Schipbeeldvorming met behulp van optische coherentietomografie voor plaque -morfologie en fractionele stroomreserve van het vaat (VISION-FFR)
19 februari 2025 bijgewerkt door: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw
Het doel van dit prospectieve, onderzoeker -geïnitieerde onderzoek is om de diagnostische nauwkeurigheid en correlaties tussen mopfometrische indices te evalueren: luminale en kwalitatieve parameters beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT) inclusief minimaal lumengebied, plein type, aanwezigheid van dunne cap fibroathera en een functionele coronaire vaat (vffr) met een dunne coronine -coronine -syndroom (vffr) met een dunne cap -coronaire vel (vffr) met een dunne coronine -coronaire vel (vffr) met een dunne coronine -coronine -syndroom (vffr) met een dunne coronine -coronine -syndroom (vffr) met een dunne coronine -coronine -syndroom. geïdentificeerd met coronaire stenose van gemiddelde kwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, single center, niet-gerandomiseerde, single-arm, onderzoeker geïnitieerde studie die diagnostische nauwkeurigheid en correlaties evalueren tussen morfometrische indices: luminale en kwalitatieve parameters geëvalueerd door optische coherentietomografie (OCT) inclusief minimaal lumengebied, plaque-stratificatie in fibrotisch, lipidisch, lipidisch, of dunne capicoge, of dunne capicoge, of dunne caps-fibroathap. Gebaseerde vaartuigfractionele stroomreserve (VFFR) bij patiënten met chronisch coronair syndroom geïdentificeerd met coronaire stenose van intermediaire kwaliteit.
De aanvullende doelstellingen omvatten het beoordelen van de invloed van leeftijd, geslacht, diabetes mellitus, nierdisfunctie op de relatie tussen VFFR -resultaten en morfometrische indices van tussenliggende coronaire stenose.
Onze hypothese was dat bij patiënten met coronaire stenose van gemiddelde kwaliteit bij chronisch coronair syndroom een positieve correlatie bestaat tussen VFFR en de morfometrische parameters geassocieerd met coronaire stenose.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Piotr Baruś, MD
- E-mail: piotr.barus@wum.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: 0048225991958
- E-mail: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie Voivodenship
-
Warsaw, Mazowieckie Voivodenship, Polen, 02-097
- Werving
- 1st Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
Contact:
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +48 22 599-19-58
- E-mail: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
-
Contact:
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.
-
Contact:
- Piotr Baruś, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die coronair angiogram ondergaan als gevolg van chronisch coronair syndroom met coronaire stenose van gemiddelde kwaliteit.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Chronisch coronair syndroom gedefinieerd als de aanwezigheid van pijn op de borst met 2-3 in de Canadese cardiovasculaire samenlevingclassificatie of positieve ischemie-test (oefentest, single photon emissietomografie (SPECT)
- Coronaire stenose van tussenliggende kwaliteit van 40-80% visueel beoordeeld in coronaire angiografie en OCT-onderzoek De patiënt is bereid deel te nemen aan het onderzoek en heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Acuut coronair syndroom
- Proximale linker hoofdletsel
- Ostiale rechtse kransslagader laesie
- Bypass van het beoordeelde schip
- Contra -indicaties voor Adenosine -toediening
- Hemodynamische instabiliteit
- Hartinsufficiëntie in New York Heart Association (NYHA) Klasse IV schaal
- Acute nierinsufficiëntie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die coronair angiogram ondergaan bij chronisch coronair syndroom met tussenliggende stenose.
Patiënten die coronair angiogram ondergaan als gevolg van chronisch coronair syndroom met coronaire stenose van gemiddelde kwaliteit.
|
Optische coherentietomografie en vaartuigfractionele stroomreserve -evaluatie van kransslagaders met tussenliggende tot ernstige stenose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen het fractionele stroomreserve van het vaat (FFR) en minimaal lumengebied binnen de coronaire stenose
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Correlatie tussen het fractionele stroomreserve van het vaat (FFR) en minimaal lumengebied binnen de coronaire stenose
|
0 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VISION-FFR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .