Schoolgebaseerd leven in gezinnen met emoties training
21 januari 2025 bijgewerkt door: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Het algemene doel van deze studie is om adolescenten te identificeren die risico lopen op psychose, zoals blijkt uit de goedkeuring van milde tot matige, sub-syndromale symptomen, en hen een potentieel preventieve interventie te bieden die gericht is op het verbeteren van veerkracht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke adolescenten uit de omgeving van Boston die op het moment van inschrijving op de middelbare school zijn;
- Ingeschreven in een school waar studiescreening plaatsvindt;
- Een ouder of wettelijke voogd hebben die in staat en bereid is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Competent en bereid om schriftelijke geïnformeerde instemming te bieden;
- Engelse taalvaardigheid van ouder/voogd en deelnemer;
- Reactie van "ja, zeker" of "misschien" op auditieve hallucinaties, visuele hallucinaties of paranoia op de volwassen psychotische-achtige symptoomcontrole (APSS);
- In staat om veilig deel te nemen aan het protocol en geschikt voor polikliniek van zorg, naar de mening van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige DSM-V-diagnose met ernstige actieve symptomen (zoals actieve psychotische symptomen, huidige suïcidaliteit, ernstige actieve alcohol- of middelengebruik, duidelijke achteruitgang bij het functioneren gedurende de voorgaande maand) die nauwe monitoring of individuele therapie en/of intramurale of partiële ziekenhuisopname vereist;
- Huidige inschrijving voor psychologische of gedragsgezondheidsbehandeling;
- Huidig gebruik van psychotrope medicijnen (anders dan stimulerende middelen) voorgeschreven door een arts;
- Ernstige ontwikkelingsvertragingen (inclusief, maar niet beperkt tot, autismespectrumstoornis, intellectuele handicap en down syndroom).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm
Wonen in gezinnen met emoties (leven)
|
Dit is een op 8 weken durende groep gebaseerde psychosociale interventie die adolescenten leert hoe ze hun gevoelens kunnen herkennen, beheren en praten over emoties door middel van groepsdiscussies, live oefeningen en games.
De zorgverleners van de adolescenten krijgen ook dezelfde informatie, via twee live sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Voor de interventie en 8 weken later
|
Deze maatregel omvat de deelnemer (zowel adolescenten als ouder/verzorger), met meer aanwezigheid van de interventie die een betere haalbaarheid en aanvaardbaarheid aangeeft.
|
Voor de interventie en 8 weken later
|
|
Adolescent Psychotic-achtige symptoomscreener (APSS)
Tijdsspanne: Vóór de interventie, 8 weken later, 6 maanden later en 12 maanden later
|
De APSS is een maatregel met 7 items die de aanwezigheid beoordeelde van: visuele en auditieve hallucinaties, paranoia, grootsheid, wanen van controle, mind lezen en referentieruimte.
Items worden gescoord op een 3-punts Likert-schaal (0 = nee, nooit, 0,5 = misschien, of 1 = ja, zeker) en worden vervolgens opgeteld voor een totale score.
|
Vóór de interventie, 8 weken later, 6 maanden later en 12 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het Centre for Epidemiological Studies Depression Scale voor kinderen (CES-DC)
Tijdsspanne: Vóór de interventie, 8 weken later, 6 maanden later en 12 maanden later
|
De CES-DC is een zelfrapportagemaat van 20 items die zijn beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal die de symptomen van depressie in de afgelopen week vastlegt, met hogere beoordelingen die ernstiger depressie vertegenwoordigen.
|
Vóór de interventie, 8 weken later, 6 maanden later en 12 maanden later
|
|
Beknopte gezondheidsrisico's volgen zelfrapportage (CHRT-SR)
Tijdsspanne: Vóór de interventie, 8 weken later, 6 maanden later en 12 maanden later
|
De CHRT-SR meet suïcidale gedachten en gedragingen met behulp van 14-items, met hogere beoordelingen die wijzen op meer zelfmoordgedachten en gedragingen.
|
Vóór de interventie, 8 weken later, 6 maanden later en 12 maanden later
|
|
Scherm voor angst voor kinderen gerelateerde aandoeningen (bang)
Tijdsspanne: Vóór de interventie, 8 weken later, 6 maanden later en 12 maanden later
|
De bang is een 41 -itemmaat om angst vast te leggen.
Het wordt beoordeeld op een 3 -punts Likert -schaal (niet waar of bijna nooit waar, enigszins waar of soms waar, of zeer waar of vaak waar).
|
Vóór de interventie, 8 weken later, 6 maanden later en 12 maanden later
|
|
De Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tijdsspanne: Vóór de interventie, 8 weken later, 6 maanden later en 12 maanden later
|
Ouders/zorgverleners beoordeelden de CBCL, een meerkeuzemaatregel met 113 items om psychiatrische symptomen van de adolescent te veroveren via ouder/verzorger-beoordelingen.
|
Vóór de interventie, 8 weken later, 6 maanden later en 12 maanden later
|
|
De Penn Emotion Recognition Test (ER-40)
Tijdsspanne: Vóór de interventie, 8 weken later, 6 maanden later en 12 maanden later
|
Dit is een computergebaseerde taak van 15 minuten die inhoudt dat de emotie (neutraal, triest, gelukkig, boos of bang) wordt uitgedrukt in 40 (half mannelijke en half vrouwelijke presenterende) online afbeeldingen van gezichten om gezichtsemotherkenning te meten.
|
Vóór de interventie, 8 weken later, 6 maanden later en 12 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019P003154
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .