- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06797830
Verbetering van de kernsterkte in de Warfighter met een nieuw apparaat (AllCore)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trunk -controle stelt het lichaam in staat rechtop te blijven terwijl je zit en staat. Trunk-spieren reageren ook op het verschuiven van gewicht tijdens de activiteit om het lichaam in balans te houden en te voorkomen dat vallen door verschuivingen in het midden van de zwaartekracht. Trunk -controle is noodzakelijk om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren en lage rugpijn af te wenden om optimale prestaties te garanderen. Verwekelde rompspieren zijn een symptoom van aandoeningen zoals cerebrale parese en beroerte en veroorzaken meer voorkomende aandoeningen zoals lage rugpijn (Karthikbabu; Emami). Militaire piloten met zwakke kernspieren werden geassocieerd met het hebben van significante lage rugpijn (Yang). Chinese militaire rekruten die zijn toegewezen aan de trainingsinterventie van de kernspierfunctionele kracht, hadden half zoveel meldingen van lage rugpijn als de controlegroep en rapporteerden ook een verhoogd lumbale uithoudingsvermogen (WANG). Na 9 weken hadden militaire politieagenten die de trunk -training kregen, een aanzienlijk algemene meer algemene musculoskeletale pijn dan controle en verhoogde stamspieruithoudingsvermogen (Grani). Een systematische review in 2021 concludeerde dat kernstabiliteit therapeutische effecten biedt bij patiënten met niet -specifieke lage rugpijn door pijn en handicap te verminderen en door de kwaliteit van levensmaatregelen te verbeteren (Frizziero).
Allcore360 ° is een nieuwe kernversterkende machine-interventie die is ontworpen om rompspieren door zwaartekracht te richten door middel van roterende oefening met een constante snelheid met hoge intensiteit (Allcore360.com). Allcore360 ° is systematisch, consistent en ontworpen voor gebruik in de tijd. De kern wordt versterkt omdat de kernspieren van een patiënt worden gebruikt in voorste, laterale en achterste contracties opeenvolgend tijdens een enkele rotatie (palevo). De patiënt moet de zwaartekracht weerstaan met de rotatie en het contracteren en isometrisch vuur om de juiste houding te behouden. Met behulp van de juiste houding moet de patiënt zijn rug recht en nek neutraal houden gedurende de lengte van de interventie zonder überhaupt te vertrouwen op hun onderlichaamspieren (dit wordt bijgestaan door riemen die de benen nutteloos maken en door het bekken in de stoel te beveiligen). Allcore360 ° kan worden geïndividualiseerd zodat de patiënt in een specifieke mate (0 ° tot 90 °) zit, waarbij het verlagen van de graad de moeilijkheid verhoogt om spieren geactiveerd te houden tot continurecthouding. Eenmaal bevestigd aan de machine, besteedt de patiënt een vooraf gespecificeerd aantal minuten met zijn hele lichaam dat in een 360 ° boog draait bij de vooraf gespecificeerde hoek die in de machine is geprogrammeerd, met de klok mee, tegen de klok in, of beide.
Allcore360 ° is een relatief nieuwe machine buiten sporten en intense revalidatie, en als zodanig is er weinig gepubliceerde literatuur die het evalueert. Casusrapporten bestaan wel. Eén casusrapport toonde de impact van een 14 weken durende programma van AllCore360 ° isometrische trunk-training op een kind met cerebrale parese, waar de patiënt na voltooiing de stamstabiliteit en motorfunctie (park) had verbeterde. Een andere casusreeks keek naar het effect van Allcore360 ° op de trunk -functie, balans en mobiliteit na een beroerte, het vinden van een verbeterde laterale controle tijdens het staan en aantoont dat een uitgebreid programma van Allcore360 ° -sessies haalbaar en herhaalbaar is (PILKAR).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
** Patiënten moeten in staat zijn om zorg te krijgen op Nellis Air Force Base (een militaire installatie) om deel te nemen aan deze studie **
Inclusiecriteria:
- Gezonde DOD -begunstigden op Nellis Air Force Base tussen de leeftijd van 18 en 50 deelnemen aan Tactical Air Control Party Specialist (TACP) trainingsprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Juridisch geautoriseerde vertegenwoordigers zullen in deze studie niet worden gebruikt.
- Huidige lage rugpijn
- Geschiedenis van spinale chirurgie
- Geschiedenis van andere serieuze spinale pathologie (b.v. Ringvormige tranen, spinale stenose [kanaal of neuroforaminaal], breuk, pijnlijke spinale artritis)
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort
Dit is een prospectief observationeel cohort met behulp van pre- en postmetingen van houding en kernsterkte bij proefpersonen (actieve dienstleden die zijn ingeschreven voor Tactical Air Control Party Training) consistent behandeld met de Allcore360.
De patiënten zullen als hun eigen controle fungeren.
|
Allcore360 ° is een nieuwe kernversterkende machine-interventie die is ontworpen om rompspieren door zwaartekracht te richten door middel van roterende oefening met een constante snelheid met hoge intensiteit (Allcore360.com). Allcore360 ° is systematisch, consistent en ontworpen voor gebruik in de tijd. De kern wordt versterkt omdat de kernspieren van een patiënt worden gebruikt in voorste, laterale en achterste contracties opeenvolgend tijdens een enkele rotatie (palevo). De patiënt moet de zwaartekracht weerstaan met de rotatie en het contracteren en isometrisch vuur om de juiste houding te behouden. Met behulp van de juiste houding moet de patiënt zijn rug recht en nek neutraal houden gedurende de lengte van de interventie zonder überhaupt te vertrouwen op hun onderlichaamspieren (dit wordt bijgestaan door riemen die de benen nutteloos maken en door het bekken in de stoel te beveiligen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houding
Tijdsspanne: Baseline/Week 1 (bezoek 1), week 4 (bezoek 12), week 7 (bezoek 13)
|
Providers zullen deelnemers evalueren met behulp van de Mobile -app PosturesCreen®.
De Mobile -app PosturesCreen® kan worden geladen op een iPad of telefoon en worden gebruikt door studiepersoneel om foto's van het onderwerp te maken.
De software meet vervolgens houdingen uit meerdere weergaven en produceert in totaal 41 met de wervelkolomgegevens (31 zonder de wervelkolomgegevens) houdingsmetingen.
Deze metingen worden gerapporteerd als voorste/laterale vertalingen en hoekverplaatsingen in respectievelijk een schaal van inches of graden.
Een vertaling of angulatie van 0 zou geen houdingsverplaatsing aangeven voor die specifieke maatregel.
Dit zal in totaal 3 keer worden gemeten in de loop van de studie.
|
Baseline/Week 1 (bezoek 1), week 4 (bezoek 12), week 7 (bezoek 13)
|
|
Kernsterkte
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week), bezoek 2 (week 1), bezoek 3 (week 1); Bezoek 4 (week 2), bezoek 5 (week 2), bezoek 6 (week 2); Bezoek 7 (week 3), bezoek 8 (week 3), bezoek 9 (week 3); Bezoek 10 (week 4), bezoek 11 (week 4), bezoek 12 (week 4); Bezoek 13 (week 7)
|
Providers zullen de kernsterkte van de deelnemers evalueren met behulp van SEMG -metingen die zijn genomen door Dynarom ™ Motion EMG ontwikkeld door MyoVision.
Dynarom ™ gebruikt SEMG om contractiele sterkte te meten in microvolt (μV) van onderliggende spieren tijdens contractie.
Sterkte van samentrekking van de schuine spieren en lumbale paraspineuze spieren zal worden gemeten door leads die over deze respectieve spiergroepen worden geplaatst.
Kracht op spiercontracties zal elke 10e van een seconde worden opgenomen voor de gehele sessie van 10 minuten.
Een meting van 0 zou geen spiercontractie aangeven.
Dit wordt bij elk bezoek gemeten voor een totaal van 13 keer.
|
Bezoek 1 (week), bezoek 2 (week 1), bezoek 3 (week 1); Bezoek 4 (week 2), bezoek 5 (week 2), bezoek 6 (week 2); Bezoek 7 (week 3), bezoek 8 (week 3), bezoek 9 (week 3); Bezoek 10 (week 4), bezoek 11 (week 4), bezoek 12 (week 4); Bezoek 13 (week 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kernsterkte - Allcore graad -instelling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week), bezoek 2 (week 1), bezoek 3 (week 1); Bezoek 4 (week 2), bezoek 5 (week 2), bezoek 6 (week 2); Bezoek 7 (week 3), bezoek 8 (week 3), bezoek 9 (week 3); Bezoek 10 (week 4), bezoek 11 (week 4), bezoek 12 (week 4); Bezoek 13 (week 7)
|
Aanbieders zullen ook de kernsterkte van de deelnemers evalueren door de Allcore -graadinstellingen van elk onderwerp bij elk bezoek op te nemen.
De Allcore varieert van 0 ° tot 90 ° en kan bij elk bezoek worden aangepast volgens de kernsterkte van het onderwerp.
Dit wordt bij elk bezoek gemeten voor een totaal van 13 keer.
|
Bezoek 1 (week), bezoek 2 (week 1), bezoek 3 (week 1); Bezoek 4 (week 2), bezoek 5 (week 2), bezoek 6 (week 2); Bezoek 7 (week 3), bezoek 8 (week 3), bezoek 9 (week 3); Bezoek 10 (week 4), bezoek 11 (week 4), bezoek 12 (week 4); Bezoek 13 (week 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Armed Forces Health Surveillance Branch. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2015. MSMR. 2016 Apr;23(4):2-7. No abstract available.
- Armed Forces Health Surveillance Branch. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2016. MSMR. 2017 Apr;24(4):2-8. No abstract available.
- Clark LL, Hu Z. Diagnoses of low back pain, active component, U.S. Armed Forces, 2010-2014. MSMR. 2015 Dec;22(12):8-11.
- Cleland CL, Hunter RF, Kee F, Cupples ME, Sallis JF, Tully MA. Validity of the global physical activity questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour. BMC Public Health. 2014 Dec 10;14:1255. doi: 10.1186/1471-2458-14-1255.
- Emami F, Yoosefinejad AK, Razeghi M. Correlations between core muscle geometry, pain intensity, functional disability and postural balance in patients with nonspecific mechanical low back pain. Med Eng Phys. 2018 Oct;60:39-46. doi: 10.1016/j.medengphy.2018.07.006. Epub 2018 Aug 1.
- Frizziero A, Pellizzon G, Vittadini F, Bigliardi D, Costantino C. Efficacy of Core Stability in Non-Specific Chronic Low Back Pain. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Apr 22;6(2):37. doi: 10.3390/jfmk6020037.
- Boland DM, Neufeld EV, Ruddell J, Dolezal BA, Cooper CB. Inter- and intra-rater agreement of static posture analysis using a mobile application. J Phys Ther Sci. 2016 Dec;28(12):3398-3402. doi: 10.1589/jpts.28.3398. Epub 2016 Dec 27.
- Pilkar R, Veerubhotla A, Ibironke O, Ehrenberg N. A Novel Core Strengthening Intervention for Improving Trunk Function, Balance and Mobility after Stroke. Brain Sci. 2022 May 20;12(5):668. doi: 10.3390/brainsci12050668.
- Armed Forces Health Surveillance Branch. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2017. MSMR. 2018 May;25(5):2-9. No abstract available.
- Park, Eunse and Castle, Kimberly (2021) "The effect of an isometric trunk training during spinning in a child with Cerebral Palsy: A case report," Interprofessional Journal of Healthcare and Research: Vol. 1 , Article 4.
- Palevo, Gregory et al. Physiological Responses to Allcore360º Core Training System. Journal of Exercise Physiology. April 2022. Vol 24 Num 2.
- Grani G, Rodacki CLN, Lubas H, Resende EF, Hoinatski R, Sentone RG, Orr R, Paulo AC. Can training trunk musculature influence musculoskeletal pain and physical performance in military police officers? Ergonomics. 2022 Feb;65(2):265-275. doi: 10.1080/00140139.2021.1973576. Epub 2021 Sep 8.
- Wang X, Song WJ, Ruan Y, Li BC, Lu C, Huang N, Fang FF, Gu W. Core muscle functional strength training for reducing the risk of low back pain in military recruits: An open-label randomized controlled trial. J Integr Med. 2022 Mar;20(2):145-152. doi: 10.1016/j.joim.2021.12.002. Epub 2021 Dec 16.
- Yang Y, Liu S, Ling M, Ye C. Prevalence and Potential Risk Factors for Occupational Low Back Pain Among Male Military Pilots: A Study Based on Questionnaire and Physical Function Assessment. Front Public Health. 2022 Jan 4;9:744601. doi: 10.3389/fpubh.2021.744601. eCollection 2021.
- Karthikbabu S, Verheyden G. Relationship between trunk control, core muscle strength and balance confidence in community-dwelling patients with chronic stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):88-95. doi: 10.1080/10749357.2020.1783896. Epub 2020 Jun 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMCSD.2025.0010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .