Ostry wpływ ćwiczeń aerobowych na spowolnienie za pośrednictwem przepływu i rozszerzenie za pośrednictwem przepływu u dorosłych z cukrzycą typu 2 i bez niej (ARM WRESTLING)
Ostry wpływ ciągłych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w porównaniu z ćwiczeniami interwałowymi o wysokiej intensywności na spowolnienie za pośrednictwem przepływu i rozszerzenie za pośrednictwem przepływu u dorosłych z cukrzycą typu 2 i bez niej
Śródbłonek to ochronna wyściółka komórek znajdujących się wewnątrz naczyń krwionośnych. Utrzymuje prawidłową pracę naczyń krwionośnych, kontrolując szerokość lub zwężenie naczyń krwionośnych i chroniąc je przed uszkodzeniem. Zwykle śródbłonek utrzymuje zdrową równowagę pomiędzy sygnałami rozluźniającymi lub zwężającymi naczynia krwionośne. Jednak wraz z wiekiem lub niektórymi chorobami, takimi jak cukrzyca, równowaga ta zostaje zakłócona. Może to spowodować osłabienie naczyń krwionośnych i prowadzić do poważnych problemów z sercem i innymi narządami.
Naukowcy wykorzystują test zwany rozszerzeniem za pośrednictwem przepływu ramiennego (FMD), aby sprawdzić, jak dobrze działają naczynia krwionośne. FMD pokazuje, jak dobrze naczynia krwionośne wytwarzają substancję chemiczną zwaną tlenkiem azotu (NO), która pomaga im się rozluźnić i rozszerzyć. Podczas badania FMD badacze za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na krótki czas zmniejszają przepływ krwi, a następnie zwalniają go, aby zobaczyć, jak reagują naczynia krwionośne. Do pomiaru tego używają urządzenia ultradźwiękowego. Chociaż FMD jest przydatna, ma pewne wady – jest trudna do prawidłowego wykonania, wymaga drogich narzędzi, a eksperci nie zawsze są zgodni co do sposobu analizowania wyników. Nowsza metoda zwana spowolnieniem za pośrednictwem przepływu (FMS) ma na celu rozwiązanie tych problemów. FMS wykorzystuje prędkość fali tętna (PWV) do pomiaru sztywności naczyń krwionośnych. Sztywniejsze naczynia oznaczają mniej tlenku azotu i większe ryzyko problemów z sercem. Po zmniejszeniu przepływu krwi za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i jego zwolnieniu u zdrowych osób następuje spadek PWV (zmniejszenie sztywności tętnic), natomiast u osób z niewydolnością serca lub wysokim ciśnieniem krwi nie. Zatem FMS jest obiecujący, ponieważ jest łatwiejszym sposobem pomiaru stanu naczyń krwionośnych.
Trening fizyczny pomaga utrzymać zdrowe naczynia krwionośne wraz z wiekiem. Badania wykazały, że regularne ćwiczenia aerobowe (bieganie lub jazda na rowerze) i ćwiczenia siłowe (podnoszenie ciężarów) mogą poprawić pracę naczyń krwionośnych i zmniejszyć ich sztywność. Dotyczy to nawet osób zdrowych. Dla osób chorych na cukrzycę typu 2 trening fizyczny jest jeszcze ważniejszy dla zachowania zdrowia naczyń krwionośnych. Intensywność ćwiczeń może decydować o tym, jak bardzo poprawią się naczynia krwionośne. Badania wykazały, że trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), podczas którego przełączasz się między ciężkimi ćwiczeniami a odpoczynkiem, działa lepiej niż stałe, umiarkowane ćwiczenia, dzięki czemu naczynia krwionośne są zdrowsze i mniej sztywne. Uważa się, że HIIT poprawia zdrowie naczyń krwionośnych częściowo poprzez poprawę sposobu, w jaki organizm wykorzystuje insulinę. Jednak nie wszystkie badania pokazują, że trening poprawia zdrowie naczyń krwionośnych u osób chorych na cukrzycę typu 2.
Pojedyncza sesja ćwiczeń stanowi wyzwanie dla naczyń krwionośnych, co pozwala naukowcom zrozumieć, w jaki sposób ćwiczenia z biegiem czasu poprawiają zdrowie naczyń krwionośnych. Ponadto pomocne jest badanie reakcji naczyń krwionośnych na jeden trening (tzw. model ćwiczeń ostrych), ponieważ badacze mogą z łatwością kontrolować takie czynniki, jak rodzaj ćwiczeń, ich intensywność i czas trwania. Dokładne badania nad ćwiczeniami pomagają również kontrolować inne czynniki, takie jak odżywianie, które mogą wpływać na wyniki. Dlatego też dokładne badania nad ćwiczeniami to świetna metoda, aby dowiedzieć się, jak ćwiczenia działają w perspektywie krótkoterminowej i jak mogą pomóc w dłuższej perspektywie.
Dlatego też niniejsze badanie miało na celu określenie, jak FMD i FMS reagują na ostry atak ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności i umiarkowanych ćwiczeń ciągłych u osób starszych bez cukrzycy typu 2, a także zdrowych młodych dorosłych.
Kluczowymi pytaniami badawczymi były:
- Czy odpowiedź FMD i FMS po ostrym wysiłku fizycznym zależy od intensywności ćwiczeń?
- Czy reakcja FMD i FMS po ostrym wysiłku fizycznym zależy od wieku i stanu chorobowego?
Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o:
Wykonaj dwie sesje ćwiczeń – jedną o umiarkowanej i jedną o wysokiej intensywności na bieżni. Kolejność sesji została ustalona losowo, podobnie jak w rzucie monetą.
FMD i FMS mierzono w laboratorium przed i po każdym ostrym wysiłku fizycznym.
Naukowcy porównali reakcje FMD i FMS pomiędzy intensywnością ćwiczeń (wysoką i umiarkowaną) a populacjami (osoby z cukrzycą typu i bez niej).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Faculdade de Motricidade Humana - University of Lisbon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2
- Mniej niż dwa czynniki ryzyka chorób układu krążenia (w przypadku uczestników bez cukrzycy typu)
- Żadnych nieprawidłowości elektrokardiograficznych ani objawowych związanych ze stresem wysiłkowym
- Aktywni fizycznie (3-5 dni ustrukturyzowanych ćwiczeń; dla osób bez cukrzycy typu)
- Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (≥ 5,7% i poniżej 8,0%) lub poziom glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl i poniżej 185 mg/dl) – dla uczestników chorych na cukrzycę typu 2
Kryteria wykluczenia:
- Choroby układu krążenia (np. niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca)
- Nietolerancja ortostatyczna
- Dysfunkcja tarczycy
- Choroba psychiczna
- Powikłania mikronaczyniowe (np. neuropatie)
- Choroba nerek
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego (np. sarkopenia, osteoporoza)
- Palenie
- Leki wazoaktywne (np. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, blokery kanału wapniowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: KONTROLA
Stan niezwiązany z ćwiczeniami.
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności (HIIE)
HIIE składał się z 1-minutowych serii ćwiczeń przy 90% rezerwie poboru tlenu (V̇O2) przeplatanych 1-minutowymi aktywnymi napadami regeneracji przy 60% rezerwie V̇O2 (1:1).
|
Liczba ataków regeneracyjnych po ćwiczeniach dla każdego uczestnika została dostosowana do osiągnięcia pożądanego EE.
Na przykład uczestnik, którego szczytowy pobór tlenu (V̇O2) wynosi 30 mL.kg-1.min-1,
ważący 80 kg, potrzebowałby 6 ataków, aby osiągnąć docelowe EE, zakładając, że 1L poboru O2 równa się 5 kcal.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (MICE)
MICE przy 60% rezerwie V̇O2 z czasem trwania dostosowanym do każdego uczestnika, tak aby każdy uczestnik osiągnął docelowy wydatek energetyczny.
|
Wydatki energetyczne w warunkach ćwiczeń (HIIE i MICE) dopasowano do wydatków energetycznych.
Uczestnik ze szczytem V̇O2 wynoszącym 30 mL.kg-1.min-1,
ważący 80 kg, potrzebowałby 6 ataków, aby osiągnąć docelowe EE, zakładając, że 1L poboru O2 równa się 5 kcal.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka ramiennego
Ramy czasowe: Przed i 10 oraz 60 minut po ostrym wysiłku aerobowym
|
Poszerzenie tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu - ultradźwięki
|
Przed i 10 oraz 60 minut po ostrym wysiłku aerobowym
|
|
Sztywność tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Przed oraz 5 i 60 minut po ostrym wysiłku aerobowym
|
Spowolnienie przepływu w tętnicy ramiennej – ultradźwięki
|
Przed oraz 5 i 60 minut po ostrym wysiłku aerobowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralna sztywność tętnic
Ramy czasowe: Przed i 10 oraz 60 minut po ostrym wysiłku aerobowym
|
Tonometria aplanacyjna – prędkość fali tętna szyjno-udowego
|
Przed i 10 oraz 60 minut po ostrym wysiłku aerobowym
|
|
Sztywność tętnic kończyn górnych
Ramy czasowe: Przed i 10 oraz 60 minut po ostrym wysiłku aerobowym
|
Tonometria aplanacyjna - prędkość fali tętna szyjno-promieniowego
|
Przed i 10 oraz 60 minut po ostrym wysiłku aerobowym
|
|
Sztywność tętnic kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przed i 10 oraz 60 minut po ostrym wysiłku aerobowym
|
Tonometria aplanacyjna – prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i grzbietowej stopy
|
Przed i 10 oraz 60 minut po ostrym wysiłku aerobowym
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thijssen DHJ, Bruno RM, van Mil ACCM, Holder SM, Faita F, Greyling A, Zock PL, Taddei S, Deanfield JE, Luscher T, Green DJ, Ghiadoni L. Expert consensus and evidence-based recommendations for the assessment of flow-mediated dilation in humans. Eur Heart J. 2019 Aug 7;40(30):2534-2547. doi: 10.1093/eurheartj/ehz350.
- Francois ME, Little JP. The impact of acute high-intensity interval exercise on biomarkers of cardiovascular health in type 2 diabetes. Eur J Appl Physiol. 2017 Aug;117(8):1607-1616. doi: 10.1007/s00421-017-3649-2. Epub 2017 May 31.
- Magalhaes JP, Melo X, Correia IR, Ribeiro RT, Raposo J, Dores H, Bicho M, Sardinha LB. Effects of combined training with different intensities on vascular health in patients with type 2 diabetes: a 1-year randomized controlled trial. Cardiovasc Diabetol. 2019 Mar 18;18(1):34. doi: 10.1186/s12933-019-0840-2.
- Colberg SR, Albright AL, Blissmer BJ, Braun B, Chasan-Taber L, Fernhall B, Regensteiner JG, Rubin RR, Sigal RJ; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Exercise and type 2 diabetes. Med Sci Sports Exerc. 2010 Dec;42(12):2282-303. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181eeb61c.
- Fiuza-Luces C, Santos-Lozano A, Joyner M, Carrera-Bastos P, Picazo O, Zugaza JL, Izquierdo M, Ruilope LM, Lucia A. Exercise benefits in cardiovascular disease: beyond attenuation of traditional risk factors. Nat Rev Cardiol. 2018 Dec;15(12):731-743. doi: 10.1038/s41569-018-0065-1.
- Ashor AW, Lara J, Siervo M, Celis-Morales C, Oggioni C, Jakovljevic DG, Mathers JC. Exercise modalities and endothelial function: a systematic review and dose-response meta-analysis of randomized controlled trials. Sports Med. 2015 Feb;45(2):279-96. doi: 10.1007/s40279-014-0272-9.
- Ellins EA, New KJ, Datta DB, Watkins S, Haralambos K, Rees A, Aled Rees D, Halcox JP. Validation of a new method for non-invasive assessment of vasomotor function. Eur J Prev Cardiol. 2016 Apr;23(6):577-83. doi: 10.1177/2047487315597210. Epub 2015 Jul 24.
- Naka KK, Tweddel AC, Doshi SN, Goodfellow J, Henderson AH. Flow-mediated changes in pulse wave velocity: a new clinical measure of endothelial function. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):302-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi619. Epub 2005 Nov 2.
- Cahill PA, Redmond EM. Vascular endothelium - Gatekeeper of vessel health. Atherosclerosis. 2016 May;248:97-109. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.03.007. Epub 2016 Mar 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARM WRESTLING
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .