- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06855030
Effecten van lichaamsbewustzijnstherapie op houding, rompbeweging, scoliose en lichaamsbewustzijn bij adolescenten met scoliose
Het effect van fundamentele lichaamsbewustzijnstherapie op de houding, trunkproprioceptie, klinische parameters van scoliose en lichaamsbewustzijn bij adolescenten met idiopathische scoliose
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een complexe misvorming van de wervelkolom en de oorzaak ervan blijft onbekend. AIS kan negatieve fysieke, psychologische en sociale effecten hebben op de gezondheid van een individu. Er zijn twee hoofdbehandelingsopties voor AIS: chirurgische en conservatieve benaderingen, waaronder observatie, lichaamsbeweging en bracing. Scoliose-specifieke oefeningen (SSE) verwijzen naar wereldwijd erkende, evidence-based trainingsbenaderingen.
In deze studie zal de wetenschappelijke trainingsbenadering van scoliose (SEAS), een van de SSE -methoden, worden gebruikt. Seas bestaat uit geïndividualiseerde actieve zelfcorrectieoefeningen in combinatie met functionele bewegingen. Bovendien wordt ook de basismethode Body Awareness Therapy (BBAT) toegepast. BBAT is een lichaamsgerichte, uitgebreide aanpak die langzame, ritmische bewegingen en ademcontrole omvat.
Beide groepen zullen eenmaal per week in de kliniek in de kliniek bijwonen en thuisoefeningen worden voor de resterende dagen toegewezen. Deelnemers aan de Seas Group krijgen alleen zeebehandeling, terwijl die in de BBAT -groep zowel zeeën als extra BBAT -oefeningen ontvangen.
Het doel van deze klinische studie is om de effecten van BBAT te onderzoeken naast een revalidatieprogramma, inclusief SSE, over houding, ruimtelijke oriëntatie, trunkproprioceptie, scoliose-specifieke parameters, kwaliteit van leven en lichaam bij adolescenten met is tussen 10 en 17 jaar oud.
De onderzoekshypothesen voor deze studie zijn als volgt:
H1: Basic Body Awareness Therapy heeft een effect op de houding bij adolescenten met idiopathische scoliose.
H2: Basic Body Awareness Therapy heeft een effect op de ruimtelijke oriëntatie bij adolescenten met idiopathische scoliose.
H3: Basic Body Awareness Therapy heeft een effect op trunkproprioceptie bij adolescenten met idiopathische scoliose.
H4: Basic Body Awareness Therapy heeft een effect op scoliose-specifieke klinische parameters bij adolescenten met idiopathische scoliose.
H5: Basic Body Awareness Therapy heeft een effect op zowel algemene als scoliose-specifieke kwaliteit van leven bij adolescenten met idiopathische scoliose.
H6: Basic Body Awareness Therapy heeft een effect op lichaamsbewustzijn bij adolescenten met idiopathische scoliose.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een driedimensionale complexe misvorming van de wervelkolom, waarbij laterale kromming, axiale rotatie en veranderde sagittale fysiologische krommen betrokken zijn, die optreedt bij kinderen tussen de leeftijd van 10 en de volwassenheid van de skelet. AIS is het meest voorkomende type, goed voor 84-89% van alle soorten scoliose. Hoewel er in de literatuur veel studies zijn over de etiopathogenese, is de oorzaak nog steeds onbekend. AIS veroorzaakt chronische rugpijn, spieronbalans in de romp, beperkte spinale beweging, verzwakking van de para spinale spieren, verminderde luchtwegcapaciteit en ontevredenheid over het fysieke uiterlijk als gevolg van het vervormd lichaamsbeeld. Bij afwezigheid van behandeling kan scoliose leiden tot negatieve fysieke, psychologische en sociale effecten op de gezondheid van een individu met idiopathische scoliose (IS) is bekend dat ze een lagere kwaliteit van leven hebben dan hun gezonde leeftijdsgenoten. Het progressieve karakter van de ziekte kan worden beschouwd als een factor die bijdraagt aan de daling van de kwaliteit van leven.
Er zijn twee hoofdbehandelingsopties voor IS: chirurgische en conservatieve (observatie, oefening, brace) benaderingen. Vanwege het complexe onderliggende mechanisme is een uitgebreide conservatieve behandelingsbenadering vereist. De huidige preventieve benadering van scoliose-revalidatie is scoliose-specifieke oefeningen (SSE). SSE is de algemene term voor wereldwijd erkende evidence-based trainingsbenaderingen. In deze studie zal de wetenschappelijke trainingsbenadering van scoliose (SEAS), een school van denken gericht op actieve zelfcorrectie, worden gebruikt. Seas is een oefenprogramma dat is ontworpen om de stabiliteit van de spinale te verbeteren door geïndividualiseerde, actieve zelfcorrectie zonder externe hulp, geïntegreerd in functionele oefeningen.
De driedimensionale misvormingen in scoliose leiden tot musculoskeletale problemen zoals houdingsveranderingen, spieronbalans, sensorische verstoringen en tekorten in balans en houdingsstabiliteit. Dientengevolge zijn houdingscontrole en de rompuitlijningsbewustzijn aangetast. Een andere factor die de houdingscontrole, verticale perceptie beïnvloedt, is ook bekend dat het wordt verstoord bij personen met AIS, maar geen specifiek trainingsmodel richt zich op dit probleem.
Basic Body Awareness Therapy (BBAT) is een uitgebreide benadering die rekening houdt met de fysieke, fysiologische, psychologische en existentiële aspecten van het menselijk bestaan. Het omvat fundamentele functies zoals houdingsstabiliteit, ontspannen ademhaling en bewustzijn. De therapie bestaat uit dagelijkse bewegingen zoals liegen, zitten, staan en lopen, gericht op het verbeteren van het lichaamsbewustzijn en een meer realistisch lichaamsbeeld ontwikkelen door houding, balans en spierspanning te normaliseren. Het leerproces omvat geleidelijk het vergroten van het bewustzijn van aarding, de verticale as, ademhaling, flow en centreren. Individuen worden aangemoedigd om zich niet alleen op hun bewegingen te concentreren, maar ook op hun ervaringen tijdens het uitvoeren ervan, waardoor zowel fysiek als mentaal zelfbewustzijn wordt bevorderd. De langzame bewegingen in BBAT integreren het bewustzijn van de posturale uitlijning met ademhaling, gericht op het verbeteren van lichaamsbewustzijn, bewegingskwaliteit, houding, coördinatie, balans, houdingscontrole en fysiek-sociale functies. In de literatuur wordt aanbevolen dat het toevoegen van BBAT -oefeningen aan het revalidatieprogramma van personen met AIS kan helpen bij het verbeteren van de interne lichaamsoriëntatie. De langzame en ritmische bewegingen van BBAT, die gericht zijn op houdingsuitlijning en houdingsbewustzijn, kunnen helpen bij het verbeteren van de houdingscontroletekorten die vaak in AIS worden gezien, door de rompuitlijning en proprioceptie te verbeteren.
De studie omvat vrijwillige deelnemers met tussen 10 en 17 jaar oud. De individuen worden tweemaal geëvalueerd: aan het begin en aan het einde van de behandeling.
De Cobb-hoek is de gouden standaardmethode voor het meten van de curvehoek op frontale röntgenfoto's. Een andere indicator voor scoliose, romprotatie, werd gemeten met behulp van de voorwaartse buigtest met een scoliometer. De scoliometer is ontworpen om de asymmetrie en axiale romprotatie te meten. Deze twee waarden geven ons de ernst van de vervorming. Bezorgdheid over esthetisch uiterlijk bij adolescenten met is geleid tot een afname van de kwaliteit van leven en zijn een primaire reden voor het zoeken naar gezondheidszorg. Daarom zullen we de Spinal Stemary Questionnaire (SAQ) gebruiken voor het beoordelen van cosmetisch uiterlijk. Met deze vragenlijst zullen we de perceptie van de vervorming evalueren door de individu, ouder en fysiotherapeut. Posterieure trunk -symmetrie -index (POTSI) en voorste trunk -symmetrie -index (ATSI) zijn beoordelingsmethoden die worden gebruikt in het coronale vlak die op alle leeftijdsgroepen kunnen worden toegepast en een objectieve maat voor de effectiviteit van de behandeling van de behandeling van de houdings- en lichaamssymmetrie kunnen bieden. Voor dit doel zullen we voor- en achterste foto's van het individu maken en metingen doen op basis van ATSI en Potsi. Het wordt geaccepteerd dat het toenemende proprioceptief vermogen de verslechtering van de juiste houding en de progressie van misvorming kan voorkomen, en daarom is het belangrijk bij personen met AIS. De gezamenlijke herpositioneringstest (JRPT) zal worden gebruikt om trunkproprioceptie te beoordelen. Literatuur meldt dat de meest gevoelige hoeken voor beoordeling in deze groep 15 ° en 30 ° zijn, dus de rompflexie zal onder deze hoeken worden gemeten. De neutrale lumbale positioneringstest (LNP) zal worden gebruikt om de moeilijkheid te beoordelen die individuen ervaren bij het herpositioneren van hun stekels. Ruimtelijke oriëntatie werd beoordeeld met behulp van de Fukuda -stappentest, die ook de dynamische balans evalueert. Twee vragenlijsten zullen worden gebruikt om het lichaamsbewustzijn van individuen te beoordelen. De eerste is de Body Awareness Questionnaire (VFA), die lichaamsreacties onderzoekt, de voorspellingen van individuen over lichaamsprocessen, het ziekteproces en de slaap-waakcyclus. De tweede is de Awareness Body Chart (ABC), die het niveau van perceptie en bewustzijn met betrekking tot verschillende lichaamsdelen evalueert. De Japanse scoliose-vragenlijst-27 (SJ-27) werd gebruikt voor scoliose-gerelateerde kwaliteit van levensbeoordeling en de pediatrische kwaliteit van leven inventaris (PEDSQL) werd gebruikt voor de evaluatie van de algemene kwaliteit van leven.
Deze studie zal twee groepen omvatten. Beide groepen zijn verplicht om hun oefeningen afzonderlijk uit te voeren met een fysiotherapeut in de kliniek eenmaal per week en doorgaan met een oefeningsprogramma voor thuis op de resterende dagen van de week. Individuen in de Seas-groep ontvangen eenmaal per week 60 minuten zeeën in de kliniek, terwijl de BBAT-groep hetzelfde Seas-programma onderging samen met een extra BBAT-sessie van 30 minuten, in totaal 60 minuten per sessie gedurende 16 weken. Deelnemers aan de Seas Group zullen thuis 40 minuten zeeënoefeningen uitvoeren, terwijl die in de BBAT -groep 20 minuten zeeën en 20 minuten BBAT -oefeningen zullen oefenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SENA NUR YAYLACI, MSc, PT
- Telefoonnummer: +905446515570
- E-mail: senayaylaciii@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Hacettepe, Ankara, 06000
-
Contact:
- Gözde YAĞCI, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +905074274351
- E-mail: gozdeygc8@gmail.com
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Orthotics and Biomechanics Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnosticeren met adolescente idiopathische scoliose
- Betent tussen de leeftijd van 10 en 17
- Met scoliose van 15 ° of meer
- Geen eerdere behandeling voor scoliose ontvangen en geen andere behandeling krijgen tijdens deze studie
- Risser Stage 0-4
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een spinale/botvervorming hebben naast scoliose (zoals hyperkyfose, pectus, enz.)
- Een beugel dragen
- Met aangeboren scoliose
- Reumatologische, neuromusculaire, neurologische, cardiovasculaire of longpathologie hebben
- Een regelmatige geschiedenis of gewoonte van fysieke activiteit hebben
- Na een scoliose -operatie te hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Seas Group
Personen inclusief deze groep zullen alleen specifieke scoliose -specifieke oefeningen worden toegepast voor behandeling.
Wetenschappelijke oefeningsbenadering van de benadering van scoliose (SEAS) zal worden gebruikt.
Deze personen worden eenmaal per week in de kliniek gevolgd gedurende 60 minuten.
De rest van de week zullen ze hun programma 40 minuten thuis voltooien.
|
In de eerste sessie zullen het individu en hun gezin leren over AIS, de specifieke kromming en het behandelingsproces.
Ze zullen ook de juiste houding en actieve zelfcorrectie worden geleerd, wat betekent dat het vinden van de beste afstemming in drie vliegtuigen.
Zodra het individu vertrouwen heeft in hun zelfcorrectie, zullen ze beginnen met oefeningen.
In de zeeënmethode beginnen de oefeningen in een zittende positie en naarmate het individu verbetert, zullen de oefeningen uitdagender worden gemaakt en geschikt voor hun niveau.
Het revalidatieprotocol omvat oefeningen in staande, gehurkte, single-been houding en op de vloer.
In elke sessie worden eerdere oefeningen beoordeeld en worden er nieuwe toegevoegd.
Individuen zullen eraan worden herinnerd om actieve zelfcorrectie te oefenen tijdens oefeningen en dagelijkse activiteiten.
In de literatuur is er geen vast protocol voor de oefeningsduur en frequentie, maar het wordt aanbevolen om 2-3 keer per week gedurende 45 minuten of 20 minuten per week oefeningen te doen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BBAT -groep
Personen in deze groep ontvangen basislichaambewustzijnstherapie (BBAT) naast scoliose-specifieke oefeningen.
Personen in de BBAT -groep worden eenmaal per week in de kliniek gezien en ontvangen 30 minuten BBAT naast 30 minuten zeeën.
Ze zullen hun oefeningen in totaal 40 minuten thuis uitvoeren, bestaande uit 20 minuten BBAT en 20 minuten zeeën.
De totale behandelingsduur zal voor elke groep hetzelfde zijn.
|
In de eerste sessie zullen het individu en hun gezin leren over AIS, de specifieke kromming en het behandelingsproces.
Ze zullen ook de juiste houding en actieve zelfcorrectie worden geleerd, wat betekent dat het vinden van de beste afstemming in drie vliegtuigen.
Zodra het individu vertrouwen heeft in hun zelfcorrectie, zullen ze beginnen met oefeningen.
In de zeeënmethode beginnen de oefeningen in een zittende positie en naarmate het individu verbetert, zullen de oefeningen uitdagender worden gemaakt en geschikt voor hun niveau.
Het revalidatieprotocol omvat oefeningen in staande, gehurkte, single-been houding en op de vloer.
In elke sessie worden eerdere oefeningen beoordeeld en worden er nieuwe toegevoegd.
Individuen zullen eraan worden herinnerd om actieve zelfcorrectie te oefenen tijdens oefeningen en dagelijkse activiteiten.
In de literatuur is er geen vast protocol voor de oefeningsduur en frequentie, maar het wordt aanbevolen om 2-3 keer per week gedurende 45 minuten of 20 minuten per week oefeningen te doen.
Andere namen:
Lichaambewustzijnsbewegingen worden uitgevoerd in liegen, zittende en staande posities.
Vervolgens zullen ze worden gevarieerd door wandelen, hardlopen en spraakgebruik op te nemen.
De patiënt zal worden gevraagd om deze bewegingen uit te voeren met een specifiek ritme en coördinatie.
BBAT wil lichaamsbewustzijn verbeteren en een meer realistisch lichaamsbeeld creëren door de houding, balans en spierspanning te normaliseren.
Het trainingsproces zal geleidelijk het bewustzijn van de relatie met de vloer, de verticale as, centreren, ademhaling en stroming inhouden.
Tijdens dit therapieproces is het doel om het bewustzijn van het individu van zichzelf en hun omgeving te verbeteren, waardoor ze de "hier en nu" -ervaring gebruiken en het later in het dagelijks leven toepassen.
Aan het einde van elke sessie zal de patiënt worden gegeven om op hun ervaring te reageren en hun gedachten te uiten.
Er is variabiliteit in de toepassingsduur in de literatuur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trunk -proprioceptie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Om de stamproprioceptie te evalueren, zullen drie tests worden gebruikt.
Metingen worden voor elke test drie keer herhaald en de gemiddelde waarde wordt berekend.
De verkregen hoek wordt in graden vastgelegd en de fouthoek genoemd.
|
16 weken
|
|
Houding (perceptie van ernst van de misvorming)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Voor de beoordeling van de houdingsbeoordeling wordt eerst de vragenlijst van het spinale uiterlijk gebruikt.
Het zal worden voltooid door de deelnemer, hun ouder en de fysiotherapeut.
Op deze manier zal de perceptie van ernst van de misvorming worden gemeten.
Het is een geldige maatregel voor het beoordelen van zelfbeeld bij adolescenten met idiopathische scoliose.
Deze vragenlijst bevat 11 gestandaardiseerde tekeningen die verschillende ernstniveaus van spinale misvormingsperceptie vertegenwoordigen.
Bovendien bestaat het uit 22 Likert-schaalvragen die de indrukken en verwachtingen van de patiënt weerspiegelen met betrekking tot hun uiterlijk.
Patiënten selecteren een van de vijf responsopties voor elke tekening, waarbij 1 de beste en 5 aangeeft die de slechtste perceptie aangeven.
De totale score is de som van alle reacties en een hogere score duidt op een ernstiger misvorming.
|
16 weken
|
|
Houdingssymmetrie voor voorste romp
Tijdsspanne: 16 weken
|
Voorste trunk -symmetrie -index (ATSI) is een andere objectieve methode die wordt gebruikt om houdingsasymmetrie in de voorste romp te beoordelen.
Net als POTSI zijn ATSI -berekeningen gebaseerd op foto's die zijn genomen in de optimale statushouding.
Hoewel referentiewaarden voor ATSI beschikbaar zijn voor verschillende leeftijdsgroepen, is er geen definitieve normale waarde vastgesteld.
Hogere ATSI -waarden duiden op verhoogde asymmetrie.
|
16 weken
|
|
Houdingssymmetrie voor achterste romp
Tijdsspanne: 16 weken
|
Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI) is een objectieve en uitgebreide methode die wordt gebruikt om de houdingsasymmetrie van een individu te evalueren.
Voor de berekening van potsi zullen foto's worden genomen in de optimale statische houding voor beoordeling.
De ideale waarde van de POTSI -index is 0, wat aangeeft dat de romp symmetrisch is, terwijl waarden boven 0 asymmetrie vertegenwoordigen.
|
16 weken
|
|
Scoliose-specifieke parameters
Tijdsspanne: 16 weken
|
Voor de beoordeling van scolioseparameters zullen de ernst van de curve en de romprotatie worden gemeten.
De cobb-hoekmethode, beschouwd als de gouden standaard, zal worden gebruikt om de ernst van de curve te beoordelen, gemeten uit het antero-posterior röntgenbeeld van het individu.
De Cobb -hoek wordt gedefinieerd als de hoek tussen de superieure eindplaat van de bovenste wervel en de inferieure eindplaat van de onderste wervel die betrokken is bij de curve in het coronale vlak.
Een Cobb -hoek groter dan 10 ° is vereist voor een diagnose van AIS.
De scoliometer wordt gebruikt om axiale romprotatie te beoordelen.
Het is een type inclinometer die de symmetrie van beide zijden van de stam meet en in graden vastlegt.
De waarde van 0 waargenomen op de scoliometer geeft aan dat de romp symmetrisch is, terwijl waarden boven 0 asymmetrie aangeven.
Een drempel van 5 ° op de scoliometer wordt als significant beschouwd, waarbij waarden boven het als zinvol worden beschouwd.
|
16 weken
|
|
Ruimtelijke oriëntatie
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Fukuda -stappentest zal worden gebruikt om de ruimtelijke oriëntatie te beoordelen.
Metingen worden genomen tussen de gemarkeerde punten aan het begin en einde van de test, met verplaatsingsafstand geregistreerd in centimeters en verplaatsingshoek in graden.
Een afname van de hoek of afstand wordt als een verbetering beschouwd.
Hoewel er geen referentiewaarden zijn voor personen met AIS, is in de literatuur benadrukt dat deze test effectief is bij het aantonen van proprioceptieve tekorten in deze groep.
Deze test biedt informatie over de dynamische proprioceptie van individuen.
|
16 weken
|
|
Lichaamsbewustzijn (bewustzijn van lichaamsreacties)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Body Awareness Questionnaire (BAQ) wordt gebruikt om het lichaamsbewustzijn van individuen te beoordelen door lichaamsreacties, voorspellingen over lichamelijke processen, het ziekteproces en de slaap-waakcyclus te onderzoeken.
Het bestaat uit 18 items en 4 subgroepen in een Likert -schaalformaat.
Deelnemers beoordelen verklaringen van 1 (niet waar voor mij) tot 7 (volledig waar voor mij).
De totale score wordt berekend door de ratings op te tellen en een toename van de score duidt op een verbeterd lichaamsbewustzijn.
|
16 weken
|
|
Lichaamsbewustzijn en perceptie
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Awareness Body Chart (ABC) is een ander hulpmiddel dat wordt gebruikt om lichaamsbewustzijn te beoordelen.
Het omvat eenvoudige voor- en rugtekeningen van mannelijke en vrouwelijke lichamen, verdeeld in 51 regio's en 14 lichaamsdelen.
Deelnemers worden gevraagd om deze lichaamsdelen te kleuren volgens bewustmakingsniveaus die worden weergegeven door specifieke kleuren.
De totale score wordt berekend door de punten op te tellen die overeenkomen met de kleuren en een toename van de score duidt op een verbetering van het bewustzijn.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan scoliose
Tijdsspanne: 16 weken
|
In deze studie zal de Japanse scoliose-vragenlijst-27 (SJ-27) worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen die specifiek is voor scoliose bij individuen.
Deze vragenlijst evalueert de kwaliteit van leven bij patiënten met adolescente idiopathische scoliose vanuit een breed perspectief, inclusief pijn en psychosociale kwesties.
Bestaande uit 27 items, wordt de vragenlijst gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig/zeer hoog).
Om de totale score te berekenen, worden de antwoorden samengevat, met een hogere score die wijst op een lagere kwaliteit van leven.
De minimale score die een deelnemer uit deze vragenlijst kan behalen, is 0 en de maximale score is 108.
Het omvat vijf gebieden: pijn, ongemak tijdens het aankleden, uiterlijk gerelateerd ongemak, angst en moeite met deelname aan activiteiten.
Er zijn 4 vragen met betrekking tot rugpijn, 7 vragen over ongemak tijdens het aankleden, 4 over fysieke activiteit, 6 over zelfbewustzijn en 6 vragen over psychologische kwesties zoals depressie.
|
16 weken
|
|
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 16 weken
|
De pediatrische kwaliteit van leven inventaris (PEDSQL) zal worden toegediend aan zowel het kind als de ouder om de algemene kwaliteit van leven te beoordelen.
PEDSQL is een beoordelingsvragenlijst die de impact van zowel de ziekte als de behandeling op het fysieke, psychologische en sociale functioneren van het individu meet, evenals het effect van ziekte- en behandelingsspecifieke symptomen op de kwaliteit van leven.
Schalen zijn beschikbaar voor verschillende leeftijdsbereiken.
Twee vormen zijn vereist voor de personen in deze studie, op basis van hun leeftijd.
Twee verschillende parallelle versies zullen worden gebruikt voor kinderen van 8-12 jaar en 13-18 jaar.
Beide vormen hebben dezelfde inhoud, maar de formulering in het 8-12 jaarformulier is vereenvoudigd voor deze leeftijdsgroep.
Het kindformulier, geschreven in de taal van de derde persoon, zal ook worden ingevuld door de ouder.
Het bestaat uit 3 domeinen en 23 items.
Naarmate de totale PEDSQL -score toeneemt, neemt ook de kwaliteit van leven toe.
Naarmate de totale PEDSQL -score toeneemt, verbetert de kwaliteit van leven.
|
16 weken
|
|
Evaluatie van de naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
|
De naleving van de oefeningsprogramma's voor thuis tijdens de behandelingsperiode van 16 weken wordt geëvalueerd op een schaal van 0 tot 100.
Aan het einde van de behandeling zal de naleving van de patiënt aan oefeningen worden beoordeeld voor beide groepen met de vraag: 'In de 16 weken, welk percentage van uw dagelijkse huisoefeningen heeft u gevolgd?' en de reacties worden vastgelegd.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gözde Yağcı, Prof. Dr., Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Sena Yaylacı, MSc, PT, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HU-SNYaylaci-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .