- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06797830
Poprawa siły rdzenia u wojny za pomocą nowatorskiego urządzenia (AllCore)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrola bagażnika umożliwia ciału pozostanie wyprostowane podczas siedzenia i stojącego. Mięśnie tułowia reagują również na zmieniającą się wagę podczas aktywności, aby zachować równowagę ciała i zapobiec upadkowi z powodu zmian w środku grawitacji. Kontrola tułowia jest niezbędna do wykonywania codziennych czynności i powstrzymywania bólu pleców, aby zapewnić optymalną wydajność obsługi. Osłabione mięśnie tułowia są objawem chorób takich jak porażenie mózgowe i udar mózgu, a także powodują bardziej powszechne warunki, takie jak ból dolnej części pleców (Karthikbabu; emami). Piloci wojskowi o słabych mięśniach rdzenia byli związani z znaczącym bólem dolnej części pleców (Yang). Chińscy rekruci wojskowi przypisani do rdzenia interwencja treningowa siły funkcjonalnej mieli o połowę mniej doniesień o bólu kręgosłupa niż grupa kontrolna, a także zgłosili zwiększoną wytrzymałość lędźwiową (WANG). Po 9 tygodniach wojskowych funkcjonariusze policji, którzy przeszkolili tuby, znacznie niższy ogólny ból mięśniowo -szkieletowy niż kontrola, a także zwiększona wytrzymałość mięśni tułowia (Gani). Systematyczny przegląd z 2021 r. Stwierdził, że stabilność rdzenia zapewnia efekty terapeutyczne u pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża poprzez zmniejszenie bólu i niepełnosprawności oraz poprawie jakości pomiaru życia (Frizziero).
Allcore360 ° to nowa interwencja maszynowa o roztrzymywaniu rdzeni, zaprojektowana w celu ukierunkowania mięśni tułowia przez grawitację za pomocą ćwiczeń obrotowych o stałej prędkości o wysokiej intensywności (allcore360.com). Allcore360 ° jest systematyczny, spójny i zaprojektowany do użytku z czasem. Rdzeń jest wzmocniony, ponieważ mięśnie rdzenia pacjenta są stosowane w przednich, bocznych i tylnych skurczach sekwencyjnie podczas pojedynczego obrotu (palevo). Pacjent musi przeciwstawić się grawitacji z obrotem, a także umowy i ogień izometrycznie, aby zachować odpowiednią postawę. Stosując odpowiednią postawę, pacjent musi trzymać się z plecami i szyją neutralną na całej długości interwencji bez polegania na ich mięśniach dolnej części ciała (pomaga w tym paski bezużyteczne nogi i zabezpieczanie miednicy na krześle). Allcore360 ° można zindywidualizować, aby pacjent siedział w określonym stopniu (od 0 ° do 90 °), gdzie obniżenie stopnia zwiększa trudność utrzymywania mięśni aktywowanych do postawy ciągłej. Po zabezpieczeniu maszyny pacjent spędza wstępnie określoną liczbę minut, a całe ciało obracają się w łuku 360 ° pod wstępnie określonym kątem zaprogramowanym do maszyny, obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, przeciwnie do ruchu wskazówek zegara lub oba.
Allcore360 ° jest stosunkowo nową maszyną poza wysokowydajnym sportem i intensywnym rehabilitacją, i jako taka jest niewiele opublikowanej literatury oceniającej ją. Raporty przypadków istnieją. Jeden raport przypadku pokazał, że 14-tygodniowy program izometryczny trening bagażnika Allcore360 ° miał na dziecko z porażeniem mózgowym, gdzie po zakończeniu pacjent poprawiła stabilność pnia i funkcję motoryczną (Park). Inna seria przypadków dotyczyła wpływu Allcore360 ° na funkcję bagażnika, równowagę i mobilność po udarze, znalezienie lepszej kontroli bocznej podczas pozycji i wykazania, że rozszerzony program sesji Allcore360 ° jest wykonalny i powtarzalny (Pilkar).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
** Pacjenci muszą być w stanie uzyskać opiekę w bazie sił powietrznych Nellis (instalacja wojskowa), aby wziąć udział w tym badaniu **
Kryteria włączenia:
- Zdrowi beneficjenci DoD w Bazie sił powietrznych Nellis w wieku od 18 do 50 lat uczestniczących w programie szkoleniowym Tactical Air Control Partic (TACP)
Kryteria wykluczenia:
- W tym badaniu nie zostaną wykorzystywani prawnie upoważnieni przedstawiciele.
- Obecny ból pleców
- Historia chirurgii kręgosłupa
- Historia innych poważnych patologii kręgosłupa (np. Łzy pierścieniowe, zwężenie kręgosłupa [kanał lub neuroforamina], złamanie, bolesne zapalenie stawów rdzeniowych)
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta
Jest to prospektywna kohorta obserwacyjna z wykorzystaniem pomiarów przed i postu siły postawy i rdzenia u pacjentów (członkowie czynnej służby zapisani w treningu taktycznej partii kontroli powietrza) traktowana konsekwentnie z Allcore360.
Pacjenci będą działać jako własna kontrola.
|
Allcore360 ° to nowa interwencja maszynowa o roztrzymywaniu rdzeni, zaprojektowana w celu ukierunkowania mięśni tułowia przez grawitację za pomocą ćwiczeń obrotowych o stałej prędkości o wysokiej intensywności (allcore360.com). Allcore360 ° jest systematyczny, spójny i zaprojektowany do użytku z czasem. Rdzeń jest wzmocniony, ponieważ mięśnie rdzenia pacjenta są stosowane w przednich, bocznych i tylnych skurczach sekwencyjnie podczas pojedynczego obrotu (palevo). Pacjent musi przeciwstawić się grawitacji z obrotem, a także umowy i ogień izometrycznie, aby zachować odpowiednią postawę. Stosując odpowiednią postawę, pacjent musi trzymać się z plecami i szyją neutralną na całej długości interwencji bez polegania na ich mięśniach dolnej części ciała (pomaga w tym paski bezużyteczne nogi i zabezpieczanie miednicy na krześle). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawa
Ramy czasowe: linia bazowa/tydzień 1 (odwiedź 1), tydzień 4 (wizyta 12), tydzień 7 (wizyta 13)
|
Dostawcy oceniają postawę uczestników za pomocą aplikacji mobilnej PostUresCreen®.
Aplikację mobilną PostureScreen® można załadować na iPada lub telefon i wykorzystywana przez personel studiowania do robienia zdjęć.
Oprogramowanie mierzy następnie pozycje z wielu widoków i wytwarza w sumie 41 z danymi kręgosłupa (31 bez danych kręgosłupa) pomiarów postawy.
Pomiary te są zgłaszane jako tłumaczenia przednie/boczne i przemieszczenia kątowe odpowiednio w skali cali lub stopni.
Tłumaczenie lub kątowanie 0 nie wskazywałoby na przemieszczenie postawy dla tej konkretnej miary.
Zostanie to zmierzone w sumie 3 razy w trakcie badania.
|
linia bazowa/tydzień 1 (odwiedź 1), tydzień 4 (wizyta 12), tydzień 7 (wizyta 13)
|
|
Siła rdzenia
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (tydzień), odwiedź 2 (tydzień 1), odwiedź 3 (tydzień 1); Odwiedź 4 (Tydzień 2), odwiedź 5 (Tydzień 2), odwiedź 6 (Tydzień 2); Odwiedź 7 (Tydzień 3), odwiedź 8 (Tydzień 3), odwiedź 9 (Tydzień 3); Odwiedź 10 (Tydzień 4), odwiedź 11 (Tydzień 4), odwiedź 12 (Tydzień 4); Odwiedź 13 (tydzień 7)
|
Dostawcy oceniają siłę rdzenia uczestników za pomocą pomiaru SEMG wykonanego przez Dynarom ™ Motion EMG opracowany przez MyoVision.
Dynarom ™ wykorzystuje SEMG do pomiaru siły kurczliwej w mikrowoltach (μV) leżących u podstaw mięśni podczas skurczu.
Siła skurczu ukośnych mięśni i mięśni lędźwiowych będzie mierzona przez leady umieszczone nad tymi odpowiednimi grupami mięśni.
Siła skurczów mięśni będzie rejestrowana co 10. sekundy na całą 10-minutową sesję.
Pomiar 0 nie oznaczałby skurczu mięśni.
Zostanie to mierzone podczas każdej wizyty w sumie 13 razy.
|
Odwiedź 1 (tydzień), odwiedź 2 (tydzień 1), odwiedź 3 (tydzień 1); Odwiedź 4 (Tydzień 2), odwiedź 5 (Tydzień 2), odwiedź 6 (Tydzień 2); Odwiedź 7 (Tydzień 3), odwiedź 8 (Tydzień 3), odwiedź 9 (Tydzień 3); Odwiedź 10 (Tydzień 4), odwiedź 11 (Tydzień 4), odwiedź 12 (Tydzień 4); Odwiedź 13 (tydzień 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła podstawowa - ustawienie stopnia Allcore
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (tydzień), odwiedź 2 (tydzień 1), odwiedź 3 (tydzień 1); Odwiedź 4 (Tydzień 2), odwiedź 5 (Tydzień 2), odwiedź 6 (Tydzień 2); Odwiedź 7 (Tydzień 3), odwiedź 8 (Tydzień 3), odwiedź 9 (Tydzień 3); Odwiedź 10 (Tydzień 4), odwiedź 11 (Tydzień 4), odwiedź 12 (Tydzień 4); Odwiedź 13 (tydzień 7)
|
Dostawcy oceniają również siłę podstawową uczestników, rejestrując ustawienia studiów Allcore dla każdego przedmiotu podczas każdej wizyty.
Allcore wynosi od 0 ° do 90 ° i można go dostosować przy każdej wizycie zgodnie z siłą podstawową.
Zostanie to mierzone podczas każdej wizyty w sumie 13 razy.
|
Odwiedź 1 (tydzień), odwiedź 2 (tydzień 1), odwiedź 3 (tydzień 1); Odwiedź 4 (Tydzień 2), odwiedź 5 (Tydzień 2), odwiedź 6 (Tydzień 2); Odwiedź 7 (Tydzień 3), odwiedź 8 (Tydzień 3), odwiedź 9 (Tydzień 3); Odwiedź 10 (Tydzień 4), odwiedź 11 (Tydzień 4), odwiedź 12 (Tydzień 4); Odwiedź 13 (tydzień 7)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Armed Forces Health Surveillance Branch. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2015. MSMR. 2016 Apr;23(4):2-7. No abstract available.
- Armed Forces Health Surveillance Branch. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2016. MSMR. 2017 Apr;24(4):2-8. No abstract available.
- Clark LL, Hu Z. Diagnoses of low back pain, active component, U.S. Armed Forces, 2010-2014. MSMR. 2015 Dec;22(12):8-11.
- Cleland CL, Hunter RF, Kee F, Cupples ME, Sallis JF, Tully MA. Validity of the global physical activity questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour. BMC Public Health. 2014 Dec 10;14:1255. doi: 10.1186/1471-2458-14-1255.
- Emami F, Yoosefinejad AK, Razeghi M. Correlations between core muscle geometry, pain intensity, functional disability and postural balance in patients with nonspecific mechanical low back pain. Med Eng Phys. 2018 Oct;60:39-46. doi: 10.1016/j.medengphy.2018.07.006. Epub 2018 Aug 1.
- Frizziero A, Pellizzon G, Vittadini F, Bigliardi D, Costantino C. Efficacy of Core Stability in Non-Specific Chronic Low Back Pain. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Apr 22;6(2):37. doi: 10.3390/jfmk6020037.
- Boland DM, Neufeld EV, Ruddell J, Dolezal BA, Cooper CB. Inter- and intra-rater agreement of static posture analysis using a mobile application. J Phys Ther Sci. 2016 Dec;28(12):3398-3402. doi: 10.1589/jpts.28.3398. Epub 2016 Dec 27.
- Pilkar R, Veerubhotla A, Ibironke O, Ehrenberg N. A Novel Core Strengthening Intervention for Improving Trunk Function, Balance and Mobility after Stroke. Brain Sci. 2022 May 20;12(5):668. doi: 10.3390/brainsci12050668.
- Armed Forces Health Surveillance Branch. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2017. MSMR. 2018 May;25(5):2-9. No abstract available.
- Park, Eunse and Castle, Kimberly (2021) "The effect of an isometric trunk training during spinning in a child with Cerebral Palsy: A case report," Interprofessional Journal of Healthcare and Research: Vol. 1 , Article 4.
- Palevo, Gregory et al. Physiological Responses to Allcore360º Core Training System. Journal of Exercise Physiology. April 2022. Vol 24 Num 2.
- Grani G, Rodacki CLN, Lubas H, Resende EF, Hoinatski R, Sentone RG, Orr R, Paulo AC. Can training trunk musculature influence musculoskeletal pain and physical performance in military police officers? Ergonomics. 2022 Feb;65(2):265-275. doi: 10.1080/00140139.2021.1973576. Epub 2021 Sep 8.
- Wang X, Song WJ, Ruan Y, Li BC, Lu C, Huang N, Fang FF, Gu W. Core muscle functional strength training for reducing the risk of low back pain in military recruits: An open-label randomized controlled trial. J Integr Med. 2022 Mar;20(2):145-152. doi: 10.1016/j.joim.2021.12.002. Epub 2021 Dec 16.
- Yang Y, Liu S, Ling M, Ye C. Prevalence and Potential Risk Factors for Occupational Low Back Pain Among Male Military Pilots: A Study Based on Questionnaire and Physical Function Assessment. Front Public Health. 2022 Jan 4;9:744601. doi: 10.3389/fpubh.2021.744601. eCollection 2021.
- Karthikbabu S, Verheyden G. Relationship between trunk control, core muscle strength and balance confidence in community-dwelling patients with chronic stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):88-95. doi: 10.1080/10749357.2020.1783896. Epub 2020 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCSD.2025.0010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .