- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06684912
Efectos agudos del ejercicio aeróbico sobre la desaceleración mediada por el flujo y la dilatación mediada por el flujo en adultos con y sin diabetes tipo 2 (ARM WRESTLING)
Efectos agudos del ejercicio continuo de intensidad moderada versus el ejercicio intermitente de alta intensidad sobre la desaceleración mediada por el flujo y la dilatación mediada por el flujo en adultos con y sin diabetes tipo 2
El endotelio es un revestimiento protector de células dentro de los vasos sanguíneos. Mantiene los vasos sanguíneos funcionando sin problemas al controlar qué tan anchos o estrechos son los vasos sanguíneos y protegerlos de daños. Normalmente, el endotelio mantiene un equilibrio saludable entre las señales que relajan o tensan los vasos sanguíneos. Pero con la edad avanzada o ciertas enfermedades como la diabetes, este equilibrio se altera. Esto puede debilitar los vasos sanguíneos y provocar problemas graves en el corazón y otros órganos.
Los investigadores utilizan una prueba llamada dilatación mediada por flujo braquial (FMD) para comprobar qué tan bien funcionan los vasos sanguíneos. La fiebre aftosa muestra cuán buenos son los vasos sanguíneos para producir una sustancia química llamada óxido nítrico (NO), que los ayuda a relajarse y ensancharse. Durante la prueba de fiebre aftosa, los investigadores reducen el flujo sanguíneo durante un breve período con un manguito de presión arterial y luego lo sueltan para ver cómo responden los vasos sanguíneos. Usan una máquina de ultrasonido para medir esto. Si bien la fiebre aftosa es útil, tiene algunas desventajas: es difícil hacerla bien, necesita herramientas costosas y los expertos no siempre están de acuerdo sobre cómo analizar los resultados. Un método más nuevo llamado desaceleración mediada por flujo (FMS) tiene como objetivo solucionar estos problemas. FMS utiliza la velocidad de la onda del pulso (PWV) para medir qué tan rígidos están los vasos sanguíneos. Los vasos más rígidos significan menos óxido nítrico y una mayor probabilidad de sufrir problemas cardíacos. Después de reducir el flujo sanguíneo con un manguito de presión arterial y soltarlo, las personas sanas muestran una caída de la PWV (reducción de la rigidez arterial), pero las personas con insuficiencia cardíaca o presión arterial alta no. Por tanto, la FMS es prometedora ya que es una forma más sencilla de medir la salud de los vasos sanguíneos.
El ejercicio físico ayuda a mantener sanos los vasos sanguíneos a medida que avanza la edad. Las investigaciones han demostrado que el ejercicio aeróbico regular (correr o andar en bicicleta) y el ejercicio de fuerza (levantar pesas) pueden mejorar el funcionamiento de los vasos sanguíneos y hacerlos menos rígidos. Esto es cierto incluso para personas sanas. Para las personas con diabetes tipo 2, el ejercicio físico es aún más importante para preservar la salud de los vasos sanguíneos. La intensidad del ejercicio puede determinar cuánto mejoran los vasos sanguíneos. Las investigaciones han demostrado que el entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT), en el que se alterna entre ejercicio intenso y descanso, funciona mejor que el ejercicio moderado y constante para hacer que los vasos sanguíneos estén más sanos y menos rígidos. Se cree que el HIIT mejora la salud de los vasos sanguíneos en parte al mejorar la forma en que el cuerpo utiliza la insulina. Aún así, no todos los estudios muestran que el entrenamiento mejore la salud de los vasos sanguíneos en personas con diabetes tipo 2.
Una sola sesión de ejercicio presenta un desafío para los vasos sanguíneos que permite a los investigadores comprender cómo el ejercicio mejora la salud de los vasos sanguíneos con el tiempo. Además, estudiar cómo reaccionan los vasos sanguíneos a un entrenamiento (llamado modelo de ejercicio agudo) es útil porque los investigadores pueden controlar fácilmente aspectos como el tipo de ejercicio, su intensidad o su duración. La investigación sobre el ejercicio agudo también ayuda a controlar otros factores, como la nutrición, que pueden sesgar los resultados. Por lo tanto, la investigación sobre el ejercicio agudo es un excelente método para aprender cómo funciona el ejercicio a corto plazo y cómo podría ayudar a largo plazo.
Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo determinar cómo responden la FMD y la FMS después de una serie aguda de ejercicio en intervalos de alta intensidad y ejercicio continuo moderado en adultos mayores sin diabetes tipo 2, y también en adultos jóvenes sanos.
Las preguntas clave de la investigación fueron:
- ¿La respuesta de FMD y FMS después de una serie aguda de ejercicio depende de la intensidad del ejercicio?
- ¿La respuesta de la fiebre aftosa y la fiebre aftosa después de una sesión aguda de ejercicio depende de la edad y el estado de la enfermedad?
A todos los participantes se les pidió:
Complete dos sesiones de ejercicio: una de intervalos de intensidad moderada y otra de alta intensidad en una cinta rodante. El orden de las sesiones se asignó aleatoriamente, similar a lanzar una moneda al aire.
La FMD y la FMS se midieron antes y después de cada serie de ejercicio agudo en el laboratorio.
Los investigadores compararon las respuestas de FMD y FMS entre intensidades de ejercicio (alta versus moderada) y poblaciones (individuos con y sin diabetes tipo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisbon, Portugal
- Faculdade de Motricidade Humana - University of Lisbon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal < 30 kg/m2
- Menos de dos factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (para participantes sin diabetes mellitus tipo)
- Sin anomalías electrocardiográficas ni sintomáticas en el esfuerzo de ejercicio.
- Físicamente activo (3-5 días de ejercicio estructurado; para participantes sin diabetes tipo)
- Niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) (≥ 5,7 % y menos de 8,0 %) o glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dL y menos de 185 mg/dL) - para participantes con diabetes tipo 2
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular (p. ej., insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica)
- intolerancia ortostática
- disfunción tiroidea
- enfermedad mental
- Complicaciones microvasculares (p. ej., neuropatías)
- enfermedad renal
- Enfermedad musculoesquelética (p. ej., sarcopenia, osteoporosis)
- De fumar
- Medicamentos vasoactivos (p. ej. inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: CONTROL
Una condición sin ejercicio.
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Experimental: Ejercicio en intervalos de alta intensidad (HIIE)
El HIIE estuvo compuesto por series de ejercicio de 1 min con una reserva de consumo de oxígeno (VO2) del 90 % intercaladas con series de recuperación activa de 1 min con una reserva de VO2 del 60 % (1:1).
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El número de series de ejercicio-recuperación para cada participante se adaptó para lograr el EE deseado.
Por ejemplo, un participante con un consumo máximo de oxígeno (VȮO2) de 30 ml.kg-1.min-1,
con un peso de 80 kg, necesitaría 6 series para alcanzar el EE objetivo, asumiendo que 1 litro de absorción de O2 equivale a 5 kcal.
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Experimental: Ejercicio de intensidad moderada (MICE)
MICE al 60% de reserva de VO2 con la duración ajustada a cada participante para que cada participante alcanzara el gasto energético objetivo.
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El gasto energético de las condiciones de ejercicio (HIIE y MICE) se comparó con el gasto energético.
Un participante con un pico de VO2 de 30 mL.kg-1.min-1,
con un peso de 80 kg, necesitaría 6 series para alcanzar el EE objetivo, asumiendo que 1 litro de absorción de O2 equivale a 5 kcal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial braquial
Periodo de tiempo: Antes, 10 y 60 minutos después del ejercicio aeróbico agudo
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial - ultrasonido
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Antes, 10 y 60 minutos después del ejercicio aeróbico agudo
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Rigidez de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Antes, 5 y 60 minutos después del ejercicio aeróbico agudo
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Enlentecimiento mediado por el flujo de la arteria braquial - ultrasonido
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Antes, 5 y 60 minutos después del ejercicio aeróbico agudo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rigidez arterial central
Periodo de tiempo: Antes, 10 y 60 minutos después del ejercicio aeróbico agudo
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Tonometría de aplanación: velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
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Antes, 10 y 60 minutos después del ejercicio aeróbico agudo
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Rigidez arterial del miembro superior
Periodo de tiempo: Antes, 10 y 60 minutos después del ejercicio aeróbico agudo
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Tonometría de aplanación: velocidad de la onda del pulso carotídeo-radial
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Antes, 10 y 60 minutos después del ejercicio aeróbico agudo
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Rigidez arterial de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Antes, 10 y 60 minutos después del ejercicio aeróbico agudo
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Tonometría de aplanación: velocidad de la onda del pulso carótida-dorsal del pie
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Antes, 10 y 60 minutos después del ejercicio aeróbico agudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thijssen DHJ, Bruno RM, van Mil ACCM, Holder SM, Faita F, Greyling A, Zock PL, Taddei S, Deanfield JE, Luscher T, Green DJ, Ghiadoni L. Expert consensus and evidence-based recommendations for the assessment of flow-mediated dilation in humans. Eur Heart J. 2019 Aug 7;40(30):2534-2547. doi: 10.1093/eurheartj/ehz350.
- Francois ME, Little JP. The impact of acute high-intensity interval exercise on biomarkers of cardiovascular health in type 2 diabetes. Eur J Appl Physiol. 2017 Aug;117(8):1607-1616. doi: 10.1007/s00421-017-3649-2. Epub 2017 May 31.
- Magalhaes JP, Melo X, Correia IR, Ribeiro RT, Raposo J, Dores H, Bicho M, Sardinha LB. Effects of combined training with different intensities on vascular health in patients with type 2 diabetes: a 1-year randomized controlled trial. Cardiovasc Diabetol. 2019 Mar 18;18(1):34. doi: 10.1186/s12933-019-0840-2.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARM WRESTLING
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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