- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06684912
Effetti acuti dell'esercizio aerobico sul rallentamento flusso-mediato e sulla dilatazione flusso-mediata negli adulti con e senza diabete di tipo 2 (ARM WRESTLING)
Effetti acuti dell'esercizio continuo di intensità moderata rispetto all'esercizio ad intervalli ad alta intensità sul rallentamento flusso mediato e sulla dilatazione flusso mediata negli adulti con e senza diabete di tipo 2
L'endotelio è un rivestimento protettivo delle cellule all'interno dei vasi sanguigni. Mantiene i vasi sanguigni funzionanti senza intoppi controllando quanto sono larghi o stretti i vasi sanguigni e proteggendoli dai danni. Normalmente, l’endotelio mantiene un sano equilibrio tra i segnali che rilassano o stringono i vasi sanguigni. Ma con l’avanzare dell’età o con alcune malattie come il diabete, questo equilibrio viene interrotto. Ciò può rendere i vasi sanguigni più deboli e portare a gravi problemi al cuore e ad altri organi.
I ricercatori utilizzano un test chiamato dilatazione brachiale flusso-mediata (FMD) per verificare il funzionamento dei vasi sanguigni. La FMD mostra quanto siano bravi i vasi sanguigni a produrre una sostanza chimica chiamata ossido nitrico (NO), che li aiuta a rilassarsi e ad allargarsi. Durante il test dell’afta epizootica, i ricercatori riducono il flusso sanguigno per un breve periodo con un bracciale per la pressione sanguigna, quindi lo rilasciano per vedere come rispondono i vasi sanguigni. Usano una macchina ad ultrasuoni per misurarlo. Sebbene l'afta epizootica sia utile, presenta alcuni aspetti negativi: è difficile da applicare correttamente, richiede strumenti costosi e gli esperti non sempre sono d'accordo su come analizzare i risultati. Un metodo più recente chiamato rallentamento mediato dal flusso (FMS) mira a risolvere questi problemi. La FMS utilizza la velocità dell'onda di polso (PWV) per misurare la rigidità dei vasi sanguigni. Vasi più rigidi significano meno ossido nitrico e una maggiore probabilità di problemi cardiaci. Dopo aver ridotto il flusso sanguigno con un bracciale per la pressione sanguigna e averlo rilasciato, le persone sane mostrano un calo del PWV (riduzione della rigidità arteriosa), ma le persone con insufficienza cardiaca o pressione alta no. Pertanto, la FMS è promettente in quanto è un modo più semplice per misurare la salute dei vasi sanguigni.
L’allenamento fisico aiuta a mantenere sani i vasi sanguigni con l’avanzare dell’età. La ricerca ha dimostrato che l’esercizio aerobico regolare (corsa o bicicletta) e l’esercizio di forza (sollevamento pesi) possono migliorare il funzionamento dei vasi sanguigni e renderli meno rigidi. Questo è vero anche per le persone sane. Per le persone con diabete di tipo 2, l’allenamento è ancora più importante per preservare la salute dei vasi sanguigni. L’intensità dell’esercizio può determinare quanto migliorano i vasi sanguigni. La ricerca ha dimostrato che l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), in cui si passa dall'esercizio intenso al riposo, funziona meglio dell'esercizio costante e moderato per rendere i vasi sanguigni più sani e meno rigidi. Si ritiene che l’HIIT migliori la salute dei vasi sanguigni in parte migliorando il modo in cui il corpo utilizza l’insulina. Tuttavia, non tutti gli studi dimostrano che l’allenamento migliora la salute dei vasi sanguigni nelle persone con diabete di tipo 2.
Una singola sessione di esercizio rappresenta una sfida per i vasi sanguigni che consente ai ricercatori di capire come l’esercizio nel tempo migliora la salute dei vasi sanguigni. Inoltre, studiare come i vasi sanguigni reagiscono a un allenamento (chiamato modello di esercizio acuto) è utile perché i ricercatori possono facilmente controllare cose come il tipo di esercizio, quanto è duro o quanto dura. La ricerca sull’attività fisica acuta aiuta anche a controllare altri fattori, come la nutrizione, che potrebbero influenzare i risultati. Pertanto, la ricerca sull’esercizio fisico acuto è un ottimo metodo per scoprire come funziona l’esercizio fisico a breve termine e come potrebbe essere d’aiuto a lungo termine.
Pertanto, il presente studio mirava a determinare come l’afta epizootica e la fibromialgia rispondono dopo un periodo acuto di esercizio a intervalli ad alta intensità e un esercizio moderato continuo negli anziani senza diabete di tipo 2 e anche nei giovani adulti sani.
Le domande chiave della ricerca erano:
- La risposta alla FMD e alla FMS dopo un periodo acuto di esercizio dipende dall’intensità dell’esercizio?
- La risposta alla FMD e alla FMS dopo un periodo acuto di esercizio fisico dipende dall’età e dallo stato della malattia?
A tutti i partecipanti è stato chiesto di:
Completa due sessioni di allenamento: una a intervalli moderati e una ad alta intensità su un tapis roulant. L'ordine delle sessioni è stato assegnato in modo casuale, simile al lancio di una moneta.
FMD e FMS sono stati misurati prima e dopo ogni esercizio acuto in laboratorio.
I ricercatori hanno confrontato le risposte FMD e FMS tra intensità di esercizio (alta vs moderata) e popolazioni (individui con e senza diabete di tipo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lisbon, Portogallo
- Faculdade de Motricidade Humana - University of Lisbon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea < 30 kg/m2
- Meno di due fattori di rischio per malattie cardiovascolari (per i partecipanti senza diabete mellito di tipo)
- Nessuna anomalia elettrocardiografica o sintomatica sullo sforzo da sforzo
- Fisicamente attivo (3-5 giorni di esercizio strutturato; per partecipanti senza diabete di tipo)
- Livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c) (≥ 5,7% e inferiore a 8,0%) o glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl e inferiore a 185 mg/dl) - per partecipanti con diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari (ad esempio, insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica)
- Intolleranza ortostatica
- Disfunzione tiroidea
- Malattia mentale
- Complicanze microvascolari (ad esempio neuropatie)
- Malattia renale
- Malattia muscoloscheletrica (ad esempio, sarcopenia, osteoporosi)
- Fumare
- Farmaci vasoattivi (es. inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti dei canali del calcio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: CONTROLLARE
Una condizione di non esercizio.
|
|
|
Sperimentale: Esercizio ad intervalli ad alta intensità (HIIE)
L'HIIE comprendeva sessioni di esercizio di 1 minuto al 90% di riserva di consumo di ossigeno (V̇O2) intervallate da periodi di recupero attivo di 1 minuto al 60% di riserva di V̇O2 (1:1).
|
Il numero di periodi di recupero dall'esercizio per ciascun partecipante è stato adattato per raggiungere l'EE desiderato.
Ad esempio, un partecipante con un picco di consumo di ossigeno (V̇O2) di 30 mL.kg-1.min-1,
con un peso di 80 kg, sarebbero necessari 6 periodi per raggiungere l'EE target, presupponendo che 1 litro di assorbimento di O2 equivalga a 5 kcal.
|
|
Sperimentale: Esercizio di intensità moderata (MICE)
MICE con una riserva di V̇O2 del 60% con la durata adattata a ciascun partecipante in modo che ciascun partecipante raggiungesse il dispendio energetico target.
|
Il dispendio energetico delle condizioni di esercizio (HIIE e MICE) è stato abbinato al dispendio energetico.
Un partecipante con un picco V̇O2 di 30 mL.kg-1.min-1,
con un peso di 80 kg, sarebbero necessari 6 periodi per raggiungere l'EE target, presupponendo che 1 litro di assorbimento di O2 equivalga a 5 kcal.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione endoteliale brachiale
Lasso di tempo: Prima e 10 e 60 minuti dopo l'esercizio aerobico acuto
|
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale - ecografia
|
Prima e 10 e 60 minuti dopo l'esercizio aerobico acuto
|
|
Rigidità dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Prima e 5 e 60 minuti dopo l'esercizio aerobico acuto
|
Rallentamento flusso-mediato dell'arteria brachiale - ecografia
|
Prima e 5 e 60 minuti dopo l'esercizio aerobico acuto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rigidità arteriosa centrale
Lasso di tempo: Prima e 10 e 60 minuti dopo l'esercizio aerobico acuto
|
Tonometria ad applanazione: velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
|
Prima e 10 e 60 minuti dopo l'esercizio aerobico acuto
|
|
Rigidità arteriosa degli arti superiori
Lasso di tempo: Prima e 10 e 60 minuti dopo l'esercizio aerobico acuto
|
Tonometria ad applanazione: velocità dell'onda del polso carotideo-radiale
|
Prima e 10 e 60 minuti dopo l'esercizio aerobico acuto
|
|
Rigidità arteriosa degli arti inferiori
Lasso di tempo: Prima e 10 e 60 minuti dopo l'esercizio aerobico acuto
|
Tonometria ad applanazione: velocità dell'onda del polso carotido-dorsale del piede
|
Prima e 10 e 60 minuti dopo l'esercizio aerobico acuto
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thijssen DHJ, Bruno RM, van Mil ACCM, Holder SM, Faita F, Greyling A, Zock PL, Taddei S, Deanfield JE, Luscher T, Green DJ, Ghiadoni L. Expert consensus and evidence-based recommendations for the assessment of flow-mediated dilation in humans. Eur Heart J. 2019 Aug 7;40(30):2534-2547. doi: 10.1093/eurheartj/ehz350.
- Francois ME, Little JP. The impact of acute high-intensity interval exercise on biomarkers of cardiovascular health in type 2 diabetes. Eur J Appl Physiol. 2017 Aug;117(8):1607-1616. doi: 10.1007/s00421-017-3649-2. Epub 2017 May 31.
- Magalhaes JP, Melo X, Correia IR, Ribeiro RT, Raposo J, Dores H, Bicho M, Sardinha LB. Effects of combined training with different intensities on vascular health in patients with type 2 diabetes: a 1-year randomized controlled trial. Cardiovasc Diabetol. 2019 Mar 18;18(1):34. doi: 10.1186/s12933-019-0840-2.
- Colberg SR, Albright AL, Blissmer BJ, Braun B, Chasan-Taber L, Fernhall B, Regensteiner JG, Rubin RR, Sigal RJ; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Exercise and type 2 diabetes. Med Sci Sports Exerc. 2010 Dec;42(12):2282-303. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181eeb61c.
- Fiuza-Luces C, Santos-Lozano A, Joyner M, Carrera-Bastos P, Picazo O, Zugaza JL, Izquierdo M, Ruilope LM, Lucia A. Exercise benefits in cardiovascular disease: beyond attenuation of traditional risk factors. Nat Rev Cardiol. 2018 Dec;15(12):731-743. doi: 10.1038/s41569-018-0065-1.
- Ashor AW, Lara J, Siervo M, Celis-Morales C, Oggioni C, Jakovljevic DG, Mathers JC. Exercise modalities and endothelial function: a systematic review and dose-response meta-analysis of randomized controlled trials. Sports Med. 2015 Feb;45(2):279-96. doi: 10.1007/s40279-014-0272-9.
- Ellins EA, New KJ, Datta DB, Watkins S, Haralambos K, Rees A, Aled Rees D, Halcox JP. Validation of a new method for non-invasive assessment of vasomotor function. Eur J Prev Cardiol. 2016 Apr;23(6):577-83. doi: 10.1177/2047487315597210. Epub 2015 Jul 24.
- Naka KK, Tweddel AC, Doshi SN, Goodfellow J, Henderson AH. Flow-mediated changes in pulse wave velocity: a new clinical measure of endothelial function. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):302-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi619. Epub 2005 Nov 2.
- Cahill PA, Redmond EM. Vascular endothelium - Gatekeeper of vessel health. Atherosclerosis. 2016 May;248:97-109. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.03.007. Epub 2016 Mar 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARM WRESTLING
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .