Een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van een voedingssupplement op de gezondheid en ontwikkelingsresultaten van kinderen te evalueren.
7 juli 2025 bijgewerkt door: NuBest
Een virtuele, tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van 6 maanden.
Deelnemers nemen dagelijks NuBest Tall Growth Protein Powder of een placebo.
Ouders vullen vragenlijsten in bij aanvang en maandelijks, en kinderen zullen met bepaalde tussenpozen cognitieve beoordelingen en lengte-/gewichtsmetingen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnteresseerd in het testen van een voedingssupplement door hun kind dat is ontworpen om de algemene gezondheidsresultaten bij kinderen te verbeteren, waaronder lengte, behoud van een gezond gewicht, cognitieve functie, immuunfunctie en energieniveau.
- Bereid om hun kind tijdens de duur van het onderzoek geen vitaminen, mineralen of kruidensupplementen van welke aard dan ook te geven.
- Ouders die bereid zijn om tijdens het onderzoek de lengte van hun kind te wegen en te meten.
- Over het algemeen gezond - geen ongecontroleerde chronische ziekte hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Elk kind met een voorgeschiedenis van endocriene stoornissen, hartaandoeningen, longaandoeningen, nieraandoeningen, spijsverteringsaandoeningen of skeletdysplasie.
- Alle reeds bestaande chronische aandoeningen die deelnemers ervan weerhouden zich aan het protocol te houden, inclusief oncologische en psychiatrische stoornissen.
- Ondergaat of is van plan in de komende zes maanden aanzienlijke medische procedures te ondergaan.
- Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties, inclusief maar niet beperkt tot de ingrediënten van het product.
- Elk kind met een zuivelallergie of lactose-intolerantie.
- Heeft in de afgelopen zes maanden operaties of invasieve behandelingen ondergaan.
- Heeft de afgelopen drie maanden een ernstige ziekte gehad.
- Het uitvoeren van geplande invasieve medische procedures tijdens de onderzoeksperiode.
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
- Niet bereid het onderzoeksprotocol te volgen.
- Elk kind met de diagnose aandachtstekortstoornis (ADD) of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
- Elk kind dat momenteel voorgeschreven medicijnen gebruikt of in de afgelopen drie maanden heeft gebruikt die gericht zijn op ADD of ADHD (zoals Adderall, Concerta, Focalin, Evekeo of Ritalin).
- Elk kind dat een 'kieskeurige' eter is of waarvan de ouder vermoedt dat het het testproduct gedurende zes maanden niet dagelijks kan consumeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Deelnemers aan deze arm nemen NuBest Tall Growth Protein Powder dagelijks gedurende 6 maanden.
|
NuBest Tall Growth Protein Powder bevat een gepatenteerde mix van vitamines, mineralen en probiotica die is ontworpen om de gezondheidsresultaten van kinderen te verbeteren.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende 6 maanden dagelijks een placeboproduct innemen.
|
Het placebopoeder is ontworpen om het uiterlijk en de smaak van het NuBest Tall Growth Protein Powder na te bootsen, maar bevat niet de actieve ingrediënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de gemiddelde percentiel score in dubbele problemen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
De primaire uitkomstmaat zal de verbetering van de cognitieve functie beoordelen zoals geëvalueerd door een cognitieve test.
Deelnemers ontvingen een percentielscore (1-100) over de beoordeling, met een hogere score die een betere respons aangeeft.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Ichange gemiddelde percentiel score in speelwedstrijd
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
De primaire uitkomstmaat zal de verbetering van de cognitieve functie beoordelen zoals geëvalueerd door een cognitieve test.
Feature match is een focus- en verwerkingstaak.
Deelnemers ontvingen een percentielscore (1-100) over de beoordeling, met een hogere score die een betere respons aangeeft.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verander de gemiddelde percentielscore in grammaticaal redeneren
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De primaire uitkomstmaat zal de verbetering van de cognitieve functie beoordelen zoals geëvalueerd door een cognitieve test.
Grammaticaal redeneren is een deductieve redeneringstaak die snel zinnen moet interpreteren en logische conclusies moet trekken door begrip.
Deelnemers ontvingen een percentielscore (1-100) over de beoordeling, met een hogere score die een betere respons aangeeft.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Verander de gemiddelde percentielscore in cijferspanne
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De primaire uitkomstmaat zal de verbetering van de cognitieve functie beoordelen zoals geëvalueerd door een cognitieve test.
Digit-span vereist dat gebruikers zich concentreren op weergegeven nummers, ze in het kortetermijngeheugen houden en deze correct herhalen.
Deelnemers ontvingen een percentielscore (1-100) over de beoordeling, met een hogere score die een betere respons aangeeft.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Wijzig de gemiddelde percentielscore bij het zoeken naar token
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De primaire uitkomstmaat zal de verbetering van de cognitieve functie beoordelen zoals geëvalueerd door een cognitieve test.
Door gebruik te maken van de functionerende vaardigheden van de brein, moet het zoeken naar token deelnemers informatie in het werkgeheugen bewaren en gefocust blijven op het voltooien van sequentiële stappen.
Deelnemers ontvingen een percentielscore (1-100) over de beoordeling, met een hogere score die een betere respons aangeeft.
|
Basislijn tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename in hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4 en maand 6
|
De hoogtemeting wordt uitgevoerd met behulp van een ultrasone hoogtemeter.
De toename in hoogte zal in de loop van het onderzoek worden gevolgd.
|
Basislijn, maand 2, maand 4 en maand 6
|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Baseline, maand 2, maand 4 en maand 6
|
Gewichtsmeting wordt genomen met behulp van een Smart Scale Fitbit.
Veranderingen in gewicht zullen worden geanalyseerd in de groepen.
|
Baseline, maand 2, maand 4 en maand 6
|
|
Veranderingen in de algehele gezondheid zoals gerapporteerd door ouders
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Ouders moesten de algehele gezondheid van hun kind in de afgelopen vier weken beoordelen.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "zeer slecht", "5 =" uitstekend ").
Een toename van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering van deze parameter.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in de perceptie van ouders van de gezondheid van het kind in de toekomst.
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst, met de vraag "Ik verwacht dat mijn kind een heel gezond leven zal hebben".
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een toename van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering van deze parameter.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
De perceptie van de ouders van de verandering van het kind in vergelijking met een maand geleden.
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst, waarbij ouders in de afgelopen 4 weken werden gevraagd om de algehele gezondheid van hun kind te beoordelen.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "veel slechter," 5 = "veel beter").
Een toename van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering van deze parameter.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering van de energieniveaus van het kind zoals gemeld door ouders
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "zeer slecht," 5 = "uitstekend").
Een toename van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering van deze parameter.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in beperkingen bij het voltooien van een hoge intensiteitsactiviteit
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een toename van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering van deze parameter.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in beperkingen bij het voltooien van de activiteit van matige intensiteit
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij een afname van de score betere resultaten aangeeft (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een toename van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering van deze parameter.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in beperkingen bij het bewegen
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij een afname van de score betere resultaten aangeeft (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een toename van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering van deze parameter.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in beperkingen bij het lopen van 100 meter of het beklimmen van een trap
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij een afname van de score betere resultaten aangeeft (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering van beperkingen bij het buigen, tillen of buigen.
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij een afname van de score betere resultaten aangeeft (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in beperkingen in het soort ondernomen schoolwerk of activiteiten.
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij een afname van de score betere resultaten aangeeft (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering van beperkingen in de hoeveelheid tijd die besteed is aan het voltooien van schoolwerk of activiteiten.
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij een afname van de score betere resultaten aangeeft (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering van beperkingen tijdens de voltooiing van schoolwerk of activiteiten.
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij een afname van de score betere resultaten aangeeft (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in de perceptie van ouders van de gezondheid van kinderen in vergelijking met andere kinderen.
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
De ouders werd gevraagd om te reageren op de volgende verklaring "Mijn kind lijkt minder gezond dan andere kinderen".
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij een afname van de score betere resultaten aangeeft (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in de perceptie van ouders van de immuniteit van het kind
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
De ouders werden gevraagd om te reageren op de volgende verklaring "wanneer er iets rondgaat, vangt mijn kind het meestal".
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij een afname van de score betere resultaten aangeeft (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in de zorgen van ouders over de gezondheid van het kind
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
De ouders werden gevraagd om te reageren op de volgende verklaring "Ik maak me meer zorgen over de gezondheid van mijn kind dan andere ouders hun kinderen doen".
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij een afname van de score betere resultaten aangeeft (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in door de ouder gerapporteerde frequentie van de maagpijn van het kind
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij een afname van de score betere resultaten aangeeft (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in ouder gerapporteerde frequentie van de moeilijkheid van het kind dat naar het toilet gaat
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij een afname van de score betere resultaten aangeeft (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verander de gemiddelde percentiel score in dubbele problemen - alleen nietste groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld binnen de niet-niet-groep met behulp van een door kinderen voltooide cognitieve beoordeling.
Deelnemers ontvingen een percentiel score variërend van 1 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
De algehele score bij elk tijdstip weerspiegelt de prestaties op de cognitieve test.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Verander gemiddelde percentiel score in functie -match - alleen niet -groepen (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De primaire uitkomstmaat zal de verbetering van de cognitieve functie beoordelen zoals geëvalueerd door een cognitieve test.
Feature match is een focus- en verwerkingstaak.
Deelnemers ontvingen een percentielscore (1-100) over de beoordeling, met een hogere score die een betere respons aangeeft.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Verander de gemiddelde percentielscore in grammaticale redeneerwedstrijd - alleen nietste groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De primaire uitkomstmaat zal de verbetering van de cognitieve functie beoordelen zoals geëvalueerd door een cognitieve test.
Grammaticaal redeneren is een deductieve redeneringstaak die snel zinnen moet interpreteren en logische conclusies moet trekken door begrip.
Deelnemers ontvingen een percentielscore (1-100) over de beoordeling, met een hogere score die een betere respons aangeeft.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Wijzig gemiddelde percentiel score in cijferspanne - alleen nietste groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De primaire uitkomstmaat zal de verbetering van de cognitieve functie beoordelen zoals geëvalueerd door een cognitieve test.
Digit-span vereist dat gebruikers zich concentreren op weergegeven nummers, ze in het kortetermijngeheugen houden en deze correct herhalen.
Deelnemers ontvingen een percentielscore (1-100) over de beoordeling, met een hogere score die een betere respons aangeeft.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Verander gemiddelde percentiel score in token zoeken - alleen nietste groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De primaire uitkomstmaat zal de verbetering van de cognitieve functie beoordelen zoals geëvalueerd door een cognitieve test.
Door gebruik te maken van de functionerende vaardigheden van de brein, moet het zoeken naar token deelnemers informatie in het werkgeheugen bewaren en gefocust blijven op het voltooien van sequentiële stappen.
Deelnemers ontvingen een percentielscore (1-100) over de beoordeling, met een hogere score die een betere respons aangeeft.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Verander gemiddelde percentiel score in dubbele problemen - alleen placebo -groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De primaire uitkomstmaat zal de verbetering van de cognitieve functie beoordelen zoals geëvalueerd door een cognitieve test.
Deelnemers ontvingen een percentielscore (1-100) over de beoordeling, met een hogere score die een betere respons aangeeft.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Wijzig gemiddelde percentiel score in functie -match - alleen placebo -groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De primaire uitkomstmaat zal de verbetering van de cognitieve functie beoordelen zoals geëvalueerd door een cognitieve test.
Feature match is een focus- en verwerkingstaak.
Deelnemers ontvingen een percentielscore (1-100) over de beoordeling, met een hogere score die een betere respons aangeeft.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Verander de gemiddelde percentielscore in grammaticale redenering - alleen placebogroep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De primaire uitkomstmaat zal de verbetering van de cognitieve functie beoordelen zoals geëvalueerd door een cognitieve test.
Grammaticaal redeneren is een deductieve redeneringstaak die snel zinnen moet interpreteren en logische conclusies moet trekken door begrip.
Deelnemers ontvingen een percentielscore (1-100) over de beoordeling, met een hogere score die een betere respons aangeeft.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Verander gemiddelde percentiel score in cijferspanne - alleen placebo -groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De primaire uitkomstmaat zal de verbetering van de cognitieve functie beoordelen zoals geëvalueerd door een cognitieve test.
Digit-span vereist dat gebruikers zich concentreren op weergegeven nummers, ze in het kortetermijngeheugen houden en deze correct herhalen.
Deelnemers ontvingen een percentielscore (1-100) over de beoordeling, met een hogere score die een betere respons aangeeft.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Verander gemiddelde percentiel score in token zoeken - alleen placebo -groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De primaire uitkomstmaat zal de verbetering van de cognitieve functie beoordelen zoals geëvalueerd door een cognitieve test.
Door gebruik te maken van de functionerende vaardigheden van de brein, moet het zoeken naar token deelnemers informatie in het werkgeheugen bewaren en gefocust blijven op het voltooien van sequentiële stappen.
Deelnemers ontvingen een percentielscore (1-100) over de beoordeling, met een hogere score die een betere respons aangeeft.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Verhoging van de hoogte - alleen nietste groep (analyse binnen de groep))
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Hoogte -meting wordt genomen met behulp van een ultrasone hoogte meet Stadiometer.
De toename van de hoogte zal worden gevolgd in de loop van de studie.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Verhoging van de hoogte - alleen placebogroep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Hoogte -meting wordt genomen met behulp van een ultrasone hoogte meet Stadiometer.
De toename van de hoogte zal worden gevolgd in de loop van de studie.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in gewicht - alleen nietste groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Gewichtsmeting wordt genomen met behulp van een Smart Scale Fitbit.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in gewicht - alleen placebo -groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Gewichtsmeting wordt genomen met behulp van een Smart Scale Fitbit.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in de algehele gezondheid zoals gerapporteerd door ouders - alleen niet -groepen (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6.
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Ouders moesten de algehele gezondheid van hun kind in de afgelopen vier weken beoordelen.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "zeer slecht", "5 =" uitstekend ").
Een toename van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering van deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de niet -niet -groep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6.
|
|
Verandering in de perceptie van ouders van de gezondheid van het kind in de toekomst - alleen de niet -groepen (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6.
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "zeer slecht", "5 =" uitstekend ").
Een toename van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering van deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de niet -nietste groep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6.
|
|
De perceptie van de ouders van de verandering in de gezondheid van het kind vergeleken met een maand geleden - alleen de niet -groepen (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6.
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "zeer slecht", "5 =" uitstekend ").
Een toename van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering van deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de niet -niet -groep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6.
|
|
Verandering in de energieniveaus van het kind zoals gerapporteerd door ouders - alleen nietste groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6.
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "zeer slecht", "5 =" uitstekend ").
Een toename van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering van deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de niet -niet -groep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6.
|
|
Veranderingen in beperkingen bij het voltooien van een hoge intensiteitsactiviteit-alleen nietste groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de niet -niet -groep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in beperkingen bij het voltooien van de activiteit van matige intensiteit-alleen nietste groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de niet -niet -groep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in beperkingen bij het bewegen - alleen niet -niet -groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de niet -niet -groep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in beperkingen bij het lopen van 100 meter of het beklimmen van een trap - alleen nietste groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de niet -niet -groep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in beperkingen bij het buigen, tillen of bukken - alleen niet -groepen (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de niet -niet -groep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in beperkingen in het soort schoolwerk of activiteiten die worden uitgevoerd - alleen niet -niet -groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de niet -niet -groep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in beperkingen in de hoeveelheid tijd besteed aan het voltooien van schoolwerk of activiteiten - alleen niet -groepen (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de niet -niet -groep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in beperkingen tijdens de voltooiing van schoolwerk of activiteiten - alleen niet -niet -groepsgroep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de niet -niet -groep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in de perceptie van ouders van de gezondheid van het kind in vergelijking met andere kinderen - alleen nietste groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
De ouders werd gevraagd om te reageren op de volgende verklaring "Mijn kind lijkt minder gezond dan andere kinderen".
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij een afname van de score betere resultaten aangeeft (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de niet -niet -groep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in de perceptie van ouders van de immuniteit van het kind - alleen niet -groepen (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
De ouders werden gevraagd om te reageren op de volgende verklaring "wanneer er iets rondgaat, vangt mijn kind het meestal".
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij een afname van de score betere resultaten aangeeft (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de niet -niet -groep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in de zorgen van ouders over de gezondheid van het kind - alleen nietste groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
De ouders werden gevraagd om te reageren op de volgende verklaring "Ik maak me meer zorgen over de gezondheid van mijn kind dan andere ouders hun kinderen doen".
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij een afname van de score betere resultaten aangeeft (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de niet -niet -groep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in door de ouder gerapporteerde frequentie van de maagpijn van het kind-alleen nietste groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij een afname van de score betere resultaten aangeeft (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de niet -niet -groep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in door de ouder gerapporteerde frequentie van de moeilijkheid van het kind dat alleen naar het toilet gaat-alleen nietste groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij een afname van de score betere resultaten aangeeft (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de niet -niet -groep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in de algemene gezondheid zoals gerapporteerd door ouders - alleen placebo -groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Ouders moesten de algehele gezondheid van hun kind in de afgelopen vier weken beoordelen.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "zeer slecht", "5 =" uitstekend ").
Een toename van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering van deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de placebogroep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in de perceptie van ouders van de gezondheid van het kind in de toekomst - alleen placebo -groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Beschrijving verbergen: Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst. Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "zeer slecht", "5 =" uitstekend "). Een toename van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering van deze parameter. Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de placebogroep. |
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
De perceptie van de ouders van de verandering in de gezondheid van het kind vergeleken met een maand geleden - alleen placebo -groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "zeer slecht", "5 =" uitstekend ").
Een toename van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering van deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de placebogroep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in de energieniveaus van het kind zoals gerapporteerd door ouders - alleen placebo -groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "zeer slecht", "5 =" uitstekend ").
Een toename van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering van deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de placebogroep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in beperkingen bij het voltooien van een hoge intensiteitsactiviteit-alleen placebogroep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de placebogroep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in beperkingen bij het voltooien van de activiteit van matige intensiteit-alleen placebogroep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de placebogroep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in beperkingen bij het verplaatsen - alleen placebo -groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de placebogroep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in beperkingen bij het lopen van 100 meter of het beklimmen van een trap - alleen placebo -groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de placebogroep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in beperkingen bij het buigen, tillen of bukken - alleen placebo -groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de placebogroep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in beperkingen in het soort schoolwerk of activiteiten die alleen placebo -groep zijn ondernomen (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de placebogroep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in beperkingen in de hoeveelheid tijd besteed aan het voltooien van schoolwerk of activiteiten - alleen placebo -groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de placebogroep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Veranderingen in beperkingen tijdens de voltooiing van schoolwerk of activiteiten - alleen placebo -groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de placebogroep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in de perceptie van ouders van de gezondheid van kinderen in vergelijking met andere kinderen - alleen placebogroep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
De ouders werd gevraagd om te reageren op de volgende verklaring "Mijn kind lijkt minder gezond dan andere kinderen".
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij een afname van de score betere resultaten aangeeft (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de placebogroep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in de perceptie van ouders van de immuniteit van het kind - alleen placebogroep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
De ouders werden gevraagd om te reageren op de volgende verklaring "wanneer er iets rondgaat, vangt mijn kind het meestal".
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij een afname van de score betere resultaten aangeeft (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de placebogroep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in de zorgen van ouders over de gezondheid van het kind - alleen placebo -groep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
De ouders werden gevraagd om te reageren op de volgende verklaring "Ik maak me meer zorgen over de gezondheid van mijn kind dan andere ouders hun kinderen doen".
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij een afname van de score betere resultaten aangeeft (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de placebogroep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in ouder gerapporteerde frequentie van de maagpijn van het kind-alleen placebogroep (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij een afname van de score betere resultaten aangeeft (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de placebogroep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in door de ouder gerapporteerde frequentie van de moeilijkheid van het kind dat alleen naar het toilet gaat-placebogroep alleen (analyse binnen de groep)
Tijdsspanne: Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Deze parameter werd beoordeeld met behulp van een door de ouder voltooide vragenlijst.
Reacties werden verzameld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met tekstuele ankers en omgezet in een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij een afname van de score betere resultaten aangeeft (bijvoorbeeld 1 = "nooit," 5 = "altijd").
Een afname van de gemiddelde score wordt geassocieerd met verbetering in deze parameter.
Deze analyse vat alleen de gemiddelde score samen op elk tijdstip voor de placebogroep.
|
Maandelijks van basislijn tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20424
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .